Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Методические указания МУ 4.2.4071-24 "Экспериментальное обоснование ПДК и регламентация биотехнологических штаммов микроорганизмов и содержащих их микробиологических препаратов в объектах производственной и окружающей среды" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 27 сентября 2024 г.)
- Приложение 1. Характеристики внесенного генетического материала
Приложение 1. Характеристики внесенного генетического материала
Приложение 1
к МУ 4.2.4071-24
Характеристики внесенного генетического материала
1. Для получения разрешения на промышленное использование штамма ГММ вносимый генетический материал должен иметь следующие характеристики 26:
------------------------------
26Федеральный закон от 05.06.1996 N 86-ФЗ.
------------------------------
1.1. Лимитированный размер. Внесенный генетический материал должен состоять из следующих компонентов:
- структурного гена(ов);
- регуляторной последовательности, позволяющей экспрессировать только структурный ген(ы);
- ассоциированных нуклеотидных последовательностей, необходимых для генно-инженерных манипуляций, стабильности и экспрессии вносимого генетического материала, включая линкеры, гомополимеры, адапторы, транспозоны, сайты рестрикционных ферментов.
2. Характеристика генетического материала должна содержать следующую информацию:
2.1. Нуклеотидная последовательность внесенного генетического материала;
2.2. Функции всех продуктов, синтез которых контролируется или определяется (кодируется) внесенным генетическим материалом;
2.3. Функции последовательностей, которые участвуют в регуляции экспрессии внесенного генетического материала;
2.4. Отсутствие ассоциированных нуклеотидных последовательностей, за исключением перечисленных в пункте 1.1.
3. Отсутствие определенных последовательностей. Такое свойство внесенной последовательности должно означать, что в нее и, соответственно, в реципиент не должны попасть последовательности, кодирующие опасные токсины или их функционально значимые фрагменты 27.
------------------------------
27Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2022 N 1287 "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю".
------------------------------
4. Низкая способность к мобильности. Это требование необходимо для обеспечения низкой частоты переноса генетического материала в другие микроорганизмы из окружающей среды. Такой перенос возможен за счет конъюгации, трансдукции или трансформации, при этом генетический материал может попасть в различные популяции микроорганизмов, свойства которых уже невозможно будет предсказать. Допустимая частота переноса ДНК меньше 10 -8.
Использование перечисленных критериев для внесенного генетического материала позволяет минимизировать риск от попадания в реципиент неохарактеризованного генетического материала и от непрогнозируемых последствий генетической модификации.
Заявитель предоставляет описание проведенных генно-инженерных манипуляций, полную нуклеотидную последовательность внесенного генетического материала с указанием всех элементов и их функций.