Приложение N 1. Положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике

1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения этической экспертизы в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование), а также для проведения этической экспертизы в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация), заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура).

2. В своей деятельности совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, приказами Минздрава России, настоящим положением.

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности совета по этике осуществляется Минздравом России.

4. Основными принципами деятельности совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов совета по этике (далее - эксперты) за проведение и качество этической экспертизы.

5. Основными задачами совета по этике являются:

6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право направлять лицам, указанным в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или пункте 4 Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, или пункте 3 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 (далее - заявитель), запросы о представлении необходимых материалов в целях реализации задач, указанных в пункте 5 настоящего положения, и получать представленные заявителем запрошенные материалы посредством личного кабинета совета по этике в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения ¹ (далее - единая система).

7. Состав совета по этике формируется из представителей медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов.

8. Состав совета по этике утверждается приказом Минздрава России.

В состав совета по этике должно входить не менее 25 человек, в том числе председатель, два его заместителя и члены совета по этике.

9. Председатель совета по этике назначается из числа экспертов, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.

10. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами и назначает из числа экспертов уполномоченное лицо для направления заявителю запросов о предоставлении необходимых материалов, в случае недостаточности представленных на этическую экспертизу документов, и осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.

В отсутствие председателя совета по этике обязанности председателя исполняет по его поручению один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.

11. Заседания совета по этике проводятся председателем совета по этике или по его поручению одним из заместителей председателя совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается соответственно председателем совета по этике или одним из его заместителей.

Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, которое оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие одним из его заместителей.

Материалы к очередным заседаниям совета по этике направляются в электронном виде в личный кабинет экспертам в единой системе, не позднее чем за два рабочих дня до назначенного срока заседания совета по этике.

12. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

Эксперт обязан участвовать в работе совета по этике и присутствовать на заседаниях совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании совета по этике не позднее чем за два рабочих дня до даты проведения заседания совета по этике проинформировать председателя совета по этике (в случае отсутствия председателя совета по этике - одного из его заместителей).

Эксперты участвуют в работе совета по этике лично, делегирование полномочий не допускается.

Заседание совета по этике может быть проведено дистанционно с использованием систем видео-конференц-связи.

13. Эксперты, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к этической экспертизе и к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.

14. Решения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, принимаются на основании материалов, направленных Минздравом России и представленных заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе.

15. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, должны содержать мотивированные выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования.

16. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации.

17. Решения совета по этике, принимаемые в рамках выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, должны содержать мотивированные выводы о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры.

18. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании совета по этике экспертов. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.

19. Совет по этике принимает следующие решения:

20. Решение совета по этике оформляется заключением по форме согласно соответственно приложениям N 4, N 5, N 6 к настоящему приказу, подписанным усиленной квалифицированной электронной подписью председателя совета по этике (в случае отсутствия председателя совета по этике - одного из его заместителей), и направляется в личный кабинет Минздрава России в единой системе не позднее одного рабочего дня после заседания совета по этике.

21. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть обоснованными, однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

22. Эксперт, не согласный с принятым решением, имеет право изложить свое особое мнение, оформленное документом на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью ², которое прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

23. Эксперты могут привлекаться ³ Минздравом России к рассмотрению сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.

24. Информация о текущей деятельности совета по этике (сведения о заседаниях совета по этике, о принятых советом по этике решениях об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры) представляется советом по этике в Минздрав России посредством электронной почты еженедельно по состоянию на последний рабочий день недели.

25. К экспертам предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке, научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований: