Приложение N 2. Порядок организации и проведения этической экспертизы

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2024 г. N 586н

Порядок организации и проведения этической экспертизы

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование), а также в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация), заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта совета по этике (далее - эксперт), объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании направленного в личный кабинет совета по этике в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение этической экспертизы, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с приложением документов, указанных в пунктах 4-6 настоящего порядка.

4. Этической экспертизе в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования подлежат следующие документы и сведения:

1) протокол клинического исследования;

2) брошюра исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения);

3) информационный листок пациента;

4) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностями их опыте работы по проведению клинических исследований;

5) копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования ¹, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании.

5. Эксперты проводят экспертную оценку указанных в пункте 4 настоящего порядка документов и сведений, которая включает следующее:

1) оценка содержания проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов;

2) оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения для пациентов;

3) оценка обоснованности необходимости наличия в клиническом исследовании контрольной группы пациентов;

4) оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании;

5) оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования;

6) оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования;

7) оценка выбора пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании (пол, возраст);

8) оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании;

9) оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование;

10) оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования;

11) оценка обоснованности отмены или приостановления сопутствующей терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании;

12) оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;

13) оценка объема компенсации и условий ее выплаты в случае смерти пациента или предоставления лечения, или компенсации и условий ее выплаты при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата;

14) оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;

15) оценка достаточности и доступности для понимания пациентов, информации о планируемом клиническом исследовании, изложенной в информационном листке пациента;

16) оценка влияния результатов клинического исследования на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов.

6. Этической экспертизе в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации подлежат следующие документы:

1) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

2) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, утвержденные в стране производителя;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

4) проект нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

5) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, за пределами Российской Федерации;

6) копии документов, заверенных и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

7) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

8) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

9) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;

10) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

11) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации, и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

12) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации.

7. Этической экспертизе в целях выдачи заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, подлежат следующие документы:

1) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

2) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, утвержденные в стране производителя;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

4) проект нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения в случае дефектуры;

5) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, за пределами Российской Федерации;

6) копии документов, заверенных заявителем, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, с таким же международным непатентованным наименованием в Российской Федерации в качестве орфанного лекарственного препарата;

7) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения в случае дефектуры;

8) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

9) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, 3 серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна из серий которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;

10) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес места нахождения производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

11) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

12) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры;

13) сведения о заключении межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения;

14) письменное подтверждение юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, заявляющего лекарственный препарат на государственную регистрацию, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

8. Проведение этическо