Приложение N 4. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в РФ

Приложение N 4

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Список документов,
необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Российской Федерации

List of documents
needed for the registration of new pharmaseuticals in the Russian Federation

 1. Сводная  (обобщенная  справка)  о   препарате,   содержащая   краткую

    суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов А collection

    of general information concerning the pharmaceutical made up of short

    summaries of each of the following points

 2. Инструкция по медицинскому  применению  (или  клиническому  изучению)

    Indications and instractions for the pharmaceutical

 3. Сертификат    о     регистрации     лекарственного     средства     в

    стране-производителе  и  в  других  странах  (нотариально  заверенная

    копия)  Certificate  of  registration  for  the  pharmaceutical  from

    manufacturer and order countries (notarized сору)

 4. Сертификат, удостоверяющий  производство  препарата  в  условиях  GMP

    (нотариально заверенная копия) GMP certificate for the pharmaceutical

    (notarized сору)

 5. Нормативная  документация,   используемая   при   контроле   качества

    лекарственного   средства   Methods   for   analysis   and    release

    spesification used in quality control

 6. Отчет  об  изучении  фармакологической  (специфической)   активности,

    обосновывающий все показания для применения, указанные  в  инструкции

    Pharmacological report (spesifications)  supporting  all  indications

    for usage as stated in the instractions

 7. Отчет об изучении  токсичности  (острая,  подострая,  субхроническая,

    хроническая  токсичность)  Toxicology  report  (acute,  subacute  and

    chronic toxicology)

 8. Отчет об  изучении  специфических  видов  действия  (канцерогенность,

    мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие

    и  местнораздражающие  свойства  и  т.д.)  Spesific  activity  report

    related to the following side effects  (carcinogenic  effects,  birth

    defects, allergic, skin irritations)

 9. Отчеты о клинических испытаниях Data of clinical trials

10. Имеющиеся данные  о  фармакокинетических  исследованиях  препарата  в

    эксперименте и клинике Data on pharmakinetics of  the  pharmaceutical

    and/or its bioequivalency

11. Данные о применении препарата  в  клинике  и  после  его  регистрации

    (копии публикаций) (только о препарате, производимом фирмой) Data  on

    the use of the pharmaceutical  in  clinical  and  after  registration

    (include  а  сору  of  publication  concerning  the   pharmaceutical,

    produced by the manufacturer)

12. Обобщенные данные о побочных эффектах, в  том  числе  в  сравнении  с

    другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям General data

    about side effects of the pharmaseutical as well  а  comparison  with

    the pharmaseutical for the same indications

13. Образцы  препарата   в   предлагаемой   упаковке   Samples   of   the

    pharmaceutical in the proposed packaging form