Перечень документов, необходимых для получения Федеральной лицензии на право деятельности по оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. на заседании Лицензионной Комиссии по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ 12 сентября 1995 г. (протокол N 42))

Перечень документов,
необходимых для получения Федеральной лицензии
на право деятельности по оптовой реализации лекарственных средств
и изделий медицинского назначения

Утвержден на заседании Лицензионной Комиссии по реализации лекарственных
средств Минздравмедпрома РФ 12 сентября 1995 года (протокол N 42)

На основании Постановления правительства Российской Федерации N 1418 от 24.12.94 Лицензионная Комиссия по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ разработала и утвердила Дополнения к Временной инструкции о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416

Право получения Федеральной лицензии имеют соискатели, получившие территориальные лицензии на данный вид деятельности и проработавшие по ним не менее 6 месяцев. К моменту подачи документов до окончания срока действия территориальной лицензии должно оставаться не менее 3 месяцев.

По истечению срока действия территориальной лицензии субъект лицензирования обязан предъявить Лицензионной Комиссии пролонгированную территориальную лицензию на фармацевтическую деятельность и протокол к ней, заверенный нотариально.

В случае несвоевременного представления территориальной лицензии действие Федеральной лицензии приостанавливается.

1. Заявление на получение лицензии в двух экземплярах (Приложение 1).

2. Доверенность на ведение дел по получению в Минздраве России Федеральной лицензии, заверенная подписью руководителя и печатью субъекта лицензирования.

3. Копия постоянного свидетельства о Государственной регистрации, заверенная регистрирующим органом или нотариально.

4. Копия Устава предприятия (учреждения), заверенная регистрирующим органом или нотариально.

5. Справка налогового органа о постановке на учет в подлиннике с указанием в ней номера регистрации по Госреестру.

6. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные нотариально.

7. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем и печатью субъекта лицензирования (Приложение 2).

8. Копии документов, подтверждающие в установленном законом порядке права субъектов лицензирования на использование складских площадей, заверенные нотариально.

9. Списочный состав фармацевтических работников по форме (Приложение 3) и копии аккредитационных сертификатов, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.

10. Для предприятий (учреждений), заявляющих право получения, хранения и реализации наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств, необходимо представлять оригинал заключения Постоянного комитета по контролю наркотиков, который остается в деле.

11. Копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными контрольно-аналитическими органами, заверенная подписью руководителя и печатью субъекта лицензирования.

12. Показатели объема выполняемой деятельности за время работы предприятия (учреждения) по форме (Приложение 4), включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договора на поставку и реализацию товара (Приложение 5, 6), заверенные подписью руководителя и главного бухгалтера и печатью субъекта лицензирования.

13. Прайс-лист, номенклатура предлагаемой продукции, заверенная подписью руководителя и печатью субъекта лицензирования.

14. Справка об участии в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется подписью руководителя и печатью субъекта лицензирования).

15. Характеристика деятельности субъекта лицензирования, выданная территориальной лицензионной комиссией.

16. Документы, подтверждающие оплату за рассмотрение заявления и подтверждение экспертизы.

17. Дискета, дублирующая следующие документы: Приложения 1-6, прайс-лист, выписку из Устава предприятия (учреждения), содержащую сведения о местонахождении и видах деятельности предприятия (учреждения), характеристику деятельности субъекта лицензирования, выданную территориальной лицензионной комиссией.

Технические требования: дискета 3,5"; текст должен быть в формате MS Word for Windows версия 6.0 или 2.0, шрифт Arial Cyr.

Пакет документов необходимо представлять полностью сформированным, иначе он не будет принят к рассмотрению.

Документы представлять в Лицензионную Комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в тонкий скоросшиватель, в порядке, перечисленном в перечне.

В случае продления Федеральной лицензии не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную Комиссию:

а) заявление в двух экземплярах;

б) нотариально заверенную копию ранее выданной Федеральной лицензии;

в) новый пакет документов;

г) отчет о деятельности субъекта лицензирования за период работы по Федеральной лицензии (показатели объема выполняемой деятельности, участие в выполнении территориальных медицинских программ, благотворительность и т.п.), заверенный подписью руководителя и печатью субъекта лицензирования.

е) документы, подтверждающие оплату за рассмотрение заявления и проведение экспертизы.