Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0011 Версия 02.2 Ноябрь 2024 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 6 ноября 2024 г.)
Предисловие
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц Критериям аккредитации, при предоставлении государственных услуг по процедуре аккредитации (расширения области аккредитации) и подтверждения компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0011, утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 12.07.2024. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации систем менеджмента в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.
1.3. Выполнение положений настоящего Руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.
1.4. Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
| Федеральный закон N 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
|---|---|
| Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) | Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| Приказ Минэкономразвития России N 284 | Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" |
| Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации) | Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" |
| Приказ Минэкономразвития России N 657 | Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации" |
| Приказ Минэкономразвития России N 496 | Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" |
| Приказ Росаккредитации N 12 | Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий" |
| Приказ Росстандарта N 14-ст | Приказ Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст "О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)" |
| СМ N 03.1-1.0007 | Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" |
| СМ N 03.1-9.0004 | Документ СМ N 03.1-9.0004 "Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации" |
| СМ N 03.1-4.0004 | Документ СМ N 03.1-4.0004 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 (ISO/IEC 17021-2:2016, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудитов и сертификации систем экологического менеджмента" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 (ISO/IEC 17021-3:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 (ISO/IEC 27006:2015, IDT) "Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности" |
| ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 (ISO/TS 22003:2013) | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК (ISO/TS 22003:2013, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевых продуктов" |
| ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014) | Национальный стандарт ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014, MOD) "Системы энергетического менеджмента. Требования для органов, проводящих аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента" |
| ГОСТ Р 70621-2022 | Национальный стандарт ГОСТ Р 70621-2022 "Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)" |
| ГОСТ Р 71165-2023/ISO/lEC TS 17021-10:2018 | Национальный стандарт ГОСТ Р 71165- 2023/ISO/IEC TS 17021-10:2018 (ISO/IEC TS 17021-10:2018, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 10. Требования к компетентности персонала для проведения аудита и сертификации систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья"Федерации ГОСТ Р 71165-2023/ISO/IEC TS 17021-10:2018 |
| ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" |
| ISO 22003-1:2022 | Международный стандарт ISO 22003-1:2022 "Безопасность пищевой продукции. Часть 1. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" (ISO 22003-1:2022 "Food safety - Part 1: Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems") |
| ISO 50003:2021 | Международный стандарт ISO 50003:2021 "Системы энергетического менеджмента. Требования для органов, проводящих аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента" (ISO 50003:2021 "Energy management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems") |
| IAF MD 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2023 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих несколько мест осуществления деятельности" (IAF MD 1:2023 "IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization") |
| IAF MD 2:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2023 "Обязательный документ IAF по передаче аккредитованной сертификации систем менеджмента" (IAF MD 2:2023 "IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems") |
| IAF MD 4:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes") |
| IAF MD 5:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2023 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (IAF MD 5:2023 "Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems") |
| IAF MD 7:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 7:2023 "Обязательный документ IAF по гармонизации санкций и реагированию в отношении мошеннического поведения" (IAF MD 7:2023 "IAF Mandatory Document for the Harmonization of Sanctions and Dealing with Fraudulent Behaviour") |
| IAF MD 8:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 8:2023 "Применение стандарта ISO/IEC 17011:2017 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)" (IAF MD 8:2023 "Application of ISO/IEC 17011:2017 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)") |
| IAF MD 11:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2023 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021-1 при аудитах интегрированных систем менеджмента" (IAF MD 11:2023 "IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems") |
| IAF MD 13:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2023 "Требования к знаниям персонала органа по аккредитации в области систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (IAF MD 13:2023 "Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001)") |
| IAF MD 15:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2023 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 15:2023 "IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies' Performance") |
| IAF MD 16:2024 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2024 "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (IAF MD 16:2024 "Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies") |
| IAF MD 17:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 17:2023 "Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies") |
| IAF MD 22:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2023 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (СМБТиОЗ)" (IAF MD 22:2023 "Application of ISO/IEC 17021-1 for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS)") |
| IAF MD 23:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 23:2023 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 23:2023 "Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies") |
| IAF MD 24:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 24:2023 "Требования по переходу на ISO 50003:2021" (IAF MD 24:2023 "Transition Requirements for ISO 50003:2021") |
| IAF MD 25:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 25:2023 "Критерии для оценки схем оценки соответствия" (IAF MD 25:2023 "Criteria for Evaluation of Conformity Assessment Schemes") |
| IAF MD 26:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 26:2023 "Требования по переходу на ISO 27001:2022" (IAF MD 26:2023 "Transition Requirements for ISO/IEC 27001:2022") |
| IAF MD 27:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 27:2023 "Требования по переходу на ISO 22003-1:2022" (IAF MD 27:2023 "Transition Requirements for ISO 22003-1:2022") |
| IAF MD 28:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 28:2023 "Обязательный документ для загрузки и поддержания в базе данных IAF" (IAF MD 28:2023 "IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database") |
| IAF ID 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 1:2023 "Информационный документ IAF по областям аккредитации СМК и СЭМ" (IAF ID 1:2023 "IAF Informative Document for QMS and EMS Scopes of Accreditation") |
| IAF ID 3:2011 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 3:2011 "Информационный документ IAF по управлению чрезвычайными событиями или обстоятельствами, влияющими на органы по аккредитации, органы по оценке соответствия и сертифицированные организации" (IAF ID 3:2011 "Informative Document for Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations") |
| IAF ID 4:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 4:2023 "Посещение сертифицированных организаций в рамках надзора за рынком" (IAF ID 4:2023 "Market Surveillance Visits to Certified Organizations") |
| IAF ID 12:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2023 "Принципы удаленной оценки" (IAF ID 12:2023 "Principles on Remote Assessment") |
| ОК 029-2014 | ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). "Общероссийский классификатор видов экономической деятельности" |
2.2. При пользовании применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем документе применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
| техническая область | - | область, характеризуемая общностью процессов, относящихся к конкретному типу системы менеджмента и ее предполагаемым результатам |
|---|---|---|
| наблюдатель | - | лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации |
| схема сертификации | - | система оценки соответствия относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры |
| место осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента | - | помещения органа по сертификации, в которых осуществляются ключевые виды деятельности, в том числе хранение рабочих записей, касающихся процесса и результатов сертификации. К ключевым видам деятельности органа по сертификации относятся: формулирование и утверждение политики; разработка и утверждение процессов и процедур; анализ заявок и договорных обязательств, относящихся к работам по сертификации; анализ результатов сертификации и принятие решения по сертификации; хранение записей; рассмотрение и принятие решений по апелляциям и жалобам |
| цикл аккредитации | - | цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации по результатам решения о подтверждении компетентности и должен быть не более пяти лет |
| ключевой код | - | технический код, определяемый в каждом техническом кластере, требующий более высокого уровня компетентности и наличия определенных личных качеств аудиторов органа по сертификации систем менеджмента вследствие сложности задействованных процессов/экологических аспектов, риска возникновения несоответствий и их воздействия или высокого уровня законодательного регулирования |
4. Общие положения
4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов по сертификации систем менеджмента
4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом являются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительными стандартами - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, ГОСТ Р 57577 (ИСО 50003:2014), ГОСТ Р 70621-2022, ГОСТ Р 71165-2023/ISO/lEC TS 17021-10:2018.
4.1.2. Дополнительно при проведении оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации учитываются требования документов IAF:
- IAF MD 1:2023;
- IAF MD 2:2023;
- IAF MD 4:2023;
- IAF MD 5:20231;
- IAF MD 7:2023;
- IAF MD 11:20232;
- IAF MD 13:20233;
- IAF MD 15:2023;
- IAF MD 16:20244;
- IAF MD 17:2023;
- IAF MD 22:20235;
- IAF MD 23:2023;
- IAF MD 24:20236;
- IAF MD 25:2023;
- IAF MD 26:20237;
- IAF MD 27:20238;
- IAF MD 28:2023;
- IAF ID 1:20239;
- IAF ID 3:2011;
- IAF ID 4:2023;
- IAF ID 12:2023;
4.2. Техники оценки
4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации систем менеджмента соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительных стандартов (если применимо) ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, ГОСТ Р 57577 (ИСО 50003:2014), ГОСТ Р 70621-2022, ГОСТ Р 71165-2023/ISO/IEC TS 17021-10:2018 и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:
- оценку по месту осуществления деятельности;
- удаленную оценку;
- свидетельскую оценку;
- анализ документов;
- анализ дела по сертификации;
- интервьюирование;
- альтернативная оценка соответствия.
4.2.3. В целях выполнения требований Критериев аккредитации и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации систем менеджмента по всем видам деятельности в области аккредитации и обеспечения уверенности соответствия Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:
- оценка системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007, IAF ID 12:2023, IAF MD 4:2023);
- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки.
4.2.4. Удаленная оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007, IAF ID 12:2023, IAF MD 4:2023.
По результатам проведения удаленной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.
4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента либо удаленно по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 и других дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации систем менеджмента и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента.
4.2.6. Анализ дел по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента либо удаленно, а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента для проведения работ по сертификации систем менеджмента по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки.
В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации систем менеджмента соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.
4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации систем менеджмента может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.
Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).
4.2.8. Свидетельская оценка выполняется путем наблюдения за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и/или оказанием ими услуг в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и/или должностными лицами Росаккредитации в рамках выездных мероприятий.
В ходе свидетельской оценки наблюдение может быть выполнено экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) за полным этапом процесса выполнения работ по оцениванию системы менеджмента качества или его частью.
Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.
Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента или удаленно с использованием информационно- коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12:2023 и IAF MD 4:2023, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.
При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.
Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:
а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона);
б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в заявленной/утвержденной области аккредитации и/или на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем о выполнении работ и/или оказании услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и/или оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;
в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс- мажорные обстоятельства);
г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;
д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;
е) в иных случаях, установленных законодательством РФ. Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:
а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);
б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов).
4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента проводится в случае отсутствия у органов по сертификации систем менеджмента за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.
Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента цикла аккредитации.
В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, помещениям), направленных органом по сертификации систем менеджмента в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.
По органам по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции данная техника (при необходимости) комбинируется с другой техникой оценки (свидетельская оценка).
5. Подготовка к проведению оценки соответствия
5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами
5.1.1. Оценку соответствия проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.
5.1.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности, жалобы в отношении члена экспертной группы).
5.1.3. Проведение выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента.
5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документ СМ N 03.1-4.0004.
Программа выездной оценки содержит:
а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;
б) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);
в) указание вида проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007).
5.1.5. При подготовке к оценке соответствия органа по сертификации систем менеджмента руководителем экспертной группы осуществляется выборка элементов системы менеджмента заявителя (аккредитованного лица), мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной (расширяемой), утвержденной областью аккредитации, персонала заявителя (аккредитованного лица).
5.1.6. Выбор объектов оценки органа по сертификации систем менеджмента осуществляется таким образом, чтобы за цикл аккредитации были оценены все требования Критериев аккредитации и дополнительных стандартов (при необходимости), все направления деятельности органа по сертификации систем менеджмента (коды/кластеры/категории/технические области), все места осуществления деятельности в области аккредитации и весь персонал органа по сертификации систем менеджмента.
Дополнительно при выборе объектов оценки руководитель экспертной группы должен учитывать результаты предыдущей оценки, обязательно включая те Критерии аккредитации, пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и других дополнительных стандартов (если применимо), по которым по результатам предыдущей оценки были выявлены несоответствия.
5.1.7. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится на всех местах осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.
При подтверждении компетентности при наличии в органе по сертификации систем менеджмента нескольких мест осуществления деятельности экспертная группа выбирает места проведения оценки с учетом репрезентативных объектов оценки и результатов предыдущих оценок таким образом, чтобы все места осуществления деятельности органа сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации были оценены не менее одного раза в течение цикла аккредитации.
5.1.8. В случае проведения методом моделирования процесса оценки компетентности всех уровней сотрудников органа по сертификации систем менеджмента, руководитель экспертной группы совместно с техническими экспертами разрабатывают опросные листы (вопросники) для каждой отдельной категории сотрудников органа по сертификации систем менеджмента, в том числе для каждой конкретной области компетенции.
5.2. Выбор объектов свидетельской оценки для охвата области аккредитации
5.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:
- схемы аккредитации (с учетом заявленных в области аккредитации стандартов на системы менеджмента и технических областей);
- цикла аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
- персонала органа по сертификации систем менеджмента;
- места (мест) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента;
- иных факторов.
При этом при планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента и по тому же коду или техническому кластеру повторно, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются органы по сертификации систем менеджмента, включающие в области аккредитации один код или технический кластер.
5.2.2. Коды IAF (IAF ID 1:2023, IAF MD 22:2023) объединены в серию технических кластеров в соответствии с IAF MD 17:2023 (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности группы аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.
5.2.3. Таблица согласования кодов ОК 029-2014, используемых при оформлении области аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF, приведенными в IAF ID 1:2023, IAF MD 22:2023, с кластерами, категориями и подкатегориями пищевой цепи, приведенными в ГОСТ Р 53755-2020/ISO 22003:2013, техническими областями, приведенными в IAF MD 8:2023, ГОСТ Р 70621-2022 в приложении 1.
5.2.4. При аккредитации, подтверждении компетентности аккредитованного лица, расширении области аккредитации свидетельская оценка заявителя (аккредитованного лица) должна осуществляться по техническим кластерам/основным техническим областям с учетом правил, установленных в IAF MD 17:2023, IAF MD 16:2024.
5.2.5. Для каждого технического кластера в соответствии с IAF MD 17:2023 определены ключевые технические коды с учетом более высокого уровня компетентности и личных качеств аудиторов, рисков возникновения несоответствий, уровня законодательного регулирования.
5.2.6. При проведении аккредитации или расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется по каждой схеме системы менеджмента по ключевому коду/кластеру/основной технической области/технической области. Допускается в согласованных случаях оценка органа по сертификации систем менеджмента методом моделирования процесса сертификации с обоснованием невозможности проведения свидетельской оценки (например, в случае отсутствия в органе по сертификации заявки на сертификацию).
5.2.7. Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке, учитывают следующие факторы:
- общие показатели деятельности органа по сертификации систем менеджмента (количество действующих (с активным или приостановленным статусом) и отмененных сертификатов соответствия; график проведения инспекционных/надзорных аудитов с отметками об их проведении или обоснованием причин просроченных аудитов, количество штатных и привлекаемых аудиторов и иные факторы);
- сложность процесса или законодательство, которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов систем менеджмента;
- отзывы заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
- результаты внутренних аудитов органа по сертификации систем менеджмента;
- требования владельцев схем сертификации (если применимо);
- увеличение объема работ по сертификации в конкретном регионе или технической области;
- количество сертифицированных заказчиков в рамках области аккредитации;
- уверенность в процессе сертификации и одобрение со стороны аудиторов органа по сертификации систем менеджмента;
- результаты предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности и/или свидетельских оценок. При выборе объектов свидетельских оценок могут быть рассмотрены дополнительные факторы:
- количество выданных сертификатов соответствия;
- количество аудиторов;
- разные аудиторы;
- штатные или привлекаемые аудиторы;
- разные аудиты: сертификационный аудит (1 + 2 этап), инспекционный контроль, ресертификационный аудит;
- комплексные, комбинированные и/или интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;
- страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;
- результаты предыдущей свидетельской деятельности;
- жалобы, опросы потребителей;
- опросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;
- уже оцененные технические кластеры и иные факторы.
5.2.8. При проведении свидетельской оценки необходимо избегать повторной свидетельской оценки на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента в течение одного цикла аккредитации.
5.3. Разработка плана оценки
5.3.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла аккредитации (при наличии), информации, представленной заявителями (аккредитованными лицами), разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 2.
5.3.2. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:
- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации систем менеджмента, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации в областях, в которых они компетентны;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.
5.3.3. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации:
- безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;
- риски для здоровья членов экспертной группы;
- влияние экспертной группы на деятельность органа по сертификации систем менеджмента/заказчика органа по сертификации систем менеджмента;
- большая численность работников органов по сертификации систем менеджмента для оценки компетентности;
- множество мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента;
- большая область аккредитации органа по сертификации систем менеджмента;
- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;
- недостаточная компетентность членов экспертной группы;
- жалобы и обращения в отношении органа по сертификации систем менеджмента;
- представление недостоверной/ложной информации со стороны органа по сертификации систем менеджмента;
- не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;
- проведение удаленной оценки;
- беспристрастность членов экспертной группы;
- языковой барьер;
- сложная логистика;
- транспортная доступность.
5.3.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование.
5.3.5. Для корректного составления временного графика оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет сроков проведения выездной экспертизы. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы представлена в приложении 3.
5.3.6. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации систем менеджмента и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации.
5.4. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа по сертификации систем менеджмента
5.4.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе план конкретного аудита, отчеты по предыдущим аудитам (если применимо), записи о компетентности аудиторской группы и обоснование расчета продолжительности аудита.
5.4.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет включать требования к заказчику представить доступ наблюдателям (лицам, участвующим в проведении свидетельской оценке - экспертная группа, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия)) на территории заказчика для проведения свидетельской оценки.
5.4.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик органа по сертификации систем менеджмента обязан заблаговременно проинформировать аудиторов органа по сертификации систем менеджмента, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и/или ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).
5.4.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность предоставления наблюдателям доступа на территорию заказчика, орган по сертификации систем менеджмента в короткие сроки обязан проинформировать Росаккредитации и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации).
5.4.5. В случае необоснованного отказа заказчика орган по сертификации систем менеджмента о проведения экспертной группой свидетельской оценки на его территории, орган по сертификации систем менеджмента во избежание наложения на него санкций должен отозвать сертификат соответствия, выданный этому заказчику.
Другие аккредитованные лица должны быть уведомлены о запрете выдачи сертификата соответствия такому заказчику в случае подачи им заявки другому аккредитованному лицу.
6. Проведение оценки соответствия
6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа по сертификации систем менеджмента
6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
6.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением.
6.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.
6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы в соответствии с пунктом 5.3. настоящего Руководства.
При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/расширяемой областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента.
6.1.4. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.
6.1.5. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой.
6.1.6. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа по сертификации систем менеджмента, в том числе оценки компетенций в заявленной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.8 настоящего Руководства.
6.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы .
6.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия за исключением случаев, установленных пунктом 6.2.2 настоящего руководства.
6.2.2. Процедура подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой, в том числе если:
а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;
б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;
в) процедура подтверждения компетентности проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.
6.2.3. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации с расширением области аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия, а также документарной оценки соответствия (в части расширения области аккредитации).
6.2.4. При формировании в соответствии с пунктом 5.3 настоящего Руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.2.5. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента.
6.2.6. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа по сертификации систем менеджмента, в том числе оценки компетенций в утвержденной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.8 настоящего руководства.
6.2.7. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 6.1 настоящего руководства.
6.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
6.3.2. При формировании в соответствии с пунктом 5.3 настоящего руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.3.3. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента
6.3.4. В случае проведения свидетельской оценки методом моделирования процесса в рамках оценки всех уровней сотрудников органа по сертификации систем менеджмента, в том числе оценки компетенций в утвержденной области аккредитации, экспертной группой применяются опросные листы (вопросники), разработанные в соответствии с пунктом 5.1.8 настоящего руководства.
6.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 7.1 настоящего руководства.
6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
6.4.2. При формировании в соответствии с пунктом 5.3 настоящего Руководства плана оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа по сертификации систем менеджмента в течение цикла аккредитации.
6.4.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел, оформленных в отчетном периоде органа по сертификации систем менеджмента.
6.4.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 7.1 настоящего Руководства.
6.5. Проведение свидетельской оценки
6.5.1. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на проведение органом по сертификации систем менеджмента аудита в пределах области аккредитации.
Интервьюирование с заказчиком органа по сертификации систем менеджмента со стороны наблюдателей - членов экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, в целях исключения влияния на результаты выполнения аудита.
При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа по сертификации систем менеджмента со стороны членов экспертной группы и должностных лиц национального органа по аккредитации (в случае их участия).
В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе по сертификации систем менеджмента, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.
Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия) и органом по сертификации систем менеджмента обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.
По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица национального органа по аккредитации (в случае их участия) имеют право задавать вопросы аудиторам органа по сертификации систем менеджмента, выполнявшим аудит, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).
По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должен быть представлен отзыв, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии), озвучены сроки предоставления письменного отчета по свидетельской оценке и последующие после оценки действия; предоставлена органу по сертификации систем менеджмента возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.
Экспертная группа должна получить и проанализировать результаты проведения аудита в рамках области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации систем менеджмента по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.
Заказчик органа по сертификации систем менеджмента несет полную ответственность за заблаговременное информирование аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента и экспертной группы обо всех применимых требованиях безопасности. При этом экспертная группа должна предпринимать при необходимости незамедлительные действия (покинуть участок, территорию организации) во избежание получения травмы.
Если на каком-то этапе оценивания органа по сертификации систем менеджмента эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с аудиторами заявителя (аккредитованного лица) с целью информирования об угрозе и принятия мер по ее устранению в соответствии с процессами органа по сертификации систем менеджмента и юридической ответственностью.
Вся информация, полученная наблюдателями - членами экспертной группы, должностными лицами национального органа по аккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.
6.5.2. Особенности проведения свидетельской оценки в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации
При аккредитации свидетельская оценка должна включать 1 и 2 этапы сертификационного аудита. Если у органа по сертификации систем менеджмента нет новых заказчиков, допускается проведение свидетельской оценки одного ресертификационного аудита или двух инспекционных аудитов, включающих все основные этапы аудита.
При расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться на соответствие критериев аккредитации и стандартов ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 и других дополнительных стандартов (если применимо), а также по документам, в которые были внесены изменения в результате расширения области аккредитации, касающихся технической части по всей расширяемой области аккредитации.
6.5.3. Особенности проведения свидетельской оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности
При процедуре подтверждения компетентности аккредитованного лица часть репрезентативных объектов оценки утвержденной области аккредитации может быть оценена путем применения техники анализа дел по сертификации. При этом невозможность проведения свидетельской оценки должна быть обоснована.
Если у органа по сертификации систем менеджмента и/или заказчика органа по сертификации систем менеджмента отсутствует надлежащее обоснование о невозможности проведения свидетельской оценки по выбранному репрезентативному объекту сертификации, руководитель экспертной группы в акте (выездной) экспертизы отражает данную информацию и указывает на невыполнение данного мероприятия. Далее решение принимается Росаккредитацией.
6.5.4. Особенности проведения свидетельской оценки в рамках альтернативной оценки соответствия
При проведении альтернативной оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции проводится свидетельская оценка каждый год по ключевому кластеру, установленного в IAF MD 16:2024 (если он входит в аккредитованную область аккредитованного лица).
7. Формы отчетности результатов оценки соответствия
7.1. Результаты документарной оценки органа по сертификации систем менеджмента оформляются в форме экспертного заключения (при аккредитации/расширении области аккредитации), акта экспертизы (при процедуре подтверждения компетентности) в соответствии с приказом Минэкономразвития России N 284.
7.2. Результаты выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента оформляются в форме акта (выездной) экспертизы в соответствии с приказом Минэкономразвития России N 284.
7.3. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты свидетельской оценки, результаты анализа дел по сертификации, листы регистрации несоответствий (при наличии).
7.4. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме приложения 4.
Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо:
- комментарии по планированию аудита (определение продолжительности аудита, программы аудита (при наличии) и плана аудита),
- информацию о группе аудиторов (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
- техники аудита (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемых при аудите методы выборки, прослеживаемость аудита, способность аудиторов собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия/несоответствия требуемым элементам конкретного аудита, приемлемость градации несоответствий, работа с несоответствиями, выявленными по результатам предыдущего аудита, подготовка отчета, проведение совещаний);
- комментарии по наблюдениям и заключениям органа по сертификации систем менеджмента относительно внедрения и соответствия системы менеджмента заказчика, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет и\или не выявленным аудиторской группой органа по сертификации систем менеджмента;
- прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации систем менеджмента);
- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
- заключение о достоверности отчета по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента по отражению фактических выводов и заключений аудита.
Если экспертная группа не присутствовала на протяжении всей свидетельской оценки органа по сертификации в отчете следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указания разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на систему менеджмента).
7.5. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия органа по сертификации систем менеджмента по форме согласно приложению 5.
В случае проведения альтернативной оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции с применением свидетельской оценки к чек-листу прикладывается отчет по свидетельской оценке.
7.6. Выявленные в ходе документарной, выездной и/или свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.
7.7. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценки, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в Приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации систем менеджмента. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации систем менеджмента представлена в приложении 7.
8. Разработка программы оценки цикла аккредитации
При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с даты аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации систем менеджмента с учетом охвата всей заявленной (расширяемой), утвержденной области аккредитации.
Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного органа по сертификации систем менеджмента, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим.
В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 8.
Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с даты аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации органа по сертификации систем менеджмента.
В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности действие аккредитации органа по сертификации систем менеджмента возобновляется.
Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждой схеме сертификации системы менеджмента покрытие всех кодов IAF посредством техники свидетельской оценки либо анализа дел по сертификации. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.
В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой схеме сертификации систем менеджмента не менее одной свидетельской оценки по каждому техническому кластеру. Если в техническом кластере 1 ключевой код, оценка проводится по этому коду, в область аккредитации включаются все коды этого кластера. Если в техническом кластере более 1 ключевого кода, свидетельская оценка должна быть проведена по всем ключевым техническим кодам, для которых указано "и", либо по одному из ключевых технических кодов, для которых указано "или"; при этом в область аккредитации включаются все коды кластера (ключевые и не ключевые).
Если невозможно провести свидетельскую оценку по кодам IAF, определенным как ключевые, в область аккредитации могут быть включены только не ключевые коды технического кластера, по одному из которых проведена свидетельская оценка.
В случае если орган по сертификации систем менеджмента хочет получить аккредитацию или расширить область аккредитации только в части не ключевых кодов IAF, то свидетельская оценка проводится как минимум по каждой схеме сертификации системы менеджмента в каждом кластере по одному из не ключевых кодов IAF.
При расширении области аккредитации в рамках имеющегося кластера допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по не ключевым кодам IAF.
Возможность предоставления аккредитации в каком-либо коде IAF полностью (с учетом кодов ОК 029-2014) зависит от способности органа по сертификации систем менеджмента продемонстрировать компетентность по заявленным кодам ОК 029-2014.
Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем кодам области аккредитации, включая как ключевые, так и не ключевые.
Свидетельская оценка по схеме сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции в кластере "Переработка пищевых продуктов и кормов" проводится при каждом подтверждении компетентности, по остальным кластерам - как минимум один раз в течение цикла аккредитации. При расширении аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится обязательно в дополнительной категории нового кластера. При расширении аккредитации в рамках имеющейся категории допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по имеющейся категории.
Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий проводится по каждой основной технической области.
Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента информационной безопасности проводится один раз в течение цикла аккредитации.
Свидетельская оценка по схеме сертификации систем энергетического менеджмента проводится по каждой технической области.
В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе по сертификации систем менеджмента.
При проведении процедуры подтверждения компетентности, расширения области аккредитации назначенному руководителю экспертной группы должны быть доступны результаты предыдущей оценки аккредитованного лица, включая выявленные несоответствия (при наличии), отчеты по свидетельской оценке, а также утвержденная программа оценки цикла аккредитации с отметками о выполнении проведенных мероприятий.
В случае необходимости внесения изменений/дополнений в программу оценки цикла аккредитации руководитель экспертной группы по результатам подтверждения компетентности, расширения области аккредитации разрабатывает и направляет в Росаккредитацию вместе с актом (выездной) экспертизы актуализированную программу оценки цикла аккредитации.
------------------------------
1 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда
2 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда
3 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента информационной безопасности
4 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов
5 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (СМБТиОЗ)
6 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем энергетического менеджмента
7 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента информационной безопасности
8 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов
9 Для ОС СМ, выполняющих работы по сертификации системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента
Приложение 1
Согласование кодов ОК 029-2014, указанных в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF
Таблица 1. Системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
| Кодификация в соответствии с IAF ID 1:2023, IAF MD 22:2023 | Кодификация в соответствии с ОК 029-2014 | ||
|---|---|---|---|
| Код | Наименование экономической деятельности | Код | Наименование экономической деятельности |
| 1 | Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство | 01 | Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях |
| 02 | Лесоводство и лесозаготовки | ||
| 03 | Рыболовство и рыбоводство | ||
| 2 | Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров | 05 | Добыча угля |
| 06 | Добыча сырой нефти и природного газа | ||
| 07 | Добыча металлических руд | ||
| 08 | Добыча прочих полезных ископаемых | ||
| 09 | Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых | ||
| 3 | Пищевые продукты, включая напитки, и табачные изделия | 10 | Производство пищевых продуктов |
| 11 | Производство напитков | ||
| 12 | Производство табачных изделий | ||
| 4 | Одежда и текстильные изделия | 13 | Производство текстильных изделий |
| 14 | Производство одежды | ||
| 5 | Кожа и изделия из кожи | 15 | Производство кожи и изделий из кожи |
| 6 | Древесина и изделия из нее | 16 | Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения |
| 7 | Целлюлоза, древесная масса, бумага и бумажная продукция | 17 | Производство целлюлозы, бумаги и изделий из бумаги |
| 8 | Издательская деятельность | 58.1 | Издание книг, периодических публикаций и другие виды издательской деятельности |
| 59.2 | Деятельность в области звукозаписи и издания музыкальных произведений | ||
| 9 | Полиграфическая деятельность | 18 | Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации |
| 10 | Производство кокса и нефтепродуктов | 19 | Производство кокса и нефтепродуктов |
| 11 | Ядерное топливо | 24.46 | Производство ядерного топлива |
| 12 | Химические вещества, химические продукты и волокна | 20 | Производство химических веществ и химических продуктов |
| 13 | Фармацевтические препараты | 21 | Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 14 | Резиновые и пластмассовые изделия | 22 | Производство резиновых и пластмассовых изделий |
| 15 | Неметаллические минеральные продукты | 23 (кроме 23.5 и 23.6) | Производство прочей неметаллической минеральной продукции |
| 16 | Цемент, известь, гипс и изделия их них | 23.5 | Производство цемента, извести и гипса |
| 23.6 | Производство изделий из бетона, цемента и гипса | ||
| 17 | Металлургическое производство и производство готовых металлических изделий | 24 (кроме 24.46) | Производство металлургическое |
| 25 (кроме 25.4) | Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования | ||
| 33.11 | Ремонт металлоизделий | ||
| 18 | Машины и оборудование | 25.4 | Производство оружия и боеприпасов |
| 28 | Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки | ||
| 30.4 | Производство военных боевых машин | ||
| 33.12 | Ремонт машин и оборудования | ||
| 33.2 | Монтаж промышленных машин и оборудования | ||
| 19 | Электрическое и оптическое оборудование | 26 | Производство компьютеров, электронных и оптических изделий |
| 27 | Производство электрического оборудования | ||
| 33.13 | Ремонт электронного и оптического оборудования | ||
| 33.14 | Ремонт электрического оборудования | ||
| 95.1 | Ремонт компьютеров и коммуникационного оборудования | ||
| 20 | Судостроение | 30.1 | Строительство кораблей, судов и лодок |
| 33.15 | Ремонт и техническое обслуживание судов и лодок | ||
| 21 | Производство летательных аппаратов | 30.3 | Производство летательных аппаратов, включая космические, и соответствующего оборудования |
| 33.16 | Ремонт и техническое обслуживание летательных аппаратов, включая космические | ||
| 22 | Прочие транспортные средства и оборудование | 29 | Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов |
| 30.2 | Производство железнодорожных локомотивов и подвижного состава | ||
| 30.9 | Производство транспортных средств и оборудования, не включенных в другие группировки | ||
| 33.17 | Ремонт и техническое обслуживание прочих транспортных средств и оборудования | ||
| 23 | Производство не классифицированное в других группировках | 31 | Производство мебели |
| 32 | Производство прочих готовых изделий | ||
| 33.19 | Ремонт прочего оборудования | ||
| 24 | Обработка вторичного сырья | 38.3 | Деятельность по обработке вторичного сырья |
| 25 | Электроснабжение | 35.1 | Производство, передача и распределение электроэнергии |
| 26 | Газоснабжение | 35.2 | Производство и распределение газообразного топлива |
| 27 | Водоснабжение | 35.3 | Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха |
| 36 | Забор, очистка и распределение воды | ||
| 28 | Строительство | 41 | Строительство зданий |
| 42 | Строительство инженерных сооружений | ||
| 43 | Работы строительные специализированные | ||
| 29 | Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования | 45 | Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт |
| 46 | Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами | ||
| 47 | Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами | ||
| 95.2 | Ремонт предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения | ||
| 30 | Гостиницы и рестораны | 55 | Деятельность по предоставлению мест для временного проживания |
| 56 | Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков | ||
| 31 | Транспорт, хранение и связь | 49 | Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта |
| 50 | Деятельность водного транспорта | ||
| 51 | Деятельность воздушного и космического транспорта | ||
| 52 | Складское хозяйство и вспомогательная транспортная деятельность | ||
| 53 | Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность | ||
| 61 | Деятельность в сфере телекоммуникаций | ||
| 32 | Финансовое посредничество; недвижимость; аренда | 64 | Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению |
| 65 | Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения | ||
| 66 | Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования | ||
| 68 | Операции с недвижимым имуществом | ||
| 77 | Аренда и лизинг | ||
| 33 | Информационные технологии | 58.2 | Издание программного обеспечения |
| 62 | Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги | ||
| 63.1 | Деятельность по обработке данных, предоставление услуг по размещению информации, деятельность порталов в информационно-коммуникационной сети Интернет | ||
| 34 | Инженерные услуги | 71 | Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа |
| 72 | Научные исследования и разработки | ||
| 74 (кроме 74.2 и 74.3) | Деятельность профессиональная научная и техническая прочая | ||
| 35 | Прочие услуги | 69 | Деятельность в области права и бухгалтерского учета |
| 70 | Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления | ||
| 73 | Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка | ||
| 74.2 | Деятельность в области фотографии | ||
| 74.3 | Деятельность по письменному и устному переводу | ||
| 78 | Деятельность по трудоустройству и подбору персонала | ||
| 80 | Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований | ||
| 81 | Деятельность по обслуживанию зданий и территорий | ||
| 82 | Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса | ||
| 36 | Государственное управление | 84 | Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению |
| 37 | Образование | 85 | Образование |
| 38 | Здравоохранение и социальная работа | 75 | Деятельность ветеринарная |
| 86 | Деятельность в области здравоохранения | ||
| 87 | Деятельность по уходу с обеспечением проживания | ||
| 88 | Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания | ||
| 39 | Прочие социальные услуги | 37 | Сбор и обработка сточных вод |
| 38.1 | Сбор отходов | ||
| 38.2 | Обработка и утилизация отходов | ||
| 39 | Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов | ||
| 59.1 | Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ | ||
| 60 | Деятельность в области телевизионного и радиовещания | ||
| 63.9 | Деятельность в области информационных услуг прочая | ||
| 79 | Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма | ||
| 90 | Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений | ||
| 91 | Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры | ||
| 92 | Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей | ||
| 93 | Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений | ||
| 94 | Деятельность общественных организаций | ||
| 96 | Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг | ||
Таблица 2. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции
| Кодификация в соответствии с ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, IAF MD 16:2023 | Кодификация в соответствии с ОК 029-2014 (примеры) | ||
|---|---|---|---|
| Направления | Категории/Подкатегории | Код | Наименование экономической деятельности |
| Сельское хозяйство | А/Животноводство (AI AII) В/Растениеводство (BI BII) | 01 | Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях |
| 02 | Лесоводство и лесозаготовки | ||
| 03 | Рыболовство и рыбоводство | ||
| Производство пищевых продуктов и кормов | С/Изготовление пищевой продукции (CI CII CIII CIV DI DII) | 10 | Производство пищевых продуктов |
| 11 | Производство напитков | ||
| Кейтеринг | Е/Организация питания | 55 | Деятельность по предоставлению мест для временного проживания |
| 56 | Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков | ||
| 79.12 | Деятельность туроператоров | ||
| 86.10 | Деятельность больничных организаций | ||
| 87 | Деятельность по уходу с обеспечением проживания | ||
| 88.91 | Предоставление услуг по дневному уходу за детьми | ||
| Розничная продажа, транспортирование и хранение | F/Распределение (FI FII) G/Предоставление транспортных услуг и складских помещений (GI GII) | 46.11 | Деятельность агентов по оптовой торговле сельскохозяйственным сырьем, живыми животными |
| 46.17 | Деятельность агентов по оптовой торговле пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями | ||
| 46.2 | Торговля оптовая сельскохозяйственным сырьем и живыми животными | ||
| 46.3 | Торговля оптовая пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями | ||
| 47.11 | Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах | ||
| 47.2 | Торговля розничная пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями в специализированных магазинах | ||
| 47.81 | Торговля розничная в нестационарных торговых объектах и на рынках пищевыми продуктами, напитками и табачной продукцией | ||
| 47.91 | Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет | ||
| 49.2 | Деятельность железнодорожного транспорта: грузовые перевозки | ||
| 49.4 | Деятельность автомобильного грузового транспорта и услуги по перевозкам | ||
| 50.2 | Деятельность морского грузового транспорта | ||
| 50.4 | Деятельность внутреннего водного грузового транспорта | ||
| 51.21 | Деятельность грузового воздушного транспорта | ||
| 52.1 | Деятельность по складированию и хранению | ||
| 52.2 | Деятельность транспортная вспомогательная | ||
| 53.20.32 | Деятельность по доставке еды на дом | ||
| Дополнительные услуги | H/Услуги I/Производство упаковочного материала и упаковки для пищевой продукции J/Производство оборудования | 81.2 | Деятельность по чистке и уборке |
| 82.92 | Деятельность по упаковыванию товаров | ||
| 86.90.1 | Деятельность организаций санитарно-эпидемиологической службы | ||
| 16.24 | Производство деревянной тары | ||
| 17.21 | Производство гофрированной бумаги и картона, бумажной и картонной тары | ||
| 17.22 | Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения | ||
| 17.29 | Производство прочих изделий из бумаги и картона | ||
| 22.22 | Производство пластмассовых изделий для упаковывания товаров | ||
| 23.13 | Производство полых стеклянных изделий | ||
| 25.92 | Производство тары из легких металлов | ||
| 16.29.12 | Производство деревянных столовых и кухонных принадлежностей | ||
| 23.41.1 | Производство столовой и кухонной керамической посуды | ||
| 25.29 | Производство прочих металлических цистерн, резервуаров и емкостей | ||
| 25.71 | Производство ножевых изделий и столовых приборов | ||
| 25.91 | Производство металлических бочек и аналогичных емкостей | ||
| 25.99 | Производство прочих готовых металлических изделий, не включенных в другие группировки | ||
| 27.51 | Производство бытовых электрических приборов | ||
| 27.52 | Производство бытовых неэлектрических приборов | ||
| 28.22 | Производство подъемно-транспортного оборудования | ||
| 28.25 | Производство промышленного холодильного и вентиляционного оборудования | ||
| 28.29 | Производство прочих машин и оборудования общего назначения, не включенного в другие группировки | ||
| 28.3 | Производство машин и оборудования для сельского и лесного хозяйства | ||
| 28.93 | Производство машин и оборудования для производства пищевых продуктов, напитков и табачных изделий | ||
| 28.99.42 | Производство оборудования и устройств для транспортировки продуктов | ||
| 29.10.5 | Производство автомобилей специального назначения | ||
| 29.20.2 | Производство кузовов для грузовых автомобилей | ||
| 31.02 | Производство кухонной мебели | ||
| 33.2 | Монтаж промышленных машин и оборудования | ||
| (Био)химическое производство | K/Производство (био)химических веществ | 10.89 | Производство прочих пищевых продуктов, не включенных в другие группировки |
| 20.11 | Производство промышленных газов | ||
| 20.12 | Производство красителей и пигментов | ||
| 20.15 | Производство удобрений и азотных соединений | ||
| 20.2 | Производство пестицидов и прочих агрохимических продуктов | ||
| 20.3 | Производство красок, лаков и аналогичных материалов для нанесения покрытий, полиграфических красок и мастик | ||
| 20.41 | Производство мыла и моющих, чистящих и полирующих средств | ||
| 20.52 | Производство клеев | ||
| 20.53 | Производство эфирных масел | ||
Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий
| Кодификация в соответствии с IAF MD 8:2023, ГОСТ Р 70621-2022 | Кодификация в соответствии с ОК 029-2014 | |||
|---|---|---|---|---|
| Основные технические области | Технические области | Категории продуктов, охватываемые техническими областями | Код | Наименование экономической деятельности |
| Неактивные медицинские изделия | Неактивные неимплантируемые медицинские изделия | - для анестезии, неотложной помощи и реанимации; - для инъекций, инфузии, переливания и диализа; - ортопедические и реабилитационные; - с измерительной функцией; - офтальмологические изделия; - неактивные инструменты; - противозачаточные медицинские средства; - для дезинфекции, очистки, промывания; - для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ); - устройства для приема пищи; | 17.22 | Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно- гигиенического назначения |
| 20.42 | Производство парфюмерных и косметических средств | |||
| 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |||
| 26.60.2 | Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях | |||
| 26.60.3 | Производство оборудования для переливания крови | |||
| Неактивные имплантируемые медицинские изделия | - сердечно-сосудистые имплантаты; - ортопедические имплантаты; - функциональные имплантаты; - имплантаты мягких тканей | 26.60.4 | Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях | |
| Изделия для ухода за ранами | - бинты и перевязочные материалы для ран; - шовный материал и зажимы; - другие медицинские изделия для ухода за ранами | 26.60.5 | Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | |
| Неактивные стоматологические изделия и принадлежности | - неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты; - стоматологические материалы; - зубные имплантаты | 26.60.6 | Производство компьютерных томографов | |
| Другие неактивные медицинские изделия, не указанные выше | 26.60.7 | Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях | ||
| Активные медицинские изделия (неимплантируемые) | Общие активные медицинские изделия | - изделия для экстракорпоральной циркуляции, инфузии и гемафереза; - дыхательные аппараты, устройства для кислородной терапии, ингаляции, анестезии, включая гипербарические камеры; - устройства для стимуляции или ингибирования; - активные хирургические изделия; - активные офтальмологические изделия; - активные стоматологические изделия; - активные изделия для дезинфекции и стерилизации; - активные реабилитационные изделия и протезы; - активные устройства для позиционирования и транспортировки пациента; - активные устройства для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ); - программное обеспечение, включая встроенное программное обеспечение для медицинских изделий; - системы подачи медицинских газов и их компоненты | 26.60.9 | Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях |
| 30.92.2 | Производство инвалидных колясок | |||
| 30.92.3 | Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок | |||
| 31.09 | Производство прочей мебели | |||
| Изделия для медицинской визуализации | - устройства, использующие ионизирующее излучение; - устройства, использующие неионизирующие излучение | 32.50 | Производство медицинских инструментов и оборудования | |
| Устройства для мониторинга | - устройства для мониторинга не жизненно важных физиологических параметров; - устройства для мониторинга жизненно важных физиологических параметров | 26.51.4 | Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений | |
| 26.51.5 | Производство приборов для контроля прочих физических величин | |||
| 26.51.6 | Производство прочих приборов, датчиков, аппаратуры и инструментов для измерения, контроля и испытаний | |||
| 26.51.7 | Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления | |||
| 26.51.8 | Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей | |||
| Устройства для лучевой терапии и термотерапии | - устройства, использующие ионизирующее излучение - устройства, использующие неионизирующее излучение - устройства для гипертермии/гипотермии - устройства для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии) | 26.60.1 | Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений | |
| Другие активные (неимплантируемые) медицинские изделия, не указанные выше | ||||
| Активные имплантируемые медицинские изделия | Общие активные имплантируемые медицинские изделия | - активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования - активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарственные препараты или другие вещества - активные имплантируемые медицинские изделия для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма | 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 26.60.9 | Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях | |||
| 32.50 | Производство медицинских инструментов и оборудования | |||
| Медицинские изделия для диагностики in vitro | Реактивы и наборы реактивов, калибраторы и контрольные материалы для: - клинической химии; - иммунохимии (иммунологии); - гематологии/ гемостаза/ иммуногематологии; - микробиологии; - инфекционной иммунологии; - гистологии/ цитологии; - генетических исследований | 20.13 | Производство прочих основных неорганических химических веществ | |
| 20.59 | Производство прочих химических продуктов, не включенных в другие группировки | |||
| 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |||
| 31.09 | Производство прочей мебели | |||
| Инструменты и программное обеспечение для диагностики in vitro | 32.50 | Производство медицинских инструментов и оборудования | ||
| Медицинские изделия для диагностики in vitro, кроме вышеперечисленных | 62.01 | омпьютерного программного обеспечения | ||
| Метод стерилизации медицинских изделий | Стерилизация газом оксида этилена (EOG) | |||
| Стерилизация паром | ||||
| Асептическое производство | ||||
| Лучевая стерилизация (например, гамма-лучи, рентгеновское излучение, электронные лучи) | ||||
| Низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация | ||||
| Термическая стерилизация воздухом | ||||
| Стерилизация перекисью водорода | ||||
| Другие методы стерилизации | ||||
| Изделия, имеющие в своей структуре или использующие специфические вещества/ технологии | Медицинские изделия, включающие лекарственные вещества | 21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |
| Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения | ||||
| Медицинские изделия, включающие производные крови человека | 26.60 | Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | ||
| Медицинские изделия, использующие микромеханику | ||||
| Медицинские изделия, использующие наноматериалы | ||||
| Медицинские изделия с использованием биологически активного слоя и/или вещества либо полностью, либо в большей степени абсорбированного | 32.50 | Производство медицинских инструментов и оборудования | ||
| Медицинские изделия, включающие или использующие специфические вещества/технологии /элементы, кроме вышеуказанных | ||||
| Компоненты медицинских изделий и услуги | Сырьевые материалы | Необработанные металлы, пластик, дерево, керамика | 17.22 | Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно- гигиенического назначения |
| Компоненты | Электрические компоненты, крепежи, формованное сырье, механически обработанное сырье и формованный пластик | 20.11 | Производство промышленных газов | |
| Сборочные узлы | Электронные, механические элементы конструкции, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям | 21 | Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях Производство посуды для лабораторных, фармацевтических и гигиенических целей из стекла; производство ампул и прочих изделий из медицинского стекла | |
| 23.19.5 | ||||
| 23.44.1 | Производство керамических изделий лабораторного, химического и промышленного назначения | |||
| Услуги по поверке/калибровке | Услуги по поверке/подтверждению измерительного оборудования, инструментов, тестовых систем | 71.12.62 | Деятельность в области метрологии | |
| Дистрибьюторские услуги | Дистрибьюторы, осуществляющие хранение и поставку медицинских изделий, но не выступающие в качестве законного производителя медицинских изделий | 46.18.12 | Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях | |
| 46.18.3 | Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях | |||
| 46.69.8 | Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях | |||
| 47.74 | Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах | |||
| Услуги по техническому обслуживанию | Услуги по ремонту механического и электрооборудования, уборка помещений и техническое обслуживание, стирка спецодежды, дымовое тестирование | 33.13 | Ремонт электронного и оптического оборудования | |
| 81.2 | Деятельность по чистке и уборке | |||
| 96.01 | Стирка и химическая чистка текстильных и меховых изделий | |||
| Услуги по транспортировке | Грузовые перевозки сухопутным, морским, авиатранспортом в целом | 49.41 | Деятельность автомобильного грузового транспорта | |
| 50.20 | Деятельность морского грузового транспорта | |||
| 50.40 | Деятельность внутреннего водного грузового транспорта | |||
| 51.21 | Деятельность грузового воздушного транспорта | |||
| 51.22 | Деятельность космического транспорта | |||
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению | |||
| 52.21 | Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом | |||
| 52.22 | Деятельность вспомогательная, связанная с водным транспортом | |||
| 52.23 | Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным и космическим транспортом | |||
| 52.24 | Транспортная обработка грузов | |||
| 52.29 | Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками | |||
| Прочие услуги | Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д. | 62.02 | Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий | |
| 62.03 | Деятельность по управлению компьютерным оборудованием | |||
| 72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии | |||
| 72.19 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие | |||
| 82.92 | Деятельность по упаковыванию товаров | |||
Таблица 4. Системы энергетического менеджмента
| Техническая область в соответствии с ISO 50003:2021 | Примеры видов экономической деятельности в соответствии с ОК 029-2014 |
|---|---|
| Промышленность (кроме тяжелой) Предприятия, производящие промежуточную продукцию широкого потребления или продукцию, ориентированную на конечного пользователя | 10 Производство пищевых продуктов 11 Производство напитков 12 Производство табачных изделий 13 Производство текстильных изделий 14 Производство одежды 15 Производство кожи и изделий из кожи 16 Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения 18 Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях 22 Производство резиновых и пластмассовых изделий 25 Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования 26 Производство компьютеров, электронных и оптических изделий 27.5 Производство бытовых приборов 28 Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки 31 Производство мебели 32 Производство прочих готовых изделий 33 Ремонт и монтаж машин и оборудования 35.2 Производство и распределение газообразного топлива 36 Забор, очистка и распределение воды 38.3 Деятельность по обработке вторичного сырья 41 Строительство зданий 42 Строительство инженерных сооружений 43 Работы строительные специализированные 45 Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт |
| Тяжелая промышленность Промышленные объекты, требующие высокой капитализации и потребления сырьевых материалов и энергии в больших количествах | 17 Производство бумаги и бумажных изделий 19 Производство кокса и нефтепродуктов 20 Производство химических веществ и химических продуктов 23 Производство прочей неметаллической минеральной продукции 24 Производство металлургическое 27 Производство электрического оборудования (кроме 27.5) 29 Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов 30 Производство прочих транспортных средств и оборудования |
| Здания Объекты стандартного коммерческого строительства | 46 Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами 47 Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами 52.1 Деятельность по складированию и хранению 53 Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность 55 Деятельность по предоставлению мест для временного проживания 56 Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков 61 Деятельность в сфере телекоммуникаций 62 Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги 64 Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению 65 Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения 66 Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования 68 Операции с недвижимым имуществом 69 Деятельность в области права и бухгалтерского учета 70 Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления 73 Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка 74.2 Деятельность в области фотографии 74.3 Деятельность по письменному и устному переводу 77 Аренда и лизинг 78 Деятельность по трудоустройству и подбору персонала 80 Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований 81 Деятельность по обслуживанию зданий и территорий 82 Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса 85 Образование 95 Ремонт компьютеров, предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения 96 Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг 97 Деятельность домашних хозяйств с наемными работниками 98 Деятельность недифференцированная частных домашних хозяйств по производству товаров и предоставлению услуг для собственного потребления |
| Комплексы зданий и сооружений Объекты с технологиями, требующими специальной экспертизы из-за сложности источников энергоснабжения и систем использования энергии | 37 Сбор и обработка сточных вод 38.1 Сбор отходов 38.2 Обработка и утилизация отходов 39 Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов 49.50 Деятельность трубопроводного транспорта 58 Деятельность издательская 59 Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ 60 Деятельность в области телевизионного и радиовещания 62 Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги 63 Деятельность в области информационных технологий 71 Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа 72 Научные исследования и разработки 74.1 Деятельность специализированная в области дизайна 74.9 Деятельность профессиональная, научная и техническая прочая, не включенная в другие группировки 75 Деятельность ветеринарная 79 Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма 84 Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению 86 Деятельность в области здравоохранения 87 Деятельность по уходу с обеспечением проживания 88 Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания 90 Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений 91 Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры 92 Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей 93 Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений 94 Деятельность общественных организаций 99 Деятельность экстерриториальных организаций и органов |
| Сельское хозяйство Продукция животноводства, семенных или сельскохозяйственных культур | 01 Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях; 02 Лесоводство и лесозаготовки 03 Рыболовство и рыбоводство |
| Энергоснабжение Выработка энергии (ядерная энергетика, когенерация, электричество, возобновляемые источники энергии и др.) и доставка энергии (передача и распределение) | 35.1 Производство, передача и распределение электроэнергии 35.3 Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха |
| Транспорт Системы или средства транспортирования людей или товаров/грузов | 49 Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта (кроме 49.5) 50 Деятельность водного транспорта 51 Деятельность воздушного и космического транспорта 52.2 Деятельность транспортная вспомогательная |
| Горное дело Добыча полезных ископаемых в открытых карьерах, под землей и потоком жидкости и транспортирование сырьевых материалов | 05 Добыча угля 06 Добыча сырой нефти и природного газа 07 Добыча металлических руд 08 Добыча прочих полезных ископаемых 09 Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых |
Приложение 2
Форма плана оценки
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
экспертной группы
____________________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________
(ФИО, регистрационный номер записи
в реестре экспертов по аккредитации)
____________________________________
дата утверждения плана оценки
План оценки
Дело о предоставлении государственной услуги N-ГУ от 00.00.0000 года
Сведения о заявителе, аккредитованном лице:
| Полное наименование заявителя, аккредитованного лица (для юридических лиц), ФИО (для индивидуальных предпринимателей) | |
|---|---|
| Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц (при наличии аккредитации в национальной системе аккредитации) | |
| ФИО руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) (не указывает при ИП) |
Сведения об оценке:
| Основания для проведения оценки | Дата и номер приказа Росаккредитации о проведении выездной оценки |
|---|---|
| Тип оценки | Первичная аккредитация/ подтверждение компетентности/ расширение области аккредитации/ повторная аккредитация для обновления цикла |
| Цели оценки | 1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности. 2 При подтверждении компетентности целью является: - подтверждение компетентности ОС при проведении работ по оценке соответствия согласно действующей области аккредитации; - оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки; - оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". |
| Критерии оценки | Критерии аккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандарты, документы IAF, политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), приказы Минэкономразвития России в области аккредитации, Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценке), административные регламенты, другие документы, включенные область аккредитации |
| Период проведения оценки | Даты проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОС Даты проведения свидетельской оценки (если применимо) |
| Место (места) осуществления деятельности | В случае проведения свидетельской оценки указываются наименования организаций - заказчиков на сертификацию и адреса проведения свидетельских оценок |
| Состав экспертной группы | ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта) |
| Представитель заявителя, аккредитованного лица, контактные данные для связи |
План мероприятий:
| Пункт программы выездной оценки | Сроки проведения оценки (дата, время) | Описание реализации мероприятия/Метод проведения оценки | Рассматриваемые документы и сведения | Подтверждение проведения мероприятия | Ответственный исполнитель (член экспертной группы) |
|---|---|---|---|---|---|
Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.
Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно в план мероприятий руководитель экспертной группы включает пункты по проведению вступительного и заключительного совещания.
На вступительном совещании:
1) излагаются цели и критерии оценки;
2) подтверждаются план и область оценки;
3) разъясняются функции каждого члена экспертной группы;
4) обсуждаются другие участники, включая наблюдателей, сопровождающих лиц и переводчиков, с указанием их роли в оценке;
5) обсуждаются вопросы, связанные с конфиденциальностью и защитой информации;
6) представляется информация по следующим вопросам:
- условия, при которых оценка может быть прекращена;
- как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения оценки;
- система обратной связи от проверяемого органа по сертификации систем менеджмента по обнаружениям или заключениям по результатам оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо), включая жалобы или апелляции.
На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает проверяемому органу по сертификации систем менеджмента:
1) сроки подготовки отчетных документов по результатам оценки;
2) результаты оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо);
3) о выявленных несоответствиях органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо) с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;
4) согласованный процесс обработки обнаружений по результатам оценки;
5) возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;
6) все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).
Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо), следует обсудить между экспертной группой вместе с органом по сертификации систем менеджмента и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта (выездной) экспертизы.
Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.
Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.
С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:
Эксперт по аккредитации: ФИО, подпись дата
--------------------------------------------
Технический эксперт: ФИО, подпись дата
--------------------------------------------
Заявитель/аккредитованное
лицо/уполномоченный ФИО, подпись дата
представитель
--------------------------------------------
Приложение 3
Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы
|
N п/п |
Мероприятие в соответствии с программой выездной оценки | Мероприятия и/или документы, рассмотренные в процессе оценки | Способ расчета количество минут - А1 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 1 | Проведение вступительного совещания | |||
| 1 | Представление экспертной группы | Программа выездной оценки План выездной экспертизы | Состав экспертной группы (эксперт, количество ТЭ) х А | |
| 1.1 | Описание плана работы | План выездной экспертизы | Количество мест осуществления деятельности х А | |
| 1.2 | Результаты документарной экспертизы (формирование первой части акта экспертизы, экспертное заключение ) | Не проводилась | 0 | |
| Проводилась несоответствия не установлены | А | |||
| Проводилась, установлены несоответствия, оценка степени устранения, оценка записей и документов по корректирующим действиям | А х количество несоответствий | |||
| 2 | Оценка системы менеджмента | |||
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (п. 11-16(1) критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития от 26 октября 2020 года N 707) | Оценка соблюдения (документы, записи, опрос) А х 33 | |||
| 5. Общие требования | ||||
| 5.1 (5.1.1-5.1.3) | ||||
| 5.2 (5.2.1-5.2.13) | ||||
| 5.3 (5.3.1-.5.3.2) | ||||
| 6. Требования к структуре | ||||
| 6.1 (6.1.1-6.1.4) | ||||
| 6.2 (6.2.1-6.2.2) | ||||
| 7. Требования к ресурсам | ||||
| 7.1 (7.1.1-7.1.4) | ||||
| 7.2 (7.2.1-7.2.11) | ||||
| 7.3 | ||||
| 7.4 | ||||
| 7.5 (7.5.1-7.5.4) | ||||
| 8. Требования к информации | ||||
| 8.1 (8.1.1-8.1.3) | ||||
| 8.2 (8.2.1-8.2.2) | ||||
| 8.3 (8.3.1-8.3.5) | ||||
| 8.4 (8.4.1-8.4.7) | ||||
| 8.5 (8.5.1-8.5.3) | ||||
| 9. Требования к процессу | ||||
| 9.1 (9.1.1-9.1.6) | ||||
| 9.2 (9.2.1-9.2.3) | ||||
| 9.3 (9.3.1) | ||||
| 9.4 (9.4.1-9.4.10) | ||||
| 9.5 (9.5.1-9.5.4) | ||||
| 9.6 (9.6.1-9.6.5) | ||||
| 9.7 (9.7.1-9.7.8) | ||||
| 9.8 (9.8.1-9.8.11) | ||||
| 9.9 (9.9.1-9.9.4) | ||||
| 10. Требования к системам менеджмента органов по сертификации | ||||
| 10.1 | ||||
| 10.2 | ||||
| 10.3 | ||||
| Дополнительные требования критериев аккредитации | ||||
| 12 | ||||
| 13 | ||||
| 14 | ||||
| 15 | ||||
| 16 | ||||
| 16 (1) | ||||
| 3 | Оценка материально-технической базы | |||
| 3/1 | Помещения | Наличие помещений, оценка пригодности для осуществления деятельности по сертификации системы менеджмента | Оценка наличия помещений | Количество помещений х А |
| Оценка документов, устанавливающий права владения и пользования | Количество адресов мест осуществления деятельности х А | |||
| 4 | Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией | |||
| Документы, устанавливающие требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации | Наличие оригиналов документов, информационно-технической базы | Наличие документов, проверка доступа | Количество (выборочная проверка) х А | |
| Наличие рабочих экземпляров, учтенных копий или иных форм применения документов | Оценка применения документов в деятельности органа по сертификации системы менеджмента для осуществления деятельности по сертификации системы менеджмента (выборочная проверка) | Количество (выборочная проверка) х А | ||
| 5 | Оценка квалификации и опыта работников | |||
| Оценка квалификации и опыта работников | Знакомство с персоналом, в соответствии с формой, представленной органом по сертификации системы менеджмента | Наличие сотрудников (идентификация) Опрос каждого сотрудника | Количество сотрудников х А | |
| Оценка документов, представленных органом по сертификации системы менеджмента | Оценка документов по каждому сотруднику | |||
| 6 | Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации | |||
| Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации | Оценка наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации | Количество технических кластеров и ключевых кодов х рассчитанное время для оценки по каждому техническому кластеру/ключевому коду | ||
| 7 | Свидетельская оценка аккредитованного лица | |||
| Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации | Оценка наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации | Количество технических кластеров и ключевых кодов ? рассчитанное время для оценки по каждому техническому кластеру/ключевому коду Время для перемещения на место проведения свидетельской оценки | ||
| 8 | Оценка области аккредитации | |||
| Оценка области аккредитации экспертной группой по результатам выездной экспертизы | Оценка соблюдения формы, содержания с учетом требований национальных стандартов, устанавливающих требования к системам менеджмента | Форма области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента, утверждённая Приказом Минэкономразвития России N 496 | Количество заявленных объектов сертификации и видов экономической деятельности в области аккредитации х А Расчет проводится для каждой области (утвержденная, расширяемая) | |
| 9 | Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой | |||
| Формирование акта (выездной) экспертизы | Формирование акта (выездной) экспертизы | Порядок заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, утвержденный приказом Минэкономразвития России N 657 от 29 октября 2021 г. | Формирование акта (выездной) экспертизы (формирование проекта акта) | |
| 10 | Проведение заключительного совещания | |||
| Проведение заключительного совещания | Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы | Программа выездной оценки План выездной экспертизы | Количество отражаемых мероприятий х А | |
| Представление выводов по результатам выездной экспертизы | Лист несоответствий при установлении несоответствий | |||
| Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/ аккредитованным лицом | Дискуссия | |||
| Рассчитанное время выездной экспертизы | ||||
------------------------------
1 Показатель (А) определяется руководителем экспертной группы.
------------------------------
Приложение 4
Форма отчета по свидетельской оценке органов по сертификации
систем менеджмента
ОТЧЕТ
по свидетельской оценке, органа по сертификации систем менеджмента
(наименование органа по сертификации систем менеджмента),
N записи в реестре аккредитованных лиц и/или номер ГУ
| 1 Информация о свидетельской оценке: | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Дата(ы) начала и окончания свидетельской оценки | |||||
| Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес) | |||||
| Номер сертификата соответствия (при наличии) | |||||
| Наименование и область распространения СМ/ коды IAF/категории/технические области, обозначение стандарта на СМ | |||||
| Вид наблюдаемых работ, тип аудита (сертификация 1,2 этап, инспекционный контроль, ресертификация) | |||||
| Документы, устанавливающие требования к порядку проведения деятельности (стандарт на систему менеджмента с указанием пунктов стандарта и разделов плана, которые подлежат оценке) | |||||
| Ссылка на отчеты по результатам предыдущих аудитов (при наличии) | |||||
| Обоснование расчета трудоемкости аудита | |||||
| 2 Информация о персонале ОС СМ: | |||||
| Состав аудиторской группы | Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала) | Записи о компетентности персонала | |||
| Руководитель группы по аудиту | |||||
| Аудитор | |||||
| Технический эксперт | |||||
| 3 Выполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо): | |||||
|
N пункта/раздела стандарта |
Наименование требования | Выполнение требований | Комментарии, несоответствия | ||
| да | нет | ||||
| 4 Прочая информация: | |||||
| Соблюдение беспристрастности | |||||
| Соблюдение требований техники безопасности | |||||
| Соблюдение конфиденциальности | |||||
| Соответствие законодательным требованиям | |||||
| Соответствие процедурам ОС СМ | |||||
| Соответствие срокам проведения работ | |||||
| 5 Выводы: | |||||
Эксперт по аккредитации:
Технический эксперт:
Приложение 5
Форма чек-листа по оценке соответствия
Чек-лист
по оценке соответствия органа по сертификации систем менеджмента
| Наименование аккредитованного лица | ||
|---|---|---|
| Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц | ||
| Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя | ||
| Период проведения оценки | ||
|
N п/п. |
Требования схемы аккредитации органов по сертификации систем менеджмента |
Заключение о соответствии/ соблюдении установленных требований |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" | ||
| 4. Общие требования | ||
| 4.2. Беспристрастность | ||
| 4.2.1 | Чтобы проводить сертификацию, заслуживающую доверия, орган по сертификации должен быть беспристрастным и должен восприниматься как таковой. | |
| 4.2.2 | Общепризнано, что источником дохода органа по сертификации является плата заказчика за сертификацию, и это является потенциальной угрозой для сохранения беспристрастности. | |
| 4.2.3 | Для достижения и поддержания доверия необходимо, чтобы решения органа по сертификации основывались на объективных свидетельствах соответствия (или несоответствия), полученных органом по сертификации, и чтобы на его решения не влияли другие интересы или другие стороны. | |
| 4.2.4 | Угрозы для сохранения беспристрастности, в частности, могут включать в себя следующее: a) собственная выгода: угроза возникает в случае, когда человек или организация действуют в личных интересах. В случае сертификации угрозой беспристрастности является финансовый интерес; b) анализ собственной деятельности: угроза возникает при анализе человеком или организацией собственной работы. Выполнение аудита систем менеджмента заказчика, которому орган по сертификации предоставлял консультации по системам менеджмента, может привести к анализу собственной работы; c) близкие отношения (или доверие): угроза возникает при слишком близких отношениях с лицом или организацией, или в том случае, когда аудитор слишком доверяет другому лицу вместо того, чтобы искать свидетельства аудита; d) запугивание: угроза возникает, когда у человека или органа возникает ощущение, что им открыто или скрытым образом угрожают, например, заменой или сообщением руководству. | |
| 4.3 Компетентность | ||
| 4.3.1 | Компетентность персонала органа по сертификации во всех работах, связанных с процессом сертификации, необходима для проведения сертификации, заслуживающей доверие. | |
| 4.3.2 | Также необходимо, чтобы сертификация поддерживалась системой менеджмента органа по сертификации. | |
| 4.3.3 | Важнейшая задача для руководства органа по сертификации состоит в обеспечении внедрения процесса для установления критериев компетентности персонала, участвующего в проведении аудита и других работах по сертификации, и чтобы компетентность персонала оценивалась согласно данным критериям. | |
| 4.4 Ответственность | ||
| 4.4.1 | Ответственность за достижение соответствия требованиям конкретного стандарта на систему менеджмента и за соответствие требованиям к сертификации несет сертифицированный заказчик, а не орган по сертификации. | |
| 4.4.2 | Орган по сертификации несет ответственность за оценку достаточности объективных свидетельств, на основании которых принимается решение о сертификации. На основании выводов аудита он принимает решение о выдаче сертификата, если имеются достаточные свидетельства соответствия, или о невыдаче сертификата, если нет достаточных свидетельств соответствия. | |
| 4.5 Открытость | ||
| 4.5.1 | Орган по сертификации должен обеспечивать открытый доступ или своевременно раскрывать соответствующую информацию о процессе аудита и сертификации, а также о статусе сертификации (например, о выдаче, подтверждении сертификата, расширении или сужении области действия сертификата, об обновлении, о приостановлении действия или отмене сертификата) любой организации с целью обеспечения уверенности в добросовестности и достоверности сертификации. Открытость - это принцип доступности или раскрытия соответствующей информации. | |
| 4.5.2 | Для обеспечения или поддерживания доверия к сертификации орган по сертификации должен предоставлять необходимый доступ или раскрывать не конфиденциальную информацию о результатах конкретных аудитов (например, аудитов в ответ на жалобы) определенным заинтересованным сторонам. | |
| 4.6 Конфиденциальность | ||
| Для получения преимущественного доступа к информации, требуемой органом по сертификации для адекватной оценки соответствия требованиям, необходимо, чтобы орган по сертификации не раскрывал конфиденциальной информации. | ||
| 4.7. Реагирование на жалобы | ||
| Стороны, которые полагаясь на сертификацию, ожидают, что их жалобы будут рассмотрены, должны быть уверены, что в случае признания их обоснованными орган по сертификации надлежащим образом учтет эти жалобы и приложит надлежащие усилия для их разрешения. Результативное реагирование на жалобы - важное средство защиты органа по сертификации, его заказчиков и других пользователей сертификации от ошибок, упущений или ненадлежащего поведения. Доверие к деятельности по сертификации обеспечивается в том случае, если проводится соответствующая работа с жалобами. | ||
| 4.8. Подход на основе рисков | ||
| Органы по сертификации должны учитывать риски, связанные с проведением компетентной, непротиворечивой и беспристрастной сертификации. Риски могут быть, в частности, связаны с: - целями аудита; - выборкой, применяемой для целей аудита; - беспристрастностью; - юридическими и другими обязательными требованиями, включая обязательства сторон; - проверяемой организацией и условиями деятельности заказчика; - влиянием аудита на заказчика и его деятельность; - здоровьем и безопасностью членов аудиторской группы; - восприятием заинтересованных сторон; - недостоверными сообщениями сертифицируемого заказчика; - использованием знаков. | ||
| 5.1. Особенности, связанные с законодательством и договорами | ||
| 5.1.1 | Юридическая ответственность Орган по сертификации должен быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица, чтобы нести юридическую ответственность за все свои действия в области сертификации. Правительственный орган по сертификации рассматривается как юридическое лицо вследствие его правительственного статуса. | |
| 5.1.2 | Договор на проведение работ по сертификации Орган по сертификации должен заключить с каждым заказчиком имеющий юридическую силу договор об оказании услуг по сертификации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Кроме того, при наличии нескольких офисов у органа по сертификации или нескольких производственных площадок у заказчика орган по сертификации должен предусмотреть заключение имеющего юридическую силу договора между выдающим сертификат органом и заказчиком, действие которого распространяется на все производственные площадки, подлежащие сертификации. | |
| 5.1.3 | Ответственность за решения о сертификации Орган по сертификации должен нести ответственность и иметь полномочия для принятия решений в области сертификации, включая выдачу, отказ в выдаче, подтверждение, возобновление сертификата, расширение или сужение области действия сертификата, приостановку и прекращение действия сертификата. | |
| 5.2. Управление беспристрастностью | ||
| 5.2.1 | Работы по оценке соответствия должны проводиться беспристрастным образом. Орган по сертификации должен нести ответственность за обеспечение беспристрастности в ходе работ по оценке соответствия, и он не должен допускать коммерческого, финансового или другого давления, компрометирующего его беспристрастность. | |
| 5.2.2 | Высшее руководство органа по сертификации должно взять на себя обязательства по обеспечению беспристрастности в ходе работ по сертификации систем менеджмента. Орган по сертификации должен иметь политику с заявлением о том, что, понимая важность беспристрастности при выполнении работ по сертификации систем менеджмента, он управляет ситуациями, связанными с конфликтом интересов, и гарантирует объективность своих действий по сертификации систем менеджмента. | |
| 5.2.3 | Орган по сертификации должен на постоянной основе идентифицировать, анализировать, оценивать, регулировать, контролировать и документировать риски, связанные с конфликтом интересов, возникающие при проведении сертификации, включая конфликты, вытекающие из его взаимоотношений. Если взаимоотношения создают угрозу для обеспечения беспристрастности, орган по сертификации должен документально оформить и суметь продемонстрировать, как он устраняет или минимизирует такие угрозы, а также задокументировать сведения о любом остающемся риске. Такая демонстрация должна охватывать все выявленные потенциальные источники конфликта интересов как в рамках органа по сертификации, так и в деятельности других лиц, органов или организаций. Если взаимоотношения становятся недопустимой угрозой для обеспечения беспристрастности (например, в случае, когда запрос на проведение сертификации поступает от дочерней компании органа по сертификации, находящейся в полном его владении), сертификация не допускается. Высшее руководство должно анализировать любой остающийся риск на предмет его допустимости. Работа по оценке рисков должна включать в себя идентификацию заинтересованных сторон и консультирование с ними по поводу аспектов, оказывающих влияние на обеспечение беспристрастности, включая открытость и восприятие общественностью. Консультирование с заинтересованными сторонами должно быть сбалансированным, не допускающим преобладания интересов одной из сторон. | |
| 5.2.4 | Орган по сертификации не должен сертифицировать какой-либо другой орган по сертификации в отношении его деятельности по сертификации систем менеджмента. | |
| 5.2.5 | Орган по сертификации и любая часть того же юридического лица, а также любое юридическое лицо под организационным управлением органа по сертификации [см. перечисление b) 9.5.1.2] не должны предлагать или проводить консультации по системам менеджмента. Это также применимо к той части правительственной структуры, которая идентифицирована как орган по сертификации. | |
| 5.2.6 | Проведение внутренних аудитов органом по сертификации может представлять серьезную угрозу для обеспечения беспристрастности. Орган по сертификации и любая часть того же юридического лица, а также любое юридическое лицо под организационным управлением органа по сертификации [см. перечисление b) 9.5.1.2], не должны предлагать или проводить внутренние аудиты у сертифицированных им заказчиков. Орган по сертификации не должен сертифицировать систему менеджмента, внутренние аудиты которой он проводил, как минимум два года после завершения внутренних аудитов. Это также применимо к той части правительственной структуры, которая идентифицирована как орган по сертификации. | |
| 5.2.7 | Если заказчику оказывалась консультативная помощь организацией, имеющей связи с органом по сертификации, то это представляет серьезную угрозу для обеспечения беспристрастности. Одним из признанных способов снижения этой угрозы является установление двухлетнего моратория на проведение сертификации системы менеджмента с момента завершения консультаций. | |
| 5.2.8 | Орган по сертификации не должен передавать право проведения аудитов организации, занимающейся консультированием по системам менеджмента, поскольку это представляет неприемлемую угрозу для обеспечения беспристрастности органа по сертификации (см. 7.5). Это не распространяется на лиц, привлеченных в качестве аудиторов по договору (см. 7.3). | |
| 5.2.9 | Услуги органа по сертификации не должны предлагаться на рынке во взаимосвязи с услугами организации, занимающейся консультированием по системам менеджмента. Орган по сертификации должен принимать меры по устранению неуместных ссылок или заявлений любой консалтинговой организации, утверждающих или подразумевающих, что проведение сертификации будет проще, легче, быстрее или дешевле при привлечении данного органа по сертификации. Орган по сертификации не должен делать заявления, утверждающие или подразумевающие, что выполнение сертификации будет проще, легче, быстрее или дешевле при привлечении определенной консалтинговой организации. | |
| 5.2.10 | Чтобы исключить конфликт интересов, работники, оказывающие консультационные услуги по системам менеджмента, включая сотрудников на руководящих позициях, не должны привлекаться органом по сертификации к участию в аудите или других работах по сертификации в течение двух лет после завершения консультирования данного заказчика. | |
| 5.2.11 | Орган по сертификации должен предпринять ответные действия в отношении любых угроз для обеспечения беспристрастности, возникающих в связи с действиями других лиц, органов или организаций. | |
| 5.2.12 | Весь персонал органа по сертификации как внутренний, так и внешний, или комитеты, которые могут оказывать влияние на работы в области сертификации, должны действовать беспристрастно и не должны допускать коммерческого, финансового или другого давления, компрометирующего их беспристрастность. | |
| 5.2.13 | Органы по сертификации должны требовать от персонала как внутреннего, так и внешнего, предоставлять информацию о любых известных им ситуациях, которые могут вовлечь их или орган по сертификации в конфликт интересов. Органы по сертификации должны использовать данную информацию в качестве исходных данных при определении угроз для обеспечения беспристрастности вследствие деятельности таких работников или организаций, принявших их на работу, и не должны привлекать такой персонал как внутренний, так и внешний, пока работники не смогут продемонстрировать отсутствия конфликта интересов. | |
| 5.3. Обязательства и финансирование | ||
| 5.3.1 | Орган по сертификации должен быть способен продемонстрировать, что он оценивает риски, связанные с его деятельностью по сертификации, и что он располагает достаточными средствами (например, страхование или наличие резервов) для выполнения обязательств, возникающих в ходе его работ по сертификации в каждой области деятельности и географической зоне, в которой он осуществляет свою деятельность. | |
| 5.3.2 | Орган по сертификации должен оценивать свои финансовые возможности и источники дохода, а также демонстрировать, что на начальном этапе и в дальнейшем коммерческое, финансовое или другое давление не могут поставить под сомнение его беспристрастность. | |
| 6. Требования к структуре 6.1. Организационная структура и высшее руководство | ||
| 6.1.1 | Орган по сертификации должен документировать свою организационную структуру, обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, занимающегося сертификацией, а также любых комитетов. Если орган по сертификации является частью юридического лица, его организационная структура должна отражать распределение полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица. | |
| 6.1.2 | Структура и управление органа по сертификации должна обеспечивать беспристрастность его деятельности по сертификации. | |
| 6.1.3 | Орган по сертификации должен определить высшее руководство (совет, группу лиц или лицо), обладающее всеми полномочиями и несущее полную ответственность за: a) разработку политик и создание процессов и процедур, связанных с его деятельностью; b) контроль выполнения политик, процессов и процедур; c) обеспечение беспристрастности; d) надзор за финансами органа; e) разработку услуг и схем по сертификации систем менеджмента; f) выполнение аудитов и сертификации, а также реагирование на жалобы; g) принятие решений о сертификации; h) делегирование полномочий комитетам или лицам для осуществления, если требуется, определенных действий от своего имени; i) условия заключаемых договоров; j) выделение необходимых ресурсов для выполнения работ по сертификации. | |
| 6.1.2 | Орган по сертификации должен иметь официальные правила назначения, определения области компетенции и обеспечения функционирования всех комитетов, вовлеченных в работу по сертификации. | |
| 6.2. Управление деятельностью по сертификации | ||
| 6.2.1 | Орган по сертификации должен иметь процесс для эффективного управления работами по сертификации, проводимыми представительствами на местах, компаниями, агентами, получателями франшизы и т.д. независимо от их правового статуса, отношения или местонахождения. Орган по сертификации должен рассматривать риски, связанные с выполнением этих работ, в отношении компетентности, состоятельности и беспристрастности органа по сертификации. | |
| 6.2.2 | Орган по сертификации должен рассматривать надлежащий уровень и способ управления деятельностью по сертификации, включая осуществляемые процессы, технические области работ органа, компетентность персонала, каналы управления руководством, предоставление отчетности и выполнение операций на удаленном расстоянии, включая управление записями. | |
| 7. Требования к ресурсам 7.1. Компетентность персонала | ||
| 7.1.1. | Общие положения Орган по сертификации должен определить порядок получения персоналом необходимых знаний и навыков по типам систем менеджмента (например, системы экологического менеджмента, системы менеджмента качества, системы менеджмента информационной безопасности), которыми он занимается, и географическим зонам, в которых он осуществляет свою деятельность. | |
| 7.1.2. | Определение критериев компетентности Орган по сертификации должен иметь документированную процедуру определения критериев компетентности персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации. Критерии компетентности должны определяться с учетом требований стандарта или технических условий для каждого типа систем менеджмента, для каждой технической области и для каждой функции процесса сертификации. Выходными данными такого процесса должны быть документально оформленные критерии требуемых знаний и навыков, необходимых для эффективного выполнения задач аудита и сертификации с целью достижения запланированных результатов. В приложении A оговорены знания и навыки, которые орган по сертификации должен определить для выполнения конкретных функций. В случае установления дополнительных критериев компетентности для той или иной схемы сертификации (например, в ИСО/МЭК 17021-2, ИСО/МЭК 17021-3 или ИСО/ТУ 22003) должны применяться эти критерии. | |
| 7.1.3. | Процессы оценивания Орган по сертификации должен иметь документированные процессы для первоначального оценивания компетентности и осуществлять постоянный мониторинг компетентности и результативности деятельности всего персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации, с использованием установленных критериев компетентности. Орган по сертификации должен демонстрировать результативность своих методов оценивания. Выход этих процессов должен быть связан с выявлением персонала, который продемонстрировал уровень компетентности, требуемый для выполнения различных функций аудита и процесса сертификации. Компетентность сотрудника должна быть подтверждена до того, как на него будет возложена ответственность за надлежащее исполнение работ, проводимых органом по сертификации. | |
| 7.1.4. | Дополнительные требования Орган по сертификации должен иметь возможность обратиться к соответствующим техническим специалистам для получения рекомендаций по вопросам, имеющим непосредственное отношение к сертификации, применительно к техническим областям, типам систем менеджмента и географическим зонам, в которых работает орган по сертификации. Такие рекомендации могут быть получены либо со стороны, либо от персонала органа по сертификации. | |
| 7.2. Персонал, участвующий в работах по сертификации | ||
| 7.2.1 | Орган по сертификации должен иметь в своем штате персонал, обладающий достаточной компетентностью для осуществления различных программ аудита и выполнения других работ по сертификации. | |
| 7.2.2 | Орган по сертификации должен иметь возможность привлекать к работе по сертификации достаточное число аудиторов, включая руководителей аудиторских групп и технических экспертов, для охвата всей сферы своей деятельности и выполнения всего объема работ по аудиту. | |
| 7.2.3 | Орган по сертификации должен четко разъяснять каждому работнику его обязанности, область ответственности и полномочия. | |
| 7.2.4 | Орган по сертификации должен установить процессы отбора, подготовки, официального наделения полномочиями аудиторов, а также отбора технических экспертов, привлекаемых к работам по сертификации. Первоначальное оценивание уровня компетентности аудитора должно охватывать его умение применять требуемые знания и навыки при проведении аудитов; такое оценивание должен проводить компетентный оценщик, наблюдающий за тем, как аудитор проводит проверку. | |
| 7.2.5 | Орган по сертификации должен обеспечить наличие процесса достижения и демонстрации результативного проведения аудита, включая привлечение аудиторов и руководителей аудиторских групп, обладающих как общими знаниями и навыками в области аудита, так и навыками и знаниями, необходимыми для проведения аудита в конкретных технических областях. | |
| 7.2.6 | Орган по сертификации должен предусмотреть, чтобы аудиторы (и, когда необходимо, технические эксперты) были осведомлены о процессе проведения аудита, требованиях к сертификации и других необходимых требованиях. Орган по сертификации должен предоставлять аудиторам и техническим экспертам доступ к действующим документированным процедурам, содержащим инструкции по проведению аудита и всю необходимую информацию в области сертификации. | |
| 7.2.7 | Орган по сертификации должен выявлять потребности в обучении и предлагать или делать доступной специальную подготовку, чтобы гарантировать, что его аудиторы, технические эксперты и другой персонал, участвующий в работах по сертификации, компетентны в пределах выполняемых ими функций. | |
| 7.2.8 | Группа или лицо, принимающие решение о выдаче, отказе в выдаче, подтверждении, возобновлении, приостановлении действия или отмене сертификата, расширении или сужении области сертификации, должны знать положения применяемого стандарта и требования к сертификации и подтвердить свою компетентность в области оценки результатов процессов аудита, включая соответствующие рекомендации аудиторской группы. | |
| 7.2.9 | Орган по сертификации должен обеспечивать надежную работу всего персонала, участвующего в работах по аудиту и сертификации. Должны быть разработаны документированные процедуры и критерии для мониторинга компетентности и характеристик деятельности всего участвующего в работах персонала, основанные на частоте их привлечения к работам и уровне риска, связанного с их действиями. В частности, орган по сертификации должен проводить анализ и регистрацию компетентности своих работников в связи с выполняемыми ими работами с целью определения потребностей в обучении. | |
| 7.2.10 | Орган по сертификации должен осуществлять постоянный контроль работы каждого аудитора, рассматривая каждый тип систем менеджмента, в области которых аудитор считается компетентным. Документированные процедуры мониторинга деятельности аудиторов должны включать в себя комбинацию наблюдения и оценивание работы аудитора на месте, анализ отчетов по результатам аудита и информации от заказчиков или ответной реакции рынка. Такой мониторинг должен быть разработан таким образом, чтобы свести к минимуму вмешательство в нормальное протекание процессов сертификации, особенно с точки зрения заказчика. | |
| 7.2.11 | Орган по сертификации должен периодически проводить наблюдение за работой каждого аудитора на рабочем месте. Периодичность наблюдений на месте должна быть обоснована необходимостью, определяемой на основании всех имеющихся данных по мониторингу. | |
| 7.3. Привлечение внешних аудиторов и внешних технических экспертов | ||
| Орган по сертификации должен требовать от внешних аудиторов и внешних технических экспертов заключения письменного соглашения с обязательствами по соблюдению применяемых политик и процедур, установленных органом по сертификации. Соглашение должно касаться вопросов соблюдения конфиденциальности и беспристрастности, а также требовать от внешних аудиторов и технических экспертов уведомления органа по сертификации о любых существующих или имевшихся ранее связях с любой организацией, для проведения аудита в которой они могут быть назначены. | ||
| 7.4. Кадровый учет | ||
| Орган по сертификации должен вести актуализированные записи о работниках, включая необходимые данные о квалификации, подготовке, опыте, принадлежности к другим организациям, профессиональном статусе и компетентности. Помимо сотрудников, выполняющих работы по сертификации, эти требования относятся к руководящему и административному персоналу. | ||
| 7.5. Привлечение соисполнителей (аутсорсинг) | ||
| 7.5.1 | Орган по сертификации должен иметь процесс, устанавливающий условия привлечения сторонних организаций (на основе субподряда, когда часть работ по сертификации выполняется другой организацией от имени органа по сертификации). Орган по сертификации должен заключать юридически действительное соглашение, касающееся организации данной деятельности, с каждым органом, оказывающим подобного рода услуги, в том числе в отношении соблюдения конфиденциальности и отсутствия конфликта интересов. | |
| 7.5.2 | Привлекаемые сторонние организации не имеют права принимать решения о выдаче, отказе в выдаче, подтверждении, возобновлении, приостановлении действия или отмене сертификата, а также о расширении или сужении области сертификации. | |
| 7.5.3 | Орган по сертификации должен: a) нести ответственность за работу, переданную другим организациям на условиях аутсорсинга; b) убедиться в том, что организация, оказывающая услуги на условиях аутсорсинга, и привлеченные ею лица соответствуют требованиям органа по сертификации и выполняют положения настоящего стандарта, в том числе в отношении компетентности, беспристрастности и конфиденциальности; c) убедиться в том, что организация, предоставляющая услуги на условиях аутсорсинга, и привлеченные ею лица не связаны непосредственно или через другого работодателя с проверяемой организацией таким образом, чтобы это могло повлиять на их беспристрастность. 7.5.4 Орган по сертификации должен иметь процедуры по одобрению и мониторингу всех организаций, оказывающих услуги на условиях аутсорсинга, которые привлекаются для работ по сертификации, и обеспечивать ведение записей о компетентности всех лиц, участвующих в работах по сертификации. | |
| 7.5.4 | Орган по сертификации должен иметь процедуры по одобрению и мониторингу всех организаций, оказывающих услуги на условиях аутсорсинга, которые привлекаются для работ по сертификации, и обеспечивать ведение записей о компетентности всех лиц, участвующих в работах по сертификации. | |
| 8. Требования к информации | ||
| 8.1. Общедоступная информация | ||
| 8.1.1 | Орган по сертификации должен обеспечивать ведение (используя печатные, электронные или другие средства) и делать общедоступной во всех географических зонах, в которых данный орган работает, информацию: a) о процессах аудита; b) о процессах, связанных с принятием решения о сертификации, включающих выдачу, отказ в выдаче, подтверждение, возобновление, приостановление действия или отмену сертификата, а также расширение или сужение области сертификации; c) о типах систем менеджмента, проверяемых органом, и применяемых схемах сертификации; d) о праве использовать название органа по сертификации и сертификационный знак или логотип; e) о процессах работы с запросами на получение информации, жалобами и апелляциями; f) о политике в области обеспечения беспристрастности. | |
| 8.1.2 | По запросу от любой заинтересованной стороны орган по сертификации должен предоставить информацию: a) о регионах, в которых данный орган осуществляет свою деятельность; b) о статусе выданных сертификатов; c) о названии и адресе (город и страна) сертифицированного заказчика, нормативном документе, области применения выданного сертификата. | |
| 8.1.3 | Информация, предоставляемая органом по сертификации тому или иному заказчику или поставляемая на рынок, в том числе реклама, должна быть точной и не должна вводить в заблуждение. | |
| 8.2. Сертификационные документы | ||
| 8.2.1 | Орган по сертификации должен выдавать сертификационные документы сертифицированному заказчику любым предпочтительным для него способом. | |
| 8.2.2 | Сертификационный документ (документы) должен (должны) содержать следующее: a) наименование и географическое местоположение каждого заказчика, система менеджмента которого была сертифицирована (или географическое местоположение его главного офиса и всех производственных площадок, входящих в область сертификации организации с несколькими производственными площадками); b) дату выдачи, расширения или сужения области применения, возобновления действия сертификата, которая не должна предшествовать дате принятия решения о сертификации. c) срок действия сертификата или дату проведения ресертификации в соответствии с циклом ресертификации; d) единый идентификационный номер; e) обозначение стандарта и/или другого нормативного документа, включая указание статуса издания (например, номер выпуска и/или дата пересмотра), используемого в ходе аудита сертифицированного заказчика; f) область сертификации, касающаяся вида работ, продукции и услуг относительно каждой производственной площадки; g) наименование, адрес и сертификационный знак органа по сертификации; другие знаки (например, символ аккредитации, логотип заказчика) допускается использовать таким образом, чтобы не вводить в заблуждение или не допускать неоднозначного толкования; h) любая другая информация, требуемая стандартом и/или другим нормативным документом, используемым при сертификации; i) в случае выпуска любых пересмотренных сертификационных документов должны быть предусмотрены средства их отличения от устаревших документов. | |
| 8.3. Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия | ||
| 8.3.1 | Орган по сертификации должен выработать правила управления любыми знаками соответствия систем менеджмента, разрешенных для использования сертифицированными заказчиками. Среди прочего должна обеспечиваться их прослеживаемость со стороны органа по сертификации. В знаке или в его сопроводительном тексте не должно быть неоднозначности относительно предмета сертификации и органа по сертификации, выдавшего сертификат. Данный знак не допускается использовать на продукции или ее упаковке, которую видит потребитель, или любым другим способом, если он может ошибочно истолковываться как указание на соответствие продукции. | |
| 8.3.2 | Орган по сертификации не должен разрешать, чтобы сертифицированные заказчики использовали его знаки соответствия в отчетах о лабораторных испытаниях, протоколах калибровки или инспекционного контроля или в своих сертификатах. | |
| 8.3.3 | Орган по сертификации должен выработать правила, регулирующие использование любых заявлений на упаковке продукции или в сопроводительной информации о том, что сертифицированный заказчик имеет сертифицированную систему менеджмента. Упаковкой продукта считается то, что можно снять без нарушения целостности продукта или без его повреждения. Сопроводительной информацией принято считать то, что можно использовать в отдельности или легко отделить. Этикетки или заводские таблички с основными характеристиками изделия считают частью продукта. Такое заявление не должно подразумевать, что продукт, процесс или услуга таким образом сертифицированы. Заявление должно содержать ссылку: - на идентификацию (фабричная марка или наименование) сертифицированного заказчика; - тип системы менеджмента (например, менеджмент качества, экологический менеджмент) и применяемый стандарт; - орган по сертификации, выдавший сертификат. | |
| 8.3.4 | Орган по сертификации должен на основе юридически действительных соглашений требовать, чтобы сертифицированный заказчик: a) выполнял требования органа по сертификации при ссылках на свой статус сертификации в средствах массовой информации, таких как Интернет, брошюры, реклама или другие материалы; b) не делал или не допускал никаких вводящих в заблуждение заявлений относительно своей сертификации; c) не использовал или не разрешал использовать документ о сертификации или какую-либо его часть каким-либо образом, вводящим в заблуждение; d) при приостановлении или отмене действия сертификата прекращал ссылаться на него в рекламных целях, как предписано органом по сертификации (9.6.5); e) вносил коррективы во все рекламные материалы при сужении области сертификации; f) не допускал использования ссылок на сертификацию своей системы менеджмента каким-либо образом, позволяющим предположить, что орган по сертификации сертифицировал продукцию (включая услугу) или процесс; g) не давал понять, что действие сертификата распространяется и на деятельность, не охваченную областью сертификации; h) не использовал свой сертификат таким образом, что это может негативно сказаться на репутации органа по сертификации и/или системы сертификации и привести к потере доверия общественности. | |
| 8.3.5 | Орган по сертификации должен надлежащим образом осуществлять контроль за правом владения и предпринимать соответствующие действия в ответ на некорректные ссылки на статус сертификации или вводящее в заблуждение использование сертификационных документов, знаков соответствия или отчетов по результатам аудита. | |
| 8.4. Конфиденциальность | ||
| 8.4.1 | Орган по сертификации должен на основе юридически действительных соглашений нести ответственность за управление всей информацией, полученной или сформированной в ходе выполнения работ по сертификации на всех уровнях своей структуры, включая комитеты и внешние органы или лиц, действующих от его имени. | |
| 8.4.2 | Орган по сертификации должен заблаговременно уведомить заказчика о том, какую информацию он предполагает сделать общедоступной. Любая другая информация, кроме той, которая была предана огласке заказчиком, должна рассматриваться как конфиденциальная. | |
| 8.4.3 | За исключением тех случаев, которые описаны в настоящем стандарте и регулируются его требованиями, информация о конкретном сертифицированном заказчике или частном лице не должна раскрываться третьей стороне без получения письменного согласия данного заказчика или частного лица. | |
| 8.4.4 | В тех случаях, когда орган по сертификации должен в соответствии с законами предоставить конфиденциальную информацию третьей стороне, заказчик или частное лицо должны быть заранее извещены о предоставлении информации, за исключением случаев, оговоренных в законодательстве. | |
| 8.4.5 | Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, от предъявителя жалобы, от регулятивных органов), должна рассматриваться как конфиденциальная в соответствии с политикой органа по сертификации. | |
| 8.4.6 | Персонал, включая членов любого комитета, подрядные организации, персонал внешних органов или лиц, действующих от имени органов по сертификации, должен сохранять конфиденциальность всей информации, полученной или сформированной данным органом по сертификации в ходе его деятельности по сертификации, за исключением тех случаев, которые регулируются требованиями законодательства. | |
| 8.4.7 | Орган по сертификации должен иметь процедуры и, где это применимо, оборудование и средства, обеспечивающие безопасное обращение с конфиденциальной информацией. | |
| 8.5. Обмен информацией между органом по сертификации и заказчиками | ||
| 8.5.1 | Информация о деятельности по сертификации и требованиях Орган по сертификации должен предоставлять заказчикам следующую актуализированную информацию: a) подробное описание работ по сертификации на начальном и последующем этапах, включая подачу заявки, первоначальные аудиты, надзорные аудиты, а также о порядке выдачи, отказа в выдаче, подтверждения сертификата, расширения или сужения области сертификации, возобновления, приостановления или отмены действия сертификата; b) нормативные требования к сертификации; c) информацию о стоимости подачи заявки, первоначальной и последующей сертификации; d) требования органа по сертификации к заказчикам, а именно: 1) отвечать сертификационным требованиям; 2) принимать все необходимые меры для проведения аудитов, включая предоставление экзаменационной документации и доступ ко всем процессам и участкам, записям и персоналу для проведения первоначальной сертификации, надзорного аудита, ресертификации и анализа жалоб; 3) обеспечивать при необходимости присутствие наблюдателей (например, аудиторов по аккредитации или аудиторов-стажеров); e) документы, в которых описаны права и обязанности сертифицированных заказчиков, включая требования о том, что в рамках любого информационного взаимодействия ссылки на свой статус сертификации должны соответствовать требованиям 8.3; f) информацию о процедурах рассмотрения жалоб и апелляций. | |
| 8.5.2. Уведомление об изменениях со стороны органа по сертификации | ||
| Орган по сертификации должен своевременно уведомлять сертифицированных заказчиков о любых изменениях своих требований к сертификации. Орган по сертификации должен проверить, что каждый сертифицированный заказчик соблюдает новые требования. | ||
| 8.5.3. Уведомление об изменениях со стороны заказчика | ||
| Орган по сертификации должен принимать юридически обоснованные меры для обеспечения того, чтобы сертифицированный заказчик незамедлительно информировал орган по сертификации обо всех вопросах, которые могут повлиять на способность системы менеджмента продолжать соответствовать требованиям стандарта, на соответствие которому проводилась сертификация. Это относится, в частности, к изменениям, касающимся: a) юридического, коммерческого, организационного статуса или прав собственности; b) организации и руководства (например, основного управленческого персонала, лиц, принимающих решения, или технических специалистов); c) контактного адреса и местоположения производственных площадок; d) области деятельности в рамках сертифицированной системы менеджмента; e) важных изменений в системе менеджмента и процессах. При необходимости орган по сертификации должен предпринимать надлежащие меры. | ||
| 9. Требования к процессу 9.1. Действия перед сертификацией 9.1.1. Подача заявки | ||
| Орган по сертификации должен затребовать у уполномоченного представителя организации, подавшей заявку, предоставления необходимой информации, чтобы установить: a) предполагаемую область сертификации; b) сведения о подавшей заявку организации, требуемые согласно схеме сертификации, включая ее наименование и адрес (адреса) расположения ее производственных площадок, ее процессы и операции, людские и технические ресурсы, функции, связи в рамках организационной структуры и любые другие имеющие значение юридические обязательства; c) сведения об аутсорсинговых процессах, используемых организацией и способных оказать влияние на соответствие требованиям; d) стандарты или другие требования, на соответствие которым подавшая заявку организация намерена сертифицироваться; e) информацию относительно использования консультативных услуг по системе менеджмента, подлежащей сертификации. | ||
| 9.1.2. Анализ заявки | ||
| 9.1.2.1 | До проведения аудита орган по сертификации должен проанализировать заявку и дополнительную информацию, имеющую отношение к сертификации, чтобы удостовериться в том, что: a) информация об организации, подавшей заявку, и ее системе менеджмента является достаточной для проведения аудита; b) любые известные различия в понимании требований между органом по сертификации и подавшей заявку организацией были урегулированы; c) орган по сертификации обладает компетентностью и возможностями для выполнения работ по сертификации; d) приняты во внимание предполагаемая область сертификации, место(а) осуществления деятельности подавшей заявку организации, время, необходимое для проведения аудита, и любые другие обстоятельства, оказывающие влияние на работы по сертификации (язык, условия безопасности, угрозы для обеспечения беспристрастности и т.д.). | |
| 9.1.2.2 | После анализа заявки орган по сертификации должен либо принять, либо отклонить заявку на проведение сертификации. Если орган сертификации отклоняет заявку в результате ее анализа, причины отклонения заявки должны быть документированы и разъяснены заказчику. | |
| 9.1.2.3 | На основании данного анализа орган по сертификации должен определить уровень компетенции, необходимый для формирования аудиторской группы и принятия решения о сертификации | |
| 9.1.3. Программа аудита | ||
| 9.1.3.1 | В отношении всего цикла сертификации должна быть разработана программа аудита для четкого определения аудиторской деятельности, требуемой для демонстрации того, что система менеджмента заказчика отвечает требованиям к сертификации по выбранному стандарту(ам) или другому нормативному документу(ам). Программой аудита, разработанной в отношении всего цикла сертификации, должны охватываться все требования, предъявляемые к системе менеджмента. | |
| 9.1.3.2 | Программа аудита должна включать в себя проведение двухэтапного первоначального аудита, надзорных аудитов в течение первого и второго года после выдачи сертификата и ресертификационного аудита на третий год до истечения срока действия сертификата. Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации. Последующие циклы начинаются с принятия решения о ресертификации (9.6.3.2.3). При определении программы аудита и внесении в нее каких-либо поправок должны быть учтены размеры организации-заказчика, область применения и сложность ее системы менеджмента, продукции и процессов, а также продемонстрированный уровень результативности системы менеджмента и результаты предыдущих аудитов. | |
| 9.1.3.3 | Надзорные аудиты должны проводиться не реже одного раза в год, кроме тех лет, когда проводятся ресертификационные аудиты. | |
| 9.1.3.4 | Если орган по сертификации учитывает уже проведенный у заказчика сертификационный аудит или аудиты, выполненные другим органом по сертификации, он должен собрать и сохранять достаточные свидетельства, такие как отчеты и документы по корректирующим действиям в отношении любого несоответствия. Эта документация должна подтверждать выполнение требований настоящего стандарта. Орган по сертификации на основе полученной информации должен обосновывать и регистрировать любые корректировки в имеющуюся программу аудита и предпринимать корректирующие действия в отношении ранее выявленных несоответствий. | |
| 9.1.3.5 | Если заказчик работает по сменному графику, то при разработке программы и планов аудита должны рассматриваться аспекты, связанные с проведением работ в рабочие часы смен. | |
| 9.1.4. Определение трудоемкости аудита | ||
| 9.1.4.1 | Орган по сертификации должен иметь документированные процедуры по определению трудоемкости аудита. Для каждого заказчика орган по сертификации должен установить время, необходимое для планирования и полного выполнения результативного аудита системы менеджмента заказчика. | |
| 9.1.4.2 | При установлении трудоемкости аудита орган по сертификации должен, помимо прочего, учитывать следующее: a) требования соответствующего стандарта на систему менеджмента; b) размер и сложность организации заказчика и его системы менеджмента; c) технологические особенности и законодательное регулирование; d) привлечение соисполнителей (аутсорсинг) для любой деятельности, охватываемой системой менеджмента; e) результаты любых предыдущих аудитов; f) число и размеры производственных площадок с учетом их местоположения и особенностей, связанных с проведением на них аудита; g) риски, связанные с продукцией, процессами или видами деятельности организации; h) являются ли аудиты комбинированными, совместными или комплексными. | |
| 9.1.4.3 | Трудоемкость аудита, установленная органом по сертификации, и ее обоснование должны быть зарегистрированы. | |
| 9.1.4.4 | Трудозатраты любого члена группы, который не является аудитором (т.е. технические эксперты, письменные и устные переводчики, наблюдатели и аудиторы-стажеры), не должны учитываться при расчете трудоемкости аудита. | |
| 9.1.5. Выборочные проверки производственных площадок | ||
| Если в ходе аудита выборочно проверяются производственные площадки, находящиеся в различных местах, и на которых осуществляется аналогичная деятельность, охватываемая системой менеджмента заказчика, орган по сертификации должен разработать программу выборочного контроля, чтобы обеспечить надлежащее проведение аудита системы менеджмента. Обоснование плана проведения выборки для каждого заказчика должно быть документировано. Для некоторых схем сертификации не разрешается проведение выборочных проверок, и в тех случаях, когда были установлены определенные критерии для конкретной схемы сертификации, например, согласно ИСО/ТУ 22003 или ИСО/МЭК 27006, они должны применяться. | ||
| 9.1.6. Стандарты на комплексные системы менеджмента | ||
| При оказании услуг по сертификации комплексных систем на соответствие требованиям нескольких стандартов планирование аудитов должно обеспечивать достаточный объем мероприятий аудита на местах осуществления деятельности в целях обеспечения доверия к результатам сертификации. | ||
| 9.2. Планирование аудитов 9.2.1. Определение целей, области и критериев аудита | ||
| 9.2.1.1 | Цели аудита должны быть определены органом по сертификации. Область и критерии аудита, включая любые изменения, устанавливают органы по сертификации после обсуждения с заказчиком. | |
| 9.2.1.2 | Цели аудита должны указывать на то, что должно быть сделано в процессе аудита, и включают следующее: a) установление соответствия системы менеджмента заказчика или отдельных ее частей критериям аудита; b) оценивание способности системы менеджмента обеспечивать выполнение организацией заказчика применяемых законодательных, нормативных и контрактных требований. c) оценивание результативности системы менеджмента для обеспечения постоянного достижения поставленных целей организацией заказчика; d) в случае необходимости определение областей для возможного улучшения системы менеджмента. | |
| 9.2.1.3 | Область аудита должна устанавливать объем и границы аудита, например производственные площадки, организационные подразделения, виды деятельности и процессы, подлежащие проверке. Когда первоначальная сертификация или ресертификация включает в себя несколько аудитов (например, на различных объектах), область отдельного аудита может не охватывать всей области сертификации, однако все аудиты вместе взятые должны соответствовать области, определенной в сертификационном документе. | |
| 9.2.1.4 | Критерии аудита должны использоваться в качестве основы для определения соответствия и включать в себя: - требования определенного нормативного документа по системам менеджмента; - определенные процессы и документацию системы менеджмента, разрабатываемые заказчиком. | |
| 9.2.2. Отбор членов аудиторской группы и закрепление за ними соответствующих обязанностей 9.2.2.1 Общие положения | ||
| 9.2.2.1.1 | Орган по сертификации должен установить порядок отбора и назначения членов аудиторской группы, включая ее руководителя, с учетом компетентности, необходимой для достижения целей аудита. Если аудит проводится одним человеком, он должен обладать компетентностью, необходимой для выполнения обязанностей руководителя аудиторской группы применительно к данному аудиту. Члены аудиторской группы должны обладать суммарной компетентностью, устанавливаемой органом по сертификации в соответствии с 9.1.2.3. | |
| 9.2.2.1.2 | При принятии решения о размере и составе аудиторской группы необходимо учитывать следующее: a) цели аудита, область, критерии и расчетные сроки проведения аудита; b) является ли аудит комбинированным, совместным или комплексным; c) суммарную компетентность членов аудиторской группы, необходимую для достижения поставленных целей аудита [см. таблицу A.1 (приложение A)]; d) сертификационные требования (включая любые применяемые законодательные, нормативные или контрактные требования); e) язык и культуру. | |
| 9.2.2.1.3 | Необходимые знания и навыки руководителя аудиторской группы и аудиторов могут быть дополнены знаниями и опытом технических экспертов, письменных и устных переводчиков, которые должны работать под руководством аудитора. Если используются письменные и устные переводчики, они должны выбираться таким образом, чтобы не оказывать ненадлежащего влияния на проведение аудита. | |
| 9.2.2.1.4 | Аудиторы-стажеры могут участвовать в проведении аудита при условии, что будет назначен аудитор для проверки их работы. Проверяющий должен быть достаточно компетентным для того, чтобы принять на себя обязанности и нести ответственность за деятельность и выводы аудитора-стажера. | |
| 9.2.2.1.5 | По согласованию с членами аудиторской группы ее руководитель должен закрепить за каждым членом группы обязанности по проверке конкретных процессов, функций, объектов, участков или работ. При этом необходимо учитывать требуемую компетентность, а также результативность и эффективность использования возможностей аудиторской группы, а также различные функции и обязанности аудиторов, аудиторов-стажеров и технических экспертов. Изменения в рабочие задания могут вноситься по ходу проверки, чтобы обеспечить достижение целей аудита. | |
| 9.2.2.2 Наблюдатели, технические эксперты и сопровождающие | ||
| 9.2.2.2.1 | Наблюдатели Присутствие и обоснованность участия наблюдателей в аудите должны согласовываться органом по сертификации и заказчиком до проведения аудита. Аудиторская группа должна позаботиться о том, чтобы наблюдатели не оказывали влияния или не вмешивались в аудиторскую деятельность и не влияли на результаты аудита. | |
| 9.2.2.2.2 | Технические эксперты Роль технических экспертов в аудите должна согласовываться органом по сертификации и заказчиком до проведения аудита. Технический эксперт не должен исполнять функции аудитора в аудиторской группе. Технические эксперты должны работать вместе с аудиторами. | |
| 9.2.2.2.3 | Сопровождающие У каждого аудитора должен быть сопровождающий, если нет иной договоренности между руководителем аудиторской группы и заказчиком. Сопровождающие прикрепляются к аудиторской группе для содействия в проведении аудита. Аудиторская группа должна позаботиться о том, чтобы наблюдатели не оказывали влияния или не вмешивались в аудиторскую деятельность и не влияли на результаты аудита. | |
| 9.2.3. План аудита 9.2.3.1 Общие положения | ||
| Орган по сертификации должен обеспечивать составление плана для каждого аудита, указанного в программе аудита, чтобы создавать основу для соглашения о проведении аудита и графике работ по аудиту. | ||
| 9.2.3.2 Разработка плана аудита | ||
| План аудита должен соответствовать целям и области аудита. План аудита должен, по крайней мере, включать в себя или иметь ссылки на следующее: a) цели аудита; b) критерии аудита; c) область аудита, включая установление организационных и функциональных подразделений или процессов, подлежащих аудиту; d) сроки проведения аудитов и объекты, подлежащие проверке, включая посещение временных производственных площадок и работы, проводимые без посещения объектов, если это целесообразно; e) предполагаемые сроки и продолжительность выездных аудитов; f) функции и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц. | ||
| 9.2.3.3 Предоставление информации о задачах аудиторской группы | ||
| Должны быть определены задачи, поставленные перед аудиторской группой. При этом аудиторская группа должна: a) оценивать и проверять на соответствие требованиям структуру, политики, процессы, процедуры, записи и другие документы организации заказчика, относящиеся к системе менеджмента; b) определять, удовлетворяют ли процессы всем требованиям в отношении к предполагаемой области сертификации; c) удостовериться, что процессы и процедуры были разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии с целью обеспечения доверия к системе менеджмента заказчика; d) сообщать заказчику для принятия им соответствующих мер о любых противоречиях между политикой, целями и задачами заказчика. | ||
| 9.2.3.4 Предоставление информации о плане аудита | ||
| Информация о плане аудита должна своевременно предоставляться заказчику, и сроки выполнения работ должны быть с ним заблаговременно согласованы. | ||
| 9.2.3.5 Предоставление информации о членах аудиторской группы | ||
| Орган по сертификации должен указать заказчику фамилию и по запросу предоставить общую информацию о каждом члене аудиторской группы таким образом, чтобы у заказчика было время на то, чтобы ознакомиться с предоставленной информацией и в случае возражений выразить свое несогласие с назначением какого-либо члена аудиторской группы, а у органа по сертификации - на то, чтобы переформировать группу при наличии для этого объективных причин. | ||
| 9.3. Первоначальная сертификация 9.3.1. Аудит первоначальной сертификации 9.3.1.1 Общие положения | ||
| Аудит первоначальной сертификации системы менеджмента должен выполняться в два этапа: этап 1 и этап 2. | ||
| 9.3.1.2 Проведение первого этапа аудита | ||
| 9.3.1.2.1 | Планирование должно обеспечивать достижение целей первого этапа и заказчик должен быть своевременно проинформирован обо всех работах, которые планируется проводить в ходе первого этапа на его территории. | |
| 9.3.1.2.2 | Первый этап аудита должен проводиться с целью: a) анализа документации системы менеджмента заказчика; b) оценки специфических условий размещения производственных площадок, а также с целью обсуждения с персоналом заказчика готовности ко второму этапу аудита; c) анализа состояния заказчика и понимания им требований стандарта, в частности, тех, которые относятся к идентификации ключевых работ, или значимых аспектов, процессов, целей, а также к функционированию системы менеджмента; d) сбора необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, включая: - местоположение (производственные площадки) заказчика, - используемые процессы и оборудование, - установленные уровни управления (особенно для случаев с несколькими производственными площадками), - применяемые законодательные и нормативные требования; e) анализа распределения ресурсов для проведения второго этапа аудита и согласования с заказчиком деталей второго этапа аудита; f) обеспечения правильной расстановки акцентов при планировании второго этапа аудита на основе четкого понимания системы менеджмента заказчика и функционирования производственных площадок в связи со стандартом на системы менеджмента или другим нормативным документом; g) оценки того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализы со стороны руководства, и что уровень внедрения системы менеджмента является достаточным для признания готовности заказчика к проведению второго этапа аудита. | |
| 9.2.1.2.3 | Документированные заключения в отношении первого этапа и готовность к проведению второго этапа аудита должны быть сообщены заказчику, включая указание на проблемные области, которые могли быть классифицированы как несоответствия в ходе второго этапа аудита. | |
| 9.3.1.2.4 | При установлении промежутка времени между проведением первого и второго этапов аудита должны быть рассмотрены потребности заказчика, связанные с устранением проблемных областей, выявленных в ходе первого этапа аудита. Органу по сертификации также может потребоваться скорректировать мероприятия по подготовке второго этапа аудита. В случае внесения серьезных изменений, способных повлиять на функционирование системы менеджмента, органу по сертификации следует рассмотреть вопрос о необходимости повторного проведения части или всех мероприятий первого этапа аудита. Заказчик должен быть проинформирован о том, что результаты, полученные в ходе первого этапа аудита, могут привести к отсрочке или отмене проведения второго этапа аудита. | |
| 9.3.1.3 Проведение второго этапа аудита | ||
| Целью второго этапа аудита является оценка внедрения системы менеджмента клиента, в том числе ее результативности. Второй этап аудита должен проводиться на территории заказчика. Он должен включать следующее: a) информацию и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на системы менеджмента или других нормативных документов; b) мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач (согласующихся с ожиданиями в применяемом стандарте на системы менеджмента или другом нормативном документе); c) оценку соответствия системы менеджмента и деятельности заказчика законодательным, нормативным и контрактным требованиям; d) оценку управления заказчиком своими процессами; e) проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства; f) ответственность руководства за политику организации-заказчика. | ||
| 9.3.1.4 Заключения первоначального сертификационного аудита | ||
| Аудиторская группа должна проанализировать всю информацию и свидетельства аудита, полученные на первом и втором этапах аудита, чтобы на основе результатов аудита прийти к соглашению относительно заключений аудита. | ||
| 9.4. Проведение аудитов на местах 9.4.1. Общие положения | ||
| Орган по сертификации должен разработать порядок проведения аудитов на местах. Они должны начинаться с проведения предварительного совещания и завершаться проведением заключительного совещания. Если какая-либо часть аудита или проверка объекта проводится на удаленном расстоянии с использованием соответствующих электронных средств, орган по сертификации должен обеспечить гарантии того, что такие работы проводятся персоналом, имеющим соответствующий уровень компетентности. Свидетельства, полученные в ходе проведения такого рода аудита, должны быть достаточно убедительными для того, чтобы аудитор мог судить и принимать решение о соответствии рассматриваемому требованию. | ||
| 9.4.2. Проведение предварительного совещания | ||
| Следует проводить официальное предварительное совещание с участием руководства заказчика и, когда это целесообразно, с лицами, ответственными за функции или процессы, которые будут проверяться. Целью вводного совещания, которое, как правило, проводится руководителем аудиторской группы, является предоставление кратких разъяснений по поводу того, как будет организована проверочная деятельность. Степень детализации зависит от осведомленности заказчика с процессом аудита, и она должна включать в себя следующее: a) представление участников, включая описание их роль в аудите; b) подтверждение области сертификации; c) подтверждение плана аудита (включая вид и область аудита, его цели и критерии), любых изменений и других соответствующих договоренностей с заказчиком, таких как дата и время проведения заключительного совещания, а также промежуточных совещаний аудиторской группы с руководством заказчика; d) подтверждение официальных каналов обмена информацией между аудиторской группой и заказчиком; e) подтверждение наличия ресурсов и средств, требуемых аудиторской группе; f) подтверждение мер, касающихся соблюдения конфиденциальности; g) подтверждение мер безопасности, порядка действия в чрезвычайных ситуациях и процедур обеспечения безопасности, связанных с работой аудиторской группы; h) подтверждение наличия, ролей и идентификационных данных любых сопровождающих и наблюдателей; i) порядок предоставления отчетов, включая классификацию выводов аудита; j) информация об условиях, при которых аудит может быть досрочно прекращен; k) подтверждение, что руководитель и члены аудиторской группы, представляющие орган по сертификации, несут ответственность за аудит и осуществляют контроль за выполнением плана аудита, включая проверочную деятельность и аудиторские заключения; l) в случае необходимости подтверждение результатов предыдущего анализа или аудита; m) методы и процедуры, используемые при проведении аудита на основе выборочного контроля; n) подтверждение языка, используемого при проведении аудита; o) подтверждение того, что в ходе аудита заказчик будет информироваться о выполненной работе и любых проблемах, требующих решения; p) возможность задавать вопросы, предоставляемая заказчику. | ||
| 9.4.3. Обмен информацией в ходе аудита | ||
| 9.4.3.1 | В ходе аудита члены аудиторской группы должны периодически оценивать полученные результаты и обмениваться информацией. Руководитель аудиторской группы должен по мере необходимости перераспределять обязанности среди членов аудиторской группы и периодически сообщать заказчику о достигнутых результатах и любых проблемах. | |
| 9.4.3.2 | В тех случаях, когда имеющиеся данные аудита свидетельствуют о недостижимости целей аудита или предполагают наличие непосредственного серьезного риска (например, угрозы безопасности), руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом заказчику и по возможности органу по сертификации для принятия решения о соответствующих действиях. К таким действиям могут относиться повторное подтверждение или корректирование плана аудита, изменение целей или области аудита или прекращение аудита. Руководитель аудиторской группы должен сообщать о результатах принятых мер органу по сертификации. | |
| 9.4.3.3 | Руководитель аудиторской группы должен рассматривать совместно с заказчиком необходимость внесения изменений в область аудита, которая становится очевидной по мере выполнения проверочных работ на местах, и должен сообщать об этом органу по сертификации. | |
| 9.4.4. Сбор и проверка информации | ||
| 9.4.4.1 | В ходе аудита информация, касающаяся целей, области и критериев аудита (включая информацию, относящуюся к взаимосвязям между функциями, операциями и процессами), должна собираться на основе подходящих выборочных методов и проверяться таким образом, чтобы превратиться в свидетельства аудита. | |
| 9.4.4.2 | К способам сбора информации, в частности, относятся: a) беседы и опросы; b) наблюдение за процессами и операциями; c) анализ документации и записей. | |
| 9.4.5. Идентификация и регистрация выводов аудита | ||
| 9.4.5.1 | Выводы аудита, обобщающие соответствия и детализирующие несоответствия, должны быть идентифицированы, классифицированы и зарегистрированы, чтобы имелась возможность вынести обоснованное решение о сертификации или подтвердить сертификацию. | |
| 9.4.5.2 | Может осуществляться выявление и регистрация возможностей для совершенствования, если этому не препятствуют требования схемы сертификации системы менеджмента. Однако выводы аудита, свидетельствующие о несоответствиях, не должны регистрироваться как возможности для улучшения. | |
| 9.4.5.3 | Выявленное несоответствие должно регистрироваться со ссылкой на конкретное требование, и данные о несоответствии должны содержать четкую формулировку несоответствия и детализировать объективные свидетельства, на которых основано несоответствие. Несоответствия должны рассматриваться совместно с заказчиком для обеспечения точности свидетельств и правильного понимания несоответствий. Однако аудитор должен воздержаться от указания на причину несоответствий или пути их устранения. | |
| 9.4.5.4 | Руководитель аудиторской группы должен прилагать усилия по устранению разногласий между аудиторской группой и заказчиком в отношении свидетельств или выводов аудита, и нерешенные проблемы должны быть зарегистрированы. | |
| 9.4.6. Подготовка заключений аудита | ||
| Руководитель аудиторской группы должен обеспечить, чтобы до проведения заключительного совещания аудиторская группа: a) проанализировала выводы аудита и любую другую подходящую информацию, собранную в ходе аудита, относительно целей аудита; b) согласовала заключения аудита с учетом неопределенности, присущей процессу аудита; c) определила любые необходимые последующие действия; d) подтвердила правомерность программы аудита или определила любые требуемые изменения (например, в отношении области сертификации, трудоемкости или сроков проведения аудита, периодичности инспекционного контроля, компетентности аудиторской группы). | ||
| 9.4.7. Проведение заключительного совещания | ||
| 9.4.7.1 | Следует проводить официальное заключительное совещание с участием руководства заказчика и, когда это целесообразно, с лицами, ответственными за функции или процессы, подлежащие проверке. Целью заключительного совещания, которое обычно проводится руководителем аудиторской группы, является предоставление заключений аудита, включая рекомендации относительно сертификации. Все обнаруженные несоответствия должны быть представлены таким образом, чтобы обеспечить их понимание, и должны быть согласованы сроки реагирования на них. | |
| 9.4.7.2 | На заключительном совещании должны также рассматриваться следующие вопросы. Степень детализации зависит от знакомства заказчика с процессом аудита: a) доведение до сведения заказчика, что собранные свидетельства аудита основаны на выборочной информации, что тем самым создают элемент неопределенности; b) способ и сроки предоставления отчета, включая классификацию данных аудита; c) процесс рассмотрения несоответствий органом по сертификации, включая любые последствия, связанные со статусом сертификации заказчика; d) сроки предоставления заказчиком плана корректирующих действий и устранения любых несоответствий, выявленных в ходе аудита; e) действия, осуществляемые органом по сертификации после аудита; f) информация о процессах рассмотрения жалоб и апелляций. | |
| 9.4.7.3 | Заказчику должна предоставляться возможность задавать вопросы. Любые разногласия относительно данных и заключений аудита между аудиторской группой и заказчиком должны быть рассмотрены и устранены по мере возможности. Любые неустраненные разногласия должны быть зафиксированы и доведены до сведения органа по сертификации. | |
| 9.4.8. Отчет по аудиту | ||
| 9.4.8.1 | Орган по сертификации должен предоставлять письменный отчет по каждому аудиту. Аудиторская группа может определить возможности для совершенствования, но она не должна рекомендовать конкретные решения. Право собственности на аудиторский отчет должен сохранять за собой орган по сертификации. | |
| 9.4.8.2 | Руководитель аудиторской группы должен позаботиться о подготовке аудиторского отчета и должен нести ответственность за его содержание. Аудиторский отчет должен содержать точную, сжатую и четкую запись аудита, чтобы обеспечить возможность принятия взвешенного решения о сертификации, и должен содержать или ссылаться на: a) идентификацию органа по сертификации; b) наименование и адрес заказчика и представителя руководства заказчика; c) тип аудита (например, первоначальный, инспекционный или ресертификационный или специальный); d) критерии аудита; e) цели аудита; f) область аудита, в частности, идентификация организационных или функциональных подразделений или процессов, подлежащих аудиту, и сроки аудита; g) любые отклонения от плана аудита и их причины; h) любые существенные аспекты, влияющие на программу аудита; i) идентификацию руководителя аудиторской группы, членов аудиторской группы и любых сопровождающих лиц; j) сроки и места проведения аудиторской деятельности (на месте или за пределами объектов, на постоянных или временных производственных площадках); k) выводы аудита (см. 9.4.5), ссылки на свидетельства и заключения аудита в соответствии с требованиями к данному типу аудита; l) идентификацию изменений в случае значительных изменений, влияющих на систему менеджмента заказчика со времени проведения последнего аудита; m) любые неразрешенные вопросы, если таковые имеются; n) является ли проведенный аудит комбинированным, совместным или комплексным, если это применимо; o) сообщение о том, что аудит проводился на основе выборочного контроля имеющейся в распоряжении информации; p) рекомендации по улучшению от аудиторской группы; q) подтверждение того, что заказчиком эффективным образом контролируется использование сертификационных документов и знаков, где это применимо; r) верификацию результативности предпринятых коррекций и корректирующих действий в отношении ранее выявленных несоответствий, если это применимо. | |
| 9.4.8.3 | Аудиторский отчет должен также содержать: a) заявление относительно соответствия и результативности системы менеджмента с кратким изложением свидетельств, относящихся: - к способности системы менеджмента отвечать применяемым требованиям и достигать запланированных результатов, - проведению внутренних аудитов и анализа со стороны руководства; b) заключение о правомерности области сертификации; c) заключение относительно достижения целей аудита. | |
| 9.4.9. Анализ причин несоответствий | ||
| Орган по сертификации должен потребовать от заказчика проведения анализа причин несоответствий и определения того, какие коррекции и корректирующие действия предприняты или планируются для устранения выявленных несоответствий в установленные сроки. | ||
| 9.4.10. Результативность коррекций и корректирующих действий | ||
| Орган по сертификации должен анализировать предложенные заказчиком коррекции, выявленные причины несоответствий и корректирующие действия для определения их приемлемости. Орган по сертификации должен проверять результативность любых исправлений и корректирующих действий. Данные, подтверждающие обоснованность устранения несоответствий, следует регистрировать. Заказчик должен быть проинформирован о результатах анализа и проверки. Если понадобится провести дополнительный полный или частичный аудит или предоставить документально оформленные свидетельства (подлежащие проверке в ходе последующих аудитов) для проверки результативности коррекций и корректирующих действий, то об этом также необходимо проинформировать заказчика. | ||
| 9.5. Решение о сертификации 9.5.1. Общие положения | ||
| 9.5.1.1 | Орган по сертификации должен обеспечить, чтобы лица или члены комитетов, принимающие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата, расширении или сужении области действия сертификата, приостановлении действия или отзыве сертификата, а также решения о ресертификации не принимали участия в аудитах. Лица, принимающие решение о сертификации, должны иметь соответствующий уровень компетентности. | |
| 9.5.1.2 | Лица(о) [кроме членов комитетов (см. 6.1.4)], принимающие(ее) решения о сертификации, должны(о) быть штатными(ым) сотрудниками(ом) органа по сертификации или привлекаться к работе на основе юридически действительных соглашений либо с органом или с юридическим лицом под организационным управлением данного органа по сертификации. Организационное управление со стороны органа по сертификации должно обеспечиваться посредством: a) монопольного или контрольного владения органа по сертификации другим юридическим лицом; b) мажоритарного участия со стороны органа по сертификации в совете директоров другого юридического лица; c) властных полномочий органа по сертификации в отношении другого юридического лица, входящего в группу организаций (в которую входит орган по сертификации), связанных между собой системой владения или управлением советом директоров. | |
| 9.5.1.3 | Лица, являющиеся штатными сотрудниками или привлекаемые к работе юридическими лицами, находящимися под организационным управлением органа по сертификации, должны выполнять те же самые требования настоящего стандарта, что и лица, работающие или привлекаемые к работе органом по сертификации. | |
| 9.5.1.4 | Орган по сертификации должен регистрировать каждое решение о сертификации, включая любые дополняющие его сведения или разъяснения, поступающие от членов аудиторской группы или других источников информации. | |
| 9.5.2. Действия, осуществляемые до принятия решения | ||
| Орган по сертификации должен иметь процесс для проведения эффективного анализа, предшествующего принятию решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата, расширении или сужении области действия сертификата, возобновлении, приостановлении действия или отмене сертификата, включая то, что a) информация, предоставленная аудиторской группой, в достаточной степени охватывает требования к сертификации и область сертификации; b) органом были проанализированы, одобрены и проверены коррекции и корректирующие действия в отношении всех значительных несоответствий; c) органом был проанализирован и одобрен план действий заказчика по коррекциям и корректирующим действиям в отношении всех других несоответствий. | ||
| 9.5.3. Информация, необходимая для признания действительными результатов первоначальной сертификации | ||
| 9.5.3.1 | Информация, предоставляемая аудиторской группой в орган по сертификации для принятия решения о сертификации должна, как минимум, включать: a) аудиторский отчет; b) комментарии по несоответствиям и, где применимо, коррекциям и корректирующим действиям, предпринимаемым заказчиком; c) подтверждение информации, предоставленной органу по сертификации и использованной при анализе заявки (см. 9.1.2); d) подтверждение того, что цели аудита были достигнуты; e) рекомендации относительно выдачи или отказа в выдаче сертификата со всеми условиями осуществления этого или замечаниями аудитора. | |
| 9.5.3.2 | Если орган по сертификации не сможет проверить выполнение коррекций и корректирующих действий в отношении какого-либо значительного несоответствия в течение 6 мес после завершения второго этапа, он должен снова провести второй этап аудита перед тем, как принимать решение о выдаче сертификата. | |
| 9.5.3.3 | Когда вопрос о выдаче сертификата передается одним органом по сертификации на рассмотрение другого органа, последний должен иметь процедуру для получения всей необходимой ему информации для принятия решения о сертификации. | |
| 9.5.4. Информация, необходимая для признания действительными результатов ресертификации | ||
| Орган по сертификации должен принять решение о возобновлении действия сертификата на основе результатов ресертификационного аудита, а также анализа функционирования системы за период действия сертификата и жалоб, полученных от пользователей результатов сертификации. | ||
| 9.6. Подтверждение сертификации 9.6.1. Общие положения | ||
| Орган по сертификации должен подтверждать сертификацию на основе демонстрации того, что заказчик продолжает выполнять требования стандарта на системы менеджмента. Орган по сертификации может подтверждать сертификацию заказчика, руководствуясь положительным заключением руководителя аудиторской группы, без проведения последующего независимого анализа и вынесения соответствующего решения, при условии, что a) в органе по сертификации действует система, согласно которой при выявлении любого несоответствия или другой ситуации, которая может привести к приостановлению или отмене сертификации, руководитель аудиторской группы сообщает органу по сертификации о необходимости проведения анализа этого факта персоналом, имеющим соответствующий уровень компетентности (см. 7.2.8) и не принимавшим участие в аудите с целью определения возможности подтверждения сертификации; b) компетентный персонал органа по сертификации осуществляет мониторинг деятельности по инспекционному контролю, включая мониторинг отчетности аудиторов, с целью подтверждения того, что деятельность по сертификации осуществляется результативно. | ||
| 9.6.2. Деятельность по инспекционному контролю 9.6.2.1 Общие положения | ||
| 9.6.2.1.1 | Орган по сертификации должен организовать свои работы по инспекционному контролю таким образом, чтобы регулярно проводился мониторинг типичных областей и функций, охваченных системой менеджмента, с учетом изменений, относящихся к сертифицированному заказчику и его системе менеджмента. | |
| 9.6.2.1.2 | Деятельность по инспекционному контролю должна включать в себя проведение аудитов на месте с целью оценки соответствия сертифицированной системы менеджмента заказчика определенным требованиям стандарта, на соответствие которому выдан сертификат. Другие действия по надзору могут включать в себя: a) запросы органа по сертификации сертифицированному заказчику по аспектам сертификации; b) анализ любых заявлений сертифицированного заказчика, касающихся его деятельности (например, в рекламных материалах, на веб-сайте); c) обращения к сертифицированному заказчику для получения документированной информации (на бумажных или электронных носителях); d) другие способы мониторинга деятельности сертифицированного заказчика. | |
| 9.6.2.2 Инспекционный контроль | ||
| Инспекционный контроль - это аудит, проводимый на месте, но он не обязательно подразумевает аудит всей системы и должен планироваться вместе с другими инспекционными мероприятиями таким образом, чтобы позволить органу по сертификации сохранять уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента заказчика продолжает соответствовать требованиям в периоды между ресертификационными аудитами. Программа инспекционного контроля должна включать в себя следующее: a) внутренние аудиты и анализ со стороны руководства; b) анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущего аудита; c) обращение с жалобами; d) результативность системы менеджмента в части достижения целей и результатов функционирования соответствующей системы (систем), запланированных сертифицированным заказчиком; i) ход реализации запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение; f) непрерывное управление операциями; g) анализ всех изменений; n) использование знаков соответствия и/или любых других ссылок на сертификацию. | ||
| 9.6.3. Ресертификация 9.6.3.1 Планирование ресертификационного аудита | ||
| 9.6.3.1.1 | Целью ресертификационного аудита является подтверждение постоянства соответствия и результативности системы менеджмента в целом, а также ее постоянной пригодности в рамках области сертификации. Ресертификационный аудит планируют и проводят с целью оценивания постоянного выполнения всех требований соответствующего стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа. Он должен планироваться и проводиться в надлежащие сроки с тем, чтобы обеспечить своевременное возобновление сертификации до истечения сроков действия выданного сертификата. | |
| 9.6.3.1.2 | Деятельность по ресертификации должна включать в себя анализ отчетов о предыдущих инспекционнных аудитах, и также должно рассматриваться функционирование системы менеджмента в течение последнего цикла сертификации. | |
| 9.6.3.1.3 | В ходе ресертификационного аудита может потребоваться проведение первого этапа аудита в случаях, если произошли значительные изменения в системе менеджмента, организации или условиях функционирования системы менеджмента (например, изменения в законодательстве). | |
| 9.6.3.2 Ресертификационный аудит | ||
| 9.6.3.2.1 | Ресертификационный аудит должен включать в себя проводимый на местах аудит, касающийся следующего: a) результативность системы менеджмента в целом с учетом внутренних и внешних изменений, а также постоянство ее соответствия и применимости в области сертификации; b) демонстрации выполнения обязательства по поддерживанию результативности и совершенствованию системы менеджмента с целью улучшения деятельности организации в целом; c) результативности системы менеджмента в части достижения Политики и целей функционирования соответствующей(их) системы(ем), запланированной(ых) сертифицированным заказчиком. | |
| 9.6.3.2.2 | Если в ходе ресертификационного аудита фиксируются значительные несоответствия, орган по сертификации должен установить время, за которое должны быть выполнены коррекции и корректирующие действия. Они должны быть выполнены и проверены до истечения срока действия сертификата. | |
| 9.6.3.2.3 | Если работы по ресертификации будут успешно завершены до истечения срока действия выданного сертификата, срок действия нового сертификата может устанавливаться на основе срока действия имеющегося сертификата. Новый сертификат должен датироваться либо днем принятия решения о ресертификации, либо более поздней датой. | |
| 9.6.3.2.4 | Если мероприятия ресертификационного аудита не были полностью завершены органом по сертификации до истечения срока действия сертификата или если до этого срока органом не было верифицировано выполнение коррекций и корректирующих действий в отношении любого значительного несоответствия (см. 9.5.2.1), то решение о ресертификации не должно приниматься и сроки действия сертификата не должны продлеваться. Заказчик должен быть об этом проинформирован с разъяснением вытекающих из этого факта последствий. | |
| 9.6.3.2.5 | По истечении срока действия выданного сертификата орган по сертификации может возобновить действие сертификата в течение 6 мес при условии, что остающиеся невыполненными мероприятия по ресертификации будут полностью завершены, в противном случае, по крайней мере, должен проводиться второй этап аудита. В таком случае сертификат должен датироваться либо днем принятия решения о ресертификации или более поздней датой, а срок истечения действия сертификата должен устанавливаться на основе предыдущего цикла сертификации. | |
| 9.6.4. Специальные аудиты 9.6.4.1 Расширение области сертификации | ||
| На основании заявки о расширении области действия ранее выданного сертификата орган по сертификации должен провести анализ заявки и определить проверочные мероприятия, необходимые для принятия соответствующего решения. Их проведение можно совместить с проведением мероприятий инспекционного контроля. | ||
| 9.6.4.2 Внеплановые аудиты | ||
| Органу по сертификации может потребоваться проведение внепланового аудита сертифицированного заказчика для расследования жалоб или в ответ на произошедшие изменения или же для контроля в случае приостановления действия сертификата заказчика. В таких случаях: a) орган по сертификации должен обосновать и заранее известить сертифицированных заказчиков (например, в документах, указанных в 8.5.1) об условиях, на которых будут осуществляться такие аудиты; b) орган по сертификации должен очень тщательно рассмотреть состав аудиторской группы по причине отсутствия у заказчика возможности опротестовать участников аудиторской группы. | ||
| 9.6.5. Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации | ||
| 9.6.5.1 | Орган по сертификации должен разработать политику и документированную процедуру(ы) по приостановлению, отмене действия сертификата или сужению области сертификации и определить последующие действия, осуществляемые органом по сертификации. | |
| 9.6.5.2 | Орган по сертификации должен приостанавливать действие сертификата в тех случаях, когда, например, - сертифицированная система менеджмента заказчика постоянно или в значительной мере не может выполнять сертификационные требования, включая требования к результативности системы менеджмента; - сертифицированный заказчик не позволяет проводить инспекционные или ресертификационные аудиты с требуемой периодичностью; - сертифицированный заказчик добровольно делает запрос о приостановлении действия сертификата. | |
| 9.6.5.3 | После приостановления действия сертификат на систему менеджмента заказчика становится временно недействительным. | |
| 9.6.5.4 | Орган по сертификации должен возобновить действие сертификата, которое было приостановлено, в том случае, если проблема, вызвавшая приостановление действия сертификата, была решена. Неспособность решить проблемы, из-за которых было приостановлено действие сертификата, в сроки, установленные органом по сертификации, приводит к отмене действия сертификата или сужению области сертификации. | |
| 9.6.5.5 | Орган по сертификации должен сузить область сертификации, чтобы исключить области, не удовлетворяющие требованиям, если заказчик постоянно или в значительной степени не может выполнить сертификационные требования применительно к этим областям. Любое сужение области сертификации должно осуществляться в соответствии с требованиями стандарта, используемого при сертификации. | |
| 9.7. Апелляции | ||
| 9.7.1 | Орган по сертификации должен иметь документированный порядок получения, оценки и принятия решений по апелляциям. | |
| 9.7.2 | Орган по сертификации должен нести ответственность за все решения, принятые на всех уровнях, задействованных в процессе рассмотрения апелляций. Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы лица, вовлеченные в процесс рассмотрения апелляций, не участвовали в соответствующих аудитах и не принимали решения по сертификации. | |
| 9.7.3 | Процессы подачи, рассмотрения и принятия решений по апелляциям не должны носить какого-либо дискриминационного характера по отношению к подателю апелляции. | |
| 9.7.4 | Процесс рассмотрения апелляций должен включать в себя, по крайней мере, следующие элементы и методы: a) схема процесса получения, признания обоснованности и исследования апелляции, а также принятия решения о том, какие ответные действия должны быть предприняты с учетом результатов предыдущих подобных апелляций; b) сопровождение и регистрация апелляций, включая действия, предпринимаемые для принятия решений по апелляциям; c) обеспечение выполнения соответствующих коррекций и корректирующих действий. | |
| 9.7.5 | При получении апелляции орган по сертификации должен нести ответственность за сбор и проверку всей информации, необходимой для признания обоснованности поданной апелляции. | |
| 9.7.6 | Орган по сертификации должен подтвердить получение апелляции и предоставить подателю апелляции подробные сведения о ходе ее рассмотрения и сообщать о результатах. | |
| 9.7.7 | Решение, которое должно быть сообщено подателю апелляции, должно быть принято или проанализировано и утверждено лицом (лицами), ранее не имевшим(ими) отношения к предмету апелляции. | |
| 9.7.8 | Орган по сертификации должен официально уведомить подателя апелляции об окончании ее рассмотрения. | |
| 9.8. Жалобы | ||
| 9.8.1 | Орган по сертификации должен нести ответственность за все решения, принятые на всех уровнях, задействованных в процессе рассмотрения жалоб. | |
| 9.8.2 | Процессы подачи, рассмотрения и принятия решений по жалобам не должны носить какого-либо дискриминационного характера по отношению к подателю жалобы. | |
| 9.8.3 | При получении жалобы орган по сертификации должен подтвердить, относится ли она к деятельности по сертификации, за которую данный орган несет ответственность, и, если это так, он должен ее рассмотреть. Если жалоба имеет отношение к сертифицированному заказчику, то при ее исследовании основное внимание должно уделяться результативности сертифицированной системы менеджмента. | |
| 9.8.4 | Орган по сертификации также должен в установленный срок передать сертифицированному заказчику относящуюся к нему жалобу. | |
| 9.8.5 | Орган по сертификации должен документировать порядок получения, оценки и принятия решений по жалобам. Этот процесс должен соответствовать требованиям конфиденциальности в части, относящейся к предъявителю жалобы и ее предмету. | |
| 9.8.6 | Процесс рассмотрения жалоб должен включать в себя, по меньшей мере, следующие элементы и методы: a) схема процесса получения, признания обоснованности и расследования жалобы, а также принятия решения о том, какие ответные действия должны быть предприняты; b) сопровождение и регистрация жалоб, включая действия, предпринимаемые для их удовлетворения; c) обеспечение выполнения соответствующих коррекций и корректирующих действий. | |
| 9.8.7 | При получении жалобы орган по сертификации должен нести ответственность за сбор и проверку всей информации, необходимой для признания обоснованности поданной жалобы. | |
| 9.8.8 | Во всех случаях, когда это возможно, орган по сертификации должен подтвердить получение жалобы и предоставлять ее предъявителю подробные сведения о ходе рассмотрения жалобы и сообщать о результатах. | |
| 9.8.9 | Решение, которое должно быть сообщено предъявителю жалобы, должно быть принято или проанализировано и утверждено лицом(ами), ранее не имевшим(ими) отношения к предмету жалобы. | |
| 9.8.10 | Во всех случаях, когда это возможно, орган по сертификации должен официально уведомлять предъявителя жалобы об окончании процесса ее рассмотрения. | |
| 9.8.11 | Орган по сертификации совместно с заказчиком и предъявителем жалобы должен определить, необходимо ли и если да, то в какой степени, разглашать предмет жалобы и сделанное по ней заключение. | |
| 9.9. Записи о заказчиках | ||
| 9.9.1 | Орган по сертификации должен вести записи об аудите и других работах по всем заказчикам, включая все организации, подавшие заявки, прошедшие аудит, сертифицированные, а также организации, действие сертификатов которых было приостановлено или отменено. | |
| 9.9.2 | Записи о сертифицированных заказчиках должны включать в себя следующее: a) информацию о заявке и отчеты о первоначальном, инспекционном и ресертификационном аудитах; b) договор о проведении сертификации; c) обоснование методологии, используемой для выборочного исследования. d) обоснование трудоемкости аудита (см. 9.1.4); e) проверку коррекций и корректирующих действий; f) записи о жалобах и апелляциях, а также обо всех последующих коррекциях или корректирующих действиях; g) протоколы и решения комитетов, если это применимо; h) документацию по принятию решений о сертификации; i) сертификационные документы, содержащие область сертификации в отношении продукции, процесса или услуги, в зависимости от применимости; j) соответствующие записи, необходимые для обеспечения доверия к сертификации, такие как свидетельства компетентности аудиторов и технических экспертов; k) программы аудита. | |
| 9.9.3 | Орган по сертификации должен обеспечивать защиту записей о заявителях и заказчиках, гарантируя при этом соблюдение конфиденциальности информации. Транспортировка, пересылка или передача записей должны осуществляться способом, обеспечивающим сохранение их конфиденциальности. | |
| 9.9.4 | Орган по сертификации должен иметь документированную политику и процедуры хранения записей. Записи о сертифицированных заказчиках должны сохраняться на протяжении текущего цикла сертификации и еще одного полного цикла. | |
| 10. Требования к системам менеджмента органов по сертификации 10.1. Варианты | ||
| Орган по сертификации должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную обеспечивать и демонстрировать последовательное выполнение требований настоящего стандарта. В дополнение к требованиям разделов 5-9 орган по сертификации должен внедрять систему менеджмента согласно либо: a) общим требованиям, предъявляемым к системам менеджмента (см. 10.2), или b) требованиям к системам менеджмента, установленным в ИСО 9001 (см. 10.3). | ||
| 10.2. Вариант A. Общие требования к системам менеджмента 10.2.1. Общие положения | ||
| Орган по сертификации должен разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, способную обеспечивать и демонстрировать последовательное выполнение требований настоящего стандарта. Высшее руководство органа по сертификации должно разрабатывать и документировать политику и цели деятельности органа, а также обеспечивать наличие свидетельств своей приверженности разрабатывать и внедрять систему менеджмента в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика была понятна, внедрена и поддерживалась в рабочем состоянии на всех уровнях органа по сертификации. Высшее руководство органа по сертификации должно назначать представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов и процедур, требуемых системой менеджмента; b) предоставление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения. | ||
| 10.2.2. Руководство по системе менеджмента | ||
| Все применимые требования настоящего стандарта должны быть представлены либо в руководстве по системе менеджмента, либо в связанных с ним документах. Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы руководство по системе менеджмента и связанные с ним документы были доступны для соответствующего персонала. | ||
| 10.2.3. Управление документами | ||
| Орган по сертификации должен разрабатывать процедуры для управления документами (внутреннего и внешнего происхождения), относящиеся к соблюдению требований настоящего стандарта. Эти процедуры должны предусматривать использование средств управления, необходимых для: a) проверки документов на адекватность до их выпуска; b) анализа и актуализации документов по мере необходимости и их повторного утверждения; c) обеспечения идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечения наличия действующих версий применяемых документов в местах их применения; e) обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой; g) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. | ||
| 10.2.4. Управление записями | ||
| Орган по сертификации должен разрабатывать процедуры по определению средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей, связанных с выполнением требований настоящего стандарта. Орган по сертификации должен разрабатывать процедуры для обеспечения сохранности записей в течение периода времени, установленного в договорах и законодательных актах. Доступ к этим записям должен соответствовать условиям конфиденциальности. | ||
| 10.2.5. Анализ со стороны руководства | ||
| 10.2.5.1 | Общие положения Высшее руководство органа по сертификации должно разрабатывать процедуры по проведению анализа своей системы менеджмента через запланированные интервалы времени с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности, включая политику и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Такие анализы должны проводиться не реже одного раза в год. | |
| 10.2.5.2 | Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя информацию, касающуюся: a) результатов внутренних и внешних аудитов; b) данных, полученных от заказчиков и заинтересованных сторон; c) обеспечения беспристрастности; d) статуса корректирующих действий; e) статуса действий в отношении рисков; f) предпринятых действий, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства; g) достижения целей; h) изменений, которые могут повлиять на систему менеджмента; i) апелляций и жалоб. | |
| 10.2.5.3 | Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия в отношении: a) повышения результативности системы менеджмента и ее процессов; b) улучшения услуг по сертификации согласно требованиям настоящего стандарта; c) потребности в ресурсах; d) пересмотра политики и целей органа. | |
| 10.2.6. Внутренние аудиты | ||
| 10.2.6.1 | Орган по сертификации должен разрабатывать процедуры по проведению внутренних аудитов с целью проверки того, что он выполняет требования настоящего стандарта и что его система менеджмента функционирует результативно и поддерживается в рабочем состоянии. | |
| 10.2.6.2 | Программа аудитов должна планироваться с учетом важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. | |
| 10.2.6.3 | Внутренние аудиты должны выполнять не реже одного раза в год. Периодичность проведения внутренних аудитов может быть сокращена, если орган по сертификации может продемонстрировать, что его система менеджмента продолжает результативно функционировать в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также предъявить доказательства в отношении ее стабильности. | |
| 10.2.6.4 | Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы: a) внутренние аудиты проводились квалифицированным персоналом, обладающим необходимыми знаниями в области сертификации, проведения аудитов и требований настоящего стандарта; b) аудиторы не проверяли свою собственную работу; c) персонал, ответственный за область аудита, был проинформирован о результатах аудита; d) любые действия, предпринимаемые по итогам внутренних аудитов, выполнялись своевременно и надлежащим образом; e) были определены все возможности для улучшения. | |
| 10.2.7. Корректирующие действия | ||
| Орган по сертификации должен разрабатывать процедуры по определению и управлению несоответствиями в своей деятельности. При необходимости орган по сертификации должен также предпринимать действия по устранению причин несоответствий для предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Данные процедуры должны устанавливать требования к: a) выявлению несоответствий (например, согласно жалобам или результатам внутренних аудитов); b) установлению причин несоответствий; c) устранению несоответствий; d) оцениванию необходимости предпринимаемых действий, чтобы избежать повторения несоответствий; e) определению и своевременному выполнению необходимых действий; f) регистрации результатов предпринятых действий; g) анализу результативности предпринятых корректирующих действий. | ||
| 10.3. Вариант B. Требования к системам менеджмента, установленные в ИСО 9001 10.3.1. Общие положения | ||
| Орган по сертификации должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, соответствующую требованиям ИСО 9001, способную обеспечивать и демонстрировать последовательное выполнение требований 10.3.2 - 10.3.4. | ||
| 10.3.3. Ориентация на потребителя | ||
| Для обеспечения выполнения требований ИСО 9001 при разработке своей системы менеджмента орган по сертификации должен обеспечивать доверие к сертификации и учитывать потребности всех заинтересованных сторон (согласно указаниям в 4.1.2), которые полагаются на его услуги по аудиту и сертификации, а не только на своих заказчиков. | ||
| 10.3.4. Анализ со стороны руководства | ||
| Для обеспечения выполнения требований ИСО 9001 орган по сертификации должен использовать информацию об апелляциях и жалобах пользователей услуг по сертификации, а также анализ обеспечения беспристрастности как входные данные для анализа со стороны руководства. | ||
| Выполнение положений IAF MD 17 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации" | ||
| Выполнение положений IAF MD 5 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 1 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих сеть предприятий" | ||
| Выполнение положений IAF MD 2 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих несколько мест осуществления деятельности" | ||
| Выполнение положений IAF MD 4 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" | ||
| Выполнение положений IAF MD 11 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021 при аудитах интегрированных систем менеджмента (ИСМ)" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 13 "Требования к знаниям персонала Органа по аккредитации систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 7 "Гармонизация санкций, применяемых к органам по оценке соответствия" | ||
| Выполнение положений IAF MD 16 Обязательный документ IAF "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 22 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OH&SMS)" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 23 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" | ||
| Выполнение положений IAF MD 15 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" | ||
| Выполнение положений IAF MD 24 Требования по переходу на ISO 50003:2021 (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 25 Критерии оценивания схем оценки соответствия (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений IAF MD 27 "Требования к переходу на ISO 22003-1:2022" (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 (ISO/IEC 17021-2:2016) (в случае, если применимы) | ||
| Выполнение положений ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 (в случае, если применимы) | ||
Приложение 6
Форма листа выявленных несоответствий
| ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Номер ГУ | 2. Заявитель/аккредитованное лицо | 3. Тип ГУ | |||
| 4. Дата ГУ | 5. Дата, время и место выявления несоответствия | 6. Даты начала и окончания проведения выездной оценки | |||
| 7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации | |||||
|
N п/п |
Пункт критериев аккредитации | Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандартов | Номер и описание несоответствия (с уточнением даты и времени выявления) | Примечания и сопутствующие документы | |
| 8. Эксперт по аккредитации | 9. Технический(е) эксперт(ы) | ||||
| М.П. | |||||
Приложение 7
Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации систем менеджмента
| Чек-лист исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации систем менеджмента | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| N и дата ГУ (заявки): | |||||||
| Тип ГУ: Первичная аккредитация/ подтверждение компетентности/ расширение области аккредитации/ повторная аккредитация для обновления цикла | |||||||
| Наименование ОС СМ: | |||||||
| Формат проведения выездной оценки: | |||||||
| 1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет: соблюдения установленной формы и наличия перечня документов, приложенных к акту | |||||||
| 1.1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет соответствия формы акта: | |||||||
| N и дата акта | Форма акта соответствует форме акта (выездной) экспертизы, установленной в приказе Минэкономразвития России N 284 от 23.05.2014 | ||||||
| 1.2. Проверка наличия приложений к акту (выездной) экспертизы: | |||||||
| Наименование документа | Документ приложен к акту (выездной) экспертизы | ||||||
| Область аккредитации | |||||||
| Программа оценки на цикл | |||||||
| План выездной оценки | |||||||
| Лист несоответствий (при наличии несоответствий) | |||||||
| Особое мнение (при наличии особого мнения) | |||||||
| 1.3. Проверка наличия подписей в акте (выездной) экспертизе и в приложенных к нему документах | |||||||
| - | Подпись имеется и подтверждена | ||||||
| Подпись эксперта по аккредитации | |||||||
| Подпись технического(их) эксперта(ов) | |||||||
| Подпись заявителя/аккредитованного лица | |||||||
| 1.4. Проверка области аккредитации, приложенной к акту (выездной) экспертизы | |||||||
| Вид области аккредитации (утвержденная, расширяемая) | Форма области аккредитации соответствует форме области аккредитации, установленной в приказе Минэкономразвития России N 496 от 16.08.2021 | ||||||
| 2. Проверка документов по результатам оценки соответствия ОС СМ критериями аккредитации на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме: | |||||||
| 2.1 Соответствие плана оценки и акта выездной экспертизы программе ВО: | |||||||
| Пункт программы выездной оценки с описанием | Оценка содержания плана оценки на соответствие программе выездной оцени | Оценка содержания акта (выездной) экспертизы на соответствие программе выездной оценки | |||||
| Заполняется исполнителем при проверке | |||||||
| ... | ... | ... | |||||
| 2.2 Подробная проверка акта (выездной) экспертизы на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме: | |||||||
| Пункт критериев | Описание | Страница в акте ВЭ | Отсутствие сведений подтверждающих соответствие/несоответствие АЛ/Заявителя пунктам критериев аккредитации и требованиям ГОСТ | Проверка полноты сведений, представленных в акте: информация достаточна и объективна | Примечание (при наличии) | ||
| Подпункт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | Описание подпункта | Каким пунктам/подпунктам не соответствует ОС СМ | |||||
| 11 (в части п. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017) | 5. Общие требования | ||||||
| 5.1 (5.1.1-5.1.3) | Особенности, связанные с законодательством и договорами | ||||||
| 5.2 (5.2.1-5.2.13) | Управление беспристрастностью | ||||||
| 5.3 (5.3.1-5.3.2) | Обязательства и финансирование | ||||||
| 6. Требования к структуре | |||||||
| 6.1 (6.1.1-6.1.4) | Организационная структура и высшее руководство | ||||||
| 6.2 (6.2.1-6.2.2) | Управление деятельностью по сертификации | ||||||
| 7. Требования к ресурсам | |||||||
| 7.1 (7.1.1-7.1.4) | Компетентность персонала | ||||||
| 7.2 (7.2.1-7.2.11) | Персонал, участвующий в работах по сертификации | ||||||
| 7.3 | Привлечение внешних аудиторов и внешних технических экспертов | ||||||
| 7.4 | Кадровый учет | ||||||
| 7.5 (7.5.1-7.5.4) | Привлечение соисполнителей (аутсорсинг) | ||||||
| 8. Требования к информации | |||||||
| 8.1 (8.1.1-8.1.3) | Общедоступная информация | ||||||
| 8.2 (8.2.1-8.2.2) | Сертификационные документы | ||||||
| 8.3 (8.3.1-8.3.5) | Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия | ||||||
| 8.4 (8.4.1-8.4.7) | Конфиденциальность | ||||||
| 8.5 (8.5.1-8.5.3) | Обмен информацией между органом по сертификации и заказчиками | ||||||
| 9. Требования к процессу | |||||||
| 9.1 (9.1.1-9.1.6) | Действия перед сертификацией | ||||||
| 9.2 (9.2.1-9.2.3) | Планирование аудитов | ||||||
| 9.3 (9.3.1) | Первоначальная сертификация | ||||||
| 9.4 (9.4.1-9.4.10) | Проведение аудитов на местах | ||||||
| 9.5 (9.5.1-9.5.4) | Решение о сертификации | ||||||
| 9.6 (9.6.1-9.6.5) | Подтверждение сертификации | ||||||
| 9.7 (9.7.1-9.7.8) | Апелляции | ||||||
| 9.8 (9.8.1-9.8.11) | Жалобы | ||||||
| 9.9 (9.9.1-9.9.4) | Записи о заказчиках | ||||||
| 10. Требования к системам менеджмента органов по сертификации | |||||||
| 10.1 | Варианты | ||||||
| 10.2 | Вариант A. Общие требования к системам менеджмента (10.2.1-10.2.7) | ||||||
| 10.3 | Вариант В. Требования к системам менеджмента, установленные в ИСО 9001 (10.3.1-10.3.4) | ||||||
| Выполнение положений IAF MD 17 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 5 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 1 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих сеть предприятий" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 2 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих несколько мест осуществления деятельности" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 4 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 11 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021 при аудитах интегрированных систем менеджмента (ИСМ)" (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 13 "Требования к знаниям персонала Органа по аккредитации систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 7 "Гармонизация санкций, применяемых к органам по оценке соответствия" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 16 Обязательный документ IAF "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 22 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OH&SMS)" (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 23 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 15 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 24 Требования по переходу на ISO 50003:2021 (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 25 Критерии оценивания схем оценки соответствия (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 26 Требования по переходу на ISO 27001:2022 (в случае, если применимы) | |||||||
| Выполнение положений IAF MD 27 "Требования к переходу на ISO 22003-1:2022" (в случае, если применимы) | |||||||
| Критерии аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, утвержденные приказом Минэкономразвития России N 707 | |||||||
| 12 | Требования национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, устанавливающих правила сертификации, в том числе к отдельным этапам работ | ||||||
| 13 | Требования, установленные положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества" (в случае, если применимы) | ||||||
| 14 | Дополнительные требования к органам по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (в случае, если применимы) | ||||||
| 15 | Дополнительные требования к органам по сертификации систем менеджмента информационной безопасности (в случае, если применимы) | ||||||
| 16 | Дополнительные требования к органам по сертификации систем экологического менеджмента (в случае, если применимы) | ||||||
| 16 (1) | Дополнительные требования к органам по сертификации интегрированных систем менеджмента (в случае, если применимы) | ||||||
| 3. Проверка обоснованности выводов ЭГ | |||||||
| Выводы обоснованы/не обоснованы | |||||||
Итоговый результат проверки:
| N и дата документа | Документ составлен в полном объеме | Эксперт по аккредитации продемонстрировал достаточные навыки управления экспертной группой | Экспертная группа продемонстрировала знания требований схемы аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, процедур проведения оценки соответствия органа по сертификации системы менеджмента критериям аккредитации | Примечание (при наличии) | |
|---|---|---|---|---|---|
| План выездной оценки | |||||
| Акт (выездной) экспертизы |
Приложение 8
Форма программы оценки цикла аккредитации для органов
по сертификации систем менеджмента
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ
Органа по сертификации систем менеджмента
| Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц | |
|---|---|
| Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица | |
| наименование ОС СМ (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОС СМ (при наличии) | |
| Адрес(а) ОС СМ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации |
| Сроки подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Подтверждение компетентности | Сроки проведения | Адрес(а) мест осуществления деятельности ОС | Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы) | Решение (реквизиты) | |
| План | Факт | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Аккредитация (ПК каждые пять лет с момента аккредитации) | |||||
| В течение первого года с момента аккредитации (если применимо) Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности | |||||
| Каждые пять лет со дня аккредитации | |||||
| Охват требований критериев аккредитации органа по сертификации систем менеджмента | |||
|---|---|---|---|
| Критерии аккредитации | Подтверждение компетентности | ||
| В течение первого года с момента аккредитации | Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности | Каждые пять лет со дня аккредитации | |
| N пункта стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | |||
| N пункта дополнительного стандарта/документа IAF ____________________ | |||
| Охват области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Схема сертификации системы менеджмента | Наименование кластера/технической области |
Код IAF/ категории |
Описание сектора/вида экономической деятельности | Коды ОК 029-2014 в соответствии с областью аккредитации | Ключевой код IAF | Подтверждение компетентности | Фактическое выполнение | Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы) | ||
|
АКК/ 5ПК |
1ПК/ 2ПК |
5ПК | ||||||||
| код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.) | ||||||||||
Программа разработана/актуализирована и согласована:
Эксперт по аккредитации:
Программа утверждена:
Должностное лицо Росаккредитации:
Лист регистрации изменений
|
Руководитель Федеральной службы по аккредитации |
Н.В. Скрыпник |
Разработано новое Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации.
Оно позволяет оценить компетентность органа по сертификации систем менеджмента в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в т. ч. подтвердить наличие необходимого персонала для проведения работ по оцениванию.
Руководство вводится в действие по истечении 10 рабочих дней с даты его утверждения.
Открыть документ в системе ГАРАНТ