Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации СМ N 03.1-1.0018 (Версия 01.3 Декабрь 2024 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 26 декабря 2024 г.)

Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации
СМ N 03.1-1.0018
(Версия 01.3 Декабрь 2024 г.)
(утв. Федеральной службой по аккредитации 26 декабря 2024 г.)

Предисловие

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (испытательных лабораторий (центров)) Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, положений информационных и обязательных документов Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и вводится взамен документа СМ N 03.1-1.0018 (версия 01.2), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 05.11.2024. Настоящее руководство вводится в действие и подлежит обязательному применению по истечении десяти рабочих дней с даты его утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров), а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность испытательной лаборатории (центра) в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в испытательной лаборатории (центре) компетентного персонала для проведения исследований (испытаний) и измерений.

1.3. Положения настоящего руководства применяются Росаккредитацией, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 63-ФЗ	Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473	Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496	Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657	Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)	Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 11	Приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)"
Приказ Росаккредитации N 12	Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
СМ N 03.1-1.0007	Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-1.0010	Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках"
СМ N 03.1-9.0013	Документ СМ N 03.1-9.0013 "Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации"
СМ N 04.1-4.0004	Документ СМ N 04.1-4.0004 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0011	Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений";
СМ N 04.1-9.0014	Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 (ISO 5725-1:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения"
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 (ISO 5725-2:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений"
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 (ISO 5725-3:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений"
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 (ISO 5725-4:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений"
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 (ISO 5725-5:1998, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений"
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 (ISO 5725-6:1994, IDT) "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике"
ГОСТ Р ИСО 19011-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018, IDT) "Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента"
ГОСТ Р 53701-2021	Национальный стандарт ГОСТ Р 53701-2021 "Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ"
ГОСТ Р 58973-2020	Национальный стандарт ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний"
ГОСТ Р 58975-2020	Национальный стандарт ГОСТ Р 58975-2020 "Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ 33670-2015	Межгосударственный стандарт ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия"
ГОСТ 34100.3-2017	Межгосударственный стандарт ГОСТ 34100.3-2017 (ISO/IEC Guide 98-3:2008, IDT) "Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения"
РМГ 76-2014	Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 76-2014 "Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа"
IAF MD 4:2023	Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes")
ILAC G8:09/2019	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (ILAC G8:09/2019 "Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity")
ILAC G17:01/2021	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G17:01/2021 "Рекомендации ILAC по неопределенности измерений в испытаниях" (ILAC G17:01/2021 "Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing")
ILAC G18:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation")
ILAC G24:2022	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G24:2022 "Методические оказания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений" (ILAC G24:2022 "Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments")
ILAC P8:11/2023	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договорённость о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования символов аккредитации и заявлений об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P9:01/2024	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")
ILAC P10:07/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
ILAC P14:09/2020	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration")
ILAC R7:05/2015	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:05/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (ILAC R7:05/2015 "Rules for the Use of the ILAC MRA Mark")
ISO/IEC Guide 98-4:2012	Международный стандарт ISO/IEC Guide 98-4:2012 "Неопределенность измерений. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия" (ISO/IEC Guide 98-4:2012 Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment)

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:

выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)	-	мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)	-	мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)	-	совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
заявитель	-	юридическое лицо независимо от организационно- правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации в национальной системе аккредитации
заказчик	-	лицо, имеющее намерение заключить договор с аккредитованным лицом (заявителем) на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
критерии аккредитации	-	совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, установленных на основании международных стандартов и включающих в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации
наблюдатель	-	лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)	-	федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
область аккредитации	-	сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована
оценка	-	процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
план оценки	-	описание действий и мероприятий для оценки
представитель	-	лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуального предпринимателя
программа оценки	-	комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
процесс аккредитации	-	все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
свидетельская оценка	-	наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
схема аккредитации	-	совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки	-	метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
технический эксперт (оценщик)	-	физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка	-	выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственных услуг	-	услугами, необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ являются экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации
цикл аккредитации	-	период, начинающийся с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)	-	физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений	-	совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
экспертная организация	-	юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

4.1.1. При аккредитации испытательных лабораторий (центров) основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:

4.1.3. Дополнительно при аккредитации испытательных лабораторий (центров) учитываются требования документов ILAC:

- ILAC G8:09/2019;

- ILAC G17:01/2021;

- ILAC G18:01/2024;

- ILAC G24:2022;

- ILAC P9:01/2024;

- ILAC P10:07/2020;

- ILAC P14:09/2020.

- ILAC R7:05/2015;

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что испытательная лаборатория (центр) соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок);

- удаленную оценку;

- свидетельскую оценку (в том числе в форме смоделированного процесса);

- анализ документов;

- анализ выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов);

- интервьюирование;

- контрольные исследования (испытания) и измерения;

- задания по отбору проб (образцов);

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности испытательной лаборатории (центра) по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра) и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса), анализа результатов проведения испытаний, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных исследований (испытаний) и измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка испытательной лаборатории (центра) в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.

По результатам проведения удаленной оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) Критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) по процедурам и процессам системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов испытательной лаборатории (центра) и оценки результативности функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра).

4.2.6. Анализ выданных протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) в присутствии соответствующего персонала испытательной лаборатории (центра) либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к исследованию (испытанию), с целью подтверждения внедрения и соблюдения в испытательной лаборатории (центре) соответствующих методов исследований (испытаний). Техника анализа дел по исследованиям (испытаниям) используется при проведении процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра). При аккредитации и расширении области аккредитации оценка испытательной лаборатории (центра) техникой анализа дел по исследованиям (испытаниям) не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала испытательной лаборатории (центра), подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по исследованиям (испытаниям), моделирование процесса исследований (испытаний) и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении испытательной лаборатории (центра) проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала испытательной лаборатории (центра), наличия необходимой для осуществления лабораторной деятельности материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа протоколов исследований (испытаний) и измерений, актов отбора проб (образцов), результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных испытательных лабораторий (центров) цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории испытательной лаборатории (центра), заказчика испытательной лаборатории (центра), или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс проведения исследования (испытания) и влияния на его результаты наблюдают за проведением исследования (испытания) компетентным персоналом испытательной лаборатории (центра).

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности аккредитованного лица при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее осуществление в форме смоделированного процесса проведения исследования (испытания) с дополнительным интервьюированием персонала испытательной лаборатории (центра), непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5. Проведение оценки соответствия

Целями оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества испытательной лаборатории (центра), способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала испытательной лаборатории (центра) продемонстрировать выполнение этапов работы по проведению исследований (испытаний));

- наблюдение за персоналом испытательной лаборатории (центра) в целях оценки на предмет соблюдения ими процедур системы менеджмента испытательной лаборатории (центра), компетентного применения методов и правил проведения исследований (испытаний), включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и соответствующих нормативных документов, относящихся к конкретному объекту испытаний.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана оценки учитываются уровни риска, связанные с деятельностью испытательных лабораторий (центров), а также осуществляется выборка объектов оценки и оценивается правильность данной выборки.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам исследований (испытаний) состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от испытательной лаборатории (центра), методов/методик исследований (испытаний), наименование видов (областей) испытаний и мест осуществления деятельности испытательных лабораторий (центров), выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок испытательных лабораторий (центров) и изменений, которые могли повлиять на компетентность испытательной лаборатории (центра) выполнять требования Критериев аккредитации и проводить работы по исследованиям (испытаниям) в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности, план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента испытательной лаборатории (центра), проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом испытательной лаборатории (центра), проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы исследования (испытания), в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;

- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал испытательной лаборатории (центра), подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с испытательной лабораторией (центром) и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. При планировании сроков оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет продолжительности проведения выездной экспертизы. Таблица расчета продолжительности проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2.

6.6. Испытательная лаборатория (центр) не должна вносить изменения в процесс исследования (испытания) в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, испытательная лаборатория (центр) должна представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.7. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный процесс проведения исследования (испытания) на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.) или посредством смоделированного процесса.

6.8. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с методами исследований (испытаний) и измерений, включенными в область аккредитации. Объем оценки области аккредитации должен содержать не менее 33% от общего объема области аккредитации и учитывать методы исследований (испытаний) и измерений, оцененные при проведении предыдущих оценок.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия испытательной лаборатории (центра) проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Испытательная лаборатория (центр) должна быть заранее проинформирована о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра), в том числе удаленной оценки.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12, а также документом СМ N 04.1-4.0004.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки (по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки).

7.2. Выбор объектов оценки в целях охвата области аккредитации

7.2.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);

- цикла аккредитации (при наличии);

- персонала испытательной лаборатории (центра);

- места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра);

- наименование объектов испытаний (исследований);

- несоответствий по результатам предыдущих оценок;

- иных факторов.

7.2.2. При большом количестве объектов оценки соответствия, заявленных в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся исследования (испытания).

7.2.3. Приоритетной является оценка проведения таких исследований (испытаний), которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методов исследований (испытаний), оборудования.

7.2.4. Возможными критериями для выбора методов исследований (испытаний) с учетом места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) как с качественной, так и количественной стороны, могут быть:

1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются, модификации/разработки методик исследований (испытаний);

2) техническая сложность;

3) последствия нарушений в проведении исследований (возможные риски);

4) баланс между стандартизованными и не стандартизованными методами исследований (испытаний);

5) результаты прохождения проверки квалификации и (или) межлабораторных сличительных испытаний;

6) результаты внутреннего лабораторного контроля.

7.2.5. При формировании выборки возможно группировать методы исследований (испытаний) при условии демонстрирования эквивалентности и сравнимости.

При формировании выборки сравнимых методов исследований (испытаний), необходимо учитывать, что методы исследований (испытаний) не требуют использования различного оборудования, и демонстрации различных знаний или опыта персонала.

7.2.6. При формировании выборки следует учитывать категории риска методов исследований (испытаний):

- 4 - высокая вероятность риска;

- 3 - средняя вероятность риска;

- 2 - низкая вероятность риска;

- 1 - минимальная вероятность риска.

7.2.7. В целях определения объема оценки руководителем экспертной группы при формировании плана выездной оценки необходимо учитывать уровни риска, связанные с методами исследований (испытаний), включенными в область аккредитации.

Таблица соотнесения методов исследований (испытаний) с категориями риска приведена в приложении 8.

7.2.7.1. При высокой вероятности риска осуществляется оценка полного цикла лабораторной деятельности, которая включат оценку взаимодействия с заказчиком (рассмотрение запросов, тендеров и договоров, согласование методов (методик) исследований (испытаний) и измерений, проверка документации заказчика), оценка планирования и обеспеченности ресурсами (персонал, помещения, материальные средства), отбор образцов (в случае если уместно и применимо), обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений, проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.7.2. При средней вероятности риска проводится оценка проведения исследований (испытаний) и измерений, включая оценку, представленной заказчиком документации, оценку документов, сформированных испытательной лабораторией (центром) в целях проведения исследований (испытаний) и измерений, обеспеченности ресурсами (персонал, помещения, материальные средства), отбор образцов (в случае если уместно и применимо), обращение с объектами исследований (испытаний) и измерений, проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.7.3. При низкой вероятности риска проводится оценка части лабораторной деятельности, связанной с проведением исследований (испытаний) и измерений, которая включает отбор образцов (в случае если уместно и применимо), проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.7.4. При минимальной вероятности риска проводится оценка одного или несколько этапов лабораторной деятельности, связанной с проведением исследований (испытаний) и измерений, таких как, планирование проведение исследований (испытаний) и измерений, отбор образцов (в случае если уместно и применимо), проведения исследований (испытаний) и измерений, оценку документов и записей, в том числе протоколов исследований (испытаний) и измерений, оформленных по результатам исследований (испытаний) и измерений.

7.2.8. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае если установлена приемлемая категория риска.

Критериями оценки риска является:

а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающее отсутствие такой возможности);

б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов);

в) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;

г) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных испытательной лабораторией (центром);

д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.

7.2.9. При планировании проведения свидетельской оценки руководителем экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации, осуществляется выбор наименования объектов исследований (испытаний), методов исследований (испытаний) и определяемой характеристики, включенных в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) с целью охвата всех методов исследований (испытаний), включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.2.10. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика по тем же наименованиям объектов исследований (испытаний), методам исследований (испытаний) и определяемым характеристикам, по которым проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются испытательные лаборатории (центры), включающие в области аккредитации один метод исследования (испытания).

7.2.11. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому методу исследования (испытания) в течение цикла аккредитации.

7.3. Подготовка к проведению свидетельской оценки испытательной лаборатории (центра)

7.3.1. Испытательная лаборатория (центр) должна проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

7.3.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), испытательная лаборатория (центр) обязана заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением исследований (испытаний) и измерений.

7.3.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик испытательной лаборатории (центра) обязан заблаговременно проинформировать персонал испытательной лаборатории (центра), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).

7.3.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, испытательная лаборатория (центр) в кратчайшие сроки обязана проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу проведения исследования (испытания) или его определенной части.

7.3.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика от участия в свидетельской оценке, отсутствие заявок на проведение исследований (испытаний), введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) испытательной лаборатории (центра)

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра).

8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы .

8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 4.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0013.

8.1.9. Свидетельскую оценку испытательной лаборатории (центра) проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой испытательной лаборатории (центра) с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия критериям аккредитации, за исключением случаев, установленных пунктом 8.2.2 настоящего руководства.

8.2.2. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями, в том числе если:

а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено национальным органом по аккредитации;

б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или национальным органом по аккредитации;

в) требуется проведение свидетельской оценки;

г) процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.

8.2.3. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.

8.2.4. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение первого года с даты аккредитации испытательной лабораторией (центром).

8.2.5. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0013.

8.2.6. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.3.2. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение дух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лабораторией (центром).

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0013.

8.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации испытательной лаборатории (центра) проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по проведению исследований (испытаний), а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.4.2. При формировании плана оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, оценка результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности испытательной лабораторией (центром) в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб, экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в проверяемом цикле аккредитации испытательной лабораторией (центром).

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0013.

8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности испытательных лабораторий с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам исследований (испытаний) осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение исследования (испытания) персоналом испытательной лаборатории (центра).

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика испытательной лаборатории (центра).

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика испытательной лаборатории (центра) со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика испытательной лаборатории (центра).

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом испытательной лаборатории (центра) должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу испытательной лаборатории (центра) для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком испытательной лаборатории (центра) как вмешательство, а напротив рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый испытательной лабораторией (центром).

8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала испытательной лаборатории (центра), включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании испытательной лаборатории (центра) должна быть предоставлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам исследований (испытаний) и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Заказчик испытательной лаборатории (центра) несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала испытательной лаборатории (центра), экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе проведения исследований (испытаний) эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом испытательной лаборатории (центра) с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом испытательной лаборатории (центра) и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

8.5.14. При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.

9. Оформление отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.

9.2. Результаты оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) должны содержать, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

По результатам оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 руководителем экспертной группы при оформлении предложений по формированию программы следующей оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) (пункт 14 акта (выездной) экспертизы) учитывается:

- актуализированная программа оценки на цикл (в соответствии с разделом 10 настоящего руководства);

- выявленные несоответствия (при наличии) для последующей выборки методов исследований (испытаний);

- категории риска методов исследований (испытаний).

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 4.

9.4. Отчет, по свидетельской оценке, должен содержать информацию:

- комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана),

- информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);

- техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);

- иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам испытательной лаборатории (центра));

- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;

- заключение о достоверности отчета по результатам оценки испытательной лаборатории (центра).

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 3.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты проведения исследований (испытаний), листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки испытательной лаборатории (центра).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) по форме согласно приложению 7.

9.8. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценки, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по испытательным лабораториям (центрам). Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по испытательным лабораториям (центрам) представлена в приложении 5.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретной испытательной лаборатории (центра) с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретной испытательной лаборатории (центра), и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим. После утверждения программы оценки цикла аккредитации направляется в адрес аккредитованного лица.

В случае если по результатам рассмотрения программы оценки цикла аккредитации выявлено, что выборка методов исследований (испытаний) не является репрезентативной, не учитывает категории рисков методов исследований (испытаний), результаты предыдущих оценок, а также не является эффективной, в том числе, в части оценки области аккредитации в рамках цикла аккредитации, Росаккредитация направляет руководителю экспертной группы уведомление о необходимости устранения выявленных обнаружений.

10.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях Критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и дополнительных стандартах (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 6.

10.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет с даты аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет со дня аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации испытательной лаборатории (центра).

В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения, оформленного приказом Росаккредитации о подтверждении компетентности действие аккредитации испытательной лаборатории (центра) возобновляется.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации каждый метод исследований (испытаний) и измерений, посредством техник свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок), либо удаленной оценки, либо анализа выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), либо проведения контрольных исследования (испытания) и измерения. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому методу исследований (испытаний) и измерений не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности испытательной лаборатории (центра) с использованием любой из приведенных в настоящем руководстве техник оценки должна проводиться по каждому методу исследования (испытания), включенным в область аккредитации.

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в испытательной лаборатории (центре) и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) (за исключением процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

При каждой процедуре подтверждения компетентности руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом экспертизы скорректированную программу оценки цикла аккредитации испытательной лаборатории (центра) с учетом проведенных мероприятий по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

10.8. В программу оценки на цикл после каждой пройденной процедуры по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (аккредитация, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации) руководителем экспертной группы вносится информация по оценке эффективности выборки методов исследований (испытаний).

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего Руководства.

Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации

Н.В. Скрыпник

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

Приложение 1. Форма плана оценки

Приложение 2. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы

Приложение 3. Форма листа выявленных несоответствий

Приложение 4. Форма отчета по свидетельской оценке испытательной лаборатории (центра)

Приложение 5. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по испытательным лабораториям (центрам)

Приложение 6. Форма программы оценки цикла аккредитации для испытательной лаборатории (центра)

Приложение 7. Форма чек-листа по оценке соответствия испытательных лабораторий (центров)

Приложение 8. Соотнесение методов исследований (испытаний) с категориями риска