Приложение 2. Положение о Фармакологическом государственном комитете Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ

"Утверждаю"

Министр здравоохранения и

медицинской промышленности РФ

А.Д.Царегородцев

08 мая 1996 г.

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 8 мая 1996 г. N 189

Положение
о Фармакологическом государственном комитете Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

1. Фармакологический государственный комитет (ФГК) является экспертным органом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике новых лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в ведении Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

2. Проведение клинических испытаний новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств является обязательным для всех организаций и учреждений, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием лекарственных, профилактических и диагностических средств.

Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения Фармакологического государственного комитета.

3. ФГК состоит из Президиума и членов ФГК.

Президиум ФГК уполномочен решать наиболее важные проблемы, связанные с экспертизой материалов на новые лекарственные средства, а также определять стратегию в совершенствовании системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств.

Персональный состав ФГК утверждается Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

ФГК работает в тесном содружестве с ГИДКЭЛ, а также Фармакопейным государственным комитетом, Постоянным комитетом по контролю наркотиков и другими организациями, ответственными за экспертизу, клинические испытания и регистрацию лекарственных средств.

ГАРАНТ:

Об утверждении Бюро ФГК см. указание МЗМП РФ от 8 июля 1996 г. N 297-У

4. При ФГК организуются специализированные экспертные комиссии, которые состоят из председателя, заместителя председателя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав, как и положение о комиссии утверждается начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медтехники по представлению председателя Фармакологического государственного комитета.

5. Члены ФГК являются независимыми государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. Заключение эксперта представляется в письменном виде и является юридическим документом.

6. В составе ФГК работают специализированные экспертные комиссии по:

- акушерству и гинекологии;

- анестезиологии, реаниматологии и трансфузиологии;

- антибактериальным и противовирусным препаратам;

- гастроэнтерологии;

- дерматологии и венерологии;

- иммунологии;

- инструкциям и номенклатуре;

- кардиологии;

- клинической фармакологии и этическим аспектам проведения клинических испытаний;

- неврологии, психиатрии и наркологии;

- онкологии;

- офтальмологии;

- педиатрии;

- препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам;

- пульмонологии и ЛОР-заболеваниям;

- токсикологии;

- урологии;

- эндокринологии.

7. Повестка заседаний ФГК или его Президиума готовится секретариатом ФГК, утверждается председателем или по его поручению заместителем председателя ФГК. Представление материалов на заседаниях осуществляется членами ФГК, или приглашенными экспертами-специалистами. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации к медицинскому применению лекарственных средств проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов. Решение ФГК принимается 50% членов кворумного состава.

8. Решения ФГК или его Президиума оформляются протоколом, который подписывается председателем ФГК или его заместителем, главным ученым секретарем и утверждается начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

9. На ФГК возлагается:

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных средств, с целью разрешения их медицинского применения;

- экспертиза материалов, в том числе направление на выборочную экспериментальную проверку данных о доклиническом изучении лекарственных, профилактических и диагностических средств, с целью решения вопроса о возможности и целесообразности проведения их клинических испытаний;

- разрешение клинических испытаний оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

- определение объема и характера клинических испытаний;

- оценка результатов клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью решения вопроса о целесообразности их применения в медицинской практике и регистрации;

- изменение показаний к применению разрешенных ранее препаратов;

- подготовка предложений по экспериментальной (доклинической) и клинической оценке эффективности и безопасности лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- разработка и внедрение принципов организации клинических испытаний новых лекарственных средств в соответствии с адаптированными к отечественным клиническим учреждениям международными требованиями Good Clinical Practice (GCP) - Правил качественных клинических испытаний;

- пересмотр номенклатуры лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью исключения из Государственного реестра устаревших и малоэффективных препаратов или препаратов, обладающих выраженными побочными эффектами;

- участие в сертификации клинических баз и лабораторий по доклиническому и клиническому испытанию лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой материалов на зарубежные препараты "генерики", аналоги которых проходили клинические испытания и были разрешены в Российской Федерации.

10. На экспертные комиссии ФГК возлагается предварительное рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся новых оригинальных лекарственных, профилактических и диагностических средств соответствующего профиля, с целью подготовки решений ФГК.

11. Фармакологический государственный комитет имеет право:

- привлекать к проведению экспертной оценки материалов на лекарственные, профилактические и диагностические средства сотрудников научно-исследовательских учреждений, вузов, научных обществ и отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить письменное заключение;

- при необходимости создавать временные экспертные комиссии или группы для рассмотрения конкретных вопросов;

- проводить совещания специалистов по вопросам испытаний и применения лекарственных, профилактических и диагностических средств;

- привлекать сотрудников научно-исследовательских учреждений и вузов системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств;

- организовывать, принимать участие в организации, участвовать в различных международных и отечественных симпозиумах, конференциях, съездах и т.п.;

- участвовать в деятельности по изданию информационных и других материалов, относящихся к компетенции ФГК;

- располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

Начальник Инспекции государственного контроля лексредств и медтехники

Р.У.Хабриев