Приложение А3.4. Краткая инструкция по применению пэгцетакоплана

Приложение А3.4

Краткая инструкция по применению пэгцетакоплана

МНН: Пэгцетакоплан.

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения.

Показания к применению:

Препарат пэгцетакоплан показан для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), у которых анемия сохраняется после лечения С5 ингибитором в течение, как минимум, 3 месяцев.

Механизм действия:

Пэгцетакоплан представляет собой симметричную молекулу, состоящую из двух идентичных пентадекапептидов, ковалентно связанных с концами линейной молекулы ПЭГ массой 40 кДа. Пептидные фрагменты связываются с комплементом C3 и оказывают широкое ингибирование каскада комплемента.

Способ применения:

Подкожно. Препарат пэгцетакоплан следует вводить только в виде подкожной инфузии с помощью инфузионного шприцевого насоса. Этот препарат можно вводить самостоятельно.

Режим дозирования:

Пэгцетакоплан может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, после получения надлежащих инструкций, или медицинским работником. Пэгцетакоплан вводят 2 раза в неделю в виде подкожной инфузии дозы 1080 мг с помощью шприцевой инфузионной системы c насосом, которая рассчитана на введение объема до 20 мл. Рекомендуемую дозу препарата следует вводить 2 раза в неделю в первый день и четвертый день каждой недели лечения.

Нежелательные реакции:

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) у пациентов, получавших лечение препаратом Пэгцетакопланом, были реакции в месте инъекции: эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции.