Приложение N 1. Образец письма фирмы, желающей зарегистрировать в РФ зарубежное лекарственное средство (субстанцию)

Приложение N 1

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Настоящим письмом фирма__________________________________________________

With the present the company

_________________________________________________________________________

сообщает о своем желании зарегистрировать в Российской Федерации

informs of its intent to register in the Rassian Federation

лекарственное средство (субстанцию), выпускаемое фирмой под названием

the pharmaceutical  (substance),  produced  by  the  company.  The  given

pharmaceutical (substance) is

_________________________________________________________________________

в лекарственной форме____________________________________________________

in medical form__________________________________________________________

Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано

The above pharmaceutical (substance) is registered as

_________________________________________________________________________

(указать номер и дату регистрации)

(regisration number  and the institution  which has issued  the registra-

tion)

К письму прилагаются:

This letter contains the following attachments:

- заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции),

  application for registration of pharmaceutical (substance);

- сертификат о регистрации в стране фирмы производителя и других стран,

  certificate  of  registration  from the country of  original  or  other

  countries;

- инструкция по медицинскому применению лекарственного средства,

  indications and instraction for usage- one;

- документация, включающая результаты доклинического и  клинического изу-

  чения лекарственного средства,

  documentations  including  the  results of  рге-clinical  and  clinical

studies of pharmaceutical;

- нормативная документация, используемая при контроле качества

  лекарственного средства (субстанции),

  methods for analysis and release spesification used in guality control;

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке,

  samples of the pharmaceutical in the proposed packaging form.

Подпись и печать фирмы

Signature and Corporate Seal

Примечание: Письмо такого содержания следует направлять на каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно.

Notice: This letter should be accompany each pharmaceutical (substance).