Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0019 Версия 01.3. Ноябрь 2024 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 5 ноября 2024 г.)

4.1.1. При аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 ¹ (ISO/IEC 17043:2023).

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

- ISO 13528:2022.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний учитываются требования документов ILAC:

- ILAC Р8:11/2023;

- ILAC P9:01/2024;

- ILAC P10:07/2020;

- ILAC P14:09/2020.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что провайдер межлабораторных сличительных испытаний соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки провайдер межлабораторных сличительных испытаний могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- удаленную оценку;

- анализ документов системы менеджмента (документарная оценка);

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний по всем объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, включенным в область аккредитации, и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка выполнения технических требований к провайдеру проверки квалификации, включая требования к персоналу, на основе рассмотрения репрезентативных объектов, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, анализа учетно-отчетных и технических документов по проверкам квалификации, удаленной оценки (в обоснованных случаях).

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка провайдера межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний Критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 в акте выездной экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний по процедурам и процессам системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериям аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, требованиями внутренних документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний и оценки результативности функционирования системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

4.2.6. Анализ результатов проведения программ проверки квалификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в присутствии соответствующего персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний для реализации программ проверки квалификации по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной программе проверки квалификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения у провайдера межлабораторных сличительных испытаний соответствующих процедур. Техника оценки проведения программ проверки квалификации используется при аккредитации, расширении области аккредитации, подтверждении компетентности провайдера проверки квалификации. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка провайдера проверки квалификации посредством анализа отчетных документов, оформляемых по результатам проверки квалификации, проводится в обоснованных случаях.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, моделирование отдельных этапов процесса проверки квалификации и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводится в случае отсутствия у провайдера межлабораторных сличительных испытаний за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличия необходимой для осуществления деятельности по проверке квалификации материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения компетентности у аккредитованных провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории провайдера межлабораторных сличительных испытаний, или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс реализации программы проверки квалификации и влияния на его результаты наблюдают за проведением указанного процесса или за определенной частью указанного процесса компетентным персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса реализации всех или отдельных этапов программы проверки квалификации с дополнительным интервьюированием персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

7.1.1. Оценку соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений и выездной оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документом СМ N 03.1-4.0007.

Программа выездной оценки содержит:

7.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- места (мест) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- наименования объектов, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям;

- определяемых показателей (параметров) объекта;

- типов программ проверки квалификации;

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.2.1. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), провайдера межлабораторных сличительных испытаний обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки квалификации.

7.2.2. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, отсутствует провайдерской деятельности по раундам проведения проверки квалификации в период проведения свидетельской оценки, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.1.5. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.1.6. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.7. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюированием, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.1.8. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.

8.1.9. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.1.10. Свидетельскую оценку провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждого провайдера межлабораторных сличительных испытаний с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных пунктом 8.2.2 настоящего руководства.

8.2.2. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, в том числе если:

8.2.3. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.2.4. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение первого года с даты аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.2.5. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.2.6. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.2.7. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.3.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3.6. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.4.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в проверяемом цикле аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.4.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4.6. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на реализацию программ проверки квалификации персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результате оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу провайдера межлабораторных сличительных испытаний для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком провайдера межлабораторных сличительных испытаний как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании провайдеру межлабораторных сличительных испытаний должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам реализации программы проверки квалификации и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний несет полную ответственность за заблаговременное информирование заказчика и экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе реализации программы проверки квалификации эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом провайдера межлабораторных сличительных испытаний и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

8.5.14. При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.