Приложение А (справочное). Термины, относящиеся к абсорбции, деградации и связанные с ними термины

Приложение А
(справочное)

Термины, относящиеся к абсорбции, деградации и связанные с ними термины ¹⁾

-----------------------------

¹⁾ Адаптировано и модифицировано с разрешения ASTM F2902-16 [4]. Права принадлежат ASTM International. Самое последнее издание доступно на www.astm.org.

-----------------------------

Синтетические имплантаты, изготовленные из гидролизуемых альфа-окси полиэфиров, описывались как "рассасывающиеся", начиная с коммерциализации шовного материала на полигликолидной основе в США в 1970-е. В то время шовные материалы из сополимера полигликолидлактида DEXON ^тм2) и VICRYL ^тм3) были классифицированы как "абсорбируемый шовный материал" Фармакопеей США (USP) и Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US-FDA), что является актуальным и сегодня. По контрасту с "не абсорбируемым шовным материалом", шовные материалы на основе полигликолидлактида и коллагена подвергаются гидролитическому и/или ферментативному гидролизу с образованием продуктов деградации с последующей их абсорбцией организмом. После данного обозначения другие термины, такие как "деградируемый" и "резорбируемый", стали взаимозаменяемыми для обозначения рассасывающихся имплантатов, часто применяемыми с приставкой "био" для всех данных терминов.

-----------------------------

²⁾ DEXON является примером коммерчески доступного подходящего продукта. Данная информация приводится для удобства пользователей данного документа и не является рекламой данного продукта со стороны ISO.

³⁾ VICRYL является примером коммерчески доступного подходящего продукта. Данная информация приводится для удобства пользователей данного документа и не является рекламой данного продукта со стороны ISO.

-----------------------------

Основываясь на историческом использовании и регуляторном прецеденте, настоящий стандарт предпочтительно применяет термин абсорбировать/абсорбируемый/абсорбция для описания процесса деградации имплантируемых МИ из синтетического гидролизуемого полимера. Эти термины также применимы к природным полимерам (например, коллагену) и деградируемым металлам, так как любой продукт деградации, белковый или ионный будет заведомо абсорбирован организмом "хозяина". Приставку "био" необходимо избегать, так как это является тавтологией в контексте применений имплантатов. Следует избегать употребления терминов "резорбция" и ее производных, так как они являются общепринятыми медицинскими терминами, обычно используемыми для описания естественных процессов резорбции в новообразующихся тканях, таких как остеокластическое ремоделирование кости. Термин "деградация" и его различные производные необходимо избегать, когда речь идет либо об имплантируемом МИ или о материалах для его изготовления. Это происходит, потому что деградация - разложение в широком смысле этого слова применяется повсеместно, включая компостирование и другие естественные процессы, не связанные с применением МИ (включая ультрафиолетовую радиацию), которые могут заставить материалы преднамеренно или случайно разложиться на химические вещества или твердые частицы. Тем не менее, термин "деградировать" и его производные считаются приемлемыми при ссылках конкретно на процессы разложения (например, разрыв цепи, коррозию) внутри абсорбируемых материалов или имплантируемого МИ (например, "Абсорбируемый имплантат деградирует путем гидролиза" или "Во время экструзии абсорбируемый полигликолид подвержен термической деградации").

Поскольку различные альтернативные термины термину "рассасывающийся" исторически использовались взаимозаменяемо как внутри хирургических дисциплин, так и между ними (но периодически с предполагаемой дифференцировкой), пользователь настоящего стандарта должен иметь в виду, что эффективный поиск в опубликованной литературе должен включать все потенциальные термины, используемые для описания рассасывающегося имплантата или материала, такие как:

- абсорбируемый и его производные;

- биоабсорбируемый и его производные;

- деградируемый и его производные;

- биодеградируемый и его производные;

- резорбируемый и его производные;

- биорезорбируемый и его производные.