Приложение 2. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы

N
п/п

Мероприятие в соответствии с программой выездной оценки

Мероприятия и/или документы, рассмотренные в процессе оценки

Способ расчета

Расчет (значение времени в минутах)

Оценка рисков

1

2

3

4

5

6

1

Проведение вступительного совещания

1

Представление экспертной группы

Программа выездной оценки

План выездной экспертизы

Представление состава экспертной группы:

- эксперт по аккредитации, руководитель экспертной группы;

- технические эксперты

5 + КТЭ ¹ 5

Изменение состава экспертной группы

1.1

Описание плана работы

План выездной экспертизы

Описание плана работ по адресам мест осуществления деятельности

МОД ² 5

Увеличение/сокращение адресов мест осуществления деятельности

1.2

Результаты документарной экспертизы (формирование первой части акта экспертизы, экспертное заключение )

Не проводилась

-

-

-

Проводилась несоответствия не установлены

Озвучивание результатов документарной экспертизы

5

-

Проводилась, установлены несоответствия, оценка степени устранения, оценка записей и документов по корректирующим действиям

Озвучивание результатов документарной экспертизы

НР ³ 5

-

1.3

Оценка эффективности устранения несоответствий, установленных при проведении предыдущих оценок по результатам анализа программы цикла аккредитации

Аккредитация

-

-

Подтверждение компетентности, расширение области аккредитации

Представление установленных несоответствий

НРЦА40 ⁴ 10

Представлены результаты устранения несоответствий не в полном объеме, в связи с чем, необходимы коррективы плана выездной экспертизы

2

Оценка системы менеджмента качества

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 21 критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития от 26 октября 2020 года N 707);

Оценка соблюдения требований системы менеджмента (документы, записи, опрос) Заполнение чек-листа (Приложение 2 к акту (выездной) экспертизы).

Изменение по времени каждой процедуру по причине изменений в работе в части реализации системы менеджмента заявителя/аккредитованного лица

4. Общие требования

4.1

(4.1.1-4.1.5)

документы, записи, опрос

10

4.2

(4.2.1-4.2.4)

10

5. Требования к структуре

5.1

10

5.2

документы, записи, опрос

10

5.3

10

5.4

10

5.5

10

5.6

10

5.7

10

6. Требования к ресурсам

6.1

документы, записи, опрос

10

6.2

(6.2.1-6.2.6)

10

6.3

(6.3.1-6.3.5)

10

6.4

(6.4.1-6.4.13)

10

6.5

(6.5.1-6.5.3)

10

6.6

(6.6.1-6.6.3)

10

7 Требования к процессу

7.1

(7.1.1-7.1.8)

документы, записи, опрос

10

7.2

(7.2.1-7.2.4)

документы, записи, опрос

10

7.3

(7.3.1-7.3.2)

10

7.4

(7.4.1-7.4.5)

10

7.5

(7.5.1-7.5.5)

10

7.6

(7.6.1-7.6.5)

Оценка способов расчета по разным методам исследований (испытаний) и измерений

МИ ⁵ 5

7.7

(7.7.1-7.7.3)

МСИ - оценка по заявленным методам исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации

Оценка плана МСИ, результатов в соответствии с планом.

Результаты МСИ в соответствии с результатами оценки программы цикла аккредитации.

Внутренний контроль достоверности результатов - оценка по заявленным методикам калибровки в области аккредитации

1. МСИ МИ 5

2. МСИЦА ⁶ МИ 5

2. внутренний контроль МИ 5

7.8

(7.8.1-7 8.8)

документы, записи, опрос

10

7.9

(7.9.1-7.9.7)

10

7.10

(7.10.1-7.10.3)

10

7.11

(7.11.1-7.11.6)

10

8. Требования к системе менеджмента

8.1

(8.1.1-8.1.3)

документы, записи, опрос

10

8.2

(8.2.1-8.2.5)

10

8.3

(8.3.1-8.3.2)

10

8.4

(8.4.1-8.4.2)

10

8.5

(8.5.1-8.5.3)

10

8.6

(8.6.1-8.6.2)

10

8.7

(8.7.1-8.7.2)

10

8.8

(8.8.1-8.8.2)

10

8.9

(8.9.1-8.9.3)

10

Приложение А (справочное)

10

Приложение В (справочное)

10

Выполнение положений ILAC Р8 Соглашение о взаимном признании ILAC: дополнительные требования и руководство по применению аккредитованными органами по оценке соответствия символов аккредитации и ссылок на статус аккредитации

10

Выполнение положений ILAC P9 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации

10

Выполнение положений ILAC P10 Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений

10

Выполнение положений ILAC P14 Политика ILAC в отношении неопределенности при калибровках

10

Выполнение положений Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации"

10

ILAC G8 Руководство по правилам принятия решений и заявлениям о соответствии

10

ILAC G24 Методические указания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений

10

ILAC R7 Правила использования ILAC MRA

10

Выполнение положений Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках"

10

Выполнение положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений"

10

3

Оценка материально-технической базы

3.1

Оборудование

Оценка и идентификация каждой единицы оборудования

Проверка наличия

Количество единиц оборудования

ЕО ⁷ 5 КТЭ

Изменение в работе оборудования, его наличия, результатов метрологической прослеживаемости

Проверка документов, в том числе, устанавливающий права владения и пользования

Документы по метрологической прослеживаемости

Количество СИ

СИ ⁸ 5 КТЭ

3.2

Помещения

Наличие помещений, оценка пригодности для проведения инспекции

Оценка наличия помещений

Количество помещений

ПИЛ ⁹ 5 КТЭ

Изменение во времени по причине нарушения доступа к помещениям

Оценка условий окружающей среды

Оценка документов, устанавливающий права владения и пользования

Количество адресов мест осуществления деятельности

АМОД ¹⁰ 5 КТЭ

4

Оценка обеспеченности заявителя, аккредитованного лица необходимой документацией

Документы, устанавливающие требования к проведению исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации

Наличие оригиналов документов, информационно-технической базы Наличие рабочих экземпляров, учтенных копий или иных форм применения документов

Наличие документов, проверка доступа

Оценка применения документов в деятельности ИЛ при проведении исследований (испытаний) и измерений (выборочная проверка)

Количество (выборочная проверка), которое составляет 10 шт

10

Изменение, если в области аккредитации менее 10 методик исследований (испытаний) и измерений

5

Оценка квалификации и опыта работников

Оценка квалификации и опыта работников

Знакомство с персоналом, в соответствии с формой, представленной ИЛ

Наличие сотрудников (идентификация)

Опрос каждого сотрудника

Количество сотрудников

СИЛ ¹¹ 10

Изменение в составе сотрудников ИЛ (увольнение, прием нового сотрудника, отпуск, нетрудоспособность)

Оценка документов, представленных ИЛ

Оценка документов по каждому сотруднику

6

Наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации

Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации

Оценка выполнения методик исследований (испытаний) и измерений в соответствии с контрольным заданием

п. 24.3 Критериев аккредитации п. 6.6, п. 7.1-7.8 (за исключением п 7.8.4)

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ILAC P9:01/2024

ILAC P10:07/2020

ILAC P14:09/2020

ILAC G8:09/2019

ILAC G17:01/2021

ILAC G24:2022

ILAC P8:11/2023

ILAC R7:05/2015

APAC TEC 1-009

Р 50.1.108-2016

Р 50.1.109-2016

Р 1323565.1.038-2021

Количество заявленных методик исследований (испытаний) и измерений с учетом методов исследований (испытаний) и измерений рассчитанное время реализации каждой методики исследований (испытаний) и измерений

КИ ¹² 120 КТЭ

Изменения в связи с отказом/невозможностью в проведении исследований (испытаний) и измерений по какой-либо методике, сокращения области аккредитации

7

Свидетельская оценка заявителя, аккредитованного лица

Наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации в условиях реального процесса

Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации

Оценка проведения свидетельской оценки

Оценка выполнения методик исследований (испытаний) и измерений в соответствии с контрольным заданием

п. 24.3 Критериев аккредитации п. 6.6, п. 7.1-7.8 (за исключением п 7.8.4)

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ILAC P9:01/2024

ILAC P10:07/2020

ILAC P14:09/2020

ILAC G8:09/2019

ILAC G17:01/2021

ILAC G24:2022

ILAC P8:11/2023

ILAC R7:05/2015

APAC TEC1-009

Р 50.1.108-2016

Р 50.1.109-2016

Р 1323565.1.038-2021

Количество заявленных методик исследований (испытаний) и измерений с учетом методов исследований (испытаний) и измерений рассчитанное время реализации каждой методики исследований (испытаний) и измерений

Время для перемещения на место проведения свидетельской оценки

КИ 120

Изменения в связи с отказом/невозможностью в проведении исследований (испытаний) и измерений по какой-либо методике, сокращения области аккредитации

8

Оценка области аккредитации

Оценка области аккредитации экспертной группой по результатам выездной экспертизы

Оценка соблюдения формы, содержания с учетом методов исследований (испытаний) и измерений и требований методик исследований (испытаний) и измерений

Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496;

Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденные приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11; ILAC-G18:01/2024

Количество заявленных методов (методик) калибровки (с учетом видов (областей) измерений) в области аккредитации Расчет проводится для каждой области (утвержденная, расширяемая)

МО ¹³ 3 ОА¹⁴

-

9

Проведение заключительного совещания

Проведение заключительного совещания

Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы

Программа выездной оценки

План выездной экспертизы

Количество отражаемых мероприятий

30

Изменения связанные с отсутствие дискуссии или многочисленными вопросами со стороны заявителя/аккредитованного лица

Представление выводов по результатам выездной экспертизы

Лист несоответствий при установлении несоответствий

Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/аккредитованным лицом

Дискуссия

30

Рассчитанное время выездной экспертизы:

= (5 + ТЭ 5) + (МОД 5) + 5 + (НР 5)* + (НРЦА 10) + (10 45) + (МИ 5) + (МСИ МИ 5) + (МСИЦА МИ 5) + (МИ 5) + (ЕО 5 КТЭ) + (СИ 5 КТЭ) + (ПИЛ 5 КТЭ) + (АМОД 5 КТЭ) + (10 5) + (СИЛ 10) + (КИ 120 КТЭ) + (КИ 120) + (МО 3 ОА) + 30 + 30.

* - при наличии

При обнаружении рисков, влекущих к изменению рассчитанного времени, проводится пересчет времени и распределения по мероприятиям:

- риск изменения во времени, связанный с выполнения работ аккредитованного лица с заказчиком, учитывается при подтверждении компетентности и расширении области аккредитации (10%);

- риск, связанный с изменением объема работ от планируемого (10%).