Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

Данные клинические рекомендации разработаны с учетом следующих нормативно-правовых документов:

1.	Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 N 804н (с изменениями от 12.07.2018) "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".
3.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.03.2020 N 148н "О внесении изменений в раздел II "Номенклатура медицинских услуг" номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н".

Диагностические критерии АИП (система HISORt)

Система HISORt включает в себя следующие группы признаков [32]:

- морфологические признаки ("Histology") - перидуктальный лимфоплазмацитарный инфильтрат с облитерирующим флебитом, фиброзом в виде завихрений, и/или лимфоплазмацитарный инфильтрат с фиброзом в виде завихрений и большим количеством IgG ₄-позитивных клеток 10 в поле зрения (п/з);

- данные методов лучевой диагностики ("Imaging"): диффузное увеличение ПЖ с запоздалым накоплением контраста в виде "ободка", диффузная неравномерность главного панкреатического протока (ГПП);

- серологические маркеры ("Serology"): повышение уровня IgG4 сыворотки (8 - 140 мг %);

- вовлечение других органов ("Otherorganinvolvement"): стриктуры желчных протоков, фиброзирование забрюшинной клетчатки, поражение слюнных/слезных желез, лимфаденопатия средостения;

- ответ на лечение ("Responsetosteroidtherapy"): положительный эффект от назначения 30 - 40 мг/сут #преднизолона** в течение 1 мес.

Диагностические критерии дают следующие уровни вероятности диагностики АИП:

Уровень А: типичные гистологические признаки

Наличие одного или более из следующих признаков:

- участок ткани с характерными особенностями лимфоплазмацитарного склерозирующего панкреатита;

- 10 IgG-4-позитивных клеток в п/з на фоне лимфоплазмацитарной инфильтрации.

Уровень В: типичные лабораторно-инструментальные данные

Наличие всех признаков:

- диффузное увеличение ПЖ по данным компьютерной и магнитно-резонансной томографии (КТ, МРТ) с отсроченным контрастным усилением и наличием ободка ("капсула");

- диффузная неравномерность просвета ГПП при эндоскопической ретроградной панкреатохолангиографии (РХПГ);

- повышение уровня IgG ₄ сыворотки.

Уровень С: положительный ответ на стероидные гормоны (Н02А Кортикостероиды системного действия)

Наличие всех признаков:

- исключение всех прочих причин поражения ПЖ;

- повышение уровня IgG ₄ сыворотки или поражение других органов, подтвержденное обнаружением большого количества IgG ₄-позитивных клеток;

- исчезновение/значительное улучшение панкреатических или внепанкреатических изменений на фоне терапии стероидами (Н02А Кортикостероиды системного действия).

Критерии диагностики Rosemont по ЭСПБЗ

Паренхиматозные признаки ХП
Признак	Определение	Критерии		Ранг	Гистологическая корреляция
		Главные	Дополнительные
Гиперэхогенные очаги с тенью	Эхогенные структуры 2 мм в длину и ширину с тенью	Главный А		1	Кальциноз паренхимы
Дольчатость	Хорошо отграниченные структуры размером 5 мм с гиперэхогенным ободком и относительно гипоэхогенным центром			2	Неизвестно
С ячеистостью	Наличие смежных 3 долек	Главный В
Без ячеистости	Наличие несмежных долек		Да
Гиперэхогенные очаги без тени	Эхогенные структуры фокусы 2 мм в длину и ширину без тени		Да	3	Неизвестно
Кисты	Анэхогенные, закругленной / эллиптической структуры, с или без перемычек		Да	4	Псевдокиста
Тяжистость	Гиперэхогенные тяжи 3 мм в длину в, по крайней мере, 2 различных направлениях относительно плоскости изображения		Да	5	Неизвестно
Протоковые признаки ХП
Конкременты в ГПП	Эхогенные структура(ы) в ГПП с акустической тенью	А		1	Конкременты
Неравномерность контура ГПП	Неровность или нерегулярность контура и тенденция к расширению		Да	2	Неизвестно
Расширение боковых протоков	3 анэхогенных структур цилиндрической формы, каждая 1 мм в ширину, идущих от ГПП		Да	3	Расширение боковых протоков
Расширение боковых протоков	3 анэхогенных структур цилиндрической формы, каждая 1 мм в ширину, идущих от ГПП		Да	3
Расширение ГПП	3, 5 мм в теле или > 1, 5 мм в хвосте		Да	4	Расширение ГПП
Гиперэхогенность стенки ГПП	Эхогенные структуры с четкими границами > 50 % ГПП в теле и хвосте		Да	5	Фиброз протоков

Критерии диагноза ХП по данным ЭСПБЗ:

Определенный ХП

- 1 главный А признак (+) 3 дополнительных признака

- 1 главный А признак (+) главный В признак

- 2 главных А признака.

Предположительный ХП ^*

- 1 главный А признак (+) < 3 дополнительных признака

- 1 главный В признак (+) 3 дополнительных признака

- 5 дополнительных признака (любые).

Неопределенный ХП ^**

- 3 - 4 дополнительных признака, отсутствие главных признаков

- Один главный В признак или в сочетании с < 3 дополнительными признаками Норма

- < 2 дополнительных признака ^***, отсутствие главных признаков.

------------------------------

Примечание:

^* Диагностика ХП методом ЭСПБЗ должна проводиться в соответствующих клинических условиях.

^** Требуется подтверждение дополнительным методом визуализации (РХПГ, КТ, МРТ или функциональных проб поджелудочной железы - ФППЖ).

^*** 3а исключением кист, дилатации ГПП, гиперэхогенных очагов без тени, дилатации боковых протоков.

------------------------------

Классификация данных ЭРПГ при ХП [58]

Таблица 3. Классификация панкреатограмм при ХП

Терминология	ГПП	Измененные боковые ветви	Дополнительные признаки
Норма	Норма	Нет
Сомнительные данные	Норма	< 3
Легкий ХП	Норма	> 3
Умеренно-тяжелый ХП	Изменен	> 3
Тяжелый ХП	Изменен	> 3	Один и более: большая полость, обструкция, дефекты наполнения, выраженное расширение или неравномерность

Классификация степени тяжести ХП по данным КТ и УЗИ [58]

Таблица 4. Кембриджская классификация ХП по результатам выполнения КТ и УЗИ (81)

Тяжесть	Изменения
Норма	ГПП < 2 мм Нормальный размер и форма ПЖ Гомогенность паренхимы
Сомнительный	Один признак из следующих: ГПП 2 - 4 мм Небольшое увеличение (до 2N) Гетерогенность паренхимы
Легкий	Необходимо два или более признаков: ГПП 2 - 4 мм Небольшое увеличение (до 2N) Гетерогенность паренхимы
Умеренно-тяжелый	Мелкие полости < 10 мм Неравномерность диаметра протоков Очаговый острый панкреатит Повышенная эхогенность стенки протоков Неровность контуров
Тяжелый	См. выше + один и более признаков: Большие полости (> 10 мм) Значительное увеличение железы (> 2 N) Дефекты наполнения внутри протоков или камни Обструкция протоков, стриктуры или выраженная неравномерность диаметра Поражение соседних органов

Основные антропометрические показатели статуса питания [234]

Показатель	Нормы
	Мужчины	Женщины
КЖСТ, мм	12,5	16,5
ОП, см	26 - 29	25 - 28
ОМП, см	25,3	23,2

Окружность мышц плеча определяется по формуле

ОМП (см) = ОП (см) - 0,314 х КЖСТ (мм)

ОП - окружность плеча, КЖСТ - толщина кожно-жировой складки над трицепсом

Состояние питания по КЖСТ и ОМП:

Нормальное	90 - 100 %
Легкое нарушение	90 - 80 % нормы
Нарушение средней тяжести	80 - 70 % нормы
Тяжелое нарушение	< 70 % от нормы

Статус питания по ИМТ

Классификация

ИМТ (кг/м 2)

Риск сопутствующих заболеваний

Гипотрофия 3 ст	ниже 15,0	Чрезвычайно высокий
Гипотрофия 2 ст	15,0 - 16,9	Очень высокий
Гипотрофия 1 ст	17,0 - 18,4	Высокий
Нормальная МТ	18,5 - 24,9	Обычный
Избыточная МТ	25,0 - 29,9	Очень высокий

Диагностические критерии панкреатических свищей после операции на поджелудочной железе, ISGPF2017

Номенклатура медицинских услуг, применяемых при диагностике и хирургическом лечении хронического панкреатита
в ред. Приказа Минздрава России от 16.04.2019 N 217н, с изм.

Лабораторная диагностика:

В03.016.002 Общий (клинический) анализ крови

В03.016.003 Общий (клинический) анализ крови развернутый

В03.016.004 Анализ крови биохимический общетерапевтический

В03.016.005 Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический

В03.016.006 Общий (клинический) анализ мочи

В03.016.010 Копрологическое исследование

В03.016.017 Комплексное определение концентрации жирных кислот в крови

В03.027.027 Комплекс исследований для диагностики злокачественных новообразований поджелудочной железы

А09.05.045 Определение активности амилазы в крови

А09.05.046 Определение активности щелочной фосфатазы в крови

А09.05.180 Определение активности панкреатической амилазы в крови

А09.28.027 Определение активности альфа-амилазы в моче

А09.30.009 Определение активности амилазы в перитонеальной жидкости.

Инструментальная Диагностика:

В03.052.001 Комплексное ультразвуковое исследование внутренних органов

А06.30.005 Компьютерная томография органов брюшной полости

А06.30.005.002 Компьютерная томография органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием

А06.30.005.003 Компьютерная томография органов брюшной полости с внутривенным болюсным контрастированием

А06.30.005.004 Спиральная компьютерная томография органов брюшной полости с внутривенным болюсным контрастированием, мультипланарной и трехмерной реконструкцией

А06.30.008 Фистулография

А06.30.008.001 Компьютерно-томографическая фистулография

А05.30.005 Магнитно-резонансная томография органов брюшной полости

А05.30.005.001 Магнитно-резонансная томография органов брюшной полости с внутривенным контрастированием

А05.14.002 Магнитно-резонансная холангиография

А05.15.001 Магнитно-резонансная томография поджелудочной железы

А05.15.002 Магнитно-резонансная холангиопанкреатография

А03.16.001 Эзофагогастродуоденоскопия

А03.16.002 Установка назоинтестинального зонда

А04.14.003 Эндосонография панкреатобилиарной зоны

А04.16.003 Эндосонография двенадцатиперстной кишки.

Хирургическое и эндоскопическое лечение

А16.15.010 Панкреатодуоденальная резекция

А16.15.010.002 Панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника

А16.15.010.003 Робот-ассистированная панкреатодуоденальная резекция

А16.15.010.004 Робот-ассистированная пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция

А16.15.001.002 Резекция поджелудочной железы эндоскопическая

А16.15.001.003 Частичная резекция головки поджелудочной железы с панкреатоеюноанастомозом (операция Фрея)

А16.15.002 Ушивание повреждения поджелудочной железы

А16.15.004 Цистоэнтеростомия

А16.15.006 Трансдуоденальная сфинктеровирсунгопластика

А16.15.007 Вирсунгодуоденостомия

А16.15.008 Продольная панкреатоеюностомия

А16.15.009.001 Дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезенки

А16.15.009.002 Дистальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией

А16.15.015 Наружное дренирование кист поджелудочной железы

А16.15.015.001 Дренирование кист поджелудочной железы под контролем ультразвукового исследования

А16.15.015.002 Транскатетерное лечение кист поджелудочной железы под контролем ультразвукового исследования

А16.15.015.003 Окклюзия кист поджелудочной железы под контролем ультразвукового исследования

А16.15.016 Окклюзия свищей поджелудочной железы

А16.15.016.001 Окклюзия наружных панкреатических свищей

А16.15.016.002 Разобщение внутренних панкреатических свищей

А16.15.017 Иссечение кист поджелудочной железы

А16.15.019 Наложение панкреато(цисто)еюноанастомоза

А16.15.020 Реконструктивные вмешательства при хроническом панкреатите

А16.14.031.003 Холедохоеюноанастомоз

A16.14.032 Стентирование желчных протоков

А16.14.032.001 Эндоскопическая вирсунготомия

А16.14.032.002 Стентирование желчных протоков под видеоэндоскопическим контролем

А16.15.021 Эндоскопическое стентирование главного панкреатического протока

А03.16.002 Установка назоинтестинального зонда

А16.12.041.001 Эндоваскулярная окклюзия сосудов с помощью микроспиралей

А16.12.041.002 Эндоваскулярная окклюзия полости аневризмы с помощью микроспиралей.