Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Данные клинические рекомендации разработаны с учетом следующих нормативно-правовых документов:

1. Порядок оказания медицинской помощи по профилю "дерматовенерология", утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 924н от 15 ноября 2012 г.

2. Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология", утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 606н от 7 ноября 2012 г.

Классификация глюкокортикоидов, применяемых в дерматологии

Международное название глюкокортикоидов, применяемых в дерматологии	Концентрация
Кортикостероиды с низкой активностью (группа I)
Гидрокортизон**	0,5 %, 1 %
Гидрокортизон	0,1 %, 0,5 %, 1 %
Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II)
Алклометазон	0,05 %
Преднизолон**	0,5 %
Флуоцинолона ацетонид	0,025 %
Триамцинолон	0,025 %
Кортикостероиды с высокой активностью (группа III)
Бетаметазон**	0,05 %, 0,1 %
Метилпреднизолона ацепонат	0,1 %
Мометазон**	0,1 %
Триамцинолон	0,1 %
Флутиказон	0,005 %, 0,05 %
Кортикостероиды с очень высокой активностью (группа IV)
Клобетазол	0,05 %

Базовый скрининг перед началом терапии циклоспорином**

Перед началом терапии циклоспорином** необходимо провести базовый скрининг, а также на фоне лечения необходимо мониторировать ряд параметров с целью своевременного выявления возможного развития нежелательных явлений терапии [45].

При лечении циклоспорином** требуется регулярный контроль артериального давления. При повышении давления должна быть применена соответствующая антигипертензивная терапия.

Перед началом лечения циклоспорином** следует получить результаты следующих исследований:

- Общий (клинический) анализ крови развернутый для контроля возможного развития нарушений со стороны крови и лимфатической системы (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);

- Анализ крови биохимический общетерапевтический для контроля функции почек, состояния печени, обмена веществ (исследование уровня мочевины в крови, исследование уровня креатинина в крови, определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, определение активности аланинаминотрансферазы в крови, определение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, исследование уровня калия в крови, исследование уровня триглицеридов в крови, исследование уровня холестерина в крови, исследование уровня мочевой кислоты в крови);

- Определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В в крови;

- Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С в крови;

- Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 в крови;

- Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 в крови.

- Общий (клинический) анализ мочи для контроля функции почек.

Для контроля безопасности терапии через 4 месяца лечения циклоспорином** и далее каждые 3 месяца следует выполнять:

- Общий (клинический) анализ крови развернутый;

- Анализ крови биохимический общетерапевтический для контроля функции почек, состояния печени, обмена веществ (исследование уровня мочевины в крови, исследование уровня креатинина в крови, определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, определение активности аланинаминотрансферазы в крови, определение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, исследование уровня калия в крови, исследование уровня триглицеридов в крови, исследование уровня холестерина в крови, исследование уровня мочевой кислоты в крови).

- Общий (клинический) анализ мочи для контроля функции почек.

Базовый скрининг перед началом терапии аброцитинибом или барицитинибом** или упадацитинибом**

Перед началом терапии аброцитинибом или барицитинибом** или упадацитинибом** пациентам с атопическим дерматитом следует провести базовый скрининг и в дальнейшем проводить мониторирование ряда показателей с целью своевременного выявления возможного развития нежелательных явлений терапии [45, 261].

Необходимо осторожное применение аброцитиниба, упадацитиниба** и барицитиниба** у пациентов в возрасте 65 лет и старше, длительно куривших в настоящее время или в прошлом пациентов, пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, у пациентов с факторами риска злокачественных новообразований, а также у пациентов с известными факторами риска венозной тромбоэмболии, кроме перечисленных выше [261, 262]. Необходимо наблюдение за пациентами на предмет развития признаков или симптомов инфекции и регулярное обследование кожи пациентов с повышенным риском развития рака кожи [261 - 263].

Перед началом терапии аброцитинибом, барицитинибом** или упадацитинибом** следует получить результаты следующих исследований:

- Общий (клинический) анализ крови развернутый для контроля возможного развития нарушений со стороны крови и лимфатической системы (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения). Не следует начинать терапию аброцитинибом, упадацитинибом** или барицитинибом** у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов менее 500 клеток/мм ³ и/или абсолютным количеством нейтрофилов менее 1000 клеток/мм ³ [263]. Не следует также начинать терапию упадацитинибом** или барицитинибом** при уровне общего гемоглобина в крови ниже 8 г/дл.

- Анализ крови биохимический общетерапевтический для оценки состояния печени и обмена липидов (определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, определение активности аланинаминотрансферазы в крови, исследование уровня триглицеридов в крови, исследование уровня холестерина в крови, исследование уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, исследование уровня фосфолипидов в крови, исследование уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в крови).

- Общий (клинический) анализ мочи для контроля функции почек.

- Определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В в крови;

- Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С в крови;

- Консультация врача-инфекциониста при выявлении у пациента гепатита В или С для уточнения возможности проведения терапии препаратами аброцитиниб, барицитиниб** или упадацитиниб**;

- Консультация врача-фтизиатра.

В процессе терапии аброцитинибом или барицитинибом** или упадацитинибом** через 4 недели от начала терапии и далее каждые 3 месяца следует выполнить следующие исследования для контроля возможного развития нежелательных явлений терапии:

- Общий (клинический) анализ крови развернутый. Следует прекратить терапию аброцитинибом, упадацитинибом** или барицитинибом**, если число нейтрофилов менее 1 х 10 ⁹ клеток/л и/или число лимфоцитов менее 0,5 х 10 ⁹ клеток/л. Следует прекратить терапию упадацитинибом** или барицитинибом** при снижении уровня общего гемоглобина в крови ниже 8 г/дл. Лечение можно возобновить, когда число нейтрофилов и/или лимфоцитов и/или уровень общего гемоглобина в крови будут выше этих значений.

- Анализ крови биохимический общетерапевтический для оценки состояния печени и обмена липидов (определение активности аспартатаминотрансферазы в крови, определение активности аланинаминотрансферазы в крови, исследование уровня триглицеридов в крови, исследование уровня холестерина в крови, исследование уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, исследование уровня фосфолипидов в крови, исследование уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в крови). При подозрении на лекарственное поражение печени по результатам определения активности аспартатаминотрансферазы в крови, определения активности аланинаминотрансферазы в крови в крови лечение барицитинибом** или упадацитинибом** следует прекратить.

В процессе терапии аброцитинибом или барицитинибом** или упадацитинибом** необходимо тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления признаков и симптомов туберкулеза, включая пациентов с отрицательным результатом теста на наличие латентной формы туберкулеза до начала терапии.