Приложение 9. Анкета - вопросник с данными о состоянии контрольно-аналитической лаборатории

Приложение 9

Анкета - вопросник
с данными о состоянии контрольно-аналитической лаборатории

     1. Контрольная лаборатория, претендующая на аккредитацию:

     Наименование:

     Адрес:

     Телефон:                Телекс:             Факс:

     2.  Организация  или  предприятие,  которому  подчинена  контрольная

лаборатория:

     Наименование:

     Адрес:

     Телефон:                Телекс:             Факс:

     3. Лицо, ответственное за данную анкету:

     Фамилия, имя, отчество:

     Должность:

     Телефон:                Телекс:             Факс:

     4. Лицо, ответственное за связь с Минздравмедпромом России:

     Фамилия, имя, отчество:

     Должность:

     Телефон:                Телекс:             Факс:

     5. Министерство (ведомство):

     6. Руководящий состав и структура

     6.1. Фамилии и  должности  ответственных  руководителей  контрольной

лаборатории и организации, которой она подчиняется.

     6.2. Фамилия и должность лица, ответственного за систему обеспечения

качества контрольной лаборатории.

     6.3. Фамилия и должность лица, ответственного  за  связь  с  другими

организациями, назначенного контрольной лабораторией.

     6.4.  Подразделения  контрольной  лаборатории,   представляемые   на

аккредитацию.

     7. Сотрудники

     7.1.   Общее   количество   сотрудников   контрольной   лаборатории,

представившей заявку на аккредитацию.

     7.2. Общее количество квалифицированных сотрудников в предполагаемой

области аккредитации.

     8. Оборудование, используемое в предполагаемой области аккредитации.

     9. Отношение к области управления качеством

     Наделен ли сотрудник, ответственный за

     управление качеством, правами, позволяющими

     ему определять проблемы в области качества

     и находить эффективные средства их решения?         Да/Нет

     10. Инструкции                                       -"-

     10.1. Имеются ли в распоряжении сотрудников

     руководства, инструкции и правила, регламен-

     тирующие проведение работы?                          -"-

     10.2. Имеется ли в наличии документация на

     каждую операцию по испытаниям?                       -"-

     10.3. Обрабатываются ли документы и справоч-

     ные данные?                                          -"-

     10.4. Своевременно ли исключаются из доку-

     ментов устаревшие данные и т.д.?                     -"-

     11. Имеются ли в наличии НД, в соответствии

     с которыми оценивается качество лекарствен-

     ных средств?                                         -"-

     12. Кадры

     12.1. Определены ли уровни профессиональной

     подготовки, профессионального умения и

     имеются ли должностные инструкции?                   -"-

     12.2. Проводится ли подготовка кадров для

     совершенствования и поддержки профессиональ-

     ного умения с учетом требований, предъявля-

     емых к качеству?                                     -"-

     13. Оборудование для испытаний и поверка

     средств измерений

     13.1. Устанавливает ли система управления

     качеством совместимость степени точности

     оборудования с проводимыми испытаниями?              -"-

     13.2. Регистрируется ли все испытательное

     оборудование и средства измерений, включая

     результаты аттестации и поверки?                     -"-

     14. Методы испытаний

     14.1. Обеспечивают ли условия проведения ис-

     пытаний точность их проведения и регистра-

     ции результатов?                                     -"-

     14.2. Имеется ли порядок, обеспечивающий

     выявление ошибок и их причин при проведении

     испытаний и устранение получения ошибочных

     результатов?                                         -"-

     15. Транспортировка и хранение

     15.1. Разработан ли порядок транспортировки,

     хранения и возврата образцов заказчику?              -"-

     15.2. Установлен ли порядок хранения образ-

     цов, включая особые условия окружающей

     среды?                                               -"-

     15.3. Разработан ли порядок контроля хранящих-

     ся образцов?                                         -"-

     16. Архивы

     16.1. Существует ли порядок, устанавливающий

     сдачу в архив и хранение документации с опи-

     санием методов и результатов проведенных

     испытаний?                                           -"-

     17. Протоколы испытаний

     17.1. Подержат ли протоколы испытаний всю ин-

     формацию в соответствии с требованиями НД?           -"-

     17.2. Может ли контрольная лаборатория при

     необходимости рассылать копии протоколов ис-

     пытаний Минздравмедпрому России на строго

     конфиденциальной основе?                              -"-

     18. Готовность к проведению аккредитации

     18.1. Когда контрольная лаборатория будет го-

     това к проведению оценки?                             -"-

     18.2. Есть ли необходимость в срочном прове-

     дении оценки?                                         -"-

     Если да, то укажите причины.

     Фамилия заявителя _______________________________________

     Подпись лица, имеющего право подписи от имени заявителя

     _____________________________________________ (должность)

     Дата _____________________________________