Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0019 Версия 01.3. Ноябрь 2024 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 5 ноября 2024 г.) (документ не действует)

Руководство по проведению оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0019
Версия 01.3. Ноябрь 2024 г.
(утв. Федеральной службой по аккредитации 5 ноября 2024 г.)

Предисловие

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (провайдеров межлабораторных сличительных испытаний) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0019 (версия 01.2), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 16.08.2024. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в провайдере межлабораторных сличительных испытаний компетентного персонала для проведения работ по проверке квалификации.

1.3. Положения настоящего руководства применяются национальным органом по аккредитации, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 63-ФЗ	Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 553	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2014 N 553 "Об особенностях аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих межлабораторные сличительные испытания в целях оценки качества проводимых испытательными лабораториями (центрами) исследований (испытаний) и измерений, в части состава документов, необходимых для аккредитации, а также порядка оценки соответствия заявителя критериям аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473	Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496	Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657	Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)	Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 12	Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
СМ N 03.1-1.0007	Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-1.0010	Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"
СМ N 03.1-4.0001	Документ СМ N 03.1-4.0001 "Методические рекомендации по описанию области аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний"
СМ N 03.1-4.0007	Документ СМ N 03.1-4.0007 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации"
СМ N 03.1-9.0012	Документ СМ N 03.1-9.0012 "Схема аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в национальной системе аккредитации"
СМ N 04.1-9.0011	Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений"
СМ N 04.1-9.0014	Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015).	Национальный стандарт ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) (ISO 13528:2015, MOD) "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"
ISO 13528:2022	Международный стандарт ISO 13528:2022 "Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний" (ISO 13528:2022 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison")
ISO/IEC 17043:2023 (с момента включения в критерии аккредитации)	Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers")
ILAC P8:11/2023	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договорённость о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P9:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC P10:07/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
ILAC P14:09/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration")

2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)	-	мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)	-	мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)	-	совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
заказчик	-	лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
заявитель	-	юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации в национальной системе аккредитации
критерии аккредитации	-	совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, установленных на основании международных стандартов и включающих в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)	-	федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
область аккредитации	-	сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована
оценка	-	процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
план оценки	-	описание действий и мероприятий для оценки
представитель	-	лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченным представителем юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем
программа оценки	-	комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
процесс аккредитации	-	все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
свидетельская оценка	-	наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
схема аккредитации	-	совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки	-	метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
технический эксперт (оценщик)	-	физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка	-	выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг	-	услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
цикл аккредитации	-	период, начинающийся с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)	-	физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений	-	совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
экспертная организация	-	юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний.

4.1.1. При аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 ¹ (ISO/IEC 17043:2023).

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

- ISO 13528:2022.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний учитываются требования документов ILAC:

- ILAC Р8:11/2023;

- ILAC P9:01/2024;

- ILAC P10:07/2020;

- ILAC P14:09/2020.

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что провайдер межлабораторных сличительных испытаний соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки провайдер межлабораторных сличительных испытаний могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- удаленную оценку;

- анализ документов системы менеджмента (документарная оценка);

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний по всем объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, включенным в область аккредитации, и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка выполнения технических требований к провайдеру проверки квалификации, включая требования к персоналу, на основе рассмотрения репрезентативных объектов, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, анализа учетно-отчетных и технических документов по проверкам квалификации, удаленной оценки (в обоснованных случаях).

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка провайдера межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний Критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 в акте выездной экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний по процедурам и процессам системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериям аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, требованиями внутренних документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний и оценки результативности функционирования системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

4.2.6. Анализ результатов проведения программ проверки квалификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в присутствии соответствующего персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний для реализации программ проверки квалификации по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной программе проверки квалификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения у провайдера межлабораторных сличительных испытаний соответствующих процедур. Техника оценки проведения программ проверки квалификации используется при аккредитации, расширении области аккредитации, подтверждении компетентности провайдера проверки квалификации. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка провайдера проверки квалификации посредством анализа отчетных документов, оформляемых по результатам проверки квалификации, проводится в обоснованных случаях.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, моделирование отдельных этапов процесса проверки квалификации и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводится в случае отсутствия у провайдера межлабораторных сличительных испытаний за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличия необходимой для осуществления деятельности по проверке квалификации материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения компетентности у аккредитованных провайдеров межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории провайдера межлабораторных сличительных испытаний, или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс реализации программы проверки квалификации и влияния на его результаты наблюдают за проведением указанного процесса или за определенной частью указанного процесса компетентным персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса реализации всех или отдельных этапов программы проверки квалификации с дополнительным интервьюированием персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5 Цели проведения оценки соответствия

Целями оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества провайдера межлабораторных сличительных испытаний, способности к практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала продемонстрировать выполнение этапов планирования и реализации программ проверки квалификации);

- наблюдение за персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний в целях оценки на предмет соблюдения им процедур системы менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний, компетентного применения требований ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и соответствующих нормативных документов.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана оценки учитываются уровни риска, связанные с деятельностью провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также осуществляется выборка объектов оценки и оценивается правильность данной выборки.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от провайдера межлабораторных сличительных испытаний, определяемых показателей (параметров), типов программ проверки квалификации и мест осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок провайдера межлабораторных сличительных испытаний и изменений, которые могли повлиять на компетентность провайдера межлабораторных сличительных испытаний выполнять требования аккредитации и реализовывать программы проверки квалификации в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности, план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента провайдера межлабораторных сличительных испытаний, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы реализации программ проверки квалификации, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с провайдером межлабораторных сличительных испытаний и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. При планировании сроков оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет продолжительности проведения выездной экспертизы. Таблица расчета продолжительности проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2.

6.6. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний не должен вносить изменения в программы проверки квалификации в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.7. Как правило, свидетельской оценке подвергается определенная часть процесса реализации программы проверки квалификации на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты только смоделированного процесса.

6.8. ISO 13528:2022 обеспечивает поддержку внедрения ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, в частности, требований к статистической разработке, валидации элементов квалификационных испытаний, проверке результатов и представления сводных статистических данных и может включаться в план оценки в случае его применения в деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений и выездной оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документом СМ N 03.1-4.0007.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.

7.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- места (мест) осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

- наименования объектов, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям;

- определяемых показателей (параметров) объекта;

- типов программ проверки квалификации;

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.1.5.1. При планировании проведения свидетельской оценки руководителем экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, осуществляется выбор определяемых показателей (параметров) объекта, типов программ проверки квалификации, включенных в область аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью охвата всех наименований объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.1.5.2. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку по наименованиям объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются провайдеры межлабораторных сличительных испытаний, включающие в области аккредитации один объект, подлежащий межлабораторным сличительным испытаниям.

7.1.5.3. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию объектов (в обоснованных случаях однотипных групп объектов), подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, в течение цикла аккредитации.

7.2. Подготовка к проведению свидетельской оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний

7.2.1. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), провайдера межлабораторных сличительных испытаний обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки квалификации.

7.2.2. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, отсутствует провайдерской деятельности по раундам проведения проверки квалификации в период проведения свидетельской оценки, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) провайдера межлабораторных сличительных испытаний

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.1.5. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.1.6. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.7. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюированием, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.1.8. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.

8.1.9. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.1.10. Свидетельскую оценку провайдеров межлабораторных сличительных испытаний проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждого провайдера межлабораторных сличительных испытаний с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных пунктом 8.2.2 настоящего руководства.

8.2.2. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, в том числе если:

а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;

б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;

в) требуется проведение свидетельской оценки;

г) процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

8.2.3. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.2.4. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение первого года с даты аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.2.5. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.2.6. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.2.7. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.3.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3.6. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов провайдера межлабораторных сличительных испытаний, интервьюированием, анализом результатов проведения программ проверки квалификации, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.4.2. План оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа результатов реализации программ проверки квалификации экспертной группой проводится отбор результатов проведения программ проверки квалификации, оформленных в проверяемом цикле аккредитации провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0012.

8.4.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4.6. При разработке плана оценки учитывают, что для программ проверки квалификации в областях, отличных от калибровки средств измерений, необходимость и выполнимость требований к метрологической прослеживаемости приписанного значения и связанной с ним неопределенности измерений должны быть определены с учетом требований участников (иных заинтересованных сторон) или при разработке программы проверки квалификации.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным объектам, подлежащим межлабораторным сличительным испытаниям, осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на реализацию программ проверки квалификации персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результате оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу провайдера межлабораторных сличительных испытаний для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком провайдера межлабораторных сличительных испытаний как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый провайдером межлабораторных сличительных испытаний.

8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала провайдера межлабораторных сличительных испытаний, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании провайдеру межлабораторных сличительных испытаний должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам реализации программы проверки квалификации и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Провайдер межлабораторных сличительных испытаний несет полную ответственность за заблаговременное информирование заказчика и экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе реализации программы проверки квалификации эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом провайдера межлабораторных сличительных испытаний с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом провайдера межлабораторных сличительных испытаний и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

8.5.14. При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.

9. Формы отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.

9.2. Результаты оценки соответствия провайдера межлабораторных сличительных испытаний должны содержать, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 4.

9.4. Отчет, по свидетельской оценке, должен содержать информацию:

- комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана),

- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);

- иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам провайдера межлабораторных сличительных испытаний);

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

- заключение о достоверности отчета по результатам оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки, несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 3.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты реализации программ проверки квалификации, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладывается к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки провайдера межлабораторных сличительных испытаний).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия провайдеров межлабораторных сличительных испытаний по форме согласно с приложением 7.

9.8. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценки, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по провайдерам межлабораторных сличительных испытаний. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по провайдерам межлабораторных сличительных испытаний представлена в приложении 5.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретного провайдера межлабораторных сличительных испытаний с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного провайдера межлабораторных сличительных испытаний, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим.

10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 6.

10.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет со дня аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со дня аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний.

В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности, оформленного приказом Росаккредитации, действие аккредитации провайдера межлабораторных сличительных испытаний возобновляется.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации каждый метод исследований (испытаний) и измерений с учетом объектов, подлежащих межлабораторным сличительным испытаниям, или наименованию видов (областей) измерений, и включенных в область аккредитации, посредством техники свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок), либо удаленной оценки, либо анализ оформленных отчетных и технических документов, записей по результатам проведенных программ проверки квалификации. Если проведение оценки по каждому объекту невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому объекту (в обоснованных случаях по каждой однотипной группе объектов), подлежащему межлабораторным сличительным испытаниям, не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний с использованием любой из приведенных в данном руководстве техник оценки должна проводиться по каждому объекту, подлежащему межлабораторным сличительным испытаниям, включенному в область аккредитации (в обоснованных случаях по каждой однотипной группе объектов).

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями деятельности в провайдера межлабораторных сличительных испытаний и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (за исключением процедуры подтверждения компетентности провайдера межлабораторных сличительных испытаний каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего Руководства.

------------------------------

¹ До 01.03.2026

------------------------------

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник