Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

2. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 25.05.2022) "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500) пп XXXV. Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита

3. Приказ Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2021 N 66435)

4. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.07.2012 N 24867

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 69н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2012 N 23726)

6. Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н (ред. от 24.09.2020, с изм. от 26.10.2022) "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2017 N 48808)

7. Приказ Минздрава России от 16.05.2019 N 302н (ред. от 19.11.2020)"Об утверждении Порядка прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях"(Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2019 N 54887)

8. Приказ Минздрава России от 15.03.2022 N 168н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2022 N 68288)

9. МР 4.2.0287-22. 4.2. Методические рекомендации. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Организация внутреннего контроля качества в лабораториях, проводящих исследования на специфические антитела к вирусу кори методом иммуноферментного анализа"(утв. Роспотребнадзором 30.05.2022)

10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.02.2023 N 1 "О проведении подчищающей иммунизации против кори на территории Российской Федерации" (зарегистрировано Минюстом России от 07.03.2023 рег. N 72548)

11. Клинические рекомендации - Внебольничная пневмония у взрослых - 2021-2022-2023 (25.08.2021) - Утверждены Минздравом РФ

12. Клинические рекомендации - Пневмония (внебольничная) - 2022-2023-2024 (18.01.2022) - Утверждены Минздравом РФ

Правила взятия мазков со слизистой носо- и ротоглотки

Для исследования биологического материала от пациента следует брать мазки со слизистой носо- и ротоглотки.

Мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки рекомендуется совмещать в одной пробирке и исследовать как один образец. Для этого берут мазки разными зондами сначала со слизистой нижнего носового хода, а затем из ротоглотки, при этом рабочие концы зондов после взятия мазков у пациента помещаются в одну пробирку с 0,5 мл транспортной среды для хранения и транспортировки респираторных мазков и исследуются как один образец.

Мазки со слизистой нижнего носового хода.

Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание. Для взятия мазков используют сухие стерильные зонды из полистирола с вискозными тампонами. Зонд вводят легким движением по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины, слегка опускают книзу, вводят в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до носоглотки, делают вращательное движение и удаляют вдоль наружной стенки носа. Общая глубина введения зонда должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до ушного отверстия (5-6 см). После взятия материала тампон (рабочую часть зонда с вискозным тампоном) помещают в пробирку с 0,5 мл транспортной среды для хранения и транспортировки респираторных мазков. Конец зонда отламывают, придерживая крышкой пробирки с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку. Пробирку с раствором и рабочей частью зонда закрывают и маркируют.

Мазки с задней стенки ротоглотки.

Образцы берут сухими стерильными зондами с вискозными тампонами вращательными движениями с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки. После взятия материала тампон (рабочую часть зонда с вискозным тампоном) помещают в стерильную одноразовую пробирку с 0,5 мл транспортной среды и зондом с мазком из носоглотки. Конец зонда отламывают, придерживая крышкой пробирки с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку. Пробирку с раствором и рабочей частью зонда закрывают, маркируют. Допускается хранение материала до проведения исследования в течение 3 сут при температуре от 2 до 8 °C, при температуре от минус 24 до минус 16 °C - длительно. Допускается хранение материала до проведения исследования в течение 3 сут при температуре от 2 до 8 °C, при температуре от минус 24 до минус 16 °C - длительно.

Таблица 1

Иммунобиологические препараты для профилактики кори, зарегистрированные в РФ

МНН	Состав	Дозировка и схема введения	Наличие в ЖНВЛП
Вакцина для профилактики кори** (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ N ЛП-N (001169)-(РГ-RU)	Вирус кори - не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных до ТЦД 50; Стабилизатор - смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина; Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат - не более 0,5 мкг. Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций - до 1 мл.	Доза - 0,5 мл подкожно под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) Дети, серонегативных матерей - 8 мес. - 14-15 мес. - 6 лет По календарю прививок: 12 мес. и 6 лет. Дети до 6 лет не привитые и не имеющие сведений о прививках - однократно, а в 6 лет с интервалом не менее 3-х мес. от первой прививки - повторно Дети 6 лет - 17 лет 11 мес. 29 дней и взрослые в соответствии с приказом МЗ РФ 1122н от 06.12.2021, привитые однократно - вторая прививка с интервалом не менее 3-х мес. после первой, не привитые и не имеющие сведений о прививках - двукратно с интервалом не менее 3-х мес.	Да
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита** (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ N П N 013192/01	Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Вирус кори штамм (Л-16), - не менее 1000 ТЦД 50, вирус эпидемического паротита (Л-3) - не менее 5000 ТЦД 50, вирус краснухи (Вистар RA 27/3) - не менее 1000 ТЦД 50 смесь полуфабрикатов аттенуированных вакцин, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов. Вспомогательные вещества: Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ. Технологическая примесь - неомицина B сульфат.	Доза - 0,5 мл подкожно: Детям младшего возраста (12 мес. - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра. Детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью По календарю прививок: в 12 мес. и 6 лет. Дети до 6 лет не привитые и не имеющие сведений о прививках - однократно, далее в 6 лет с интервалом не менее 3-х мес. от первой прививки - повторно Дети 6 лет - 17 лет 11 мес. 29 дней, и взрослые в соответствии с приказом МЗ РФ 1122н от 06.12.2021, привитые однократно - вторая прививка с интервалом не менее 3-х мес. после первой, не привитые и не имеющие сведений о прививках - двукратно с интервалом не менее 3-х мес	Да
Вакцина для профилактики кори и паротита** (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Вирус паротита штамм Л-3, не менее 20000 (4.3 lg) ТЦД 50 Вирус кори-штамм Л-16, не менее 1000 (3.0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50) Вспомогательные вещества: стабилизатор - смесь 0.08 мл водного раствора ЛС-18* и 0.02 мл 10 % раствора желатина; гентамицина сульфата остаточная (технологическая) примесь - не более 0.5 мкг	0,5 мл П/к под лопатку или область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), По календарю прививок: 12 мес. и 6 лет. Дети до 6 лет не привитые и не имеющие сведений о прививках - однократно, далее в 6 лет с интервалом не менее 3-х мес. от первой прививки - повторно Дети 6 лет - 17 лет 11 мес. 29 дней и взрослые в соответствии с приказом МЗ РФ 1122н от 06.12.2021, привитые однократно - вторая прививка с интервалом не менее 3-х мес. после первой, не привитые и не имеющие сведений о прививках - двукратно с интервалом не менее 3-х мес	Да
Иммуноглобулин человека нормальный** (Immunoglobulinum humanum normale) Иммуноглобулин человека нормальный** (раствор для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ N ЛС-000373	Иммуноглобулин (по белку) - 0,15 г ((10  0,5) %) белковой фракции плазмы крови человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах Вспомогательные вещества Глицин (кислота аминоуксусная) - 0,03 г (2 %) вода для инъекций - до 1,5 мл.	Вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра однократно, с 3-месячного возраста, не болевшим корью и не вакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным. Дозировку препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта с больным. При контакте со смешанными инфекциями, детям препарат вводят в объеме 3,0 мл (2 дозы).	Да