Инструкция о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для иммуноферментного анализа соматического направления (неинфекционных) (утв. Минздравмедпромом РФ 23 декабря 1994 г.)

Инструкция
о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для иммуноферментного анализа соматического направления (неинфекционных), выпускаемых промышленными, кооперативными, совместными, малыми предприятиями и организациями, акционерными обществами, ассоциациями, товариществами, общественными фондами и др.
(утв. Минздравмедпромом РФ 23 декабря 1994 г.)

(Взамен "Инструкции о порядке государственного контроля качества наборов для иммуноферментного анализа соматического направления (неинфекционных), выпускаемых промышленными, кооперативными, совместными, малыми предприятиями и организациями, ассоциациями, товариществами, общественными фондами и др." утвержденной Заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 22 января 1992 г.)

I. Наборы реагентов для иммуноферментного анализа *, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые промышленными, кооперативными, совместными, малыми предприятиями и организациями, акционерными обществами, ассоциациями, товариществами, общественными фондами и др. независимо от их ведомственной подчиненности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздравмедпрома Российской Федерации **.

Институт организовывает и проводит приемочные испытания, которые дают рекомендацию к проведение медицинских испытаний наборов. Во время приемочных испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию набора и экспертизу нормативной документации на наборы - технических условий и инструкции по применению.

Институт осуществляет:

а) рецензирование и согласование нормативной документации (НД);

б) предварительный контроль;

в) выборочный последующий контроль;

г) арбитражный контроль.

II. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД (медико-технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению; регламент производства) на наборы, а такие все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а такие по просьбам предприятий-разработчиков или предприятий-изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.

Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 10 дней со дня ее получения.

III. Предприятие, организация, акционерное общество, ассоциация, товарищество, общественный фонд и др., вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Инспекцию Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома Российской Федерации *** и Институт.

IV. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Инспекцией на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.

Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение N 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием-изготовителем в Институт.

При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия-изготовителя.

Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие-изготовитель и Инспекцию. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.

Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.

Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Инспекции.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием-изготовителем на повторный контроль, определяет Институт.

Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.

V. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.

Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах-заданиях, утверждаемых Инспекцией.

На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя.

Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия-изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение N 2) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно-аналитической лаборатории и ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные представителем контрольно-аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием-изготовителем в Институт.

Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Инспекции, при обследованиях предприятий-изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.

Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия-изготовителя.

Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт.

При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие-изготовитель.

В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию-изготовителю и Инспекции, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.

Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

VI. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем.

Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов.

Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.

При арбитражном контроле Институт высылает Инспекции, потребителю, поставщику и предприятию-изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля.

VII. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия-изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии-изготовителе расходы по их командированию несет предприятие-изготовитель.

IX. Предприятие-изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год.

X. Предприятие-изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности.

XI. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно-исследовательских работ.

Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.

Начальник инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома Российской Федерации

Р.У.Хабриев

_______________

* Далее по тексту - набор

** Далее по тексту - Институт

*** Далее по тексту - Инспекция