Приложение N 2. Порядок организации и проведения этической экспертизы

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2024 г. N 586н

Порядок организации и проведения этической экспертизы

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование), а также в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация), заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта совета по этике (далее - эксперт), объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании направленного в личный кабинет совета по этике в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение этической экспертизы, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с приложением документов, указанных в пунктах 4-6 настоящего порядка.

4. Этической экспертизе в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования подлежат следующие документы и сведения:

1) протокол клинического исследования;

2) брошюра исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения);

3) информационный листок пациента;

4) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностями их опыте работы по проведению клинических исследований;

5) копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования¹, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании.

5. Эксперты проводят экспертную оценку указанных в пункте 4 настоящего порядка документов и сведений, которая включает следующее:

1) оценка содержания проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов;

2) оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения для пациентов;

3) оценка обоснованности необходимости наличия в клиническом исследовании контрольной группы пациентов;

4) оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании;

5) оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования;

6) оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования;

7) оценка выбора пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании (пол, возраст);

8) оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании;

9) оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование;

10) оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования;

11) оценка обоснованности отмены или приостановления сопутствующей терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании;

12) оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;

13) оценка объема компенсации и условий ее выплаты в случае смерти пациента или предоставления лечения, или компенсации и условий ее выплаты при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата;

14) оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;

15) оценка достаточности и доступности для понимания пациентов, информации о планируемом клиническом исследовании, изложенной в информационном листке пациента;

16) оценка влияния результатов клинического исследования на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов.

6. Этической экспертизе в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации подлежат следующие документы:

1) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

2) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, утвержденные в стране производителя;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

4) проект нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

5) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, за пределами Российской Федерации;

6) копии документов, заверенных и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

7) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

8) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

9) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;

10) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

11) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

12) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации.

7. Этической экспертизе в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, подлежат следующие документы:

1) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

2) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, утвержденные в стране производителя;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

4) проект нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения в случае дефектуры;

5) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, за пределами Российской Федерации;

6) копии документов, заверенных заявителем, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, с таким же международным непатентованным наименованием в Российской Федерации в качестве орфанного лекарственного препарата;

7) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения в случае дефектуры;

8) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

9) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, 3 серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна из серий которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;

10) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес места нахождения производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

11) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

12) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

13) сведения о заключении межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения;

14) письменное подтверждение юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, заявляющего лекарственный препарат на государственную регистрацию, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

8. Проведение этической экспертизы, составление советом по этике заключения, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и направление данного заключения в личный кабинет Минздрава России в единой системе, осуществляются в срок, не превышающий соответствующий срок проведения этической экспертизы, указанный в пункте 9 настоящего порядка, и установленный со дня направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания Минздрава России.

9. Сроки проведения этической экспертизы:

1) для целей, указанных в пункте 4 настоящего порядка, - в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания Минздрава России;

2) для целей, указанных в пункте 6 настоящего порядка, - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания Минздрава России;

3) для целей, указанных в пункте 7 настоящего порядка, - в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания Минздрава России.

10. Председатель совета по этике обеспечивает объективное, качественное и всестороннее проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Минздрава России.

11. Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:

1) определяется порядок работы экспертов;

2) определяются основные направления работы экспертов;

3) утверждается календарный план работы совета по этике исходя из срока проведения этической экспертизы и представляется в Минздрав России не позднее трех рабочих дней со дня его утверждения посредством электронной почты.

4) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов и проведения этической экспертизы.

12. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

13. Эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

14. При проведении этической экспертизы не допускается истребование экспертом у лиц, указанных в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или пункте 4 Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, или пункте 3 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 (далее - заявитель), либо иных лиц материалов, необходимых для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой системе уполномоченным лицом совета по этике, назначенным председателем совета по этике или одним из его заместителей из числа экспертов (далее - уполномоченное лицо), направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный председателем (уполномоченным лицом) совета этике с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также направляется уведомление об указанном запросе в личный кабинет Минздрава России в единой системе.

Заявитель обязан направить в личный кабинет совета по этике в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью² ответ на запрос о представлении необходимых материалов совета по этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения советом по этике электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления советом по этике в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении необходимых материалов до дня направления заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе ответа на указанный запрос не учитывается при исчислении срока проведения этической экспертизы, указанного в пункте 2 настоящего порядка.

15. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздравом России назначается повторная этическая экспертиза.

16. Повторная этическая экспертиза проводится на ближайшем заседании совета по этике со дня получения советом по этике в личный кабинет задания Минздрава России на проведение повторной этической экспертизы.

------------------------------

¹Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата".

²Часть 4.2 статьи 39¹ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

------------------------------

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Приложение N 1. Положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной...		Приложение >> N 3. Порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте...
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2024 г. N 586н "Об утверждении положения о совете по...