Информационное письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29 сентября 1995 г. N 29-2/222 О применении пробок из резины марок 52-599/1 и И-51-2 (серые)

Информационное письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29 сентября 1995 г. N 29-2/222

Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и совместные исследования, проведенные НИИ фармации и НИИ резиновых и латексных изделий показали, что применяемые в аптечной практике пробки марки 25П (красные) имеют неудовлетворительные гигиенические свойства и высокий уровень миграции химических веществ и микрочастиц.

Кроме того, пробки этой марки резины теряют прочность при хранении.

Пробки из резины 52-369/1 (черные), обладая хорошими химическими и гигиеническими свойствами, из-за высокой твердости требуют большого усилия при укупоривании бутылок и их проколе иглой.

В настоящее время разработаны и рекомендованы для укупорки инфузионных растворов пробки из резины марок 52-599/1 (серые) и И-51-2 (серые).

Эти пробки обладают хорошими химическими и гигиеническими свойствами и, по данным НИИФ, обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5 мес. растворов для инъекций: изотонического 0,9% раствора натрия хлорида, воды воды для инъекций, глюкозы 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекана 0,5%.

По данным Загорского молочного завода пробки из резины 52-599/1 обеспечивают стабильность при хранении в течение 2-х лет раствора глюкозы 5% и 1 года изотонического 0,9% раствора натрия хлорида.

Пробки из резины 52-599/1 и И-51-2 обладают низкой твердостью и повышенной эластичностью и, благодаря этому, не требуют больших усилий при укупоривании и проколе иглой.

На данные пробки имеется утвержденная нормативно-техническая документация ТУ 38. 106618-95, согласованная с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ и МП РФ.

Таким образом, с целью повышения качества изготовляемых в аптеке лекарственных средств, для укупорки бутылок с водными, водно-спиртовыми и масляными растворами следует использовать пробки из резин марок: 52-369/1 (черные), 52-599/1 (серые), ИР-21 (бежевые или серые).

Для укупорки бутылок с водными и водно-спиртовыми растворами следует также использовать пробки из резины И-51-2 (серые).

Резиновые пробки с проколами повторно не использовать!

Указанные марки резиновых пробок выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА".

По вопросам закупки обращаться по адресу: 141070, г. Калининград Московской обл., ул. Гагарина, д.5 тел. 161-05-40

Зам. начальника Инспекции

Государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники МЗ и

МП РФ

К.И.Куликова