Приложение. Временное положение о Федеральном центре по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ

Приложение

к приказу Минздрава РФ

от 14 апреля 1997 N 114

Временное положение
о Федеральном центре по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств (далее по тексту Центр) создан для выполнения мероприятий по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению и является научно-практическим учреждением Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно-распорядительными документами Минздрава России и настоящим Положением.

1.3. Руководство Центром осуществляется директором, который назначается на должность и освобождается от должности Минздравом России.

1.4. Центр имеет штамп, печати, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.5. Центр осуществляет свою деятельность под руководством Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Управления организации медицинской помощи населению.

2. Основными задачами Центра являются:

2.1. Разработка методов исследования безопасности лекарственных препаратов как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике;

2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;

2.3. Подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций по применению или запрещению применения лекарственных препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра;

2.4. Организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармцевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств;

2.5. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии;

3. Центр имеет право:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений материалы по побочному действию лекарств;

3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств;

3.3. Требовать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных препаратов;

3.4. Запрашивать у Фармакологического государственного комитета материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств;

3.5. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра;

3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения и Национальными центрами по изучению побочных действий лекарственных средств зарубежных стран;

4. Центр в установленном порядке предоставляет в Минздрав России отчеты о своей работе.

5. Реорганизация и ликвидация Центра осуществляется Минздравом России в соответствии с действующим законодательством.

Начальник инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Начальник Управления организации медицинской помощи населению

А.И.Вялков

Заместитель начальника Управления научных учреждений

Н.Н.Самко