Приложение 3 (информационное). Основные принципы

Приложение 3 (информационное)

Приложение не является буквальным изложением ЕА-4/18 G:2021, но оно освещает общие принципы, включенные в настоящее руководство.

Руководящий документ ЕА-4/18 G:2021 имеет целью способствовать гармонизации между OA в том, как оценивать в рамках процесса аккредитации уровень и частоту участия в ПК и содействовать ООС в определении уровней и частоты их участия.

А: Общие аспекты

При определении приемлемости плана аккредитованного ООС по участию в ПК, OA следует принимать во внимание следующие аспекты. То есть его "уровень" и "частота" участия в ПК относительно деятельности, осуществляемой в рамках его области аккредитации:

(1) Аккредитованному ООС следует определять свой уровень и частоту участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и пункте 7.3.7.3 ISO 15189:2022;

(2) Уровень риска, представленный аккредитованным ООС, сектор, в котором он работает, или методология, которую он использует. Это можно определить, например, рассмотрев следующее:

- количество и частота произведенных испытаний / калибровок / отбора образцов / измерений;

- текучка технического персонала;

- опыт и знания технического персонала;

- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);

- известные стабильность/нестабильность испытания или техники измерения;

- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;

- важность и конечное использование данных испытаний/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);

- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, и меры предосторожности при хранении;

- количество различных интервалов калибровки;

- сложность и надежность методологии;

- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;

- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;

- степень валидации и/или верификации.

(3) Различные виды МЛС, которые могут применяться аккредитованными ООС и которые OA следует принимать в качестве альтернативы ПК, включают:

- МЛС, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

- Организация МЛС с небольшим количеством участников ¹.

------------------------------

¹ ООС, организующим между собой МЛС с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023 и EA-4/21 INF:2018, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов

------------------------------

(4) Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний или измерений, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе ООС и т.д. В некоторых сферах ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.

(5) Любые требования в отношении частоты и типах участия в ПК из других источников, например, законодательство, потребители и т.п.

В. Уровень и частота участия.

Первый шаг для ООС - учесть свою область аккредитации, а также те испытания/калибровки/отбор образцов на которые они аккредитованы.

Желательно, аккредитованному ООС следует участвовать в отдельном ПК для каждого используемого им метода испытаний или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом продукте. Однако признается, что это не всегда осуществимо, как с логистической точки зрения, так и с экономической. В следствие этого, OA следует ожидать от ООС идентификации групп областей технической компетентности (определяемых, как минимум, одним методом испытаний или измерений и соответствующими характеристикой и продуктом). Результаты, полученные в рамках ПК для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний или измерений, характеристик и продуктов, относящихся к той же области технической компетенции.

Как упоминалось выше, область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний или измерений, характеристики или продукта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость. Первое, что следует принимать во внимание аккредитованному ООС при определении области технической компетенции, заключается в том, что в такую область, как правило, не следует включать различные технические компетенции. Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта.

При определении области технической компетентности может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода испытаний или измерений и перейдя, через характеристики, к про