Приложение 6 (справочное). Примерный перечень документов, которыми должна располагать аккредитованная лаборатория

Приложение 6

Справочное

Примерный перечень документов,
которыми должна располагать аккредитованная лаборатория

1. Правовая документация:

- копия устава, утвержденного в установленном порядке;

- положение о контрольной лаборатории;

- паспорт контрольной лаборатории;

- аттестат аккредитации;

- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещением.

2. Организационно-методическая документация:

- положение по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий.

3. Нормативная документация на лекарственные средства:

- нормативные документы на лекарственные средства (ФС, ВФС на отечественные и утвержденные НД на зарубежные лекарственные средства), Госфармакопеи Х и XI изд., зарубежные фармакопей, Инструкции по контролю качества лекарственных средств, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.

4. Документация на испытательное и измерительное оборудование:

Регистрационные документы на оборудование (журнал, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

- наименование и вид оборудования;

- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

- дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

- состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);

- данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

- данные об аттестации и поверках.

Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:

- паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средства измерений;

- документы по учету поверок средств измерений;

- графики поверок средств измерений.

5. Документация по персоналу лаборатории:

- личные дела сотрудников лаборатории;

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

6. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:

- аналитический паспорт на отечественные и оригинал или заверенная копия сертификата на зарубежные лекарственные средства;

- акт отбора средней пробы;

- о порядке обеспечения сохранности образцов;

- о порядке возврата образцов изделий заказчику.

7. Документация на порядок проведения анализов и регистрации данных:

- рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств;

- протоколы анализов;

- журнал регистрации протоколов анализов.

8. Документация по поддержанию условий в помещениях при наличии баклабораторий:

- инструкции по обеспечению должностного порядка в производственных помещениях;

- журнал контроля состояния в помещениях;

- эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

9. Документация по архиву:

- инструкция по порядку ведения архива при оценке качества лекарственных средств: рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.