Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ФЗ N 323 от 21.11.2011).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер названного Федерального закона следует читать как "323-ФЗ"

2. Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Приказ Минздрава России N 918н от 15.11.2012).

3. Приказ Минздрава России N 560н от 9 июня 2020 года "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований".

4. Приказ Минздрава России от 08.06.2020 N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований".

Технология выполнения трансторакальной эхокардиографии

Требования:

У новорожденных и детей раннего возраста: датчики с частотой 7.5-12 МГц, у подростков и взрослых - 2.5-7 МГц.

Противопоказания: нарушение целостности кожных покровов в месте проведения исследования.

Ограничения: случаи неудовлетворительного акустического окна.

Важные показатели при анализе и интерпретации полученных изображений:

Проведение трансторакальной Эхо-КГ

Обзорная Эхо-КГ (перед проведением исследования аорты) для исключения сочетанного ВПС, оценки размеров и сократительной функции сердца, функциональной состоятельности клапанов (митрального и аортального). Измерение конечного диастолического размера левого желудочка (ЛЖ) и количественную оценку сократительной функции ЛЖ определяют в М-режиме из левого парастернального доступа в проекции по длинной оси ЛЖ или короткой оси ЛЖ на уровне конца створок митрального клапана (МК), которые будут служить ориентиром для постановки курсора - перпендикулярно линии смыкания створок МК. Измерения производят от задней поверхности межжелудочковой перегородки до передней поверхности задней стенки ЛЖ. Визуальная оценка ЛЖ: из апикальной четырехмерной позиции в сравнении с правыми отделами. Левый парастернальный доступ: по длинной оси оценка диаметра фиброзного кольца (ФК) аортального клапана, и размеры корня и восходящей аорты. В этих режимах и проекциях в диастолу измеряют толщину межжелудочковой перегородки и нижне-боковой стенки ЛЖ. Утолщение стенок ЛЖ считают при значении относительной толщины стенок (сумма толщин МЖП и НБСЛЖ отнесенная к конечно-диастолическому размеру ЛЖ) более 0.42 [47, 48].

Восходящая аорта. Целью Эхо-КГ оценки надклапанного стеноза аорты является всесторонне охарактеризовать морфологические особенности обструктивного поражения, оценить тяжесть гемодинамических изменений и выявить сопутствующие аномалии. Морфологическим субстратом обструкции восходящей аорты может явиться как дискретная мембрана, локальное сужение по типу "песочных часов", так и сужение/утолщение стенки аорты на протяжении, в т.ч и артерий первого порядка [49].

Эхокардиографическая оценка тяжести надклапанного стеноза аорты основывается на анатомических и гемодинамических показателях. Измерение минимального размера и потока производят в конце систолы и для локализации уровня сужения применяют режим цветного допплеровского картирования с оптимальными настройками предела Найквиста. Полученное значение оценивают по Z-шкалам [50]. Этот метод дает размер в одном сечении и для более качественной анатомической оценки степени сужения возможно применение трехмерной Эхо-КГ у пациентов старшей возрастной группы детского возраста и взрослых, поскольку имеет технические ограничения в получении информативных эхокардиограмм у новорожденных и грудных детей вследствие высокой ЧСС и низкой частоты кадров. При проведении чреспищеводной Эхо-КГ необходимо учитывать ограничения производителя по весу ребенка (согласно инструкции).

Гемодинамическая оценка надклапанного стеноза аорты основывается на измерении максимальной/средней скорости кровотока сразу за местом сужения и ее перевод в градиент систолического давления (ГСД). Для получения оптимальных допплеровских кривых, возможно, использовать любые доступы и проекции по длинной оси ЛЖ, но обязательно следовать правилу: угол расхождения потока крови через суженное место и ультразвуковыми лучами не должен превышать 15 %.

Наиболее приемлемой гемодинамической классификацией степени надклапанного стеноза аорты является градация, основанная на величинах максимального и среднего ГСД. Согласно этой классификации все пациенты должны быть распределены на 3 группы [51]:

Минимальный надклапанный стеноз аорты - максимальный ГСД ЛЖ/Ао до 34 мм рт. ст.; средний ГСД < 20 мм рт. ст.

Умеренный надклапанный стеноз аорты - максимальный ГСД ЛЖ/Ао - 34-64 мм рт. ст.; средний ГСД 20-40 мм рт. ст.

Тяжелый надклапанный стеноз аорты - максимальный ГСД ЛЖ/Ао > 64 мм рт. ст., средний ГСД > 40 мм рт. ст.

Оценку стеноза проксимального отдела коронарных артерий производят в левой парастернальной проекции по короткой оси на уровне аортального клапана, с оптимизацией изображения на коронарные артерии. Оценивают размеры устьев коронарных артерий по z-шкалам (http://parameterz.blogspot.com/2008/12/coronary-artery-z-score-menu.html?m=1).

Важные показатели при анализе и интерпретации полученных изображений:

наличие/отсутствие обструктивных изменений восходящей аорты;

локализация сужения аорты; тип надклапанного сужения аорты;

в режиме цветного допплеровского картирования: ускоренный турбулентный кровоток в месте сужения (определение градиента систолического/среднего давления).

Стеноз артерий первого порядка (коронарные артерии, БЦ, почечные артерии)

Систолическая функция миокарда ЛЖ, недостаточность митрального клапана

Сложности: Получение хорошего акустического окна для оценки восходящей аорты может быть затруднено, в дополнение может применяться правый парастенальный доступ по длинной оси ЛЖ [52]. Если имеется многоуровневое поражение или сужение аорты на протяжении получаемый ГСД может быть занижен.