Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0017 (Версия 01.3 Декабрь 2024 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 26 декабря 2024 г.)

Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации
СМ N 03.1-1.0017
(Версия 01.3 Декабрь 2024 г.)
(утв. Федеральной службой по аккредитации 26 декабря 2024 г.)

Предисловие

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (калибровочных лабораторий) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0017 (вер. 01.2), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 18.11.2024. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий Критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность калибровочной лаборатории в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в калибровочной лаборатории компетентного персонала для проведения работ по калибровке средств измерений.

1.3. Положения настоящего руководства применяются Росаккредитацией, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 63-ФЗ	Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Федеральный закон N 102-ФЗ	Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473	Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496	Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657	Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)	Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 12	Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
Приказ Росаккредитации N 41	Приказ Росаккредитации от 19.03.2021 N 41 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по калибровке средств измерений, и о внесении изменений в Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений"
СМ N 03.1-1.0007	Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-1.0010	Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"
СМ N 03.1-9.0007	Документ СМ N 03.1-9.0007 "Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, в национальной системе аккредитации"
СМ N 04.1-4.0009	Документ СМ N 04.1-4.0009 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0011	Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений"
СМ N 04.1-9.0014	Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р 8.879-2014	Национальный стандарт ГОСТ Р 8.879-2014 "Государственная система обеспечения единств измерений. Методики калибровки средств измерений. Общие требования к содержанию и изложению"
ГОСТ Р ИСО 19011-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018, IDT) "Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008	Межгосударственный стандарт ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 (ISO/IEC Guide 98-3:2008, IDT) "Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения"
РМГ 74-2004	РМГ 74-2004 "Государственная система обеспечения единств измерений. Методы определения межповерочных и межкалибровочных интервалов средств измерений"
IAF MD 4:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes")
ILAC G8:09/2019	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (ILAC G8:09/2019 "Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity")
ILAC G18:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation")
ILAC G21:09/2012	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G21:09/2012 "Трансграничная аккредитация. Принципы взаимодействия" (ILAC G21:09/2012 "Cross Frontier Accreditation - Principles for Cooperation")
ILAC G24:2022	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G24:2022 "Методические оказания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений" (ILAC G24:2022 "Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments")
ILAC P8:11/2023	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договорённость о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P9:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC P10:07/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
ILAC P14:09/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration")
ILAC R7:05/2015	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:05/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (ILAC R7:05/2015 "Rules for the Use of the ILAC MRA Mark")

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)	-	мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)	-	мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)	-	совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
заказчик	-	лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем (аккредитованным лицом) на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с заявителем (аккредитованным лицом) на выполнение работ и (или) оказание услуг
заявитель	-	юридическое лицо независимо от организационно- правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации в национальной системе аккредитации
критерии аккредитации	-	совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, установленных на основании международных стандартов и включающих в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации
наблюдатель	-	лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки калибровочных лабораторий могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)	-	федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
область аккредитации	-	сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована
оценка	-	процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
план оценки	-	описание действий и мероприятий для оценки
представитель	-	лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуального предпринимателя
программа оценки	-	комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
процесс аккредитации	-	все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
свидетельская оценка	-	наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
схема аккредитации	-	совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки	-	метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
технический эксперт (оценщик)	-	физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка	-	выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг	-	услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
цикл аккредитации	-	период, начинающийся с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)	-	физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений	-	совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
экспертная организация	-	юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации калибровочных лабораторий.

4.1.1. При аккредитации калибровочных лабораторий основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

ГОСТ Р ИСО 19011-2021;

ГОСТ Р 8.879-2014;

ГОСТ 34100.3-2017 ISO/IEC Guide 98-3:2008;

РМГ 74-2004.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации калибровочных лабораторий учитываются требования документов ILAC:

ILAC G8:09/2019;

ILAC G18:01/2024;

ILAC G21:09/2012;

ILAC G24:2022;

ILAC P8:11/2023;

ILAC P9:01/2024;

ILAC P10:07/2020;

ILAC P14:09/2020;

ILAC R7:05/2015;

IAF MD 4:2023.

4.2. Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что калибровочная лаборатория соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки калибровочной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- анализ документов (документарная оценка);

- удаленную оценку;

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку;

- анализ результатов участия в проверке квалификации и межлабораторных сличениях;

- анализ записей по калибровке средств измерений;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности калибровочной лаборатории по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента калибровочной лаборатории посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа результатов проведения калибровок средств измерений, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка калибровочной лаборатории в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия калибровочной лаборатории Критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации калибровочной лаборатории по процедурам и процессам системы менеджмента калибровочной лаборатории с целью проверки выполнения их требований в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов калибровочной лаборатории и оценки результативности функционирования системы менеджмента калибровочной лаборатории.

4.2.6. Анализ результатов проведения калибровок средств измерений может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности калибровочной лаборатории в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала калибровочной лаборатории для проведения работ по калибровке средств измерений по выбранному из заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной калибровке средств измерений, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в калибровочной лаборатории соответствующих процедур калибровки. Техника анализа записей по калибровке средств измерений используется при проведении процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка калибровочной лаборатории техникой анализа дел по калибровке средств измерений не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала калибровочной лаборатории, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дел(а) по калибровке средств измерений, моделирование процесса калибровки и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении калибровочной лаборатории проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала калибровочной лаборатории, наличия необходимой для осуществления деятельности по калибровке средств измерений материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа протоколов (отчетов) калибровки, результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных калибровочных лабораторий цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории калибровочной лаборатории, заказчика калибровочной лаборатории или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023 в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс калибровки и влияния на его результаты наблюдают за проведением калибровки компетентным персоналом калибровочной лаборатории.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала калибровочной лаборатории в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности калибровочной лаборатории при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса калибровки средств измерений с дополнительным интервьюированием персонала калибровочной лаборатории, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5. Цели проведения оценки соответствия

Целями оценки соответствия калибровочной лаборатории являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала калибровочной лаборатории в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества калибровочной лаборатории, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала калибровочной лаборатории продемонстрировать выполнение этапов работы по калибровке средств измерений);

- наблюдение за персоналом калибровочной лаборатории в целях оценки на предмет соблюдения ими процедур системы менеджмента калибровочной лаборатории, компетентного применения методик и правил калибровки, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и соответствующих нормативных документов, относящихся к конкретному объекту измерений.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана оценки учитываются уровни риска, связанные с деятельностью калибровочной лаборатории, а также осуществляется выборка объектов оценки и оценивается правильность данной выборки.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам калибровки состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от калибровочной лаборатории, методов/методик калибровки средств измерений, наименование видов (областей) измерений и мест осуществления деятельности калибровочных лабораторий, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок калибровочных лабораторий и изменений, которые могли повлиять на компетентность калибровочной лаборатории выполнять требования Критериев аккредитации и проводить работы по калибровки средств измерений в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности, план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента калибровочной лаборатории, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом калибровочной лаборатории, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы калибровки средств измерений, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, наименования видов (областей) измерений, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал калибровочной лаборатории, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с калибровочной лабораторией и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя/аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. При планировании сроков оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет продолжительности проведения выездной экспертизы. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2.

6.6. Калибровочная лаборатория должна проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).

6.7. Калибровочная лаборатория не должна вносить изменения в процесс калибровки средств измерений в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, калибровочная лаборатория должна представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.8. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный процесс калибровки средств измерений на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.) или посредством смоделированного процесса.

6.9. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с видами (областями) измерений, включенными в область аккредитации. Объем оценки области аккредитации должен содержать не менее 33% от общего объема области аккредитации и учитывать виды (области) измерений, оцененные при проведении предыдущих оценок.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия калибровочной лаборатории проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Калибровочная лаборатория должна быть заранее проинформирована о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия калибровочной лаборатории проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории, в том числе удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007).

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документ СМ N 04.1-4.0009.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007).

7.2. Выбор объектов оценки в целях охвата области аккредитации.

7.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала калибровочной лаборатории;

- места (мест) осуществления деятельности калибровочной лаборатории;

- наименований видов (областей) измерений;

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.2.2. При большом количестве объектов оценки, заявленных в области аккредитации калибровочной лаборатории, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся калибровка средств измерений.

7.2.3. Приоритетной является оценка проведения таких калибровок, которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методик калибровки средств измерений, оборудования.

7.2.4. Возможными критериями для выбора видов (областей) измерений с учетом места (мест) осуществления деятельности калибровочной лаборатории как с качественной, так и количественной стороны, могут быть:

1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методик калибровки средств измерений;

2) техническая сложность;

3) последствия нарушений в проведении калибровок (возможные риски);

4) баланс между стандартизованными и не стандартизованными методиками калибровок средств измерений;

5) результаты прохождения проверки квалификации и (или) межлабораторных сличительных испытаний;

6) результаты внутреннего лабораторного контроля.

7.2.5. При формировании выборки возможно группировать методики калибровки средств измерений при условии демонстрирования эквивалентности и сравнимости, а также отнесению к одному виду (области) измерений.

При формировании выборки сравнимых методик калибровки, необходимо учитывать, что указанные методики не требуют использования различного оборудования, и демонстрации различных знаний или опыта персонала.

7.2.6. При формировании выборки следует учитывать категории риска видов (областей) измерений:

- 4 - высокая вероятность риска;

- 3 - средняя вероятность риска;

- 2 - низкая вероятность риска;

- 1 - минимальная вероятность риска.

7.2.7. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с видами (областями) измерений, включенными в область аккредитации.

Таблица соотнесения видов (областей) измерений с категориями риска приведена в приложении 8.

7.2.7.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов, в том числе соблюдения требований регулирующих органов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчётов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки;

7.2.7.2. При средней вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров), согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчётов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.7.3. При низкой вероятности риска проводится оценка части лабораторной деятельности, которая включает оценку взаимодействия с заказчиком в части согласования методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика) или разработки метода (методики) калибровки для заказчика (с оценкой процедуры валидации), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчётов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости и обеспечения достоверности результатов калибровки.

7.2.7.4. При минимальной вероятности риска проводится оценка одного или несколько этапов лабораторной деятельности, связанной с согласованием методов (методик) калибровки (с подтверждением верификации методик калибровки заказчика или валидации собственных методик, разработанных калибровочной лабораторией), оценка планирования обеспечения и фактического наличия ресурсов (персонал, помещения, материальные средства), обращения с объектами калибровки, проведения калибровки, оценку документов и записей, в том числе отчётов о калибровке, оформленных по результатам калибровки, оценку обеспечения метрологической прослеживаемости.

7.2.8. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае если установлена приемлемая категория риска.

Критериями оценки риска является:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающее отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов);

в) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;

г) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных испытательной лабораторией (центром);

д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.

7.2.9. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, осуществляется выбор наименований видов (областей) измерений, измеряемой величины и объекта калибровки, включенных в область аккредитации калибровочной лаборатории с целью охвата всех наименований видов (областей) измерений, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.2.10. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика калибровочной лаборатории по тем же наименованиям видов (областей) измерений, измеряемым величинам, объектам калибровки и методам/методикам калибровки, по которому проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются калибровочные лаборатории, включающие в области аккредитации один метод/методику калибровки.

7.2.11. Калибровочная лаборатория должна обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому наименованию видов (областей) измерений в течение цикла аккредитации.

7.3. Подготовка к проведению свидетельской оценки калибровочной лаборатории Критериям аккредитации.

7.3.1. Калибровочная лаборатория должна проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

7.3.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), калибровочная лаборатория обязана заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением калибровки средств измерений.

7.3.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик калибровочной лаборатории обязан заблаговременно проинформировать персонал калибровочной лаборатории, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).

7.3.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, калибровочная лаборатория в кратчайшие сроки обязана проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу калибровки или его определенной части.

7.3.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика от участия в свидетельской оценке, отсутствие заявок на проведение калибровок средств измерений, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) калибровочной лаборатории

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план оценки, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории.

8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.

8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0007.

8.1.9. Свидетельскую оценку калибровочной лаборатории проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой калибровочной лаборатории с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных пунктом 8.2.2 настоящего руководства

8.2.2. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной или выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, в том числе:

а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;

б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;

в) требуется проведение свидетельской оценки;

г) процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

8.2.3. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.2.4. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение первого года с даты аккредитации калибровочной лаборатории.

8.2.5. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0007.

8.2.6. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.3.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории.

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0007.

8.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации калибровочной лаборатории проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.

8.4.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации калибровочной лаборатории, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации калибровочной лаборатории и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности калибровочной лаборатории в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений, экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в проверяемом цикле аккредитации калибровочной лаборатории.

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0007.

8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам/методикам калибровки осуществляется в соответствии с программой и планом оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение калибровки средств измерений персоналом калибровочной лаборатории.

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика калибровочной лаборатории.

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика калибровочной лаборатории со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика калибровочной лаборатории.

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом калибровочной лаборатории должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу калибровочной лаборатории для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком калибровочной лаборатории как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый калибровочной лабораторией.

8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала калибровочной лаборатории, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании калибровочной лаборатории должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам калибровки и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Заказчик калибровочной лаборатории несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала калибровочной лаборатории, экспертной группы, Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе калибровки средств измерений эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом калибровочной лаборатории с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом калибровочной лаборатории и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

8.5.14. При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке, руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.

9. Оформление отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия калибровочной лаборатории в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.

9.2. Результаты оценки соответствия калибровочной лаборатории должны содержать, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

По результатам оценки соответствия калибровочной лаборатории Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 руководителем экспертной группы при оформлении предложений по формированию программы следующей оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) (пункт 14 акта (выездной) экспертизы) учитывается:

- актуализированная программа оценки на цикл (в соответствии с разделом 10 настоящего руководства);

- выявленные несоответствия (при наличии) для последующей выборки видов (областей) измерений;

- категории риска видов (областей) измерений.

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 5.

9.4. Отчет, по свидетельской оценке, должен содержать информацию:

- комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана),

- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);

- иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности информации, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам калибровочной лаборатории);

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

- заключение о достоверности отчета по результатам оценки калибровочной лаборатории.

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки, несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 3.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты калибровок средств измерений, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки калибровочной лаборатории).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия калибровочных лабораторий по форме согласно приложению 7.

9.8. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценки, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по калибровочным лабораториям. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по калибровочной лаборатории представлена в приложении 4.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности калибровочной лаборатории каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретной калибровочной лаборатории с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретной калибровочной лаборатории, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим. После утверждения программы оценки цикла аккредитации направляется в адрес аккредитованного лица.

В случае если по результатам рассмотрения программы оценки цикла аккредитации выявлено, что выборка видов (областей) измерений не является репрезентативной, не учитывает категории рисков видов (областей) измерений, результаты предыдущих оценок, а также не является эффективной, в том числе, в части оценки области аккредитации в рамках цикла аккредитации, Росаккредитация направляет руководителю экспертной группы уведомление о необходимости устранения выявленных обнаружений.

10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требований Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и дополнительных стандартах (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 6.

10.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет со даты аккредитации.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждому наименованию видов (областей) измерений, посредством техники свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (выездная оценка), либо удаленной оценки, либо анализу записей по калибровке средств измерений. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому методу/методике калибровки средств измерений не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности калибровочной лаборатории с использованием любой из приведенных в настоящем руководстве техник оценки должна проводиться по каждому методу/методике калибровки средств измерений, включенных в область аккредитации.

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в калибровочной лаборатории и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории (за исключением процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

При каждой процедуре подтверждения компетентности руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом экспертизы скорректированную программу оценки цикла аккредитации калибровочной лаборатории с учетом проведенных мероприятий по оценке соответствия калибровочной лаборатории Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

10.8. В программу оценки на цикл после каждой пройденной процедуры по оценке соответствия калибровочной лаборатории Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (аккредитация, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации) руководителем экспертной группы вносится информация по оценке эффективности выборки видов (областей) измерений.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего руководства.

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник