Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Нормативно-правовые документы

1. Порядок оказания медицинской помощи по профилю "оториноларингология": Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г. N 905н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология". Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2012 г. N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи";

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 N 521н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями";

3. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru;

4. Приказ МЗ РФ от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников";

5. Приказ МЗ РФ от 23 июля 2010 г. N 541н. Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения;

6. Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций";

7. Приказ Минздрава России N 103н от 28.02.2019 г. "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации";

8. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг";

9. Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов";

10. "Эпидемиологический надзор и профилактика стрептококковой (группы А) инфекции". Методические указания. МУ 3.1.1885-04" (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004);

11. "Эпидемиологический надзор за дифтерийной инфекцией" Методические указания. МУ 3.1.1082-01 (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.11.2001);

12. Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.3149-13 Утверждены Постановлением врио Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 декабря 2013 г. N 66 https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=1773.

Расшифровка примечаний

** - лекарственный препарат, входящий в Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 09.06.2023) "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

# - Применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению (off-label), осуществляется по решению врачебной комиссии при условии подписанного информированного добровольного согласия (согласно ФЗ N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. с изменениями). Требует выполнения следующей процедуры:

1. Обоснование необходимости назначения лекарственного средства "вне инструкции" в медицинской карте.

2. Проведение врачебной комиссии медицинской организации.

3. Подписание пациентом/законным представителем пациента (для несовершеннолетних) добровольного информированного согласия. Форма согласия должна быть утверждена в медицинской организации.

Согласно:

- п. 5. ФЗ N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям".

- Приказ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".