Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Таблица 5

Оценка противоопухолевого ответа (комбинированные критерии IMWG и RECIST)

Полный ответ	Полное обратное развитие ранее выявленных при радиологическом исследовании изменений. Для пациентов с секретирующей плазмоцитомой - отсутствие парапротеина в сыворотке и/или моче
Очень хороший частичный ответ	Достижение полной ремиссии по клинико-инструментальным данным, но выявление парапротеина в сыворотке крови и/или в моче методом иммунофиксации/уменьшение секреции парапротеина в сыворотке 90 % / экскреция парапротеина с мочой <100 мг/сут.
Частичный ответ	Уменьшение концентрации парапротеина в крови/моче 50 %. Для экстрамедуллярной плазмоцитомы - уменьшение диаметра опухоли на 30 %
Стабилизация	Несоответствие показателей частичной ремиссии или прогрессии заболевания
Прогрессия	Появление новых плазмоцитом или увеличение ранее определяемых очагов не менее чем на 20 %; появление критериев множественной миеломы; увеличение секреции парапротеина на 25 % и более от наименьшего достигнутого значения в сыворотке и/или в моче