Приложение N 2. Заявка на регистрацию/перерегистрацию зарубежного лекарственного средства в РФ

Приложение N 2

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

1996 г.

Заявка
на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в Российской Федерации

Applicacion for registration/re- regiastration of the pharmaceutical in the Russian Federation

 1. Фирма- заявитель, страна

    Firm- applicant, country

 2. Фирма- производитель

    Firm- manufacturer6 country

 3. Фирма- владелец патента

    Firm- Holder of the patent

 4. Фирма- производитель активной субстанции(й), страна

    Firm- manufacturer of active substance(s), country

 5. Название лекарственного средства

    Name of the pharmaseutical

 6. Международное непатентованное название (МНН)

    International nonproprietary name (INN)

 7. Основные синонимы

    Main synonyms of the pharmaseutical

 8. Состав лекарственного средства

    Composition of the pharmaceutical

 9. Произошли какие-либо изменения  с момента регистрации  лекарственного

    средства, указать какие

    If any changes have occurred since the time of the original registra-

    tion, indicate changes

10. Лекарственная форма

    Medical form

11. Дозы лекарственного средства

    Dosage of the pharmaceutical

12. Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т. д.)

    Administration (pral, injectable etc.)

13. Основные показания для применения

    Main indication for administration

14. Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранения  лекарственного

    средства

    Storage term for requirements

15. Стандартная упаковка

    Standard package form

Подпись, Печать

Date and Signature of the applicant, Corporate Seal

Примечание: п. 9 заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.

Notice: N 9-in case re-registration of pharmaceutical.