Приложение N 1. Стандарт качества государственной работы "Приемка, контроль качества, хранение, доставка и выдача лекарственных препаратов, медицинских изделий", выполняемой учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Свердловской области

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 26 декабря 2024 г. N 3203-п

Стандарт
качества государственной работы "Приемка, контроль качества, хранение, доставка и выдача лекарственных препаратов, медицинских изделий", выполняемой учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Свердловской области

1. Общие положения

1.1. Наименование государственной услуги (работы):

Приемка, контроль качества, хранение, доставка и выдача лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - работа).

1.2. Наименование и контактная информация исполнительного органа государственной власти Свердловской области, осуществляющего функции и полномочия учредителя в отношении учреждения, выполняющего работу:

Министерство здравоохранения Свердловской области, адрес: ул. Вайнера, д. 34б, г. Екатеринбург, 620014; телефон/факс: (343) 312-00-03; e-mail: minzdrav@egov66.ru.

1.3. Потребители работы:

физические лица - граждане, имеющие право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;

юридические лица - медицинские организации.

2. Требования к порядку и условиям выполнения работы

2.1. Наименование государственных учреждений (групп учреждений), выполняющих работу:

Государственное автономное учреждение Свердловской области "Фармация" (далее - учреждение).

2.2. Размер платы:

Работа выполняется бесплатно.

2.3. Содержание работы:

Обеспечение потребителей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Своевременное изъятие из обращения отозванных Росздравнадзором (недоброкачественных) препаратов.

2.4. Перечень оснований для отказа к выполнению работы или прекращения ее выполнения:

ликвидация учреждения;

реорганизация учреждения, которая привела к исключению из компетенции учреждения полномочий по выполнению работы;

исключение работы из ведомственного перечня государственных услуг (работ);

иные основания, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Свердловской области.

2.5. Результат выполнения работы:

Получение потребителем лекарственных препаратов, медицинских изделий.

2.6. Срок выполнения работы:

для физических лиц определяется в пределах срока действия рецепта; для юридических лиц определяется в пределах срока, указанного в разнарядке на получение лекарственных препаратов.

2.7. Требования к законности и безопасности выполнения работы: Документы, необходимые в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для выполнения работы:

Устав учреждения;

лицензия на фармацевтическую деятельность.

3. Требования к уровню материально-технического обеспечения работы

В учреждении имеются помещения, зоны и оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, обеспечивающие их приемку, контроль качества, хранение, доставку и выдачу.

Площадь помещений, используемых учреждением в организации работы, соответствует объему лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Помещения разделены на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; экспедиции;

хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

карантинного хранения лекарственных препаратов;

выдачи (отпуска) лекарственных препаратов и медицинских изделий по рецепту.

Помещения оснащены системами отопления и кондиционирования, естественной и приточно-вытяжной вентиляцией.

Зоны выдачи (отпуска) лекарственных препаратов и медицинских изделий располагают оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий по рецепту.

Зоны выдачи (отпуска) оборудованы витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность выдачи (отпуска) лекарственных препаратов и медицинских изделий по рецепту.

Стеллажи, шкафы для хранения лекарственных препаратов маркированы, имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивают идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

К оборудованию, используемому в процессе работы, относятся в том числе:

системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники;

охранная и пожарная сигнализация;

системы контроля доступа;

вентиляционная система;

термогигрометры (психрометры), термометры (оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности).

4. Требования к доступности и кадровому обеспечению работы

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов".

5. Правовые основания для выполнения работы

Конституция Российской Федерации;

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации;

постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных. бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов";

Закон Свердловской области от 21.11.2012 N 91-ОЗ "Об охране здоровья граждан в Свердловской области";

постановление Правительства Свердловской области от 08.02.2011 N 76-ПП "О Порядке формирования государственного задания в отношении государственных учреждений Свердловской области и финансового обеспечения выполнения государственного задания";

постановление Правительства Свердловской области от 22.06.2017 N 438-ПП "О мерах социальной поддержки отдельных категорий граждан, проживающих в Свердловской области, по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно и на льготных условиях по рецептам врачей в фармацевтических организациях за счет средств областного бюджета";

приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 30.01.2023 N 170-п "О Порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, проживающих на территории Свердловской области";

приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 31.01.2024 N 207-п "Об организации мероприятий по обеспечению профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении в медицинских организациях Свердловской области";

приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 09.04.2024 N 837-п "Об утверждении регламента взаимодействия участников реализации программ льготного обеспечения на территории Свердловской области";

приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 25.07.2024 N 1757-п "Об организации мероприятий по льготному лекарственному обеспечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С на амбулаторном этапе, находящихся на диспансерном наблюдении в медицинских организациях Свердловской области".

6. Порядок контроля за выполнением работы

Орган государственной власти Свердловской области, осуществляющий контроль за выполнением работы: Министерство здравоохранения Свердловской области.

Контроль проводится в соответствии с планом графиком выездных проверок и по мере необходимости.

Плановая либо внеплановая проверка проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 06.10.2021 N 2268-п "Об исполнении Министерством здравоохранения Свердловской области полномочий по осуществлению контроля за деятельностью государственных учреждений Свердловской области".

7. Порядок информирования о выполнении работы

Учреждение обеспечивает потребителей работы доступной и достоверной информацией, включающей сведения о наименовании учреждения и его местонахождении (месте его государственной регистрации), о руководителе учреждения, о режиме работы.

Контактная информация (почтовый адрес, номера телефонов, адрес электронной почты), порядок и условия выполнения работы, информация о способах доведения потребителями работы своих отзывов, замечаний и предложений, информация о вышестоящем органе управления, лицензии размещаются на официальном сайте учреждения, на информационных стендах в помещениях учреждения, выполняющего работу.

8. Показатели качества работы

своевременное изъятие из обращения отозванных Росздравнадзором (недоброкачественных) препаратов;

удовлетворенность потребителей результатом работы.