Приложение 1. Инструкция по оборудованию специального рабочего места, оснащеннию типовым набором оборудования, приборами и реактивами, обеспечению нормативными документами, справочной литературой

Приложение 1

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные ВА-4.

4. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).

6. Калориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. рН-метр милливольтметр (или ионометр).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 градус С от 0 до 100 градусов С.

10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 градусов до 200 градусов С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100х).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртометры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).

16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл, 100 мл.

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1Д 25 мм; N 2Д 35мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельницы для индикаторов и реактивов.

6. Колба коническая без шифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц.дел. 5мл); 100 мл (ц.дел. 10 мл); 500 мл (ц.дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц.дел. 0,02 мл).

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц.дел. 0,01 мл); 2 мл (ц.дел. 0,02 мл); 5 мл (ц.дел. 0,05 мл); 10 мл (ц.дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21 мм.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл.

19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл.

21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18х18 мм; 24х24 мм.

22. Стекла предметные.

23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

25. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

29. Чашка выпарительная фарфоровая N 1-3 вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

30. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Колпачки стеклянные разных размеров.

11. Лопаточки глазные.

12. Ножницы.

13. Очки защитные.

14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

15. Пинцет.

16. Пресс для обжима пробок.

17. Пробки пустотелые.

18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

19. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120х120 мм; 195х195 мм.

20. Треножник.

21. Треугольники для тиглей NN 40, 50.

22. Трубки резиновые соединительные.

23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2-3 лапками).

26. Щетка для весов.

27. Щипцы тигельные.

28. Респиратор (типа "Лепесток").

29. Перчатки резиновые.

4. Титрованные растворы*(6)

-------------------------------------------------------------------------

          Наименование                         | Концентрация, моль/л

-------------------------------------------------------------------------

1. Аммония роданида раствор 2. Йода раствор 3. Йодмонохлорида раствор 4. Калия бромата раствор 5. Калия йодата раствор 6. Калия перманганата раствор 7. Кислоты хлористоводородной раствор 8. Натра едкого раствор 9. Натрия нитрита раствор 10. Натрия тиосульфата раствор 11. Ртути окисной нитрата раствор 12. Серебра нитрата раствор 13. Трилона Б раствор 14. Цинка сульфата раствор

0,1; 0,02 0,1; 0,02; 0,01 0,1; 0,02 0,1; 0,02 0,1; 0,05 0,1 0,1; 0,05; 0,02 0,1; 0,05; 0,02 0,1; 0,02 0,1; 0,02; 0,01 0,1; 0,02 0,1; 0,02 0,05; 0,025; 0,01; 0,005 0,05

5. Индикаторы*(7)

-------------------------------------------------------------------------

     Наименование                                       |Концентрация, %

-------------------------------------------------------------------------

1. Бромтимолового синего раствор 2. Бромфенолового синего раствор 3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор 4. Дифенилкарбазона раствор 5. Калия хромата раствор 6. Квасцов железоаммониевых раствор 7. Кислотный хром темно-синий (индикаторная смесь) 8. Кислотный хром черный специальный (индикаторная смесь) 9. Крахмала раствор 10. Ксиленолового оранжевого раствор (или индикаторная смесь) 11. Метиленового голубого (синего) раствор 12. Метилового оранжевого раствор 13. Мурексид (индикаторная смесь) 14. Нейтрального красного раствор 15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или индикаторная смесь) 16. Тимолового синего раствор 17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) 18. Тимолфталеина раствор 19. Тропеолина 00 раствор 20. Фенолового красного раствор 21. Фенолфталеина раствор 22. Эозин Н (эозин натрий водорастворимый) раствор

0,1 0,1 2 1 5 30 1 0,1 0,15 0,1 0,1; 0,25; 0,5 0,1 0,05 0,05 0,1 0,1 0,04 1 0,1; 0,5

6. Бумага индикаторная*(8)

-------------------------------------------------------------------------

     Наименование            |   Интервал рН перехода окраски

-------------------------------------------------------------------------

1. Конго 2. Лакмоидная синяя 3. Лакмусовая красная 4. Лакмусовая нейтральная 5. Лакмусовая синяя 6. РИФАН 7. Универсальная 8. Фенолфталеиновая

3,0-5,2 4,0-6,4 8,0 5,0; 8,0 5,0 1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6; 4,0-5,4; 5,8-7,4; 7,4-8,8; 7,8-9,0; 8,7-10,0; 10,0-11,6; 11,5-13,2; 12,4-13,6; 1,0-10,0; 7,0-14,0 8,2-10,0

7. Реактивы

Реактивы готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

-------------------------------------------------------------------------

     Наименование            |Приготовление, концентрация, срок годности

-----------------------------+-------------------------------------------

          1                  |                   2

-------------------------------------------------------------------------

1. Ализаринового С раствор    Растворяют 0,02 г ализаринового С в 10 мл

   в кислоте серной           кислоты серной концентрированной. Раствор

   концентрированной          оранжевого цвета. Сохраняют в склянке

                              темного стекла с притертой пробкой, в

                              защищенном от света месте. Срок годности -

                              1 мес.

2. Алюминия окись для

   хроматографии*(9)

3. Алюминия хлорида раствор   1%

4. Аммиака раствор

   концентрированный*(9)

5. Аммиака раствор*(9)        10%; 5%

6. Аммиака водно-спиртовой

   раствор*(9)

7. Аммиачный буферный

   раствор*(9)

8. Аммония ванадат (мета)*(9)

9. Аммония ванадата раствор   Раствор применяют через 24 часа.

   в кислоте серной           Срок годности - 10 суток.

   концентрированной*(9)

10. Аммония ванадата раствор  Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл

    в кислоте                 25% раствора кислоты хлористоводородной.

    хлористоводородной        Срок годности раствора 1 мес.

11. Аммония карбоната         10%

    раствор

12. Аммония (натрия)

    молибдат*(9)

13. Аммония (натрия)          Применяют через 24 часа

    молибдата раствор в

    кислоте серной

    концентрированной

    (реактив Фреде)*(9)

14. Аммония (натрия)          Растворяют 5 мл аммония (натрия) молибдата

    молибдата раствор         в 100 г воды и прибавляют 35 мл кислоты

                              азотной (плотность 1,2)

15. Аммония оксалата раствор  4%

    *(9)

16. Аммония (калия) роданид

    *(9)

17. Аммония (калия) роданида  10%

    раствор*(9)

18. Аммония сульфат*(9)

19. Аммония хлорида раствор   10%

    *(9)

20. Ангидрид уксусный*(9)

21. Бария хлорида или бария   5%

    нитрата раствор*(9)

22. Бензидин (или бензидина

    гидрохлорид)*(9)

23. Бензидина раствор         0,5%

                              Растворяют 0,5 г бензидина основания или

                              бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты

                              уксусной ледяной и разбавляют водой до

24. Ванилин*(9)               100 мл

25. Ванилина раствор в        (0,2:10)

    кислоте серной*(9)

26. Вода баритовая*(9)

27. Гидроксиламина

    гидрохлорид*(9)

28. п-Диметиламинобензаль-

    дегид*(9)

29. п-Диметиламинобензаль-    Растворяют 0,1 г п-диметиламинобензальде-

    дегида раствор в          гида в 10 мл кислоты серной концентриро-

    кислоте серной            ванной. Сохраняют в склянке темного стекла

    концентрированной         с притертой пробкой, в защищенном от света

                              месте. Срок годности - 7 суток.

30. Диметилглиоксима          1%

    спиртовой раствор

31. 2,4-Динитрофенилгидразин

32. 2,4-Динитрофенилгидразина 0,01%

    раствор                   Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина

                              в 16,7 мл кислоты хлористоводородной

                              разведенной при нагревании на водяной бане.

                              После охлаждения раствор разбавляют водой

                              до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с

                              притертой пробкой, в защищенном от света

                              месте. Срок годности - 3 мес.

33. Дитизона раствор в        0,01%

    хлороформе

34. Дифениламина раствор*(9)

35. Дифенилкарбазид*(9)

36. Дифенилкарбазида раствор  Растворяют 0,05 г дифенилкарбазида в 10 мл

    в ацетоне                 ацетона

37. Дифенилкарбазида          Растворяют 0,25 г дифенилкарбазида в

    подкисленный раствор в    ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 мл.

    ацетоне                   К 25 мл полученного раствора прибавляют

                              1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной.

                              Применяют свежеприготовленным. Потемневший

                              раствор к употреблению не пригоден.

38. Дифенилкарбазида раствор  Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл

    в кислоте серной          кислоты серной концентрированной.

    концентрированной         Применяют свежеприготовленным

39. Железа закисного          Растворяют 3 г железа закисного сульфата в

    сульфата раствор          смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной

                              разведенной. Применяют свежеприготовленным

40. Железа окисного           1%

    нитрата раствор           Применяют через 24 часа. Раствор желтого

                              цвета. В случае необходимости фильтруют.

                              Сохраняют в склянке с притертой пробкой, в

                              защищенном от света месте. Срок годности -

                              10 суток

41. Железа окисного           0,2%

    нитрата раствор           Применяют свежеприготовленным

42. Железа окисного           10%; 3%*(9); 1%

    хлорида раствор

43. Кали едкого раствор       30%

44. Кали (натра) едкого       0,5 моль/л

    спиртовой раствор*(9)

45. Калия бихромат*(9)

46. Калия бихромата раствор   10%; 7,5%; 5%*(9)

47. Калия бромид*(9)

48. Калия бромида раствор     10%

49. Калия гидрокарбонат*(9)

50. Калия йодат*(9)

51. Калия йодид*(9)

52. Калия карбонат*(9)

53. Калия (натрия) нитрат*(9)

54. Калия перманганат*(9)

55. Калия феррицианида        2%, 5%*(9), 10%

    раствор (красная

    кровяная соль)

56. Калия ферроцианида        1%, 5%*(9), 20%

    раствор (желтая

    кровяная соль)

57. Калия фосфат

    двузамещенный*(9)

58. Калия фосфат

    однозамещенный*(9)

59. Кальция хлорида раствор   20%

    *(9)

60. Квасцы железоаммониевые

    *(9)

61. Кислота азотная*(9)       Плотность 1,4

    концентрированная*(9)

62. Кислота азотная*(9)       Плотность 1,2; 32-33%

63. Кислота азотная           16%

    разведенная*(9)

64. Кислоты винной раствор    20%

    *(9)

65. Кислоты пикриновой        1%

    спиртовой раствор

66. Кислота серная

    концентрированная*(9)

67. Кислота серная            16%

    разведенная*(9)

68. Кислоты серной раствор    1 моль/л; 0,1 моль/л

    *(9)

69. Кислота

    хлористоводородная

    концентрированная*(9)

70. Кислота                   25%

    хлористоводородная*(9)

71. Кислота                   8%

    хлористоводородная

    разведенная*(9)

72. Кислоты хлористоводо-     1%

    родной раствор

73. Кислота сульфаниловая*(9)

74. Кислоты сульфаниловой     Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой в

    раствор                   20 мл кислоты хлористоводородной

                              разведенной и разбавляют водой до 100 мл

75. Кислота уксусная ледяная

    *(9)

76. Кислота уксусная          30%

    разведенная*(9)

77. Кислоты уксусной раствор  5%

78. Кислоты фосфорновольфра-  3%

    мовой раствор (для коли-  Раствор сохраняют в склянке темного стекла

    чественного определения   с притертой пробкой.

    лекарственных средств)    Срок годности - 1 мес.

79. Кислота

    фосфорномолибденовая*(9)

80. Кислоты щавелевой         5%

    раствор*

81. Кобальта нитрат*(9)

82. Кобальта нитрата раствор  5%

    *(9)

83. Кобальта нитрата          1%

    спиртовой раствор         Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта

                              нитрата 96% спиртом до 10 мл

84. Кобальта хлорида раствор  0,5%; 1%; 5%*(9)

85. Лантана хлорида раствор   5%

86. Магнезиальная смесь*(9)

87. Магний металлический

    (порошок)

88. Магния сульфат*(9)

89. Магния сульфата

    насыщенный раствор*(9)

90. Магния сульфата раствор   10%

91. Магния хлорид*(9)

92. Меди ацетата раствор*(9)  5%

93. Медная проволока

94. Меди нитрата раствор*(9)  5%

95. Меди сульфат*(9)

96. Меди сульфата раствор*(9) 10%

97. Натр едкий*(9)

98. Натра едкого раствор      2%; 5%; 10%*(9); 2 моль/л

99. Натрия ацетат*(9)

100. Натрия гидрокарбонат*(9)

101. Натрия карбоната         10%(9)*; 0,5%

     раствор

102. Натрия карбоната         1%; 5%

     безводного раствор

103. Натрия кобальтинитрита

     раствор*(9)

104. Натрия кобальтинитрита   Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл

     раствор                  горячей воды. После охлаждения прибавляют

                              1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5%

                              раствора кислоты уксусной. Применяют

                              через 24 часа

105. Натрия нитрит*(9)

106. Натрия нитрита раствор   10%

     *(9)

107. Натрия нитропруссида     1%*(9); 5%; 10%

     раствор

108. Натрия нитропруссида     Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия

     окисленного раствор-I    феррицианида, 10% раствора натрия

     *(9)                     нитропруссида, 2 моль/л раствора натра

                              едкого и объем доводят водой до 100 мл.

                              Сохраняют в темном месте.

                              Срок годности - 8-9 суток

109. Натрия нитропруссида

     окисленного раствор-II

     *(9)

110. Натрия родизоната        5%

     раствор

111. Натрия сульфат

     безводный*(9)

112. Натрия сульфата раствор  20%

     *(9)

113. Натрия сульфида раствор  2%

     *(9)

114. Натрия тиосульфат*(9)

115. Натрия хлорида

     насыщенный раствор*(9)

116. Натрия хлорида раствор   10%

117. альфа-Нафтол*(9)

118. бета-Нафтол*(9)

119. бета-Нафтола             2%

     щелочный раствор*(9)

120. бета-Нафтола раствор,    1%

     приготовленный на 10%    Применяют свежеприготовленным

     растворе натра едкого

121. Нингидрин*(9)

122. Нингидрина раствор       0,25%; 1%

                              Применяют свежеприготовленным

123. Нингидрина раствор в     Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл

     кислоте серной           кислоты серной концентрированной. Сохраняют

     концентрированной        в склянке темного стекла с притертой

                              пробкой. Срок годности - 10 суток

124. 8-Оксихинолина           2%

     (хинозол) спиртовой      Применяют свежеприготовленным

     раствор*(10)

125. Олова закисного хлорида  10%

     раствор*(9)

126. Олова закисного хлорида  5%

     раствор в кислоте        Растворяют 0,5 г олова закисного хлорида

     хлористоводородной       в смеси из 5 мл кислоты хлористоводородной

                              концентрированной и 5 мл воды

127. Палладия хлорида растрор 1%

128. Пергидроль*(9)

129. Пергидроля раствор в     К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона

     ацетоне

130. Перекиси водорода        3%

     раствор*(9)

131. Раствор ТРЦ              0,5 М. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и

     (тетрародано-II-цинката) 15,22 г аммония роданида в воде в мерной

                              колбе вместимостью 100 мл, объем доводят

                              водой до метки, перемешивают и фильтруют

                              через ватный фильтр. Хранят при комнатной

                              температуре. При хранении раствора возможно

                              образование осадка. Качество раствора при

                              этом сохраняется

132. Реактив Люголя           Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида

                              в воде и объем раствора доводят водой

                              до 100 мл.

133. Реактив Несслера*(9)

134. Реактив Фелинга*(9)

135. Резорцин*(9)

136. Ртути окись желтая*(9)

137. Свинца ацетата раствор   10%*(9); 1%

138. Селена окиси раствор в   Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл

     кислоте серной           кислоты серной концентрированной. Сохраняют

     концентрированной        в склянке темного стекла с притертой

     (реактив Мекке)          пробкой, в защищенном от света месте.

                              Срок годности - 10 суток

139. Серебра нитрата раствор  2%

     *(9)

140. Серебра нитрата

     аммиачный раствор*(9)

141. Соли Рейнеке раствор     2%; 8%*(9)

142. Сурьмы хлорида

     насыщенный раствор в

     хлороформе

143. Танина раствор           0,1%; 5%*(9)

144. Тимол*(9)

145. Титана двуокиси раствор

     (в кислоте серной

     концентрированной)*(9)

146. Уголь активированный*(9)

147. Фенол*(9)

148. Флороглюцин*(9)

149. Формальдегида раствор

     (формалин)*(9)

150. Формальдегида раствор в

     кислоте серной

     концентрированной

     (реактив Марки)*(9)

151. Формальная смесь         К 50 мл раствора формальдегида прибавляют

                              1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л

                              раствора натра едкого до розового

                              окрашивания. Применяют свежеприготовленной

152. Хлорамин*(9)

153. Хлорамина раствор        5%*(9); 10%

154. Хлорамина раствор в      Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл кислоты

     кислоте серной           серной концентрированной. Срок годности -

     концентрированной        2-3 суток

155. Цинк металлический

     без мышьяка*(9)

156. Цинковая пыль*(9)

8. Растворители

1. Ацетон*(9)

2. Глицерин*(9)

3. Диметилформамид*(9)

4. Спирт этиловый*(9)               50%; 70%; 90%; 95-96%

5. Спирт изоамиловый (амиловый)*(9)

6. Хлороформ*(9)

7. Эфир петролейный

8. Эфир этиловый*(9)