Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2024 г. N 586н "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности"
- Приложение N 6. Заключение совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Приложение N 6. Заключение совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Приложение N 6
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2024 г. N 586н
Форма
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Заключение
совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения в случае его
дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в
отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического
характера
от "___"__________ 20__ г. N _____
1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
________________________________________________________________________.
2. Сведения о лекарственном препарате:
международное непатентованное или химическое наименование, торговое
наименование (при наличии) _____________________________________________;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения
________________________________________________________________________.
3. Описание представленных документов, связанных с проведением
государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в
связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер
экономического характера (далее - дефектура)
________________________________________________________________________.
4. Сведения о заявителе, указанном в пункте 4 Особенностей обращения
лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или
риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с
введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер
экономического характера, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593
________________________________________________________________________.
5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов
________________________________________________________________________.
6. Вывод этической экспертизы
________________________________________________________________________.
государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского
применения в случае дефектуры, возможна (невозможна)
Эксперты __________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Председатель Совета по этике
_________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)