Приложение N 5 . Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных (генериков) и лицензионных лекарственных средств в РФ

Приложение N 5

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Список документов,
необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных (генериков) и лицензионных лекарственных средств в Российской Федерации

List of documentation
needed for registration of generic and licensed pharmaceuticals in the Russian Federation

 1. Сертификат    о     регистрации     лекарственного     средства     в

    стране-производителе  и  в  других  странах  (нотариально  заверенная

    копия) Certificate of registration from the  manufacturer  and  other

    countries (notarized сору)

 2. Инструкция  по  медицинскому  применению  препарата  Indications  and

    instractions for the pharmaceutacel

 3. Нормативная  документация,   используемая   при   контроле   качества

    препарата Method for  analysis  and  release  spesification  used  in

    quality control

 4. Сертификат, удостоверяюший  производство  препарата  в  условиях  GMP

    (нотариально заверенная копия) GMP certificate for the pharmaceutical

 5. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы-гаранта и  Российской

    Федерации А сору of the Russian sertificate of registration  for  the

    license-holder

 6. Письмо  о  производстве  препарата  по  лицензии  от  фирмы-  гаранта

    (оригинал) А letter issued from the license-holder concerning of  the

    production of the pharmaceutical inder license

 7. Данные по фармакокинетике препарата и/или биодоступности (в сравнении

    с   известными   аналогами)   Data   on   pharmacokinetics   of   the

    pharmaceutical and/or its  bioequivalency  (in  comperison  to  known

    analogs)

 8. Данные  о  применении  препарата  в  клинике  Data  on  use  of   the

    pharmaceutical in clinicnl conditions

 9. Образцы  препарата   в   предлагаемой   упаковке   Samples   of   the

    pharmaceutical in the proposed packaging form

     Примечание: Документы по п. 6 и 7  представляются  для  лицензионных

препаратов.

     Notice: documentation as 6 and 7 for licensed pharmaceuticals.