Приложение N 6. Стандарт качества государственной работы "Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов", выполняемой учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Свердловской области

Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 26 декабря 2024 г. N 3203-п

Стандарт
качества государственной работы "Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов", выполняемой учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Свердловской области

1. Общие положения

1.1. Наименование государственной услуги (работы):

Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов (далее - работа).

1.2. Наименование и контактная информация исполнительного органа государственной власти Свердловской области, осуществляющего функции и полномочия учредителя в отношении учреждения, выполняющего работу:

Министерство здравоохранения Свердловской области, адрес: ул. Вайнера, д. 34 б, г. Екатеринбург, 620014; телефон/факс: (343) 312-00-03; e-mail: minzdrav@egov66.ru.

1.3. Потребители работы:

Органы государственной власти, юридические лица.

2. Требования к порядку и условиям выполнения работы

2.1. Наименование государственных учреждений (групп учреждений), выполняющих работу:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - учреждение).

2.2. Размер платы:

Работа выполняется бесплатно.

2.3. Содержание работы:

Методы (методики) по контролю качества лекарственных средств, включенные в действующее издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации, документы в области контроля качества, разрешенные к применению на территории Российской Федерации.

2.4. Перечень оснований для отказа к выполнению работы или прекращения ее выполнения:

ликвидация учреждения;

реорганизация учреждения, которая привела к исключению из компетенции учреждения полномочий по оказанию работы;

исключение работы из ведомственного перечня государственных услуг (работ);

случаи, предусмотренные нормативными правовыми актами, влекущие за собой невозможность оказания работы, не устранимую в краткосрочной перспективе;

иные основания, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Свердловской области.

2.5. Результат выполнения работы:

По результатам проведенной экспертизы, специалистом оформляется протокол испытаний в двух экземплярах. Один экземпляр протокола испытаний выдается аптечной организации (потребителю работы), второй экземпляр протокола испытаний хранится в архиве испытательной лаборатории учреждения,

2.6. Срок выполнения работы:

Определяется в зависимости от применяемых методов (методик) проведения испытаний, в пределах срока годности лекарственных препаратов.

2.7. Требования к законности и безопасности выполнения работы:

Документы, необходимые в соответствии с законодательными или иными

нормативными правовыми актами для выполнения работы:

Устав учреждения;

наличие лицензии учреждения на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3. Требования к уровню материально-технического обеспечения работы

В учреждении имеются помещения для проведения экспертизы химическими и физико-химическими методами анализа, помещение хранения архива, административно-хозяйственные помещения, служебные и бытовые помещения, санузел в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Учреждение обеспечено лабораторным оборудованием, средствами измерения, расходными материалами необходимым и достаточным для проведения экспертизы химическими и физико-химическими методами анализа.

Учреждение обеспечено автомобильным транспортом в соответствии с установленными нормами.

4. Требования к доступности и кадровому обеспечению работы

В соответствии с приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.03.2016 N 91н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор", от 22.05.2017 N 427н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 N 206н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием".

5. Правовые основания для выполнения работы

Конституция Российской Федерации;

Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей";

Федеральный закон от 14.11.2002 N 138-ФЗ "Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации";

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1004н "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 N 377 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

6. Порядок контроля за выполнением работы

Орган государственной власти Свердловской области, осуществляющий контроль за выполнением работы: Министерство здравоохранения Свердловской области.

Контроль проводится ежеквартально по результатам анализа, проведенного программным методом.

Плановая либо внеплановая проверка проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 02.07.2020 N 1166-п "Об обеспечении выполнения государственного задания, установленного в отношении государственных учреждений Свердловской области, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Свердловской области, и порядке контроля его выполнения".

7. Порядок информирования о выполняемой работе

Учреждение обеспечивает потребителей работы доступной и достоверной информацией, включающей сведения о наименовании учреждения и его местонахождении (месте его государственной регистрации), о руководителе учреждения, о режиме работы.

Контактная информация (почтовый адрес, номера телефонов, адрес электронной почты), порядок и условия выполнения работы, информация о способах доведения потребителями работы своих отзывов, замечаний и предложений, информация о вышестоящем органе управления, лицензии

размещаются на официальном сайте учреждения, на информационных стендах в помещениях учреждения, выполняющего работу.

8. Показатели качества работы

Соблюдение сроков проведения экспертизы. Соответствие проведения испытаний установленным требованиям.