Руководство по проведению оценки соответствия органов инспекции критериям аккредитации СМ N 03.2-1.0001 (Версия 01.1 Июль 2024 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 12 июля 2024 г.)

Предисловие

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа инспекции Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа инспекции в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе инспекции компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.

1.3. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов инспекции.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)	Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 12	Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
Приказ Росаккредитации N 277	Приказ Росаккредитации от 25.12.2019 N 277 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции"
СМ N 03.1-1.0007	Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-9.0011	Документ СМ N 03.1-1.0011 "Схема аккредитации органов инспекций в национальной системе аккредитации"

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте второй графы таблицы допущена опечатка. Здесь и далее по тексту вместо "СМ N 03.1-1.0011" имеется в виду "СМ N 03.1-9.0011"

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (ISO/IEC 17020:2012, IDT) "Оценка соответствия, требования к работе различных типов органов инспекции"
IAF MD 4:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно -коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes)))
IAF ID 12:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2023 "Принципы удаленной оценки" (IAF ID 12:2023 "Principles on Remote Assessment")
ILAC G27:07/2019	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G27:07/2019 "Руководство по измерениям, выполняемым в рамках процесса инспекции" (ILAC G27:07/2019 "Guidance on measurements performed as part of an inspection process")
ILAC G28:07/2018	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G28:07/2018 "Руководство по формулированию областей аккредитации органов инспекции" (ILAC G28:07/2018 "Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies")
ILAC P8:11/2023	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р8:11/2023 "Договорённость о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC Р8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P9:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC Р9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC P10:07/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC PI 0:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
ILAC P15:05/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC PI5:05/2020 "Применение ISO\IEC 17020:2012 для аккредитации органов инспекции" (ILAC Р15:05/2020 "Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies")

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, а также:

наблюдатель	-	лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов инспекции могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации
объект инспекции	-	наименование, идентифицирующее продукцию (продукция также включает результаты естественных природных процессов), процесс, услугу, установку, в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации
схема инспекции	-	система инспекции, к которой применимы те же конкретные требования, правила и процедуры
техническая область	-	область, характеризуемая общностью процессов, относящихся к конкретному типу системы менеджмента и ее предполагаемым результатам
цикл аккредитации	-	цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с даты аккредитации по результатам решения о подтверждении компетентности и должен быть не более пяти лет

4. Общие положения

4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов инспекции

4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов инспекции основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

4.1.2. Дополнительно при проведении оценок соответствия органов инспекции Критериям аккредитации учитываются требования документов ILAC:

- ILAC G27:07/2019;

- ILAC G28:07/2018;

- ILAC Р9:01/2024;

- ILAC P10:07/2020;

- ILAC Р15:05/2020.

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение выездной оцени соответствия заявителя, аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что орган инспекции соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и обязательных документов ILAC (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки органа инспекции могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту (местам) осуществления деятельности;

- удаленную оценку;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ документов;

- анализ инспекционных дел;

- интервьюирование;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований Критериев аккредитации и обязательных документов ILAC для проведения оценки компетентности органа инспекции по всем видам деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента органа инспекции посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.007);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа инспекции и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа результатов проведения инспекции, анализа документов, удаленной оценки.

4.2.4. Удаленная оценка органа инспекции проводится с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации органа инспекции либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007) по процедурам и процессам системы менеджмента органа инспекции с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа инспекции и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа инспекции.

4.2.6. Анализ инспекционных дел может проводиться по месту (местам) осуществления деятельности органа инспекции либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007), а также, по согласованию, на территории заказчика органа инспекциии включает в себя оценку компетентности персонала органа инспекции для проведения работ по инспекции по выбранному из заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному инспекционному делу, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе инспекции соответствующих процедур инспекции. Техника анализа инспекционных дел используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа инспекции. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа инспекции техникой анализа инспекционных дел не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала органа инспекции, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа инспекции может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.

4.2.8. Свидетельская оценка выполняется путем наблюдения за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами Росаккредитации в рамках выездных мероприятий.

В ходе свидетельской оценки наблюдение может быть выполнено экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) за полным этапом процесса выполнения работ по оцениванию системы менеджмента качества или его частью.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа инспекции в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа инспекции или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12:2023 и IAF MD 4:2023, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс и влияния на результаты наблюдают за проведением работ сотрудниками органа инспекции.

Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:

а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона);

б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в заявленной/утвержденной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем о выполнении работ и (или) оказании услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и (или) оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;

в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства);

г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;

д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

е) в иных случаях, установленных законодательством РФ.

Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов).

4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении аккредитованных лиц проводится в случае отсутствия у органов инспекции за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов инспекции цикла аккредитации.

В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, оборудованию, помещениям), направленных органом инспекции в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.

5. Подготовка к проведению оценки соответствия

5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

5.1.1. Оценку соответствия органа инспекции проводит экспертная группа, сформированная национальным органом по аккредитации.

5.1.2. Орган инспекции должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности, жалобы в отношении члена экспертной группы).

5.1.3. Проведение оценки соответствия органа инспекции проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и выездной оценки соответствия органа инспекции, в том числе удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007) .

5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяется методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание вида проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007) .

5.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала органа инспекции;

- места (мест) осуществления деятельности органа инспекции;

- наименование видов (областей) измерений;

- иных факторов.

5.1.5.1. При большом количестве объектов оценки соответствия, заявленных в области аккредитации органа инспекции, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся инспекции.

При наличии у органа инспекции в области аккредитации большого количества наименований продукции она группируется по отраслям народного хозяйства, производственным отраслям, специфическим видам работ, далее определяется основная группа продукции, после чего выбираются определяемые характеристики (показатели) продукции.

5.1.5.2. Приоритетной является свидетельская оценка проведения таких инспекций, которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методов и схем инспекции, оборудования, например, когда частью инспекции являются: отбор проб, проведение измерений, испытаний, выполняемые самим органом инспекции.

5.1.5.3. Возможными критериями для выбора методов инспекций с учетом места (мест) осуществления деятельности органов инспекции как с качественной, так и количественной стороны, могут быть:

1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методов инспекций;

2) техническая сложность;

3) последствия ошибок (возможные риски);

4) баланс между стандартизованными и не стандартизованными методами инспекций.

Руководитель экспертной группы совместно с членами группы может:

- отобрать все методы инспекций, то есть провести сплошную проверку;

- отобрать специфические методы инспекций;

- отобрать отдельные методы инспекций, то есть сформировать выборку.

Сплошная проверка может быть целесообразной, если орган инспекции заявил в области аккредитации один показатель и один метод инспекций или один метод инспекций для нескольких видов продукции, или заявленные методы технически не сложные и время проведения испытаний не больше времени обследования по месту нахождения.

При заявлении нескольких областей деятельности, в каждой области деятельности должен быть оценен как минимум один ключевой или принципиальный метод инспекций.

При формировании выборки можно группировать методы инспекций при условии демонстрирования эквивалентности и сравнимости методов инспекций.

При формировании выборки сравнимых методов инспекций, необходимо учитывать, что методы инспекций не требуют использования различного оборудования, и демонстрации различных знаний или опыта персонала.

5.2. Разработка плана оценки

5.2.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа инспекции, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа инспекции, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы инспекции в областях, в которых они компетентны;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

5.2.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации:

- безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;

- риски для здоровья членов экспертной группы;

- влияние экспертной группы на деятельность органа инспекции/заказчика органа инспекции;

- большая численность работников органов инспекции для оценки компетентности;

- множество мест осуществления деятельности органа инспекции;

- большая область аккредитации органа инспекции;

- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;

- недостаточная компетентность членов экспертной группы;

- жалобы и обращения в отношении органа инспекции;

- представление недостоверной/ложной информации со стороны органа инспекции;

- не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;

- проведение удаленной оценки;

- беспристрастность членов экспертной группы;

- языковой барьер;

- сложная логистика;

- транспортная доступность.

5.2.3. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование.

5.2.4. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом инспекции и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

5.3. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа инспекции критериям аккредитации

5.3.1. Орган инспекции должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам национального органа по аккредитации (в случае их участия)) не территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

5.3.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), орган инспекции обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки квалификации.

5.3.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик органа инспекции обязан заблаговременно проинформировать персонал органа инспекции, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.007)).

5.3.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, орган инспекции в короткие сроки обязан проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу инспекции или его определенной части.

5.3.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту (местам) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика на участие в свидетельской оценки, отсутствие заявок на проведение инспекции, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

6. Проведение оценки соответствия

6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа инспекции критериям аккредитации

6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

6.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением.

6.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.

6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки - анализ документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы в соответствии с пунктом 5.2 настоящего Руководства.

6.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, место (местами) осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации органа инспекции.

6.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

6.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными измерениями (при необходимости).

6.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росакредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы .

6.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом инспекционных дел.

6.2.2. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.2.3. При использовании техники анализа результатов инспекции экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.2.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом актов инспекции, а также свидетельской оценкой.

6.3.2. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

6.3.3. При использовании техники анализа результатов инспекции экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.3.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом инспекционных дел, а также свидетельской оценкой.

6.4.2. При формировании плана оценки соответствия органа инспекции в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа инспекции в течение цикла аккредитации.

6.4.3. При использовании техники анализа результатов инспекции, экспертной группой проводится отбор актов инспекции, оформленных в отчетном периоде органом инспекции.

6.4.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.

6.5. Проведение свидетельской оценки

6.5.1. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на выполнение органом инспекции работ по проведению инспекций в пределах области аккредитации.

6.5.2. Интервьюирование с заказчиком органа инспекции со стороны наблюдателей - членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации не допускается, в целях исключения влияния на результаты выполнения работ по проведению инспекций.

6.5.3. При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа инспекции со стороны членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия).

6.5.4. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе инспекции, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.

6.5.5. Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия) и органом инспекции обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.

6.5.6. По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) имеют право задать вопросы работникам органа инспекции, выполнявшим работы по проведению инспекций, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).

6.5.7. По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должен быть представлен отзыв, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии), озвучены сроки предоставления письменного отчета по свидетельской оценке и последующие после оценки действия; предоставлена органу инспекции возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.

6.5.8. Экспертная группа должна получить и проанализировать акт инспекции по результатам проведения инспекции в рамках области аккредитации и в соответствии со схемой аккредитации органа инспекции, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа инспекции по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.

6.5.9. Если на каком-то этапе проведения инспекции эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с работниками органа инспекции с целью информирования об угрозе для принятия мер по ее устранению в соответствии с процессом органа инспекции и юридической ответственностью.

6.5.10. Вся информация, полученная наблюдателями - членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.

7. Формы отчетности результатов оценки соответствия

7.1. Результаты оценки соответствия органа инспекции в форме документарной оценки соответствия и (или) выездной оценки оформляются в форме экспертного заключения (при аккредитации или расширении области аккредитации), акта экспертизы (при процедуре подтверждения компетентности) в соответствии с приказом Минэкономразвития России N 284.

7.2. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия органа инспекции по форме согласно приложению 2.

7.3. Результаты выездной оценки органа инспекции оформляются в форме акта (выездной) экспертизы в соответствии с приказом Минэкономразвития России N 284.

7.4. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты свидетельской оценки, результаты анализа актов инспекции, листы регистрации несоответствий (при наличии).

7.5. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложения 3. В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении выполнения органом инспекции работ по проведению инспекций, показателей соответствия персонала органа инспекции соответствующим требованиям и общей компетентности органа инспекции для осуществления своей деятельности.

Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо, сведения о:

- месте (местах) проведения оценки;

- информацию о персонале органа инспекции (компетентность, распределение работ, охват области и результат выполнения работ);

- методе, подвергаемом оценке;

- помещениях и условиях окружающей среды;

- оборудовании;

- прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа инспекции);

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки.

В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную акте инспекции по результатам выполнения работ.

7.6. Выявленные в ходе документарной, выездной и (или) свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 4.

8. Разработка программы оценки цикла аккредитации

8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет со дня аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного органа инспекции с учетом охвата всей заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного органа инспекции, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим.

8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим Руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 5.

8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет со дня аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с момента аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации органа инспекции.

В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности действие аккредитации органа по инспекции возобновляется.

8.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждому виду инспекции, посредством техники свидетельской оценки либо анализа инспекционных дел. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

8.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому виду инспекции не менее одной свидетельской оценки.

8.6. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем каждому виду инспекции, включенным в область аккредитации.

8.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе инспекции и др.

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник