Приложение 3. Критерии проверки методики определения штамма ГММ

Приложение 3
к МУ 4.2.4071-24

Критерии
проверки методики определения штамма ГММ ³⁰

------------------------------

³⁰Таблица 1 Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, утвержденной приказом Минсельхоза России от 30.10.2020 N 655.

------------------------------

N	Характеристика	Описание характеристики	Критерий	Методы оценки критерия
1.	Специфичность ПЦР	Способность ПЦР тест-системы выявлять только целевую ДНК	ПЦР тест-система должна выявлять целевую ДНК. ПЦР тест-система не должна давать ложноположительных результатов, в том числе выявлять ДНК близкородственных и неродственных биологических видов в 100 % проводимых исследований	Для оценки специфичности используют контрольные панели образцов. В состав панели входят образцы, содержащие целевую ДНК и не содержащие целевую ДНК (Например, образцы других биологических видов, в том числе близкородственных)
2.	Чувствительность ПЦР	Наименьшее содержание копий целевой ДНК, которое может быть определено с использованием данной ПЦР методики, в первую очередь зависит от свойств используемых праймеров и зондов	Чувствительность должна быть не ниже 100 копий целевой ДНК, например, плазмидной, в одной ПЦР реакции	Проводят исследования ряда десятикратных разведений целевой плазмидной ДНК с известной концентрацией в двух повторах каждое. Определяют максимальное разведение, при котором ДНК воспроизводимо выявляется (в двух повторах)