Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 "О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (прекратил действие)
- Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках
Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках
Приложение 2
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке). *
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
---------------------------------------------+---------------------------
До 0,1 | +-15
Свыше 0,1 до 0,3 | +-10
Свыше 0,3 до 1 | +-5
Свыше 1 до 10 | +-3
Свыше 10 до 100 | +-3
Свыше 100 до 250 | +-2
Свыше 250 | +-0,3
------------------------------
* В том числе порошковыми дозаторами.
2.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев (*) или пилюль.
Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой суппозитории или пилюли в количестве не менее 5 доз.
При этом допустимые отклонения не должны превышать:
|
- для суппозиториев |
+- 5% |
|
- для пилюль массой до 0,3 г |
+-10% |
|
- для пилюль массой свыше 0,3 г |
+- 5% |
Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:
------------------------------
(*) При изготовлении менее 10 доз взвешивают все суппозитории.
-------------------------------------------------------------------------
Вместимость ячейки | Средняя масса,
суппозиторной формы, | г
куб. см |
------------------------------------------+------------------------------
1,0 | 0,90 - 0,97
1,5 | 1,35 - 1,45
2,0 | 1,80 - 1,95
3,0 | 2,70 - 2,90
4,0 | 3,65 - 3,90
2.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
------------------------------------------+------------------------------
До 0,02 | +-20
Свыше 0,02 до 0,05 | +-15
Свыше 0,05 до 0,2 | +-10
Свыше 0,2 до 0,3 | +-8
Свыше 0,3 до 0,5 | +-6
Свыше 0,5 до 1 | +-5
Свыше 1 до 2 | +-4
Свыше 2 до 5 | +-3
Свыше 5 до 10 | +-2
Свыше 10 | +-1
2.4. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (*)
-------------------------------------------------------------------------
Прописанный объем, мл | Отклонения, %
------------------------------------------+------------------------------
До 10 | +-10
Свыше 10 до 20 | +-8
Свыше 20 до 50 | +-4
Свыше 50 до 150 | +-3
Свыше 150 до 200 | +-2
Свыше 200 | +-1
------------------------------
(*) Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием, как концентратов, так и сухих веществ.
2.5. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массообъемным способом (*)
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
-------------------------------------------+-----------------------------
До 0,02 | +-20
Свыше 0,02 до 0,1 | +-15
Свыше 0,1 до 0,2 | +-10
Свыше 0,2 до 0,5 | +-8
Свыше 0,5 до 0,8 | +-7
Свыше 0,8 до 1 | +-6
Свыше 1 до 2 | +-5
Свыше 2 до 5 | +-4
Свыше 5 | +-3
2.6. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе (*)
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
--------------------------------------------+----------------------------
До 10 | +-10
Свыше 10 до 20 | +-8
Свыше 20 до 50 | +-5
Свыше 50 до 150 | +-3
Свыше 150 до 200 | +-2
Свыше 200 | +-1
------------------------------
(*) Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием, как концентратов, так и сухих веществ.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе (*) и в мазях
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
---------------------------------------------+---------------------------
До 0,1 | +-20
Свыше 0,1 до 0,2 | +-15
Свыше 0,2 до 0,3 | +-12
Свыше 0,3 до 0,5 | +-10
Свыше 0,5 до 0,8 | +-8
Свыше 0,8 до 1 | +-7
Свыше 1 до 2 | +-6
Свыше 2 до 10 | +-5
Свыше 10 | +-3
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
-------------------------------------------------------------------------
Прописанная масса, г | Отклонения, %
---------------------------------------------+---------------------------
До 5 | +-15
Свыше 5 до 10 | +-10
Свыше 10 до 20 | +-8
Свыше 20 до 30 | +-7
Свыше 30 до 50 | +-5
Свыше 50 до 100 | +-3
Свыше 100 | +-2
2.9. Отклонения, допустимые в концентратах:
- при содержании лекарственного вещества до 20% не более +-2% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +-1 % от обозначенного процента.
|
Заместитель генерального |
Н.М.Шмаков |