Приложение N 6. Список документации, необходимой для решения вопроса о регистрации/перерегистрации субстанции в РФ

Приложение N 6

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Список документации,
необходимой для решения вопроса о регистрации/перерегистрации субстанции в Российской Федерации

List of documentation
needed for registration/re- registration of substance in the Russian Federation

1. Сертификат  качества  субстанции  фирмы-производителя  Certificate  of

   analysis for the substance from the manufacturer

2. Сертификат на свободную продажу субстанции в стране-производителе и  в

   других странах (нотариально заверенная копия)  Free  sale  sertificate

   for the substance in its own country and in other countries (notarized

   сору)

3. Сертификат, удостоверяюший  производство  субстанции  в  условиях  GMP

   (нотариально заверенная копия) GMP certificate for production  of  the

   substance (notarized сору)

4. Нормативный документ, используемый при  контроле  качества  субстанции

   Methods for analysis and release spesifications used quality control

5. Образцы  субстанции  в  количестве,  необходимом  для  проведения  3-х

   анализов Samples of the substance for three analysis