Приложение 5. Формы, рекомендуемые для оформления Паспорта экспертной лаборатории

Приложение 5

к "Системе аккредитации

клинико-диагностических лабораторий

в качестве экспертных в здравоохранении"

Формы, рекомендуемые для оформления Паспорта экспертной лаборатории

Форма 1

Титульный лист Паспорта экспертной лаборатории

     ____________________________________________________________________

                      наименование организации

     Утверждаю

     М.П.         Руководитель ________________________

                                      наименование

                  _____________________________________

                        экспертной лаборатории

                  Личная                    Расшифровка

                  подпись                   подписи

                  Дата

     Паспорт

     экспертной лаборатории

     ____________________________________________________________________

                      наименование лаборатории

                                                              Согласовано

                                       Руководитель аккредитующего органа

                                    Личная                    Расшифровка

                                    подпись                   подписи

                                    Дата

Форма 2

Информационные данные об экспертной лаборатории

1. Наименование лаборатории

2. Юридический адрес лаборатории

3. Телекс, телетайл, факс

4. Телефон

5. ФИО руководителя лаборатории и его телефон

6. ФИО зам. руководителя лаборатории и его телефон

7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты банка

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приведена согласно источнику документа

6. Организация, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом)

7. ФИО руководителя организации и его телефон

8. Данные об утверждении Положения о лаборатории

9. ФИО должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества

12. ФИО должностного лица, ответственного за "Руководство по качеству экспертной лаборатории"

13. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной

14. Срок действия аттестата аккредитации

Форма 3

Сведения о методиках исследований,
применяемых в области аккредитации

/------------------------------------------------------------------

|N| Объект |Опре-| Наименова- |Ме- |Исполь- |Количество  |Норма

| | анали- |деля-| ние (шифр) |тод |зуемые  |исследуе-   |погреш-

| | за     |емый | документа  |ана-|реаген- |мого мате-  |ности

| |        |пока-| на методи- |лиза|ты      |риала для   |резуль-

| |        |за-  | ку анализа |    |        |единичного  |татов

| |        |тель |            |    |        |определения |исслед.

|-+--------+-----+------------+----+--------+------------+---------

|1|  2     |  3  |     4      | 5  |  6     |    7       |   8

\------------------------------------------------------------------

(окончание таблицы)

Используе- мые СИ (кроме СО и контроль- ных матери- алов)	Материа- лы, испо- льзуемые для гра- дуировки	Информация об исполь- зуемых об- разцах для контроля качества	При- ме- ча- ние
9	10	11	12

Примечания: 1. В графе 3 указывают документ, в котором изложена методика,

               с указанием (при необходимости) источника.

            2. В графе 6 указывают "лаб.", если рабочие растворы готовят-

               ся в лаборатории, "набор", если используются готовые набо-

               ры,  при этом указывается название набора.  производитель,

               каталожный номер.

            3. В  графе  8  указывают  значение нормы погрешности.  Формы

               представления характеристик погрешности  должны  соответс-

               твовать требованиям МИ 1317-86.

            4. В графе 9 указывается соответствующая позиция формы 4.

            5. В графах  10, 11 указываются соответствующие позиции

               формы 5.

Форма 4

Сведения о средствах измерений (СИ),
используемых в экспертной лаборатории при проведении исследований

N	Наиме- нование СИ,тип, модель	Изго- тови- тель	Год изго товле- ния	Метрологическое обслуживание
				дата послед- ней поверки	поверяющая организация	использо- ванные СО	период. поверки
1	2	3	4	5	6	7	8

(окончание таблицы)

--------------------------------\

 Наличие паспорта прибора, |При-|

 инструкций по эксплуа-    |ме- |

 тации, договора на техни- |ча- |

 ческое обслуживание       |ние |

---------------------------+----|

           9               |10  |

--------------------------------/

Примечания: 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную  посуду, доза-

               торы, их класс точности.

            2. В графе 7 допустимо указывать соответствующие позиции фор-

               мы 6.

            3. В графе  9 для импортного оборудования  указать  документ,

               подтверждающий  возможность  его  регулярного технического

               обслуживания  специалистами фирмы-изготовителя или другими

               подготовленными специалистами.

Форма 5

Сведения о вспомогательном оборудовании лаборатории,
обеспечивающем проведение исследований

N	Наи- мено- ва ние	Мо- дель	Изго- тови- тель	Дата ввода в эксплу- атацию	Виды исследований, выполняемых с использованием данного оборудования	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

Форма 6

Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (СО),
контрольных материалах, аттестованных смесях и т. д., используемых для
метрологического обеспечения исследований (поверки СИ, градуировки и
контроля качества исследований)

-------------------------------------------------------------------------

N|Наимено- |Организация-  |Назначение (градуи-|Аттес-|Погреш-|Срок  |При-

 |вание об-|изготови-     |ровка, поверка СИ, |тован-|аттес- |годно-|ме-

 |разцов.  |тель, для СО -|контроль точности  |ное   |тован- |сти   |ча-

 |категория|номер по ре-  |результатов)       |зна-  |ного   |экзем-|ние

 |(СО)     |естру (Госу-  |                   |чение |значе- |ляра  |

 |         |дарственно-   |                   |      |ния    |      |

 |         |му, отрасле-  |                   |      |       |      |

 |         |вому, пред-   |                   |      |       |      |

 |         |приятия)      |                   |      |       |      |

-+---------+--------------+-------------------+------+-------+------+----

1| 2       |     3        |         4         |  5   |  6    |  7   |8

-------------------------------------------------------------------------

Форма 7

Сведения о проведении в экспертной лаборатории
контроля качества результатов исследований

N	Опреде- ляемые показа- тели	Реализу- емые ме- тоды контроля	Наименование до- кумента, регла- ментирующего про- цедуры контроля	Наииенование контрольных карт и их параметры	Образцы, использу- емые для контроля
1	2	3	4	5	6

(окончание таблицы)

----------------------------------\

 Периодич-  |Информация о наличии |

 ность кон- |внешнего контроля и  |

 трольных   |оценки лаборатории по|

 исследов.  |его результатам      |

------------+---------------------|

     7      |          8          |

----------------------------------/

Примечание. В графе 5 в качестве параметров указываются характеристики контрольных карт (например, для контрольных Шухарта - общее среднее и стандартное отклонение)

В графе 6 указывается соответствующая позиция формы 5.

Форма 8

Состав и квалификация персонала экспертной лаборатории

N	Долж- ность	Ф.И.О.	Образование, спе- циальность по образованию, ученая степень	Стаж ра- боты по специа- льности	Форма по- вышения квалифи- кации	Должностная инструкция (дата утверждения)	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7	8