Приложение. Изменения, вносимые в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"

"Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746

 

Форма

 

+-----------------------------------------------------------------------+

|Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной|

|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в  едином|

|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |

|                                                                       |

|                                                                       |

+-----------------------------------------------------------------------+

ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)

мероприятий:

 

+-----------------------------------------------------------------------+

|QR-код,      обеспечивающий      переход      на       страницу       в|

|информационно-телекоммуникационной сети "Интернет",  содержащую  запись|

|единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о  профилактическом|

|мероприятии,  контрольном  (надзорном)  мероприятии  в  едином  реестре|

|контрольных  (надзорных)  мероприятий,  в  рамках  которого   составлен|

|соответствующий документ                                               |

|                                                                       |

|                                                                       |

+-----------------------------------------------------------------------+

_________________________________________________________________________

      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и

             при необходимости его территориального органа)

_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.

        (место составления)                  (дата составления)

                                                  часов минут

                                      ___________________________________

                                               (время составления)

 

                                  Акт

    о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия

                               N _______

 

По адресу: ______________________________________________________________

              (место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)

На основании решения ________________ от ___________ N _________________,

было   назначено   проведение   контрольного   (надзорного)   мероприятия

________________________________________________________________________,

     (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная

      проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств,

                        плановое (внеплановое)

в отношении: ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

  (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

                   индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия:

с "___" _________ 20___ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.

по "___" _________ 20___ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.

Акт о невозможности  проведения  контрольного  (надзорного)  мероприятия:

выездная проверка (выборочный контроль качества),  плановое (внеплановое)

(нужное подчеркнуть) составлен

_________________________________________________________________________

   (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)

в связи с:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению

                контрольного (надзорного) мероприятия)

Причины,  повлекшие  невозможность  проведения  контрольного (надзорного)

мероприятия:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)

К акту прилагаются:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

Должностные    лица   Росздравнадзора,   уполномоченные   на   проведение

контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

 

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746

 

Форма

 

+-----------------------------------------------------------------------+

|Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной|

|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в  едином|

|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |

|                                                                       |

|                                                                       |

+-----------------------------------------------------------------------+

 

ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)

мероприятий:

+-----------------------------------------------------------------------+

|QR-код,   обеспечивающий   переход   на   страницу   в   информационно-|

|телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра|

|контрольных (надзорных)  мероприятий  о  профилактическом  мероприятии,|

|контрольном  (надзорном)  мероприятии  в  едином  реестре  контрольных |

|(надзорных) мероприятий, в рамках которого  составлен  соответствующий |

|документ                                                               |

+-----------------------------------------------------------------------+

 

_________________________________________________________________________

      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и

             при необходимости его территориального органа)

_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.

        (место составления)                  (дата составления)

 

                               Протокол осмотра

 

Осмотр начат "___" _________ 20___ г. в __ час. __ мин.

Осмотр окончен "___" _________ 20 г. в __ час. __ мин.

 

     В соответствии с решением Росздравнадзора  (территориального  органа

Росздравнадзора) от  __________  N  ________  о  проведении  контрольного

(надзорного)  мероприятия  по  федеральному   государственному   контролю

(надзору) в сфере  обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка

(выборочный   контроль   качества),   плановое      (внеплановое) (нужное

подчеркнуть),    следующими    должностными    лицами     Росздравнадзора

(территориального органа Росздравнадзора):

_________________________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

_________________________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при

                наличии) индивидуального предпринимателя)

по адресу: ______________________________________________________________

                          (место проведения осмотра)

в присутствии ___________________________________________________________

        (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя

                          контролируемого лица)

в ходе осмотра проводилась (проводились): _______________________________

_________________________________________________________________________

                  (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)

Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): __________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков),

  а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых

  объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия)

в результате осмотра установлено: _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

           (указываются выводы по результатам проведенного осмотра)

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие

(присутствовавшие) при проведении осмотра:

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

 

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746

 

Форма

 

+-----------------------------------------------------------------------+

|Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной        |

|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином |

|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |

|                                                                       |

|                                                                       |

+-----------------------------------------------------------------------+

 

ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)

мероприятий:

 

+-----------------------------------------------------------------------+

|QR-код,   обеспечивающий   переход   на   страницу   в   информационно-|

|телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра|

|контрольных (надзорных)  мероприятий  о  профилактическом  мероприятии,|

|контрольном   (надзорном)  мероприятии  в  едином  реестре  контрольных|

|(надзорных) мероприятий, в рамках  которого  составлен  соответствующий|

|документ                                                               |

+-----------------------------------------------------------------------+

 

_________________________________________________________________________

      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и

             при необходимости его территориального органа)

_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.

        (место составления)                  (дата составления)

 

                Протокол инструментального обследования

 

Инструментальное обследование начато "__" _____ 20__ г. в __ час. __ мин.

Инструментальное обследование окончено "__" ___ 20__ г. в __ час. __ мин.

 

В  соответствии  с  решением  Росздравнадзора  (территориального   органа

Росздравнадзора)  от  ________  N  _______  о   проведении   контрольного

(надзорного)  мероприятия  по  федеральному   государственному   контролю

(надзору) в сфере  обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка

(выборочный   контроль   качества),   плановое      (внеплановое) (нужное

подчеркнуть)    следующими    должностными     лицами     Росздравнадзора

(территориального органа Росздравнадзора):

_________________________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

_________________________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

в отношении: ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при

                наличии) индивидуального предпринимателя)

по адресу: ______________________________________________________________

              (место проведения инструментального обследования)

в присутствии ___________________________________________________________

        (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя

                          контролируемого лица)

в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):

_________________________________________________________________________

              (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)

Предмет инструментального обследования __________________________________

                                       (указывается предмет обследования)

Инструментальное обследование проведено с использованием: _______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (указываются специальное оборудование и (или) технические приборы)

Методики инструментального обследования _________________________________

_________________________________________________________________________

Результат инструментального обследования: _______________________________

________________________________________________________________________,

нормируемое значение  показателей,  подлежащих  контролю  при  проведении

инструментального обследования __________________________________________

_________________________________________________________________________

Выводы   о  соответствии  этих  показателей  установленным  нормам,  иные

сведения,  имеющие  значение  для  оценки  результатов  инструментального

обследования ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие

(присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:

 

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

".