Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Минздрава СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (утратил силу)
- Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
- Приложение 1. Приборы, аппараты и оборудование, лабораторная посуда, посуда для хранения очищенной воды и реактивов, вспомогательные материалы, титрованные растворы, индикаторы, бумаги индикаторные, реактивы, растворители применяемые для аналитических работ в аптеках
Приложение 1. Приборы, аппараты и оборудование, лабораторная посуда, посуда для хранения очищенной воды и реактивов, вспомогательные материалы, титрованные растворы, индикаторы, бумаги индикаторные, реактивы, растворители применяемые для аналитических работ в аптеках
Приложение 1
по контролю качества
лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
Приборы, аппараты и оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках
1. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
2. Весы аналитические равноплечие.
3. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания (в граммах): от 0,02
г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).
5. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.
6. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и види-
мой области спектра.
7. Лупа ручная десятикратная.
8. Машина вычислительная клавишная электронная.
9. рН-метр милливольтметр.
10. Микроскоп.
11. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (мо-
дель 833).
12. Рефрактометр.
13. Спиртовка лабораторная.
14. Спиртометры стеклянные (набор).
15. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 градус С от 0 до +100
градусов С.
16. Термометр технический для сушильных шкафов от 0 градусов до 200 гра-
дусов С.
17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.
18. Шкаф сушильный электрический.
19. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
20. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физи-
ческий с 2-3 лапками).
21. Щипцы тигельные.
22. Электроплитка лабораторная.
23. Эксикатор без крана.
24. Устройство для контроля инъекционных растворов на механические загря-
знения УК-2.
Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл (N шлифа
14/23); 100 мл (N шлифа 19/26).
3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1; Д 25 мм; N 2;
Д 35 мм.
4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
5. Капельница для однократной дозировки вместимостью: мл; 50 мл (с пипет-
ками и резиновыми баллончиками для индикаторов и реактивов).
6. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.
7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью:
50 мл (N шлифа 29/32); 100 мл (N шлифа 29/32); 250 мл (N шлифа 29/32).
8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл (N шлифа
10); 50 мл и 100 мл (N шлифа 10).
9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц.
дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).
10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел.
0,02 мл).
11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл;6 мл.
13. Пипетка глазная.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл; 10 мл.
15. Пипетка c делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц.
дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).
16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д21.
17. Пробирки центрифужные градуированные.
18. Пробирки градуированные вместимостью 10 мл.
19. Промывалка с насадкой.
20. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
21. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл;
100 мл; 250 мл; 400 мл.
22. Стекла покровные для микропрепарата размером 18Х18 мм; 24Х24 мм.
23. Стекла предметные.
24. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
25. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.
26. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
27. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.
28. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл;
100 мл; 250 мл; 500 мл.
29. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл
(N шлифа 10); 25 мл (N шлифа 14); 50 мл (N шлифа 14); 100 мл (N шлифа
19); 250 мл (N шлифа 19); 500 мл (N шлифа 29).
30. Чашка выпарительная фарфоровая N 1 - 3 вместимостью: 25 мл; 50 мл;
100 мл.
31. Чашка Петри Д 100 мм.
Посуда для хранения очищенной воды и реактивов
1. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
2. Склянка с тубусом для очищенной воды вместимостью 2000 мл.
3. Склянка с притертой пробкой вместимостью: 100 мл; 200 мл; 250 мл;
500 мл.
Вспомогательные материалы
1. Бумага фильтровальная.
2. Вата гигроскопическая.
3. Груша резиновая N 1 (баллон).
4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
5. Держатель для пробирок.
6. Ерши для мойки колб и пробирок.
7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).
9. Карандаши по стеклу.
10. Комплект капельниц со штативом.
11. Колпачки стеклянные разных размеров.
12. Лопаточки глазные.
13. Ножницы.
14. Очки защитные.
15. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого каран-
даша, который перед употреблением прокаливают).
16. Пинцет.
17. Пресс для обжима пробок.
18. Пробки пустотелые.
19. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).
20. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120x120 мм; 195x195 мм.
21. Треножник.
22. Треугольники для тиглей NN 40, 50.
23. Трубки резиновые соединительные.
24. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
25. Щетка для весов.
Титрованные растворы *
Аммония роданида раствор 0,1 М.; 0,02 М.
Йода раствор 0,1 М.; 0,02 М.
(свежеприготовленный);
0,01 М.
(свежеприготовленный);
Йодмонохлорида раствор 0,1 М.; 0,02 М.
Калия бромата раствор 0,1 М.
Калия йодата раствор 0,1 М.
Калия перманганата раствор 0,1 М.
Кислоты соляной раствор 0,1 М.; 0,02 М.
Натра едкого раствор 0,1 М.; 0,02 М.
(срок годности 2 суток)
Натрия нитрита раствор 0,1 М; 0,02 М
Натрия тиосульфата раствор 0,1 М.; 0,02 М.; 0,01 М.
Ртути окисной нитрата раствор 0,1 М.; 0,02 М.
Серебра нитрата раствор 0,1 М.; 0,02 М.
Трилона Б раствор 0,05 М; 0,01 М; 0,005 М
Цинка сульфата раствор 0,05 М
------------------------------
Титрованные растворы хранят при 18 - 20 градусов С в плотно закрытых склянках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы едкого натра и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 М. - не реже 1 раза в месяц; 0,02 М. - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 М. растворов йода и натра едкого, срок годности которых 1 день).
Индикаторы
Бромтимолового синего раствор 0,1%
Бромфенолового синего раствор 0,1%
Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой 2%
раствор
Калия хромата раствор 5%
Квасцов железоаммониевых раствор 30 %
Кислотный хром темно-синий
(индикаторная смесь)
Кислотный хром черный специальный
(индикаторная смесь)
Крахмала раствор 1%
Ксиленолового оранжевого раствор 0,1%
Метиленового синего раствор 0,15%
Метилового красного раствор 0,1%
Метилового оранжевого раствор 0,1%
Натрия эозината раствор 0,1%
и 0,5%
Нейтрального красного раствор 0,1%;
0,25%
и 0,5%
Пирокатехинового фиолетового раствор 0,1%
Тимолового синего раствор 0,05%
Тимолового синего спиртовой раствор 0,05%
(на 96% спирте)
Тимолфталеина раствор 0,1%
Тропеолина 00 раствор 0,1%
Фенолового краоного раствор 0,04%
Фенолфталеина раствор 1%
Бумаги индикаторные
Бумаги индикаторные предназначены для определения рН водных растворов и суспензий. Они позволяют ориентировочно определять рН раствора с точностью показаний 1,0 - 2,0 единицы рН. Применение индикаторных бумаг с более узким интервалом рН (0,3 - 0,4) повышает точность определения до 0,1 единицы рН.
Определение значений рН при помощи индикаторной бумаги рекомендуется производить при комнатной температуре в растворах, не содержащих сильных окисляющих веществ, органических растворителей и большого количества солей.
Индикаторные бумаги чувствительны к свету, влажности, парам кислот, аммиака и других химически активных соединений.
Хранят в сухом, незагазованном помещении.
Бумага индикаторная "Рифан" *
-------------------------------------------------------------------------
Интервал рН перехода | Величины рН сравнительной
окраски | шкалы
-------------------------------------------------------------------------
1,0 - 11,0 1,0; 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,О
0,3 - 2,2 О,3; 1,0; 1,4; 1,8; 2,2
1,8 - 3,6 1,8; 2,1; 2,4; 2,8; 3,2; 3,6
4,0 - 5,4 4,0; 4,4; 4,7; 5,0; 5,4
5,8 - 7,4 5,8; 6,2; 6,6; 7,0; 7,4
7,4 - 8,8 7,4; 7,8; 8,1; 8,4; 8,8
7,8 - 9,0 7,8; 8,1; 8,4; 8,7; 9,0
8,7 - 10,0 8,7; 9,0; 9,3; 9,6; 10,0
Бумага индикаторная
-------------------------------------------------------------------------
Наименование | рН перехода окраски
-------------------------------------------------------------------------
Конго 3,0 - 5,2
Лакмусовая красная 8,0
Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
Лакмусовая синяя 5,0
Метиловая оранжевая 3,0 - 4,4
Универсальная рН 1,0 - 10,0 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0;
8,0; 9,0; 10,0
рН 7,0 - 14,0 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0;
13,0; 14,0
Фенолфталеиновая 8,0 - 10,0
________________________________________
Гарантийный срок хранения индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной - 5 лет.
Бумага индикаторная "Фан" (производство Чехославакия)
-------------------------------------------------------------------------
Интервал рН перехода | Величины рН сравнительной
окраски | шкалы
-----------------------+-------------------------------------------------
1 | 2
-------------------------------------------------------------------------
0 - 12,0 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0;
6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 10,0; 11,0;
1 2,0
1,0 - 11,0 1,0; 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,0
1,0 - 7,0 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0
7,0 - 14,0 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0
0,4 - 1,4 0,4; 0,5; 0,7; 0,9; 1,1; 1,4
1,9 - 3,4 1,9; 2,2; 2,5; 2,8; 3,1; 3,4
3,9 - 5,4 3,9; 4,2; 4,5; 4,8; 5,1; 5,4
5,2 - 6,7 5,2; 5,5; 5,8; 6,1; 6,4; 6,7
6,0 - 7,5 6,0; 6,3; 6,6; 6,9; 7,2; 7,5
6,6 - 8,1 6,6; 6,9; 7,2; 7,5; 7,8; 8,1
7,3 - 8,8 7,3; 7,6; 7,9; 8,2; 8,5; 8,8
8,2 - 9,7 8,2; 8,5; 8,8; 9,1; 9,4; 9,7
Реактивы
Реактивы, в основном, готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. При необходимости могут быть приготовлены провизором-аналитиком в аптеке. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.
Ализаринового красного С раствор в
концентрированной серной кислоте
Растворяют 0,02 г ализаринового красного С в 10 мл концентрированной серной кислоты. Раствор оранжевого цвета. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 1 мес.
Алюминия окись для хроматографии 1
Аммиака раствор концентрированный 1
Аммиака раствор 1 10%
Аммиака водно-спиртовой раствор 1
Аммиачный буферный раствор 1
Аммония ванадат (мета) 1
Аммония ванадата раствор в концентрированной
серной кислоте 1
Раствор применяют через 24 часа. Срок годности - 10 суток. Аммония
ванадата раствор в соляной кислоте
Растворяют 0,01 г аммония ванадата в 10 мл 25% соляной кислоты. Срок
годности раствора 1 мес.
Аммония карбоната раствор 1 10%
Аммония молибдат 1
Аммония молибдата раствор в
концентрированной серной кислоте (реактив Фреде) 1
Применяют через 24 часа.
Аммония молибдата раствор
Растворяют 5 г аммония молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл
азотной кислоты (плотность 1,2).
Аммония оксалата раствор 1 4%
Аммония роданид 1
Аммония сульфат 1
Бария хлорида или бария нитрата раствор 1 5%
Бензидин (или бензидина гидрохлорид) 1
Ванилин 1
Вода баритовая 1
Гидроксиламина гидрохлорид 1
п-Диметиламинобензальдегид 1
п-Диметиламинобензальдегида раствор
в концентрированной серной кислоте
Растворяют 0,1 п-Диметиламинабензальдегида в 10 мл концентрированной
серной кислоты. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в
защищенном от света месте. Срок годности - 7 суток.
2,4-Динитрафенилгидразин
2,4-Динитрофенилгидразина раствор 0,01%
Растворяют 0,01 г 2,4-динитрофенилгидразина в 16,7 мл разведенной
соляной кислоты при нагревании на водяной бане. После охлаждения раствор
разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой
пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 мес.
Дефиниламина раствор 1
Дифенилкарбазида раствор
в концентрированной серной кислоте
Растворяют 0,1 г дифенилкарбазида в 10 мл концентрированной серной
кислоты. Применяют свежеприготовленным.
Железа нитрата раствор 1%
Применяют через 24 часа. Раствор желтого цвета. В случае
необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой, в
защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
Железа нитрата раствор 0,2%
Применяют свежеприготовленным.
Железа окисного хлорида раствор 1 3%
Кали (натра) едкого спиртовой раствор 1 0,5 н.
Калия бихромат 1
Калия бихромата раствор 1 5%
Калия гидрокарбонат 1
Калия йодат 1
Калия йодид 1
Калия карбонат 1
Калия (натрия) нитрат 1
Калия перманганат 1
Калия феррицианида раствор 2%, 5% 1
(красная кровяная соль) 10%
Калия ферроцианида раствор 1%, 5% 1
(желтая кровяная соль) 20%
Калия фосфат двузамещенный 1
Калия фосфат однозамещенный 1
Квасцы железоаммониевые 1
Кислота азотная концентрированная 1 (пл. 1, 4)
Кислота азотная 1 (пл. 1, 2) 32-33%
Кислота азотная разведенная 1 16%
Кислоты винной раствор 1 20%
Кислота серная концентрированная 1
Кислота серная разведенная 1 16%
Кислота соляная концентрированная 1
Кислота соляная 1 25%
Кислота соляная разведенная 1 8%
Кислота сульфаниловая 1
Кислоты сульфаниловой раствор
Растворяют 0,1 г сульфаниловой кислоты в 20 мл разведенной соляной
кислоты и разбавляют водой до 100 мл.
Кислота уксусная разведенная 1 30%
Кислоты фосфорновольфрамовой раствор 3%
(для количественного определения лекарственных
средств)
Раствор сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок
годности - 1 мес.
Кислота фосфорномолибденовая 1
Кислоты щавелевой раствор 1 5%
Кобальта нитрат 1
Кобальта нитрата раствор 1 5%
Кобальта нитрата спиртовой раствор 1%
Разбавляют 2 мл 5% раствора кобальта нитрата 96% этанолом до 10 мл.
Кобальта хлорида раствор 0,5%; 1%;
5% 1
Магнезиальная смесь 1
Магния сульфат 1
Магния хлорид 1
Меди ацетата раствор 1 5%
Медная проволока
Меди нитрата раствор 1 5%
Меди сульфат 1
Натр едкий 1
Натра едкого раствор 2%; 10% 1;
2 М.
Натрия ацетат 1
Натрия гидрокарбонат 1
Натрия карбоната раствор 1 10%
Натрия карбоната безводного раствор 1%; 5%
Натрия кобальтинитрита раствор
Растворяют 4,5 г натрия нитрата в 4,5 мл горячей воды. После
охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата 0,75 мл 5% раствора уксусной
кислоты. Применяют через 24 часа.
Натрия нитрит 1
Натрия нитропруссида раствор 1% 1; 5%;
10%
Натрия нитропруссида окисленного раствор-I
Смешивают по 1 мл: 10% раствора феррицианида калия, 10% раствора
интропруссида натрия, 2 М. раствора едкого натра и объем доводят водой до
100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности - 8 - 9 суток.
Натрия нитропруссида окисленного-II 1
Натрия сульфат безводный 1
Натрия сульфида раствор 1 2%
альфа-Нафтол 1
бета-Нафтол 1
бета-Нафтола щелочной раствор 1 2%
бета-Нафтола раствор, приготовленный 1%
на 10% растворе едкого натра
Применяют свежеприготовленным.
Нингидрина раствор (свежеприготовленный) 0,25%; 1%
Нингидрина раствор в концентрированной
серной кислоте
Растворяют 0,01 г нингидрина в 10 мл концентрированной серной
кислоты. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок
годности - 10 суток.
Пергидроль 1
Пергидроля раствор в ацетоне
К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона.
Перекиси водорода раствор 1 3%
Раствор ТРЦ (тетрародано-II-цинката) 0,5 М
Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в
мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки,
перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной
температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество
раствора при этом сохраняется.
Реактив Люголя
Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора
доводят водой до 100 мл.
Реактив Несслера 1
Реактив Фелинга 1
Свинца ацетата раствор 1 10 %
Селена окиси раствор в концентрированной
серной кислоте (реактив Мекке)
Растворяют 0,1 г окиси селена в 10 мл концентрированной серной
кислоты. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в
защищенном от света месте. Срок годности - 10 суток.
Серебра нитрата раствор 1 2%
Серебра нитрата аммиачный раствор 1
Соли Рейнеке раствор 2%; 8% 1
Танина раствор 0,1%; 5% 1
Тимол 1
Титана двуокиси раствор в концентрированной
серной кислоте 1
Уголь активированный 1
Фенол 1
Флороглюцин 1
Формальдегида раствор (формалин) 1
Формальдегида раствор в концентрированной
серной кислоте (реактив Марки) 1
Формольная смесь
К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл растворов фенолфтале-
ина и 0,1 М. раствора едкого натра до розового окрашивания. Применя-
ют свежеприготовленной.
Хлорамин 1
Хлорамина раствор в концентрированной
серной кислоте
Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл концентрированной серной кислоты.
Срок годности - 2 - 3 суток.
Цинк металлический без мышьяка 1