Приложение N 9. Список документов, представляемых для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в РФ

Приложение N 9

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Список документов,
представляемых для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Российской Федерации

List of documents,
requied for ге-registration of pharmaceutocal (substance) in the Russian Federation

1. Письмо- представление Letter of Intent

2. Заявка  на  перерегистрацию   лекарственного   средства   (субстанции)

   Application for ге-registration

3. Сертификат   о   регистрации   лекарственного   средства   в    стране

   фирмы-производителя (нотариально заверенная копия) на русском языке  и

   на языке оригинала Registration certificate of the  pharmaceutical  in

   the manufacturing country (notarized сору) in Russian and Original

4. Сертификат,   удостоверяющий   производство   препарата   (субстанции)

   условиях GMP (нотариально заверенная копия)  на  русском  языке  и  на

   языке оригинала GMP  certificate  for  the  pharmaceutical  (notarized

   сору) in Russian and in Original

5. Нормативная   документация,   используемая   при   контроле   качества

   лекарственного средства (субстанции)  на  русском  языке  и  на  языке

   оригинала Methods for  analysis  and  release  spesification  used  in

   quality control of the pharmaceutical (substance) in  Russian  and  in

   Original

6. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного  средства  (кроме

   генериков) за последние 5 лет на русском языке и  на  языке  оригинала

   General data concerning side effects of the pharmaceutical as well  as

   а comparison to other pharmaceuticals for the same indications  within

   5 years in Russian and in Original

7. Образец лекарственного средства в предлагаемой упаковке Sample of  the

   pharmaceutical in proposed dosage form