Приложение N 7. Список документов, направляемых в Бюро по регистрации для регистрации/перерегистрации лекарственного средства (нового, генерика, лицензионного)

Приложение N 7

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Список документов,
направляемых в Бюро по регистрации для регистрации/перерегистрации лекарственного средства (нового, генерика, лицензионного)

List of documents,
requied for the Bureau of registration for registration/ re-registration of pharmaceuticals (new, generic, licensed)

 1. Письмо- представление Letter of Intent

 2. Заявка   на   регистрацию/перерегистрацию   лекарственного   средства

    Application for registration/re- registration of pharmaceutical

 3. Сертификат    о     регистрации     лекарственного     средства     в

    стране-производителе  (нотариально   заверенная   копия)   на   языке

    оригинала  и  на  русском  языке  Registration  certificate  of   the

    pharmaceutical in  the  manufacturing  country  (notarized  сору)  in

    Russian and Original

 4. Сертификаты о регистрации лекарственного средства в других странах на

    языке оригинала и на русском языке Registration  certificate  of  the

    pharmaceutical in other countries in Russian and in Original

 5. Образец лекарственного средства в предлагаемой  упаковке  Samples  of

    the pharmaceutical in the proposed packaging form