Приложение N 4. Заключение совета по этике об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

     1.1. Номер и дата задания  Министерства  здравоохранения  Российской

Федерации

________________________________________________________________________;

     1.2. Объект этической экспертизы

     Документы  для  получения  разрешения  на  проведение   клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения  (далее

- клиническое исследование),  указанные  в  пункте  2  приложения  N 2  к

приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации  от  31.10.2024

N 586н "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его  создания

и деятельности, требований к квалификации и опыту  работы  по  экспертной

оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований

лекарственных препаратов для  медицинского  применения,   предъявляемых к

экспертам совета по этике, порядка  организации  и  проведения  этической

экспертизы,  форм  заключений  совета  по   этике,   порядка   размещения

информации о составе  совета  по  этике,  планах  его  работы  и  текущей

деятельности";

     1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное  непатентованное  или химическое наименование (при наличии)

________________________________________________________________________;

     торговое наименование _____________________________________________;

     1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения

и применения, масса/объем/комплектность) _______________________________;

     1.5. Название протокола клинического исследования _________________;

     1.6.  Сведения  о  заявителе,  указанном  в  части   3   статьи   38

Федерального  закона  от  12  апреля  2010  г.  N 61-ФЗ   "Об   обращении

лекарственных средств"

________________________________________________________________________;

              (наименование, адрес места нахождения, ОГРН)

     2.1. оценка содержания проекта протокола  клинического  исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

на соответствие заявляемым  целям  и  задачам  клинического  исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

и  возможности  достижения  ожидаемых   результатов   с     вовлечением в

клиническое   исследование   минимально   возможного   числа    пациентов

________________________________________________________________________;

     2.2.  оценка  обоснования  предполагаемого  риска  по    сравнению с

ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского

применения для пациентов

________________________________________________________________________;

     2.3.  оценка  обоснованности  необходимости  наличия  в  клиническом

исследовании контрольной группы пациентов ______________________________;

     2.4.  оценка  оснований  для  преждевременного  прекращения  участия

пациентов в клиническом исследовании ___________________________________;

     2.5.  оценка  оснований  для  приостановления  и  (или)  прекращения

клинического исследования ______________________________________________;

     2.6. оценка условий мониторинга  и  аудита  проведения  клинического

исследования

________________________________________________________________________;

     2.7. оценка выбора  пациентов,  принимающих  участие  в  планируемом

клиническом исследовании (пол, возраст) ________________________________;

     2.8. оценка критериев набора пациентов  для  участия  в  клиническом

исследовании

________________________________________________________________________;

     2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

________________________________________________________________________;

     2.10.  оценка  критериев  исключения   пациентов   из   клинического

исследования

________________________________________________________________________;

     2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления сопутствующей

терапии  (при   наличии   сопутствующих   заболеваний)   для   пациентов,

принимающих участие в планируемом клиническом исследовании _____________;

     2.12. оценка  обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые

планируется предпринять в случае, если пациенты,  принимающие   участие в

клиническом исследовании, добровольно решат  прекратить  свое   участие в

указанном исследовании

________________________________________________________________________;

     2.13. оценка объема компенсации и условий ее выплаты в случае смерти

пациента или предоставления лечения или компенсации и условий ее  выплаты

при причинении вреда здоровью пациента, в том числе  влекущего  за  собой

установление инвалидности, вследствие участия в клиническом  исследовании

и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями  и

приемом лекарственного препарата

________________________________________________________________________;

     2.14. оценка мер по обеспечению  конфиденциальности  и  безопасности

персональных  данных  пациентов,  принимающих   участие   в   клиническом

исследовании

________________________________________________________________________;

     2.15. оценка достаточности и  доступности  для  понимания  пациентов

информации   планируемом   клиническом   исследовании,       изложенной в

информационном лист пациента

________________________________________________________________________;

     2.16. оценка влияния результатов клинического исследования на людей,

из которой предполагается осуществить набор пациентов ___________________

     3.1.

________________________________________________________________________;

              (выводы по результатам этической экспертизы)

     3.2.

________________________________________________________________________.

          (Решение об этической обоснованности возможности или

           невозможности проведения клинического исследования)

Эксперты              ___________________________________________________

                        (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)