Приложение Г1. Токсичность (The Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 and 5.0)

Приложение Г1

Токсичность (The Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 and 5.0)

Название на русском языке: шкала токсичности по критериям CTC AE

Оригинальное название (если есть): Common Terminology Criteria for Adverse Events

Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией): Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Publish Date: November 27, 2017 (http://ctep.cancer.gov).

Степень	0	1	2	3	4
Общее состояние	Нормальная активность	Незначительно нарушено	Значительное нарушение активности (например, не посещает школу)	Прикован к постели	Критическое состояние
Аллергические реакции
Аллергия	Нет	Транзиторная сыпь, лекарственная лихорадка < 38	Сыпь, крапивница, диспноэ, лекарственная лихорадка > 38	Симптоматический бронхоспазм с или без крапивницы, парентеральное введение препаратов, ангионевротический отек, гипотензия	Анафилаксия
Гематологическая токсичность
Гемоглобин (г/л)	Норма (N)	100 - < N	80 - < 100	65 - < 80	< 65
Лейкоциты (10 9/л)	> 4.0 (или N)	3.0 - < N	2.0 - < 3.0	1.0 - < 2.0	< 1.0
Гранулоциты (10 9/л)	2.0	1.5 - < N	1.0 - < 1.5	0.5 - < 1.0	< 0.5
Тромбоциты (10 9/л)	100	75 - < N	50 - < 75	25 - < 50	< 25
Инфекционные осложнения
Инфекция	Нет	Легкая	Средней тяжести, негативные посевы, в/в антибактериальные препараты системного действия	Тяжелая инфекция, микробиологическая верификация, в/в антибактериальные препараты системного действия	Жизнеугрожающая инфекция (напр., гипотензия, септический шок
Лихорадка	< 38	38 - 39	> 39 - 40	> 40 < 24 ч	> 40 24 ч
Гастроинтестинальная токсичность
Тошнота	Нет	Достаточный прием пищи	Может есть, прием пищи ограничен	Практические не принимает пищу	ПЭП, жизнеугрожающее состояние
Рвота (эпизоды/24 ч)	Нет	1	2 - 5	> 6	ПЭП, жизнеугрожающее состояние
Стоматит/мукозит	Нет	Безболезненные эрозии, эритема, минимальный дискомфорт	Болезненные эритема/ язвы, возможен прием пищи, очаговое поражение слизистой, может требоваться обезболивание	Болезненные эритема/ язвы, прием пищи невозможен, значительное поражение слизистой, требующее обезболивания	ПЭП из стоматита, жизнеугрожающее состояние
Диарея (стул/ день)	Не изменился	< 4 раз чаще обычной кратности	На 4 - 6 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия < 24 ч	На 7 раз чаще обычной кратности, инфузионная терапия > 24 ч, госпитализация	Жизнеугрожающее состояние (напр. гемодинамические нарушения)
Колит	Нет	Бессимптомный, только гистологические или рентгенологические признаки	Боли в животе, слизь или кровь в стуле	Боли в животе, лихорадка, перитонеальные симптомы, нарушение моторики (илеус)	Жизнеугрожающие симптомы (перфорация, некроз, токсический мегаколон, кровотечение, ишемия)
Запоры	Нет	Не постоянные и перемежающиеся запоры, иногда прием слабительных	Персистирующие симптомы, требующие постоянно приема слабительных или клизм	Симптомы, нарушающие обычную дневную активность, запоры, требующие мануальной эвакуации	Жизнеугрожающие симптомы (непроходимость, токсический мегаколон)
Печеночная токсичность
Билирубин	N	> N - 1.5 Xn	> 1.5 - 3.0 Xn	> 3.0 - 10.0 Xn	> 10.0 x N
АСТ	N	> N - 2.5 Xn	> 2.5 - 5.0 Xn	> 5.0 - 20.0 Xn	> 20.0 x N
Почечная токсичность
Креатинин	N	> N - 1.5 Xn	> 1.5 - 3.0 Xn	> 3.0 - 6.0 Xn	> 6.0
Протеинурия (г/24 ч)	N	< 1	1 - 3.5	> 3.5	Нефротический синдром
Гематурия/ гемоглобинурия	N	Да
Клиренс по креатинину (мл/мин/ 1,73 м 2)	90	60 - 89	40 - 59	20 - 39	19
Тубулярная токсичность
Кардиотоксичность
Аритмии	Норма	Легкая дисфункция (асимптоматическая)	Средней тяжести (не требует терапии)	Тяжелая (требует терапии)	Жизнеугрожающая, инвалидизация
Сердечная функция	Норма	Асимптоматическая, в покое EF < 50 - 60 %, SF < 24 - 30 %	Асимптоматическая, EF < 40 - 50 %, SF 15 - 24 %	Симптоматическая, ответ на терапию, EF < 20 - 40 %, SF < 15 %	Тяжелая, рефрактерная застойная сердечная недостаточность или потребность интубации
Неврологическая токсичность
Нейротоксичность центральная	Нет	Транзиторное нарушение сознания	Не влияет на обычную дневную активность	Влияет на обычную дневную активность	Жизнеугрожающие симптомы, инвалидизации (кома)
Нейротоксичность периферическая	Нет	Парестезии, легкая субъективная слабость	Тяжелые парестезии, легкая слабость, не влияет на обычную дневную активность	Невыносимая тяжелая слабость, влияет на обычную дневную активность	Жизнеугрожающие симптомы, инвалидизации (паралич)
Ототоксичность	Нет	Изменение порога или потеря 15 - 25 Дб при 2 последовательных тестах	Изменение порога или потеря > 25 - 90 Дб при 2 последовательных тестах	Потеря слуха, требующая терапевтического вмешательства, в том числе слуховых аппаратов (например, двухстороннее нарушение слуха с речевых частотах 20 Дб; 30 Дб одностороннее снижение слуха; необходимость дополнительных речевых занятий)	Аудиологические показания кохлеарного импланта, речевые занятия
Другое