Приложение А3.3. Краткая инструкция по применению равулизумаба

Приложение А3.3

Краткая инструкция по применению равулизумаба

Международное непатентованное наименование: равулизумаб.

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий (300 мг/3 мл; 1100 мг/11 мл; 300 мг/30 мл).

Состав:

300 мг/3 мл: каждый мл концентрата содержит 100 мг равулизумаба. Каждый флакон содержит 300 мг равулизумаба. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий 4,6 мг.

1100 мг/11 мл: каждый мл концентрата содержит 100 мг равулизумаба. Каждый флакон содержит 1100 мг равулизумаба. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий 16,8 мг.

Показания к применению при ПНГ:

Равулизумаб показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

- пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания;

- пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к равулизумабу или к любому из вспомогательных веществ;

- Пациенты с инфекцией, вызванной Neisseria meningitidis, не разрешившейся к моменту начала лечения;

- Пациенты, которые в настоящее время не вакцинированы против инфекции Neisseria meningitidis, если только они не получают профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослые пациенты с ПНГ:

рекомендованный режим дозирования состоит из нагрузочной дозы с последующим применением препарата в поддерживающих дозах, вводимых посредством внутривенной инфузии. Выбор дозы препарата зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1.

Взрослым пациентам ( 18 лет) поддерживающие дозы препарата следует вводить каждые 8 недель, при этом первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы. График введения препарата позволяет в редких случаях отклоняться на 7 дней от запланированной даты инфузии (за исключением первой поддерживающей дозы равулизумаба), но последующую дозу следует вводить согласно исходному графику. Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба, а затем вводить поддерживающие дозы каждые 8 недель. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы, как показано в таблице 1.

Таблица 1. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела у взрослых пациентов с массой тела не менее 40 кг

Диапазон массы тела (кг)	Нагрузочная доза (мг)	Поддерживающая доза (мг) 1	Периодичность введения
40 до < 60	2400	3000	Каждые 8 недель
60 до < 100	2700	3300	Каждые 8 недель
100	3000	3600	Каждые 8 недель

------------------------------

¹ Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

------------------------------

Дети

Режим дозирования для детей с ПНГ с массой тела 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых (Таблица 1). Дозы препарата в зависимости от массы тела, а также периодичность введения препарата пациентам детского возраста с массой тела от 10 кг до < 40 кг приведены в таблице 3. Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба. Затем следует вводить поддерживающие дозы в соответствии с режимом дозирования в зависимости от массы тела, как показано в таблице 3. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "таблице 3" следует читать "таблице 2"

Таблица 2. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела для пациентов детского возраста с ПНГ или аГУС с массой тела менее 40 кг

Диапазон массы тела (кг)	Нагрузочная доза (мг)	Поддерживающая доза (мг) 1	Периодичность введения
10 до < 20	600	600	Каждые 4 недель
20 до < 30	900	2100	Каждые 8 недель
30 до < 40	1200	2700	Каждые 8 недель

------------------------------

¹ Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы.

------------------------------

Применение равулизумаба у пациентов детского возраста с ПНГ с массой тела менее 30 кг не изучалось. Режим дозирования равулизумаба у пациентов детского возраста с массой тела менее 30 кг основан на режиме дозирования у пациентов детского возраста с аГУС, с учетом данных фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов с ПНГ, получавших равулизумаб.

Способ применения:

Только для внутривенного инфузионного введения.

Данный лекарственный препарат необходимо вводить через фильтр 0,2 мкм и не следует вводить путем струйного или болюсного внутривенного введения.

Равулизумаб представлен во флаконах по 3 мл и 11 мл (100 мг/мл) и подлежит разведению до конечной концентрации 50 мг/мл. После разведения препарат.

Равулизумаб вводят посредством внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса в течение минимального периода времени от 0,17 до 1,3 часа (от 10 до 75 минут) в зависимости от массы тела.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно после разведения. Химическая и физическая стабильность разведенного препарата подтверждена при температуре 2 - 8 °C в течение до 24 часов, при комнатной температуре в течение до 4 часов.

Нежелательные реакции

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов в клинических исследованиях являются менингококковая инфекция и менингококковый сепсис.