Приложение 1. Форма анкеты самообследования, прилагаемой к заявлению об аккредитации

Номер пункта Критериев аккредитации, документов по стандартизации

Требование Критериев аккредитации, документов по стандартизации

Номер пункта(ов) или раздела(ов) документа(ов) СМК, где установлены требования Критериев аккредитации, документов по стандартизации и иных документов, записей (при наличии), подтверждающих соответствие органа инспекции установленным требованиям (Указывается наименование документа, шифр и конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМК и иных документов, записей (при наличии))

Соответствие/несоответствие документа(ов) СМК и иных документов, записей (при наличии) требованиям Критериев аккредитации, документов по стандартизации

(Соответствует/

Не соответствует)

Соблюдение/несоблюдение установленных требований, установленное в ходе проведения самообследования

(Соблюдается/Не соблюдается)

1

2

3

4

5

Критерии аккредитации

28

Органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1673-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации".

28.1

Органы инспекции должны соблюдать положения Р 1323565.1.039-2021 "Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17020:2012 для аккредитации органов инспекции", утвержденных и введенных в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1430-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (ILAC-Р15:05/2020 "Применение ISO/IEC 17020:2012 для аккредитации органов инспекции")

28.2

Органы инспекции должны выполнять требования Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации", утвержденных и введенных в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (ILAC P9:06/2024 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации")

29

Дополнительные требования к органам инспекции, выполняющим работы по проведению инспекций в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также органам инспекции, выполняющим работы по проведению инспекций, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации:

29.1

Наличие у работников органа инспекции, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции:

высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующего области аккредитации;

опыта работы в сфере, связанной с проведением инспекций в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, не менее трех лет;

допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости) ¹.

29.2

Наличие в штате органа инспекции работников, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции, по всем направлениям деятельности в соответствии с областью аккредитации, работающих на основе трудового договора в составе одного органа по инспекции.

Не менее трех работников, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции, должны работать в органе инспекции в штате по основному месту работы.

Руководитель органа инспекции, его заместитель (заместители) должны работать в органе инспекции в штате по основному месту работы.

29.3

Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по проведению инспекции, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по проведению инспекции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации.

29.4

Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа инспекции требований документов, устанавливающих требования к проведению инспекции.

29.5

Наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по проведению инспекций в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению инспекций, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации ².

Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года. ³

В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами по стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допускается использование органом инспекции помещения, оборудования, не принадлежащих органу инспекции на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования.

29.6

Наличие у органа инспекции сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о деятельности инспекции в соответствии со следующими требованиями:

а) наименование органа инспекции, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;

б) состав органов управления органа инспекции, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа инспекции;

в) описание этапов инспекции (проектирование, проверка типа, первоначальная инспекция, инспекция в процессе эксплуатации и надзор);

г) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа инспекции;

д) перечень документов, используемых при выполнении органом инспекции работ по проведению инспекций;

е) примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по проведению инспекций.

29.7

В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами по стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в состав юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа инспекции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).

29.8

Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества органа инспекции системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила резервного копирования и восстановления документов;

б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в орган инспекции заявителями, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах инспекции;

в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012

4. Общие требования

4.1. Беспристрастность и независимость

4.1.1

Инспекционная деятельность должна вестись беспристрастно.

4.1.2

Орган инспекции должен нести ответственность за беспристрастность своей инспекционной деятельности и не должен подвергаться коммерческому, финансовому или иному давлению, дискредитирующему его беспристрастность.

4.1.3

Орган инспекции должен постоянно выявлять угрозы беспристрастности. Сюда относятся риски, связанные с его деятельностью или с его контактами, или контактами его персонала. Однако такие контакты не обязательно ставят под угрозу его беспристрастность ⁴.

4.1.4

В случае выявления угрозы беспристрастности орган инспекции должен быть в состоянии продемонстрировать, как он устраняет или минимизирует эту угрозу.

4.1.5

Орган инспекции должен заручиться активной поддержкой высшего руководства в отношении политики беспристрастности.

4.1.6

Орган инспекции должен быть независимым в такой степени, как того требуют условия, определяющие предоставление его услуг. В зависимости от этих условий он должен отвечать минимальным требованиям, установленным в Приложении A ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, как указано ниже.

а) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые третьей стороной, должен отвечать требованиям к категории A, оговоренным в разделе A.1 Приложения A ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (орган инспекции третьей стороны).

б) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые первой стороной, второй стороной или те и другие, когда этот орган является отдельной и идентифицируемой частью организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, использованием или техническим обслуживанием инспектируемых им объектов, и предоставляет инспекционные услуги исключительно своей материнской организации (внутренний орган инспекции), должен отвечать требованиям к категории B, оговоренным в разделе A.2 Приложения A ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

в) Орган инспекции, организующий проверки, предоставляемые первой стороной, второй стороной или те и другие, когда этот орган является идентифицируемой, но не обязательно отдельной частью организации, занимающейся проектированием, изготовлением, поставкой, монтажом, использованием или техническим обслуживанием инспектируемых им объектов, и предоставляет инспекционные услуги исключительно своей материнской организации или другим сторонам, или тем и другим, должен отвечать требованиям к категории C, оговоренным в разделе A.3 Приложения A ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

4.2. Конфиденциальность

4.2.1

Орган инспекции должен на основе своих юридически действительных обязательств нести ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выполнения инспекционной деятельности. Орган инспекции должен заблаговременно информировать заказчика об информации, которую он намеревается предать гласности. За исключением информации, которую заказчик делает общедоступной, или при наличии договоренности между органом инспекции и заказчиком (например, для ответа на жалобы) вся прочая информация считается служебной информацией и должна рассматриваться как конфиденциальная ⁵.

4.2.2

Когда от органа инспекции требуется по закону или когда ему разрешено в соответствии с договорными обязательствами разглашать конфиденциальную информацию, заказчик или заинтересованное лицо должны быть уведомлены о предоставляемой информации, если это разрешено законом.

4.2.3

Информацию о заказчике, полученную не от заказчика (например, от предъявителя претензии, регулирующих органов), следует рассматривать как конфиденциальную.

5. Требования к структуре

5.1. Административные требования

5.1.1

Орган инспекции должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица, чтобы его можно было привлечь к юридической ответственности за всю его инспекционную деятельность ⁶.

5.1.2

Орган инспекции, который является частью юридического лица, выполняющего также другие функции, помимо инспекции, должен быть идентифицируемым в составе этого лица.

5.1.3

Орган инспекции должен иметь документацию, в которой описывается область его деятельности, в которой он компетентен.

5.1.4

Орган инспекции должен иметь соответствующее обеспечение (например, страховку или резервы) для покрытия ответственности по своим обязательствам ⁷.

5.1.5

Орган инспекции должен иметь документацию, описывающую договорные условия, по которым он осуществляет инспекцию, за исключением тех случаев, когда он предоставляет инспекционные услуги юридическому лицу, частью которого он является.

5.2. Организация и управление

5.2.1

Орган инспекции должен иметь структуру и управление, обеспечивающие его беспристрастность.

5.2.2

Орган инспекции должен иметь такую организационную структуру и такое управление, которые позволяли бы ему должным образом выполнять его инспекционные функции ⁸.

5.2.3

Орган инспекции должен определить и документально оформить обязанности и структуру отчетности организации.

5.2.4

Когда орган инспекции является часть юридического лица, осуществляющего другие виды деятельности, должна быть определена взаимосвязь между этими видами деятельности и инспекционной деятельностью.

5.2.5

Орган инспекции должен иметь одно или нескольких лиц, выполняющих функции технического директора, которые несут полную ответственность за то, чтобы проведение инспекции соответствовало ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 ⁹.

Лица, выполняющие данные функции, должны быть технически грамотными и опытными в вопросах, касающихся деятельности органа инспекции. При наличии нескольких технических директоров в органе инспекции должны быть определены и задокументированы конкретные обязанности каждого директора.

5.2.6

Орган инспекции должен иметь назначенных лиц, которые в отсутствие технического директора, ответственного за постоянное проведение инспекции, могут замещать его.

5.2.7

Орган инспекции должен иметь должностную инструкцию или иную документацию по каждой должностной категории в рамках своей организационной структуры для выполнения инспекционных функций.

6. Требования к ресурсам

6.1. Персонал

6.1.1

Орган инспекции должен определять и документировать требования к компетентности всего персонала, участвующего в инспекционной деятельности, включая требования к образованию, подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту ¹⁰.

6.1.2

Орган инспекции должен нанимать или заключать договоры с достаточным количеством лиц, имеющих требуемый уровень компетентности, обладающих в случае необходимости способностью выносить профессиональные оценки и осуществлять инспекцию.

6.1.3

Работники, ответственные за инспекцию, должны иметь соответствующую квалификацию, подготовку, опыт работы и обладать удовлетворительным знанием требований к проводимой инспекции. Они должны также обладать знаниями, касающимися:

- технологии изготовления инспектируемой продукции, осуществления процессов и предоставления услуг;

- того, каким образом используется продукция, функционируют процессы и предоставляются услуги;

- любых дефектов, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации продукции, любых отказов в работе процесса и любых недостатков в предоставлении услуг.

6.1.4

Орган инспекции должен разъяснять каждому работнику его обязанности, ответственность и полномочия.

6.1.5

Орган инспекции должен иметь документированные процедуры отбора, обучения, официального уполномочивания и инспектирования деятельности инспекторов и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности.

6.1.6

Документально оформленные процедуры обучения (см. пункт 6.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012) должны охватывать следующие этапы:

а) начальный период;

б) рабочий период под руководством опытных наставников;

в) постоянное обучение, чтобы не отставать от развития науки и техники и методов инспекции.

6.1.7

Требуемая подготовка зависит от способности, квалификации и опыта работы каждого инспектора и другого персонала, участвующего в инспекционной деятельности, и от результатов мониторинга (см. пункт 6.1.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012).

6.1.8

Персонал, знакомый с методами и процедурами инспекции, должен осуществлять мониторинг деятельности всех инспекторов и других работников, участвующих в инспекционной деятельности, чтобы обеспечить их удовлетворительную работу. Результаты мониторинга должны использоваться как средство выявления потребности в подготовке кадров (см. пункт 6.1.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012) ¹¹.

6.1.9

Каждый инспектор должен работать под наблюдением, если только нет подтверждающих данных о том, что он способен грамотно выполнять свои функции ¹².

6.1.10

Орган инспекции должен вести учет мониторинга, обучения, подготовки, технических знаний, навыков, опыта работы и полномочий каждого работника, участвующего в инспекционной деятельности.

6.1.11

Оплата работников, занимающихся инспекцией, не должна влиять на результаты проверок.

6.1.12

Все работники органа инспекции (будь то внутренние или внешние), которые могут влиять на проведение инспекции, должны действовать беспристрастно.

6.1.13

Все работники органа инспекции, включая субподрядчиков, персонал внешних органов и лиц, действующих от имени органа инспекции, должны соблюдать конфиденциальность всей информации, получаемой или создаваемой в ходе осуществления инспекционной деятельности, за исключением случаев, когда законом предусмотрено иное.

6.2. Технические средства и оборудование

6.2.1

Орган инспекции должен иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные технические средства и оборудование, позволяющие осуществлять все операции, связанные с компетентным и надежным проведением инспекции ¹³.

6.2.2

Орган инспекции должен иметь правила, определяющие доступ к конкретным техническим средствам и оборудованию и порядок их использования для проведения инспекции.

6.2.3

Орган инспекции должен обеспечивать постоянную пригодность технических средств и оборудования, упомянутых в пункте 6.2.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, для использования по назначению.

6.2.4

Все оборудование, оказывающее существенное влияние на результаты инспекции, должно быть определено и в случае необходимости соответствующим образом маркировано.

6.2.5

Все оборудование (см. пункт 6.2.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012) должно обслуживаться согласно письменным методикам и инструкциям.

6.2.6

В случае необходимости средства измерения, оказывающие существенное влияние на результаты инспекции, должны калиброваться перед началом их эксплуатации и проходить последующую поверку согласно разработанной программе.

6.2.7

Общая программа калибровки оборудования должна разрабатываться и выполняться таким образом, чтобы обеспечивать связь средств измерения, используемых органом инспекции, с национальными или международными эталонами при их наличии. В тех случаях, когда связь с национальными или международными эталонами невозможно проследить, орган инспекции должен иметь доказательства сопоставимости или точности результатов инспекции.

6.2.8

Образцовые эталоны, имеющиеся у органа инспекции, должны использоваться только для калибровки и не для каких других целей. Образцовые эталоны должны поверяться для обеспечения связи с национальными или международными эталонами.

6.2.9

В соответствующих случаях оборудование подлежит проверкам в процессе эксплуатации между регулярными повторными калибровками.

6.2.10

Стандартные образцы должны быть по возможности привязаны к национальным или международным стандартным образцам при наличии последних.

6.2.11

В целях обеспечения качества инспекционной деятельности орган инспекции должен иметь методики для:

а) выбора и утверждения поставщиков;

б) проверки поступающих товаров и услуг;

в) обеспечения подходящего складского оборудования.

6.2.12

В случае необходимости должна проводиться с соответствующими интервалами оценка состояния хранящихся на складе изделий на предмет ухудшения их характеристик.

6.2.13

Если орган инспекции использует для инспекции компьютеры или автоматизированное оборудование, он должен обеспечивать:

а) пригодность программных средств для использования ¹⁴;

б) разработку и внедрение методик для защиты целостности и безопасности данных;

в) техническое обслуживание компьютеров и автоматизированного оборудования для обеспечения их правильного функционирования.

6.2.14

Орган инспекции должен иметь документированные процедуры для решения проблем, связанных с дефектным оборудованием. Дефектное оборудование должно быть выведено из эксплуатации путем изолирования, четкого обозначения или маркировки. Орган инспекции должен анализировать влияние дефектов на предыдущие проверки и в случае необходимости осуществлять соответствующие корректирующие действия.

6.2.15

Должна регистрироваться соответствующая информация, имеющаяся на оборудовании. Она включает маркировку и в соответствующих случаях данные о калибровке и техническом обслуживании.

6.3. Субподрядные работы

6.3.1

Как правило, орган инспекции должен сам проводить проверки, которые он подрядился проводить. В тех случаях, когда орган инспекции заключает субподрядный договор на выполнение любой части инспекции, он должен подтвердить и быть в состоянии доказать, что субподрядчик достаточно квалифицирован для выполнения данной деятельности и, когда это применимо, удовлетворяет соответствующим требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 или других соответствующих стандартах по оценке соответствия ¹⁵.

6.3.2

Орган инспекции должен информировать заказчика о своем намерении заключить субподрядный договор на выполнение части инспекции.

6.3.3

В том случае, когда субподрядчики выполняют работу, являющуюся частью инспекционной деятельности, ответственность за любое определение соответствия инспектируемого изделия установленным требованиям должна лежать на органе инспекции.

6.3.4

Орган инспекции должен регистрировать и сохранять сведения о проверке компетентности своих субподрядчиков и их соответствия действующим требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 или других стандартов по оценке соответствия. Орган инспекции должен вести реестр всех субподрядчиков.

7. Требования к процессу

7.1. Методы и процедуры инспекции

7.1.1

Орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры (см. пункт 7.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012). Орган инспекции должен информировать заказчика о неприемлемости метода инспекции, предложенного заказчиком ¹⁶.

7.1.2

Орган инспекции должен иметь и использовать соответствующие письменные инструкции по планированию инспекции и по методам выборочного инспектирования, когда отсутствие таких инструкций может отрицательно сказаться на результативности процесса инспекции. В случае необходимости орган инспекции должен обладать достаточными знаниями статистических методов, чтобы обеспечить статистически обоснованные процедуры выборочной инспекции и правильные обработку и толкование результатов.

7.1.3

Когда органу инспекции приходится использовать нестандартные методы или процедуры инспекции, такие методы и процедуры должны быть подходящими и полностью документированными ¹⁷.

7.1.4

Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости учета работ, перечни контрольных вопросов и справочные данные, необходимые для работы органа инспекции, должны актуализироваться и быть легкодоступными для персонала.

7.1.5

Орган инспекции должен иметь систему инспекции контрактов или заказ-нарядов для того, чтобы:

а) предпринимаемая работа соответствовала его компетентности и организация имела соответствующие ресурсы для выполнения установленных требований ¹⁸;

б) требования тех, кто желает получить услуги органа инспекции, были адекватно определены, а специальные условия понятны, чтобы для персонала, выполняющего требуемые обязанности, можно было подготовить четкие инструкции;

в) выполняемая работа контролировалась путем регулярных проверок и корректирующих действий;

г) выполнялись требования контракта или заказ-наряда.

7.1.6

Когда орган инспекции использует информацию, предоставленную любой другой стороной в рамках процесса инспекции, он должен проверять достоверность такой информации.

7.1.7

Наблюдения или данные, полученные в ходе инспекции, должны регистрироваться своевременно, чтобы предотвратить потерю необходимой информации.

7.1.8

Все вычисления и пересылки данных должны подлежать соответствующим проверкам ¹⁹.

7.1.9

Орган инспекции должен иметь письменные инструкции для безопасного проведения инспекции.

7.2. Работа с объектами инспекции и образцами

7.2.1

Орган инспекции должен обеспечивать однозначное обозначение образцов и изделий, подлежащих инспекции, чтобы во всех случаях их можно было распознать.

7.2.2

Орган инспекции должен определить, были ли подготовлены изделия, подлежащие инспекции.

7.2.3

Любые явные отклонения от нормы, сообщенные инспектору или замеченные им, должны регистрироваться. В случае каких-либо сомнений относительно пригодности изделия для предстоящей инспекции или несоответствия изделия представленному описанию орган инспекции должен проконсультироваться с заказчиком до начала работы.

7.2.4

Орган инспекции должен иметь письменные процедуры и соответствующие технические средства во избежание повреждений или порчи объектов инспекции, когда он несет за них ответственность.

7.3. Записи результатов инспекции

7.3.1

Орган инспекции должен иметь систему ведения записей (см. подраздел 8.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012) для подтверждения результативности выполнения процедур инспекции и обеспечения возможности оценивания результатов инспекции.

7.3.2

Должно быть обеспечено прослеживание связи между протоколом или актом инспекции и инспектором, который проводил инспекцию.

7.4. Протоколы и акты инспекции

7.4.1

Работа, проведенная органом инспекции, должна быть отражена в протоколе инспекции или акте инспекции.

7.4.2

Любой протокол инспекции или акт инспекции должен включать:

а) идентификацию выдающего органа;

б) однозначное обозначение и дату выдачи;

в) дату проведения инспекции;

г) обозначение объекта(ов) инспекции;

д) подпись или другое указание на разрешение со стороны уполномоченного персонала;

е) в соответствующих случаях - заявление о соответствии;

ж) результаты инспекции, за исключением случаев, оговоренных в пункте 7.4.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 ²⁰.

7.4.3

Орган инспекции должен составлять акт инспекции, который не содержит результаты инспекции (см. пункт 7.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, перечисление ж), только в том случае, когда орган инспекции может также представить протокол инспекции, содержащий результаты инспекции, и когда акт инспекции и протокол инспекции являются взаимопрослеживаемыми.

7.4.4

Вся информация, указанная в пункте 7.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, должна быть правильной, точной и четкой. В том случае, когда протокол или акт инспекции содержит результаты, представленные субподрядчиками, такие результаты должны быть четко обозначены.

7.4.5

Исправления или добавления к протоколу или акту инспекции после его выпуска должны регистрироваться согласно соответствующим требованиям пункта 7.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. В исправленном протоколе или акте инспекции должен быть указан первоначальный протокол или акт.

7.5. Жалобы и апелляции

7.5.1

Орган инспекции должен иметь документированный процесс приема, оценивания и принятия решений по жалобам и апелляциям.

7.5.2

Любой заинтересованной стороне по ее требованию должно предоставляться описание процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

7.5.3

После получения жалобы орган инспекции должен подтвердить, относится ли жалоба к инспекционной деятельности, за которую он несет ответственность, и, если относится, должен ее рассмотреть.

7.5.4

Орган инспекции должен нести ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб и апелляций.

7.5.5

Расследования и решения по апелляциям не должны приводить к дискриминационным действиям.

7.6. Процесс рассмотрения жалоб и апелляций

7.6.1

Процесс рассмотрения жалоб и апелляций должен включать, по крайней мере, следующие элементы и действия:

а) описание процесса приема, оценивания, расследования жалобы или апелляции и принятия решения относительно мер, принимаемых в ответ на такую жалобу или апелляцию;

б) отслеживание и регистрирование жалоб и апелляций, включая действия, направленные на их урегулирование;

в) обеспечение принятия соответствующих мер.

7.6.2

Орган инспекции, получающий жалобу или апелляцию, должен нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для удостоверения правильности жалобы или апелляции.

7.6.3

По мере возможности орган инспекции должен подтверждать получение жалобы или апелляции и должен предоставлять лицу, подающему жалобу или апелляцию, отчеты о ходе ее рассмотрения и полученные результаты.

7.6.4

Решение, доводимое до сведения лица, подающего жалобу или апелляцию, должно приниматься или пересматриваться и утверждаться лицами, не участвующими в первоначальной инспекционной деятельности.

7.6.5

По мере возможности орган инспекции должен направлять официальное уведомление об окончании процесса рассмотрения жалобы или апелляции лицу, подающему жалобу или апелляцию.

8. Требования к системе менеджмента

8.1. Варианты

8.1.1

Общие положения

Орган инспекции должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную обеспечивать неуклонное выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 в соответствии с Вариантом A или Вариантом B.

8.1.2

Вариант A

Система менеджмента органа инспекции должна обеспечивать:

- наличие документации системы менеджмента (например, руководство, принципы, определение обязанностей - см. пункт 8.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- управление документацией (см. пункт 8.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- управление записями (см. пункт 8.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- анализ со стороны руководства (см. пункт 8.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- внутренние аудиты (проверки) (см. пункт 8.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- корректирующие действия (см. пункт 8.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- предупреждающие действия (см. пункт 8.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012);

- рассмотрение жалоб и апелляций (см. пункты 7.5 и 7.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012).

8.1.3

Вариант B

Орган инспекции, который разработал и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 и который способен обеспечивать и демонстрировать неуклонное выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, выполняет требования статьи 8 к системе менеджмента.

8.2. Документация системы менеджмента (Вариант A)

8.2.1

Высшее руководство органа инспекции должно разрабатывать, документировать и реализовывать политику и цели, связанные с выполнением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, и должно обеспечивать признание и выполнение такой политики и таких целей на всех уровнях органа инспекции.

8.2.2

Высшее руководство должно представлять подтверждение своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента и ее результативности в достижении неуклонного выполнения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

8.2.3

Высшее руководство органа инспекции должно назначать представителя руководства, который независимо от других своих обязательств должен нести ответственность и обладать полномочиями в отношении следующего:

а) обеспечения разработки, внедрения и реализации процессов и процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;

б) представления отчетов высшему руководству об эффективности функционирования системы менеджмента и любой потребности в улучшении.

8.2.4

Вся документация, все процессы, системы, записи и т.п., относящиеся к выполнению требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, должны быть включены, снабжены ссылками и увязаны с документацией системы менеджмента.

8.2.5

Весь персонал, участвующий в инспекционной деятельности, должен иметь доступ к соответствующим частям системы менеджмента и соответствующей информации, которые применимы к выполняемым им обязанностям.

8.3. Управление документацией (Вариант A)

8.3.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для управления документацией (как внутренней, так и внешней), которая относится к выполнению требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

8.3.2

Такие процедуры должны определять средства управления, необходимые для:

а) официального одобрения документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

б) анализа и актуализации по мере необходимости и повторного официального одобрения документов;

в) обеспечения идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечения идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения;

ж) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей ²¹.

8.4. Управление записями (Вариант A)

8.4.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для определения средств управления, требуемых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей, относящихся к выполнению требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

8.4.2

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для сохранения записей на период времени, согласующийся с его договорными и правовыми обязательствами. Доступ к таким записям должен отвечать мерам по обеспечению конфиденциальности.

8.5. Анализ со стороны руководства (Вариант A)

8.5.1

Общие положения

8.5.1.1

Руководство органа инспекции должно разрабатывать процедуры для анализа своей системы менеджмента через запланированные промежутки времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности, включая заявленную политику и цели, связанные с выполнением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

8.5.1.2

Такие анализы должны проводиться не реже одного раза в год. Или же в течение года должен проводиться полный анализ, разбитый на сегменты (анализ по скользящему графику).

8.5.1.3 Должен вестись учет проводимых анализов

8.5.2

Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающуюся следующего:

а) результатов внутренних и внешних аудитов (проверок);

б) информации, получаемой от заказчиков и заинтересованных сторон и касающейся выполнения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012;

в) статуса предупреждающих и корректирующих действий;

г) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

д) выполнения задач;

е) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента;

ж) апелляций и жалоб.

8.5.3

Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента и ее процессов;

б) улучшению деятельности органа инспекции в свете выполнения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012;

с) потребности в ресурсах.

8.6. Внутренние аудиты (проверки) (Вариант A)

8.6.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для проведения внутренних аудитов (проверок) с целью проверки выполнения требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 и результативности внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента ²².

8.6.2

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

8.6.3

Орган инспекции должен проводить периодические внутренние аудиты (проверки), охватывающие все процедуры, в плановой и систематизированной манере с целью проверки внедрения и результативности системы менеджмента.

8.6.4

Внутренние аудиты (проверки) должны проводиться не реже одного раза в год. Периодичность внутренних аудитов (проверок) может корректироваться в зависимости от демонстрируемой результативности системы менеджмента и ее подтвержденной стабильности.

8.6.5

Орган инспекции должен позаботиться о том, чтобы:

а) внутренние аудиты (проверки) проводились квалифицированным персоналом, хорошо знающим инспекции, аудиты и требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012;

б) аудиторы не проверяли свою собственную работу;

в) персонал, ответственный за проверяемый участок, информировался о результатах аудита;

г) любые действия, являющиеся результатом внутренних аудитов (проверок), осуществлялись своевременным и должным образом;

д) были выявлены любые возможности для совершенствования;

е) документировались результаты аудита.

8.7. Корректирующие действия (Вариант A)

8.7.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры для идентификации и управления несоответствиями в своей деятельности.

8.7.2

Орган инспекции должен также в случае необходимости предпринимать действия в целях устранения причин несоответствий для предотвращения их повторного возникновения.

8.7.3

Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных проблем.

8.7.4

Должны быть разработаны процедуры для определения требований к:

а) выявлению несоответствий;

б) установлению причин несоответствий;

в) устранению несоответствий;

г) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

д) определению и своевременному осуществлению необходимых действий;

е) регистрации результатов предпринятых действий;

ж) анализу результативности корректирующих действий.

8.8. Предупреждающие действия (Вариант A)

8.8.1

Орган инспекции должен разрабатывать процедуры проведения предупреждающих действий для устранения причин потенциальных несоответствий.

8.8.2

Предупреждающие действия должны быть адекватными вероятным последствиям потенциальных проблем.

8.8.3

Должны быть разработаны процедуры для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий для предотвращения возникновения несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) регистрации результатов предпринятых действий;

д) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий ²³.

Приложение А.1

Требования к органам инспекции категории А

Приложение А.2

Требования к органам инспекции категории В

Приложение А.3

Требования к органам инспекции категории С

Соответствие схеме аккредитации

N
п/п

Схема аккредитации, соответствующая сфере деятельности в рамках заявленной области аккредитации

Номер пункта(ов) или раздела(ов) документа(ов) СМК, где установлены требования схемы аккредитации и иных документов, записей (при наличии), подтверждающих соответствие органа инспекции установленным требованиям (Указывается наименование документа, шифр и конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМК и иных документов, записей (при наличии))

Соответствие/несоответствие документа(ов) СМК и иных документов, записей (при наличии) требованиям схемы аккредитации

(Соответствует/
Не соответствует)

Соблюдение/несоблюдение установленных требований, установленное в ходе проведения самообследования

(Соблюдается/Не соблюдается)

Соответствие органа инспекции нормативным документам, приведенным в схеме аккредитации органов инспекций в национальной системе аккредитации СМ N 03.1-9.0011, утвержденной руководителем Федеральной службы по аккредитации 24 апреля 2024 г. (Приложение 1 "Требования схемы аккредитации органов инспекции").