Приложение A3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение A3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

А3.1 Актуальные инструкции по применению лекарственных препаратов расположены на официальном сайте Минздрава России http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx

Проведение трансплантации легкого (лёгких) и лёгочно-сердечного комплекса гражданам России регламентируется законодательством Российской Федерации, что отражено в следующих нормативно-правовых актах и документах:

1. Федеральные законы РФ

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.03.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка).

Федеральный закон от 22.12.1992 N 4180-I (ред. от 01.05.2022) "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "Федеральный закон" следует читать "Закон РФ"

2. Постановления Правительства РФ

Постановление Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов правительства Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 23 января 2016 г. N 33 "О порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета".

3. Приказы Минздрава (Министерства здравоохранения) РФ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2012 г. N 567н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)"".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 919н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"".

Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 928н).

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. N 908н "О Порядке установления диагноза смерти мозга человека".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 декабря 2012 г. N 1377н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при наличии трансплантированного комплекса сердце-легкие".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.12.2012 N 1381н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при наличии трансплантированного легкого" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.05.2013 N 28469).

Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 306н/3 "Об утверждении перечня объектов трансплантации".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. N 358 "О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека".

4. Международные акты

Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (WHA 63.22).

СТАМБУЛЬСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ТРАНСПЛАНТАЦИОННОМ ТУРИЗМЕ И ТОРГОВЛЕ ОРГАНАМИ принята участниками Стамбульского Саммита, проведенного в Стамбуле с 30 апреля по 2 мая 2008 года Трансплантационном Обществом (TTS) и Международным обществом нефрологии (ISN).

А3.2 Рекомендации по оценке донорских легких

Результат трансплантации лёгких во многом зависит от качества донорского органа, в связи с чем сформулированы строгие критерии отбора, соблюдение которых направлено на снижение частоты донор ассоциирорванных осложнений в посттрансплантационном периоде.

Для оценки оптимальности потенциального донора легких рекомендуются следующие критерии:

совместимость по АВ0 [253-262];

возраст менее 55 лет [253-256, 263-267];

отсутствие изменений на обзорной рентгенограмме грудной клетки [253-256];

артериальное напряжение кислорода 400 мм рт. ст. или более при фракции кислорода 100 % с ПДКВ 5 см водного столба [253-256, 268-272];

отсутствие у донора значительной травмы грудной клетки и операций на органах грудной клетки в анамнезе [253-256];

отсутствие признаков аспирации и гнойного содержимого в дыхательных путях при трахеобронхоскопии [253-256];

отсутствие вирулентной микрофлоры при микробиологическом (культуральном) исследование мокроты, БАЛ при длительной интубации [253-256];

отсутствие эпизодов нестабильной гемодинамики или остановок кровообращения в ходе проводимого лечения и мероприятий по кондиционированию потенциального донора [253-256, 273, 274];

антропометрическое соответствие [253-256, 275-279];

история табакокурения 20 пачка/лет или менее [253-256; 280-285].

Существующий дефицит донорских органов приводит к необходимости пересмотра критериев оптимальности. Оценка степени несоответствия критериям, критичность этих несоответствий в рамках стоящих задач и конкретной клинической ситуации, обратимость выявленных нарушений и оценка рисков проведения трансплантации осуществляются коллегиально.

Соответствие рассмотренным критериям является основанием для предварительной положительной оценки донора и донорских легких. Окончательная (финальная) оценка осуществляется в ходе изъятия донорских легких.

При принятии окончательного решения необходимо учитывать:

наличие и характер плевропульмональных и плевродиафрагмальных сращений; возможность атравматического изъятия донорских легких;

состояние паренхимы (наличие отека, наличие и расправляемость ателектазов; наличие буллезных изменений, участков пневмонии, гематом и ушибов, очаговых изменений);

состояние плевральных полостей (наличие, объем и характер плевральной жидкости, наличие патологических образований на висцеральной плевре).

Учитывая, что окончательная оценка легких чаще всего проводится в ходе мультиорганного изъятия донорских органов, необходима координация действий хирургических бригад, в том числе и для тщательной ревизии органов брюшной полости, малого таза и забрюшинного пространства, для исключения онкологических заболеваний.

При выявлении очаговых изменений, с подозрением на неопластический процесс, показано проведение срочного гистологического исследования биопсийного материала. В случае подтверждения злокачественного характера выявленных изменений необходимо воздержаться от изъятия легких, как и от других донорских органов.

А3.3 Рекомендации по перфузии и фармако-холодовой консервации легких

На сегодняшний день в клинической практике используются растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов (лёгких) - раствор для перфузии донорских органов (для проведения фармако-холодовой консервации донорских лёгких).

 Рекомендуется использование перфузионных растворов в объеме из расчета 50-60 мл/кг, с давлением нагнетания в легочную артерию не более 25 мм рт. ст. при осуществлении гипотермической перфузии легких в организме донора.

 Рекомендуется: дыхательный объем не должен превышать 50 % от емкости легких реципиента; давление в дыхательном контуре не более 10-15 мм водного столба; фракция кислорода газовоздушной смеси в контуре аппарата ИВЛ не должна превышать 0,5 при проведении ИВЛ во время перфузии донорских легких [293-300].

 Рекомендуется выполнение ретроградной перфузии через легочные вены (1 литр перфузионного раствора) после антеградного введения консервирующего раствора дополнительно, что позволяет добиться более эффективного отмывания микроциркуляторного сосудистого русла легких [289, 297, 301-304].

Необходимо стремиться к минимизации сроков ишемии, в идеале она не должна превышать 8 часов.

А3.4 Лабораторно-инструментальный контроль реципиентов в листе ожидания трансплантации легких и сердечно-легочного комплекса

Исследования		Частота
Лабораторные исследования	Общий (клинический) анализ крови	Не реже 1 раза в 3 месяца
	Исследование уровня кислорода, углекислого газа в крови (венозная и артериальной кровь)	Не реже 1 раза в 6 месяцев
	Определение содержания антител к антигенам главного комплекса гистосовместимости в сыворотке крови	Однократно
	Микробиологическое (культуральное) исследование мокроты на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным химиотерапевтическим препаратам	Не реже 1 раза в 6 месяцев
Инструментальные исследования	Регистрация электрокардиограммы	Не реже 1 раза в год
	Рентгенография легких	Не реже 1 раза в год
	Эхокардиография	Не реже 1 раза в год
	Компьютерная томография органов грудной полости	Не реже 1 раза в год
Консультации специалистов	Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)	Не реже 1 раза в год
	Прием (осмотр, консультация) врача-стоматолога-терапевта Первичный (повторный)	Не реже 1 раза в год
	Прием (осмотр, консультация) врача-акушера-гинеколога первичный (повторный)	Не реже 1 раза в 2 года
	Прием (осмотр, консультация) врача-фтизиатра первичный (повторный)	По показаниям

А3.5 Лабораторно-инструментальный контроль реципиентов после транспланатации лёгкого (лёгких) на амбулаторном этапе наблюдения

Исследования		1 месяц	1-3 месяц	3-6 месяцев	6 месяцев - год	1 год и более
Лабораторные исследования	Общий (клинический) анализ крови	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Анализ крови биохимический общетерапевтический	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Общий (клинический) анализ мочи	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Лабораторный контроль за терапией иммуносупрессантами	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Исследование кислотно-основного состояния и газов крови	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Микробиологическое (культуральное) исследование мокроты на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным химиотерапевтическим препаратам, молекулярно-биологическое исследование крови на вирус Эпштейна-Барр (Epstein - Barr virus), молекулярно-биологическое исследование крови на цитомегаловирус (Cytomegalovirus)	1 раз в неделю	Каждые 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
Инструментальные исследования	Исследование спровоцированных дыхательных объемов	По показаниям	1 раз в 3 месяца	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в 6 месяцев
	Видеотрахеобронхоскопия (с выполнением дополнительных диагностических процедур)	По показаниям	1 раз в 3 месяца	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год
	Компьютерной томографии органов грудной полости	По показаниям	1 раз в 3 месяца	По показаниям	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год
	Эхокардиография	По показаниям	По показаниям	По показаниям	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год
	Регистрация электрокардиограммы	По показаниям	1 раз в месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год
	Эзофагогастродуоденоскопия	По показаниям	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год	1 раз в год
	Эхокардиография	1 раз в 2 недели	1 раз в месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год
	Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)	По показаниям	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год	1 раз в год
	Ультразвуковая денситометрия, рентгеноденситометрия	По показаниям	По показаниям	1 раз в 6 месяцев	1 раз в год	1 раз в год

Комментарии: представленный перечень и частота обследования носит ориентировочный характер, меняющийся в зависимости от исходного заболевания послужившего показанием к трансплантации и характера течения посттрансплантационного периода.

А3.6 Консультативный контроль реципиентов после трансплантации

Исследования		1 месяц	1-3 месяц	3-6 месяцев	6 месяцев - год	1 год и более
Консультации специалистов	Прием (осмотр, консультация) врача-пульмонолога повторный	1 раз в неделю	1 раз в 2 недели	Каждый месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 6 месяцев
	Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога повторный	1 раз в месяц	1 раз в 3 месяца	1 раз в 3-6 месяцев	1 раз в 6 месяцев	1 раз в 6 месяцев
	Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный (повторный)	По показаниям				Не реже 1 раза в год
	Прием (осмотр, консультация) врача-оториноларинголога первичный (повторный)
	Прием (осмотр, консультация) врача-акушера-гинеколога первичный (повторный)
	Прием (осмотр, консультация) врача-фтизиатра первичный
	Прием (осмотр, консультация) врача-нефролога первичный (повторный)

Комментарии: представленный перечень и частота консультаций носит ориентировочный характер, меняющийся в зависимости от исходного заболевания послужившего показанием к трансплантации и характера течения посттрансплантационного периода.