Приложение 3. Положение об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ

Приложение 3

к приказу Минздрава РФ

от 2 сентября 1993 г. N 211

Положение
об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники * является структурным подразделением Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющим государственный контроль качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Управление создано на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.93 N 21.

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется Законами Российской Федерации, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.3. Управление является правопреемником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству с их обязанностями и правами.

1.4. Управление осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии со всеми структурными подразделениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Госстандартом Российской Федерации.

2. Задачи Управления

2.1. Организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2.2. Организация экспертизы и контроль доклинических и клинических испытаний лекарственных и диагностических средств, клинических и технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, включая зарубежные.

2.3. Организация экспертизы и утверждение нормативно-технической документации (ФС, ВФС) на лекарственные и диагностические средства, экспертиза и согласование нормативно-технической документации на медицинскую технику, изделия медицинского назначения.

2.4. Государственная регистрация лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, включая зарубежные.

2.5. Координация деятельности и руководство включенными в контрольно-разрешительную систему учреждениями и организациями по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

2.6. Подготовка и организация издания Государственной Фармакопеи.

3. Функции Управления

Управление в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Координирует работу и руководит находящимися в его ведении учреждениями и организациями Российской Федерации: Фармакологическим государственным комитетом, Фармакопейным государственным комитетом, Комитетом по новой медицинской технике, Российским государственным Центром экспертизы лекарственных средств, Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств, Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (в части стандартизации, сертификации, безопасности и испытаний медицинской техники), Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей, зональными лабораториями государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей, Всероссийским научным Центром биологически активных веществ (в части безопасности лекарственных средств), Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, Институтом фармации, утверждает отчеты о деятельности этих организаций.

3.2. Осуществляет методическое руководство в пределах своей компетенции структурами, входящими в контрольно-разрешительную систему: региональными контрольно-аналитическими лабораториями и контрольно-аналитическими лабораториями аптечных учреждений, Научно-исследовательским институтом стандартизации и государственного контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

3.3. Определяет порядок и контролирует проведение доклинических и клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных и диагностических средств и изделий медицинского назначения.

3.4. Определяет порядок финансирования всех этапов экспертизы доклинических, клинических испытаний и государственного контроля лекарственных средств, технических испытаний медицинской техники и осуществляет контроль за его соблюдением.

3.5. На основе заключений экспертов по результатам лабораторно-экспериментального изучения новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает разрешение на проведение клинических испытаний.

3.6. Представляет на утверждение в установленном порядке перечень центров по экспертизе лекарственных средств и клинических баз для проведения клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.7. Рассматривает и утверждает нормативно-техническую документацию (ФС, ВФС) на лекарственные, диагностические средства, в т. ч. зарубежные.

3.8. Организует работу по проведению экспертизы нормативно-технической документации на диагностические препараты, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, согласовывает и представляет на утверждение в установленном порядке проекты стандартов и технических условий.

3.9. Вносит предложения о введении новых нормативно-технических документов об отмене, ограничении срока действия или пересмотре устаревших фармакопейных статей, технических условий на лекарственные и диагностические средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

3.10. Регистрирует зарубежные лекарственные и диагностические средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, ведет переписку по этим вопросам, выдает регистрационные удостоверения.

3.11. Готовит проекты приказов Министерства здравоохранения РФ о разрешении к медицинскому применению лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.12. Ведет Государственные реестры разрешенных к медицинскому применению лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.13. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к медицинскому применению лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших препаратов и изделий.

3.14. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта, а также разрешения Таможенному управлению на ввоз в страну зарубежных лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения для испытаний.

3.15. Организует работу по сбору, обобщению и анализу информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принимает соответствующие меры.

3.16. Осуществляет организационно-методическое руководство работой лабораторий по стандартизации и сертификации лекарственных и диагностических средств и медицинской техники научно-исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации с целью обеспечения единых подходов и требований при разработке нормативно-технической документации.

3.17. Контролирует соблюдение предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, фармакопейных статей, государственных и отраслевых стандартов, технических условий, производственных регламентов, технологических инструкций и другой нормативно-технической документации, включая требования упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых ими лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.18. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных и диагностических средств и медицинской техники и изделий медицинского назначения, поставляемых учреждениям здравоохранения предприятиями отечественной промышленности, а также получаемых по импорту.

3.19. Получает от предприятий, организаций, научно-исследовательских институтов и лабораторий техническую документацию и все данные о качестве медицинской продукции и изымает образцы лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения для проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты образцы.

3.20. Привлекает в необходимых случаях технические средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз, связанных с осуществлением государственного контроля качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.21. Контролирует выполнение предприятиями, организациями, учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению выпуска недоброкачественных лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в серийном производстве.

3.22. Организует проверку качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

3.23. Разрабатывает:

3.23.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства, приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.23.2. Инструктивно-методические материалы и информационные письма по вопросам экспертизы, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3.24. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам, относящимся к деятельности Управления, принимает по ним необходимые меры как непосредственно, так и через руководство Министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам.

4. Руководство управления, права и обязанности начальника и должностных лиц

4.1. Управление возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый Министром здравоохранения Российской Федерации.

4.2. Начальник Управления несет персональную ответственность за выполнение задач и функций, возложенных на Управление и за обеспечение сохранения государственной тайны.

4.3. Действия начальника Управления могут быть обжалованы Министру здравоохранения Российской Федерации.

5. Начальник управления имеет право:

5.1. Подписывать документы, исходящие из Управления по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

5.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других организаций сведения и материалы, необходимые для выполнения возложенных на него функций.

5.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты на лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

5.4. Представительствовать от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации во всех государственных и других организациях и учреждениях без особой на то доверенности в пределах его компетенции.

5.5. Представлять кандидатуры на руководство институтов, организаций, комитетов и бюро, входящих в контрольно-разрешительную систему.

5.6. Утверждать положения об отделах и должностные инструкции на работников вверенного ему Управления.

5.7. Согласовывать и представлять на утверждение руководству Министерства Положения (Уставы) учреждений и организаций, находящихся в ведении Управления.

5.8. Давать предложения налоговым органам об изъятии в доход бюджета Минздрава РФ прибыли, полученной предприятием от реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники, не соответствующих по качеству требованиям утвержденных стандартов, а также передавать материалы в органы Прокуратуры.

6. Начальнику и другим должностным лицам управления предоставляется право

6.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях, независимо от форм собственности, при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и использовании.

6.2. Запрещать выпуск лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, при отсутствии НТД, утвержденных на них в установленном порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает установленным требованиям.

6.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи не разрешенных к применению в установленном порядке и недоброкачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники.

6.4. Давать обязательные для предприятий, организаций и учреждений предписания об устранении нарушений, допущенных при производстве, изготовлении лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и причин, порождающих эти нарушения.

7. Предписания должностных лиц Управления по вопросам, связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

8. Структура и штаты Управления

8.1. Структура и штаты Управления утверждаются Министром здравоохранения Российской Федерации.

8.2. Управление имеет угловой штамп и гербовую печать со своим наименованием.

------------------------------

* Далее по тексту именуется "Управление".

Зам. начальника Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники

К.И.Куликова