Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 "О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (прекратил действие)

Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276
"О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 настоящий приказ признан не действующим на территории РФ

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Утвердить инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение N 1).

2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения N 2, 3, 4 ).

3. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 02.09.61 г. N 382.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.).

Заместитель министра

А.М.Москвичев

5. Примечания.

5.1. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует пользоваться такими же измерительными приборами, которые применяются при их изготовлении в аптеках.

5.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

5.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах и мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

5.4. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 2.1. - 2.9. и в п. 4, а также в действующей нормативно-технической документации на отдельные лекарственные препараты. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

5.4.1. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления необходимого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +-3 % . При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г. и не более 18,54 г натрия хлорида.

5.4.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ лекарственных препаратов, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано в пп. 5.2, и 5.3.

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +-5 %, табл. 2.5.).

5.5. В п. 2.9. указаны отклонения, допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

5.6. При фасовке жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин,

- для вязких - 3 мин.

Заместитель генерального директора В/О "Союзфармация"

Н.М.Шмаков