Руководство по политике ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации (ILAC Р9:01/2024, IDT) СМ N 04.1-9.0023 (Версия 01. Февраль 2024 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 20 февраля 2024 г.)

Руководство
по политике ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации (ILAC Р9:01/2024, IDT)
СМ N 04.1-9.0023
(Версия 01. Февраль 2024 г.)

(утв. Федеральной службой по аккредитации 20 февраля 2024 г.)

Предисловие

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований международного документа ILAC Р9:01/2024 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. ILAC Р9:01/2024 вступает в силу в течение одного года с даты публикации (январь 2024).

1. Область применения

1.1 Настоящее руководство устанавливает требования и дает рекомендации для OA в отношении использования и оценки ПК и/или МЛС, отличных от ПК, в процессе аккредитации всех ООС, осуществляющих деятельность по испытаниям или калибровке - т.е. лабораторий, занимающихся отбором проб, испытательных, калибровочных и медицинских лабораторий, органов инспекции, биобанков, провайдеров ПК и производителей стандартных образцов.

1.2 Настоящее руководство также нацелено на содействие OA в последовательном определении и применении подходящих политик ПК и, таким образом, создание инструмента гармонизации в рамках процесса создания многосторонних и двусторонних соглашений в соответствии с IAF/ILAC А2:06/2023.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (ISO/IEC 17020:2012, IDT) "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции"
ГОСТ Р ИСО 17034-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17034-2021 (ISO 17034:2016, IDT) "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов"
ГОСТ Р ИСО 20387-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 20387-2021 (ISO 20387:2018, IDT) "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации лабораторий"
ISO 15189:2022	Международный стандарт ISO 15189:2022 "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2022 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence")
ISO/IEC 17043:2023	Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности поставщиков квалификационных тестов" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers")
EA-4/18 G:2021	Документ Европейского сотрудничества по аккредитации EA-4/18 G:2021 "Руководство по уровню и частоте участия в проверке квалификации" (EA-4/18 G:2021 "Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation")
EA-4/21 INF:2018	Документ Европейского сотрудничества по аккредитации EA-4/21 INF:2018 "Руководство по оценке пригодности межлабораторных сличений с небольшим количеством участников в процессе аккредитации лаборатории" (EA-4/21 INF:2018 "Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparison within the process of laboratory accreditation")
IAF/ILAC A2:06/2023	Документ Международного форума по аккредитации и Международной организации по аккредитации лабораторий IAF/ILAC А2:06/2023 "Многосторонние соглашения (договоренности) о взаимном признании IAF/ILAC: Требования и процедуры оценки единого органа по аккредитации" (IAF/ILAC А2:06/2023 "IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Requirements and Procedures for Evaluation of a Single Accreditation Body")
ILAC P9:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC Р9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC G27:07/2019	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G27:07/2019 "Руководство по измерениям, осуществляемым в процессе инспекции" (ILAC G27:07/2019 "Guidance on measurements performed as part of an inspection process")
Директивы ISO/IEC, часть 2	Международный документ - директивы ISO/IEC, часть 2 "Принципы и правила построения и изложения документов ИСО и МЭК" (ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules for the structure and drafting of ISO and IEC documents)

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:

межлабораторное сличение	-	организация, выполнение и оценка измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями 1
проверка квалификации	-	оценка результатов деятельности участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений 2, 3
внешняя оценка качества	-	оценка результатов деятельности участников по заранее установленным критериям с помощью межлабораторных сличений 4

------------------------------

¹ Пункт 3.4 ISO/IEC 17043:2023.

² Пункт 3.7 ISO/IEC 17043:2023.

³ Дополнительная информация, касающаяся организации различных схем проверки квалификации, изложена в приложении А ISO/IEC 17043:2023.

⁴ Пункт 3.10 ISO 15189:2022

------------------------------

3.2. В настоящем руководстве применяются следующие сокращения

ВОК	-	внешняя оценка качества
МЛС	-	межлабораторное сличение
ОА	-	орган по аккредитации
ООС	-	орган по оценке соответствия
ПК	-	проверка квалификации
ILAC	-	Международная ассоциация по аккредитации лабораторий
ILAC MRA	-	Договоренности о взаимном признании ILAC

4. Общие положения

Пересмотр ILAC Р9:01/2024 был проведен для того, чтобы обеспечить соответствие текущим версиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ISO 15189:2022 и ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ISO 15189:2022 включены конкретные положения, касающиеся ПК и/или МЛС, отличных от проверки квалификации (пункты 7.7.2 и 7.3.7.3 соответственно). В ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях рассматривается в качестве техники оценки ¹.

------------------------------

¹ В ISO 15189:2022 вместо термина ПК используется термин ВОК.

------------------------------

В данной пересмотренной редакции политики ее область распространена также на всех заявителей и на все аккредитованные ООС, которые занимаются испытаниями и калибровкой.

В рамках настоящего руководства под "аккредитованным ООС" подразумеваются все ООС, осуществляющие деятельность по испытаниям или калибровке - т.е. лаборатории, занимающиеся отбором проб, испытательные, калибровочные и медицинские лаборатории, органы инспекции, биобанки, провайдеры ПК и производители стандартных образцов.

Участие в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК, организованных компетентными провайдерами, является для аккредитованного ООС неотъемлемой частью мониторинга достоверности его результатов.

Следует подчеркнуть, что участие в МЛС, отличных от ПК, следует предусматривать только когда ПК отсутствует и/или не является подходящей.

Примеры МЛС, не являющихся ПК приведены в:

- введение, пункты h, i, j ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три МЛС, отличные от ПК, поскольку они предполагают, что лаборатории компетентны, и оценка эффективности лаборатории не является целью этих МЛС.

- пункт 7.3.7.3, подпункт f ISO 15189:2022 описывает, что к МЛС, отличным от ПК, отнесены, например, "участие в обмене пробами с другими лабораториями" или "межлабораторные сличения результатов исследования идентичных материалов для внутреннего контроля качества, которые оценивают результаты внутреннего контроля качества отдельной лаборатории в сравнении с объединенными результатами участников, использующих один и тот же материал для внутреннего контроля качества".

Перечисленные ниже стандарты оценки соответствия, применяемые аккредитованными ООС, устанавливают необходимость участия в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК:

- пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория осуществляла мониторинг качества своей работы путем сравнения с результатами других лабораторий посредством участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, где это возможно и применимо;

- пункт 7.3.7.3 ISO 15189:2022 требует, чтобы лаборатория участвовала в программах ВОК, соответствующих исследованиям и интерпретируемым результатам, включая методы исследования на месте оказания медицинской помощи. Если программа ВОК либо недоступна, либо не является подходящей, лаборатория должна использовать альтернативные способы оценки качества исследований, включая МЛС, отличные от ПК.

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 не содержит каких-либо конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако для деятельности по испытаниям или калибровке должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополнительная информация, касающаяся необходимости достоверности результатов в сфере инспекции, изложена в документе ILAC G27:07/2019;

- пункт 7.8.2.9 ГОСТ Р ИСО 20387-2021 требует использовать подходы для предоставления объективных доказательств демонстрации сопоставимости качества биологического материала (результаты обработки или испытания) в тех случаях, когда такие подходы доступны и уместны. Такие подходы включают программы BOK, программы ПК и/или МЛС, отличные от ПК;

- ISO/IEC 17043:2023 не содержит конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако в отношении деятельности по испытаниям или калибровке должны выполняться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ISO 15189:2022 ¹;

------------------------------

¹ Также до