Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
Инструкция
по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций Минздрава СССР.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев.
4.2. Наличие механических включений.
4.3. Несоответствие прописи по подлинности:
4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
4.4. Отклонения от прописи по массе или объему:
4.4.1. Отклонения по общей массе (объему);
4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.
4.5. Несоответствие значений рН.
4.6. Несоответствие требованиям стерильности.
4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается: "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
Заместитель генерального |
Н.М.Шмаков |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.